合規(guī)稱量，遠(yuǎn)見之道

稱重?cái)?shù)據(jù)是制藥企業(yè)最為重要的生產(chǎn)數(shù)據(jù)之一——如何在降低合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)并滿足審計(jì)追蹤的要求、減少繁瑣的文檔處理工作以降低錯(cuò)誤發(fā)生率，從而提高生產(chǎn)效率？作為長(zhǎng)期耕耘在制藥行業(yè)的供應(yīng)商，茵泰科邀請(qǐng)了精通各國制藥法規(guī)的專家，連同研發(fā)人員和重要客戶一起，設(shè)計(jì)并推出了Midrics 3稱重顯示器，以便更好地幫助制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》已于2020年12月1日起實(shí)施，其要求“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”。制藥行業(yè)數(shù)據(jù)合規(guī)是安全的底線。為了確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，必須對(duì)整個(gè)制藥設(shè)備的操作、運(yùn)行嚴(yán)格把控，并對(duì)其獲得的追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控。

稱重?cái)?shù)據(jù)的審計(jì)追蹤

電子審計(jì)追蹤包括對(duì)GMP數(shù)據(jù)（如處理參數(shù)和結(jié)果）創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤，以及在記錄和系統(tǒng)層面的跟蹤行動(dòng)（如備份、恢復(fù)或?qū)С鑫募?，即針?duì)GMP數(shù)據(jù)的生命周期活動(dòng)進(jìn)行追溯。Midrics 3稱重顯示器可對(duì)賬戶訪問、校準(zhǔn)、日校、數(shù)據(jù)處理、系統(tǒng)設(shè)置、打印參數(shù)等進(jìn)行追蹤，并生成帶有時(shí)間戳記的電子日志。生成的日志支持?jǐn)?shù)據(jù)的檢索和導(dǎo)出，但不可對(duì)其編輯或刪除，完全符合審計(jì)追蹤的要求。

適用于制藥行業(yè)稱量室的稱量設(shè)備：Midrics 3稱重顯示器與Midrics秤臺(tái)

用戶的權(quán)限與登錄管理

根據(jù)法規(guī)要求，制藥設(shè)備的使用者權(quán)限必須區(qū)分出操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限。Midrics 3稱重顯示器可以設(shè)置多個(gè)角色，并可設(shè)置操作、補(bǔ)打印、用戶管理、數(shù)據(jù)查看、維護(hù)等12種不同權(quán)限。在整個(gè)用戶權(quán)限的設(shè)計(jì)過程中，茵泰科嚴(yán)格按照“確保登錄用戶的唯一性與可追溯性”的原則，使得用戶信息、賬戶管理、密碼規(guī)則及初始密碼、用戶刪除等功能均符合法規(guī)的相關(guān)要求。

數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與處理

為保證數(shù)據(jù)生命周期中數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的有效性，所使用的存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)具備以下相關(guān)功能：數(shù)據(jù)保存完整且不會(huì)被自動(dòng)覆蓋，電子記錄的所有數(shù)據(jù)能夠正常顯示，生成的數(shù)據(jù)支持閱讀和打印。因此，對(duì)于制藥企業(yè)來說，設(shè)置適當(dāng)?shù)膫浞葜芷谂c完成數(shù)據(jù)遷移是其重要的生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)。在進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移時(shí)，有一點(diǎn)需要特別注意，即保證數(shù)據(jù)的完整性：數(shù)據(jù)遷移不應(yīng)改變數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容和含義，遷移記錄可被審計(jì)追蹤。茵泰科Midrics 3稱重顯示器在導(dǎo)出數(shù)據(jù)時(shí)采用MD5校驗(yàn)，生成長(zhǎng)度為128位的散列值，其特征在于MD5碼的唯一性、不可逆性與高度離散性。通過導(dǎo)出文件和儀表記錄的MD5進(jìn)行比對(duì)，從而可以確認(rèn)導(dǎo)出文件數(shù)據(jù)完整性。

專為制藥行業(yè)應(yīng)用開發(fā)的稱重顯示器

電子簽名

電子簽名是電子化系統(tǒng)權(quán)限管理的一種重要手段。一個(gè)可靠的電子簽名應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有；簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。茵泰科在遵循上述原則的前提下，設(shè)計(jì)了電子簽名功能，保證了“簽名動(dòng)作”的必然性。此外，電子簽名需進(jìn)行加密保存，以確保其唯一性和可追溯性。

配方管理

物料名稱是稱量數(shù)據(jù)信息中的一個(gè)重要參數(shù)。建立物料數(shù)據(jù)庫需要相關(guān)權(quán)限，而配料操作者一般僅能對(duì)物料進(jìn)行選擇。為避免選擇錯(cuò)誤，茵泰科在Midrics 3稱重顯示器的設(shè)計(jì)中加入了建立配方庫功能——記錄配方所包含的物料信息。這樣一來，在進(jìn)行配料時(shí)就可以通過調(diào)用配方，找出當(dāng)前配方中物料的名稱信息，從而確?？焖贉?zhǔn)確地進(jìn)行稱量。

時(shí)間同步

“保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性”是數(shù)據(jù)記錄的基本要求。Midrics 3稱重顯示器支持NTP網(wǎng)絡(luò)時(shí)間協(xié)議，可通過有線或無線的方式，自動(dòng)連接到時(shí)間服務(wù)器，確保連接所有設(shè)備的時(shí)間同步且準(zhǔn)確，從而“確保生成記錄的系統(tǒng)時(shí)間準(zhǔn)確”。

這臺(tái)全新上市的Midrics 3稱重顯示器，沿襲了茵泰科一貫的高精度和衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，并且還考慮了更多細(xì)節(jié)，例如，適用戴手套操作、設(shè)置最小稱量值、日校和周期校準(zhǔn)的周期管理、無線或藍(lán)牙打印以及Wi-Fi連接等。Midrics 3稱重顯示器的產(chǎn)品經(jīng)理羅軍如是說道：“茵泰科在制藥行業(yè)有著多年的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)客戶需求和行業(yè)痛點(diǎn)感同身受。正因如此，我們才能設(shè)計(jì)開發(fā)出這樣一款能夠滿足客戶需求的顯示控制器?！?/p>