增材制造醫(yī)用多孔鈦合金研究與應(yīng)用現(xiàn)狀

張永弟 王琮瑜 王琮瑋 楊光

摘 要：鈦合金具有良好的力學(xué)性能和生物相容性，被認(rèn)為是一種理想的植入體材料。但致密鈦合金的彈性模量較高，在植入人體后與骨之間存在應(yīng)力遮擋現(xiàn)象，易引發(fā)植入體松動。采用增材制造技術(shù)制備的多孔鈦合金能夠很好地解決這一問題。從多孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計方法與增材制造的原理入手，綜述了增材制造多孔鈦合金在力學(xué)性能方面的研究現(xiàn)狀以及在生物醫(yī)療領(lǐng)域的研究與應(yīng)用進(jìn)展，并對其未來的發(fā)展趨勢進(jìn)行了展望，指出今后可在以下4方面對醫(yī)用多孔鈦合金展開深入研究：1）研發(fā)更先進(jìn)的成型設(shè)備以提高多孔鈦合金的成型質(zhì)量與成型效率;2）對多孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行仿生化設(shè)計，將高力學(xué)性能與高生物性能有機(jī)結(jié)合;3）通過對Gibson-Ashby模型進(jìn)行修正，可獲得更為準(zhǔn)確的力學(xué)性能預(yù)測結(jié)果;4）開發(fā)新型鈦合金材料以提高多孔鈦合金的生物相容性。

關(guān)鍵詞：特種加工工藝;增材制造;多孔結(jié)構(gòu);鈦合金;力學(xué)性能;生物性能

中圖分類號：TG146.2?? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

doi：10.7535/hbkd.2021yx06007

Research and application status of medical porous titanium alloy formed by additive manufacturing

ZHANG Yongdi，WANG Congyu，WANG Congwei，YANG Guang

（School of Mechanical Engineering，Hebei University of Science and Technology，Shijiazhuang，Hebei 050018，China）

Abstract：Titanium alloy is considered as an ideal implant material for its good mechanical properties and biocompatibility.However，due to the high elastic modulus of solid titanium alloy，there is stress shielding between the implant and human bone after implantation，which can easily trigger implant loosening.The porous titanium alloy formed by additive manufacturing technology can solve this problem well.Starting with the design method of porous structure and the principle of additive manufacturing，the research status of mechanical properties of additive manufacturing porous titanium alloy and the research and application progress in biomedical field are reviewed，and its future development trend is prospected.Further research on porous titanium alloys for medical can be carried out in the following aspects in the future.1） Developing more advanced forming equipment to improve the forming quality and efficiency of porous titanium alloy;2） Biomimetic design is carried out on the porous structure to combine high mechanical properties with high biological properties;3） The Gibson-Ashby model was modified to obtain more accurate prediction results of mechanical properties;4） Develop new titanium alloy materials to improve the biocompatibility of porous titanium alloys.

Keywords：

special processing technology;additive manufacturing technology;porous structure;titanium alloy;mechanical properties;biological properties

鈦合金因具有較高的比強(qiáng)度、良好的生物相容性以及耐腐蝕性等優(yōu)點(diǎn)，在生物醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，常作為骨科植入體材料[1-2]，其中，Ti6Al4V合金是最為常用的一種鈦合金。然而致密Ti6Al4V合金彈性模量為110 GPa，遠(yuǎn)高于人體骨彈性模量（0.02～20 GPa），植入人體后會產(chǎn)生應(yīng)力遮擋現(xiàn)象[3-5]，導(dǎo)致骨吸收、皮質(zhì)骨逐漸變薄，甚至發(fā)生植入體松動[6]。

多孔結(jié)構(gòu)具有體密度小、比表面積大、能量吸收性好等特點(diǎn)，應(yīng)用前景廣泛，近年來廣受國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注[7-8]。多孔鈦合金結(jié)合了鈦合金與多孔結(jié)構(gòu)優(yōu)良的物理、化學(xué)特性，具有功能結(jié)構(gòu)一體化的特點(diǎn)[9]，可用來模擬人體骨小梁結(jié)構(gòu)，達(dá)到降低致密鈦合金彈性模量的目的。對其支桿直徑和單元尺寸進(jìn)行參數(shù)化設(shè)計可獲得所需的孔隙率與孔徑，實現(xiàn)對力學(xué)性能的調(diào)控[10]，可為骨科疾病患者帶來福音。

