缺血性腦卒中二級預(yù)防患者指南的構(gòu)建

王瑞香，朱思靜，周麗瓊，蔡繼福，晏利姣，姜雨婷

1.香港大學(xué)深圳醫(yī)院,廣東 518000；2.深圳大學(xué)附屬華南醫(yī)院；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心

腦卒中是急性腦循環(huán)障礙所致的局限性或彌漫性腦功能缺損的臨床綜合征[1]，是我國成年人致死和致殘的首位原因，具有高發(fā)病率、高致殘率、高病死率和高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)[2]。其中，缺血性腦卒中最為常見，占腦卒中所有發(fā)病類型的60%～80%[2]。腦卒中是當(dāng)今世界危害人類生命健康、造成傷殘調(diào)整生命年（disabilityadjusted life years）損失的主要疾病之一[3]，據(jù)估計，全球每年有腦卒中新增病例1 030 萬例，死于腦卒中者650 萬例，世界各國因此造成的社會成本與患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)居高不下[4]。在我國，每年由于腦卒中疾病導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用十分巨大，預(yù)計超過100 億元[5]，據(jù)2015年的調(diào)查研究顯示，目前我國腦卒中的現(xiàn)患人數(shù)為1 300萬例，缺血性卒中患者住院費(fèi)用達(dá)524.26 億元[6]。這些數(shù)據(jù)表明，腦卒中帶給社會與患者的負(fù)擔(dān)十分沉重，除加強(qiáng)預(yù)防與治療外，尤其可以通過二級預(yù)防減少不必要的疾病負(fù)擔(dān)。二級預(yù)防是對已出現(xiàn)卒中發(fā)作的人群開展預(yù)防，即為防止再次腦卒中而采取的預(yù)防措施[7]，以達(dá)到延緩病程、減輕并發(fā)癥、降低致殘率、減少腦卒中復(fù)發(fā)率的目的[8]。為解決現(xiàn)存問題，國內(nèi)外發(fā)布了數(shù)部循證指南[9-12]，但這些指南主要是站在專業(yè)人員的角度制訂，患者從中獲益有限，而作為二級預(yù)防的主要目標(biāo)人群，患者亟須一部通俗易理解的指南[13]?；颊咧改希╬atient version of guidelines,PVG）是指在循證醫(yī)學(xué)理念的指導(dǎo)下，以患者關(guān)注的健康問題為中心，以當(dāng)前可獲得的最佳證據(jù)為基礎(chǔ)制訂出來的適合患者使用的指南，又稱患者版本指南[14]。相較于專業(yè)的臨床實(shí)踐指南（clinical practice guidelines,CPG），患者指南將晦澀難懂的專業(yè)知識系統(tǒng)地轉(zhuǎn)化為通俗易懂的語言，該表達(dá)方式更易被目標(biāo)讀者接受，它的制訂及應(yīng)用能有效地提高患者對疾病知識的掌握水平、增強(qiáng)醫(yī)療共同決策、促進(jìn)醫(yī)患有效溝通及改善患者自身健康行為，從而提高患者二級預(yù)防的水平[15]。本研究在國際指南協(xié)作網(wǎng)（GIN）發(fā)布的《患者版本指南構(gòu)建規(guī)范》[14]的指導(dǎo)下，通過德爾菲法構(gòu)建缺血性腦卒中二級預(yù)防患者指南，旨在為缺血性卒中患者提供科學(xué)、系統(tǒng)的二級預(yù)防指導(dǎo)。

1 缺血性腦卒中二級預(yù)防患者指南的構(gòu)建方法

1.1 成立患者指南構(gòu)建小組 由2 名神經(jīng)科醫(yī)療專家、4 名神經(jīng)科護(hù)士、2 名患者、1 名幼兒園教師、1 名插畫師構(gòu)成。其中醫(yī)療專業(yè)成員中高級職稱1 名，中級職稱4 名，初級職稱1 名，該類成員均接受過循證醫(yī)學(xué)或護(hù)理理論知識培訓(xùn)，有豐富的臨床指南、文獻(xiàn)檢索經(jīng)驗(yàn)，有較好的英文閱讀能力，可熟練地運(yùn)用指南研究與評價工具(AGREE Ⅱ)對檢索到符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的指南進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，同時制訂過或?qū)W習(xí)過臨床實(shí)踐指南或患者指南。具體成員分工見表1。

表1 患者指南構(gòu)建小組成員及分工

1.2 收集患者關(guān)注的健康問題

1.2.1 調(diào)查對象納入和排除標(biāo)準(zhǔn)及準(zhǔn)備 納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中國急性缺血性腦卒中診治指南2018[12]制訂的急性缺血性腦卒中診斷標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)頭顱CT 和(或)MRI證實(shí)；②同意參與此次調(diào)查，并簽署知情同意書；③年齡為18～65 歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有閱讀或溝通障礙；②患有嚴(yán)重臟器功能受損（如惡性腫瘤、嚴(yán)重心肺功能障礙）。調(diào)查進(jìn)行之前，向調(diào)查對象介紹研究目的并聲明隱私。

1.2.2 開展患者信息需求訪談 本階段采用半結(jié)構(gòu)訪談法對25 位患者進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化訪談。首先根據(jù)文獻(xiàn)[16-18]回顧缺血性腦卒中患者在二級預(yù)防中的行為特點(diǎn)，通過小組討論確定訪談提綱，其內(nèi)容包括：①您知道缺血性腦卒中二級預(yù)防是什么嗎？（該點(diǎn)訪談完畢后首先解釋何為二級預(yù)防再繼續(xù)進(jìn)行）②針對缺血性腦卒中二級預(yù)防，您想了解的知識有哪些？③目前您獲取該類知識的途徑有哪些？④針對這些途徑，您認(rèn)為優(yōu)點(diǎn)與不足有哪些？⑤關(guān)于缺血性腦卒中二級預(yù)防健康教育，您有什么改進(jìn)建議？訪談結(jié)束，通過訪談?wù){(diào)查者詳細(xì)了解了目前缺血性卒中患者的自我管理現(xiàn)狀及其需求，并收集了缺血性腦卒中患者關(guān)注的、不理解的以及亟待解決的健康問題。

1.2.3 整理調(diào)查結(jié)果，形成患者指南的知識需求條目 根據(jù)訪談結(jié)果，由2 名構(gòu)建小組成員獨(dú)立使用主題分析法進(jìn)行資料分析，分析出患者關(guān)注的健康問題，并通過分類將其共整理為五大主題：①院前處理；②診斷與治療；③二級預(yù)防；④并發(fā)癥的預(yù)防與處理；⑤早期康復(fù)。

1.3 系統(tǒng)地檢索并評價臨床實(shí)踐指南 2 名構(gòu)建小組成員使用中文關(guān)鍵詞“腦卒中/卒中/缺血性卒中/腦梗死/腦梗&指南”及英文關(guān)鍵詞“stroke”&“guidebooks”/“guideline”對國內(nèi)外指南網(wǎng)站，如安大略注冊護(hù)士協(xié)會（RNAO）、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）、蘇格蘭校際指南協(xié)作網(wǎng)（SIGN）、美國國指南網(wǎng)（NGC）、國際指南協(xié)作網(wǎng)、醫(yī)脈通、中國循證醫(yī)學(xué)中心網(wǎng)站等進(jìn)行檢索。指南納入標(biāo)準(zhǔn)：國內(nèi)外公開發(fā)表的缺血性腦卒中相關(guān)的臨床實(shí)踐指南、專家共識；指南包含內(nèi)容完整；僅限中、英文指南；對已修訂完成的臨床實(shí)踐指南納入最新版本；近10年的指南。排除標(biāo)準(zhǔn)：描述對象僅為腦出血的指南；信息不全或僅為草案的指南；重復(fù)收錄的指南；只是針對指南做出評述、解讀。最終，共檢索到臨床實(shí)踐指南7 部，其中中文指南或中文翻譯版國際指南共7 部。通過2 名成員獨(dú)立對其進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，存在分歧時，由兩人共同討論或咨詢第三方解決，最終7 部指南的AGREE Ⅱ評價結(jié)果均為A 級。

1.4 制訂患者指南

1.4.1 提取與整合臨床實(shí)踐指南中的推薦意見 依據(jù)訪談?wù)淼慕Y(jié)果，通過小組成員座談會從7 部臨床實(shí)踐指南中提取患者調(diào)查中最被關(guān)注的需求的推薦意見，將其中對患者了解疾病知識影響不大的條目，如病理、生理、藥理等方面的推薦意見予以剔除[19]，將意見較含糊或與其他臨床實(shí)踐指南意見模棱兩可，但形成患者指南時需要提及的內(nèi)容通過補(bǔ)充查閱其他文獻(xiàn)解決。最終共獲得55 條推薦意見，包括抗栓治療、調(diào)脂治療、頸動脈狹窄治療、治療型生活方式調(diào)整、血糖管理、血壓管理等內(nèi)容；同時，根據(jù)專家臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)討論，訪談結(jié)果中院前急救、相關(guān)并發(fā)癥的預(yù)防、進(jìn)食管理、康復(fù)治療等也是患者關(guān)注和影響患者生活質(zhì)量的健康問題，因此也將其納入患者指南，與二級預(yù)防內(nèi)容形成邏輯聯(lián)系。即最終包括院前處理、診斷與治療、二級預(yù)防、并發(fā)癥的預(yù)防與處理、早期康復(fù)5 大模塊。由于納入的7 部臨床實(shí)踐指南均為腦血管病相關(guān)指南，對于其他領(lǐng)域可能出現(xiàn)描述不詳盡的推薦意見，而缺血性腦卒中二級預(yù)防涉及領(lǐng)域較為廣泛，包括血壓、血糖與飲食控制等，故在轉(zhuǎn)化推薦意見的過程中對血壓、血糖管理類國際指南等進(jìn)行檢索以作為補(bǔ)充證據(jù)。推薦意見見表2。

表2 最終推薦意見表

（續(xù)表）

（續(xù)表）

1.4.2 召開小組成員座談會進(jìn)行語言轉(zhuǎn)化 召開小組成員座談會將推薦意見的5 個模塊進(jìn)行語言轉(zhuǎn)化。為增加患者指南的易讀性，對于專業(yè)性較強(qiáng)的詞語或表達(dá)，均在保留原意的基礎(chǔ)上將其淺顯化、趣味化，配以簡潔的漫畫圖、漫畫解剖圖、漫畫流程圖、圖表等幫助理解，并在特殊段落加以解釋與說明，使公眾更易理解與接受。如在描述“急性腦梗死”時，將其“翻譯”為“它是頭頸部血管堵塞，血液供應(yīng)不足，引起相應(yīng)腦組織的缺血、壞死，就像水渠中的水源被阻塞，從而導(dǎo)致稻田中的小禾苗無法得到水源滋養(yǎng)而干枯死亡一樣”。

1.4.3 形成患者指南初稿 將轉(zhuǎn)化完畢且達(dá)成共識的患者指南進(jìn)行整理、排版，并經(jīng)過構(gòu)建小組成員反復(fù)確認(rèn)與校正形成患者指南初稿，以供后續(xù)進(jìn)行專家咨詢。

2 缺血性腦卒中二級預(yù)防患者指南外部評審

2.1 外部評審小組 小組成員包括醫(yī)療及護(hù)理專家15 名，患者及家屬4 名。醫(yī)療及護(hù)理專家納入標(biāo)準(zhǔn)：①在神經(jīng)內(nèi)科、循證醫(yī)學(xué)或護(hù)理領(lǐng)域工作5年以上，有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；②本科及以上學(xué)歷，中級及以上職稱；③重視本研究并積極參與?；颊呒凹覍偌{入標(biāo)準(zhǔn)：①具備閱讀能力的缺血性腦卒中患者及其家人；②重視本研究并積極參與。

2.2 制作專家咨詢表 咨詢表基于the Jonna Briggs Institute（JBI）循證衛(wèi)生保健模式的實(shí)踐核心——FAME屬性[20]（feasibility，可行性；appropriateness，適宜性；meaningfulness，臨床意義；effectiveness，有效性）設(shè)計，小組成員通過回顧GIN 指南制訂方法與近年來國內(nèi)制訂患者指南的文獻(xiàn)，討論總結(jié)一部好的患者指南應(yīng)該具備的因素，經(jīng)循證專家指導(dǎo)進(jìn)行修訂，最終咨詢表內(nèi)容包括：①專家邀請函，說明研究背景與目的；②專家一般情況調(diào)查表，包括工作年限、工作領(lǐng)域、研究專長、職稱、職務(wù)等；③問卷主體部分，由F、A、M、E 4 個維度的指標(biāo)構(gòu)成，分別對患者指南中5 個模塊進(jìn)行評分，問卷共包含63 個條目，其中“利于醫(yī)患共同決策”“文章信息具有科學(xué)性”“文字易于理解”“圖文相符”“配圖可幫助加深文字理解”“可實(shí)施性強(qiáng)”“報道了關(guān)鍵的獲益與傷害”7 個條目為5 大模塊共有，專家逐條對項(xiàng)目重要性評分，采用Likert 5 級評分法，從“很同意”至“不同意”分別賦予5～1 分，每項(xiàng)條目結(jié)束及量表最后均留有“專家修改意見”欄，供專家提出修改意見或建議。

2.3 專家咨詢 外部評審?fù)ㄟ^2 輪德爾菲法展開進(jìn)行，小組成員均使用咨詢表對指南初稿進(jìn)行評價打分，表格通過紙質(zhì)版或電子版進(jìn)行分發(fā)，發(fā)回且填寫完善則視為有效，2 輪咨詢間隔1 周，構(gòu)建小組成員對第1輪收回的咨詢表中的意見與建議進(jìn)行整理、討論，形成修訂版本再次開展專家咨詢，第2 輪與第1 輪使用相同的咨詢表，以彌補(bǔ)在修訂中對原有內(nèi)容可能造成的不足。

3 結(jié)果

3.1 專家咨詢結(jié)果 參與2 輪德爾菲法的19 名評審小組成員均完成專家咨詢，醫(yī)療及護(hù)理專家中，高級職稱專家13 名、中級職稱專家2 名；本科5 名、碩士7 名、博士3 名?；颊呒凹覍賹＜抑?，本科2 名，博士2 名。2輪咨詢表有效回收率均為100%，專家積極性較高。通過專家咨詢的結(jié)果統(tǒng)計得出，專家意見基本趨于一致，第1 輪醫(yī)療及護(hù)理專家得分率為83.1%～99.7%，患者及家屬得分率為95.6%～100.0%；第2 輪醫(yī)療及護(hù)理得分率為91.3%～99.9%，患者及家屬得分率為100.0%。其中第1輪專家咨詢意見與建議集中于Likert評分重要性為4 分中的“可實(shí)施性強(qiáng)”“文字易于理解”“配圖可幫助加深文字理解”“重點(diǎn)突出”“報道了關(guān)鍵的獲益與傷害”五大方面，2 輪咨詢后整體意見均趨向于語言轉(zhuǎn)化方面的不足，但均未對55 條指南推薦意見做出增加與刪減，2 輪專家咨詢完成后，確立指南條目仍為55 條。通過外部評審的意見與建議，召開構(gòu)建小組座談會，多次對患者指南初稿進(jìn)行修訂與完善，對專家咨詢中存在的意見與分歧通過溝通與循證加以解決與完善，為指南終稿的形成提供依據(jù)。

3.2 形成患者指南 患者指南終稿形成后使用AGREE Ⅱ?qū)ζ溥M(jìn)行評價，其范圍和目的、參與人員、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、應(yīng)用性和獨(dú)立性6 個領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化得分分別為98.15%、96.30%、88.19%、87.04%、79.17%和97.22%，總體質(zhì)量為A 級。

4 討論

4.1 患者指南與臨床實(shí)踐指南相輔相成，具有可靠性 患者指南是臨床實(shí)踐指南衍生出的特殊版本[21]，兩者互為補(bǔ)充。本研究患者指南構(gòu)建過程中納入7 部臨床實(shí)踐指南的推薦意見，采用AGREE Ⅱ?qū)χ改线M(jìn)行評價，均為A 級推薦；同時，根據(jù)德爾菲法的要求，專家咨詢的數(shù)量為15～50 人，本研究的專家數(shù)量處于合理范圍，并且在遴選專家上也充分考慮專家的專業(yè)領(lǐng)域，采用多學(xué)科協(xié)作[22-23]；本研究進(jìn)行2 輪德爾菲法結(jié)果顯示，2 次問卷有效回收率均為100%，說明專家積極性與關(guān)注度較高，且專家意見趨于一致，可靠度較好。因此，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行語言轉(zhuǎn)化的患者指南，更具有科學(xué)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性，這也與國內(nèi)外指南制訂的宗旨相吻合。

4.2 以患者為中心構(gòu)建的患者指南具有針對性 基于循證且以患者為中心構(gòu)建的患者指南深刻地體現(xiàn)了患者的價值觀與偏好，其制訂過程極重視患者的參與，而不是單純圍繞公眾做出的研究，有利于增強(qiáng)患者的接受意愿[24]。通過以患者為主的訪談?wù){(diào)查，總結(jié)當(dāng)下存在的健康問題，以患者關(guān)注的問題展開證據(jù)檢索，避免了構(gòu)建者因?qū)I(yè)背景豐富導(dǎo)致的慣性思維；在挑選受訪患者的過程中，選用對病情陳述、治療效果及患者體驗(yàn)具有客觀感受，而非思想可能存在偏激的人群，以更好地成為參與代表，呈現(xiàn)最需要被解決的問題。

4.3 經(jīng)語言轉(zhuǎn)化與配圖的患者指南更具有可讀性 對于患者或照護(hù)者來說，晦澀難懂的專業(yè)知識不利于增強(qiáng)其對疾病知識的理解，從而導(dǎo)致疾病管理的效果不盡人意。本研究構(gòu)建的患者指南語言通俗易懂，配以有趣的漫畫，讀者接受程度提高的同時也可增強(qiáng)患者在自身健康中的決策能力。但在專家咨詢中有2 名專家提出，患者指南篇幅過長，可適時推出簡化版本，以供患者及其照護(hù)者閱讀，這與Loudon 等[25]研究結(jié)果“公眾不愿意接受長篇大論的材料”相同。德國的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，人們把15 頁以上的材料認(rèn)定為“長”。但也有研究者認(rèn)為，某些慢性疾病的患者更愿意接受長一點(diǎn)的材料，以參與整個醫(yī)療護(hù)理過程[26]。至于本患者指南是否需要同時推出2 種篇幅的版本，還有待投入應(yīng)用后進(jìn)行下一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析決定。

4.4 患者指南的衍生教育資料使患者指南的使用更具實(shí)用性 在接下來的研究工作中，將實(shí)現(xiàn)傳播途徑多元化，使患者指南更具有實(shí)用性，與金曉超等[27]等的研究方法相同。為彌補(bǔ)書面宣教資料帶來的限制，制作患者指南配套小視頻，并附于患者指南相關(guān)段落，可加深患者對疾病知識的理解；為保持患者在二級預(yù)防過程中自我管理的積極性，印刷具有觀賞性與實(shí)用性的腦卒中小知識臺歷，并設(shè)置表格供患者記錄血壓、血糖值，以使患者更好地做好二級預(yù)防工作。使配套服務(wù)與患者指南同步更新，以保持其科學(xué)性及嚴(yán)謹(jǐn)性。

5 小結(jié)

目前，國內(nèi)外關(guān)于缺血性腦卒中二級預(yù)防的患者指南發(fā)展還不夠成熟[28-30]，而以患者為中心形成的患者指南將是輔助患者形成自我決策的重要工具，在重視患者意愿與偏好的同時，應(yīng)科學(xué)、系統(tǒng)地制訂流程，以使構(gòu)建的指南具有良好的可讀性與實(shí)用性。在后續(xù)的研究工作中，需獲取更多應(yīng)用數(shù)據(jù)反饋，以為繼續(xù)推進(jìn)修訂工作。