增材制造技術(shù)又稱3D打印技術(shù)，是一種以離散、堆積為基本原理，以數(shù)字化模型為基礎(chǔ)的變革性技術(shù)，具有成型自由度高、成型速度快、成型件質(zhì)量好等特點(diǎn)[11-12]。根據(jù)成型工藝不同，金屬增材制造技術(shù)主要分為激光選區(qū)熔化（selective laser melting，SLM）技術(shù)、激光選區(qū)燒結(jié)（selective laser sintering，SLS）技術(shù)、電子束選區(qū)熔化（selective electron beam melting，SEBM）技術(shù)、激光熔覆（laser cladding，LC）技術(shù)和電弧增材制造（wire and arc additive manufacture，WAAM）技術(shù)等。其中SLM技術(shù)和SEBM技術(shù)制造精度相對較高，在醫(yī)療領(lǐng)域常用于成型多孔鈦合金。現(xiàn)階段，設(shè)計并制造出滿足力學(xué)性能、生物相容性要求的多孔鈦合金已成為國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)[13]。

1 增材制造多孔鈦合金原理

1.1 增材制造技術(shù)成型原理

SLM技術(shù)和SEBM技術(shù)的成型原理如圖1所示[14]。SLM技術(shù)以金屬粉末作為材料，通過振鏡偏轉(zhuǎn)使高能量的激光選擇性地照射在金屬粉末上，金屬粉末迅速熔凝，與固體金屬達(dá)到冶金結(jié)合[15]。當(dāng)一層掃描完成后，成型平臺下降、供粉平臺上升一個層厚的高度，刮刀移動將粉末材料鋪在上一層表面，通過重復(fù)此過程最終得到所需的三維實體[16]。SEBM技術(shù)成型原理與SLM技術(shù)相似，不同的是SEBM技術(shù)使用能量更高的電子束作為熱源，通過電磁偏轉(zhuǎn)線圈控制電子束射出的方向，實現(xiàn)對金屬粉末選擇性地熔化[17-18]。表1為2種技術(shù)的對比[19-25]。由于國外對增材制造技術(shù)的研究起步較早，如美國3D System、英國Renishaw、德國Concept Laser、瑞典Arcam等公司，其研發(fā)的設(shè)備相對成熟。在中國，增材制造設(shè)備的研發(fā)主要由高校、企業(yè)等完成，其中走在前列的主要有華中科技大學(xué)、華南理工大學(xué)、西安鉑力特公司等。

與傳統(tǒng)制造技術(shù)相比，采用增材制造技術(shù)成型多孔鈦合金主要具有以下優(yōu)勢：

1）成型自由度高 傳統(tǒng)的粉末冶金法[26]、漿料發(fā)泡法等[27]雖也能夠制備多孔鈦合金，但無法控制其孔隙的形狀和尺寸，因此不能很好地滿足醫(yī)療領(lǐng)域的需求。增材制造技術(shù)可根據(jù)設(shè)計出的數(shù)字模型進(jìn)行成型，因此可對多孔鈦合金的幾何參數(shù)、幾何形態(tài)等實現(xiàn)精確控制。

2）成型速度快 與傳統(tǒng)制造技術(shù)的多道工序逐步加工相比，增材制造技術(shù)可實現(xiàn)對零件的一次性直接成型[28]，大大縮短零件的成型周期，具有較快的成型速度。

3）成型件力學(xué)性能好 由于在增材制造技術(shù)成型的過程中金屬粉末熔凝速度快，因此成型零件的組織細(xì)小且均勻，在強(qiáng)度上通常高于傳統(tǒng)鑄造、鍛造技術(shù)制備的鈦合金[12，29]。

1.2 多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計方法

多孔結(jié)構(gòu)的幾何參數(shù)、幾何形態(tài)對其力學(xué)性能與生物性能有著很大的影響，常用來評價多孔結(jié)構(gòu)的幾何參數(shù)有單元尺寸L、桿徑S、孔徑D及孔隙率P，如圖2所示。P為多孔結(jié)構(gòu)孔隙體積占單元體積的比例。目前國內(nèi)外常用的多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計方法主要有計算機(jī)輔助設(shè)計（computer aided design，CAD）法、三周期極小曲面法、Voronoi圖法、拓?fù)鋬?yōu)化法等。表2為4種設(shè)計方法的特點(diǎn)及所設(shè)計出多孔結(jié)構(gòu)的幾何形態(tài)[30-36]。

2 增材制造多孔鈦合金力學(xué)性能研究

2.1 幾何形態(tài)與幾何參數(shù)對力學(xué)性能的影響

作為植入體，多孔鈦合金的力學(xué)性能至關(guān)重要，必須具有足夠的力學(xué)強(qiáng)度，以保證植入后不會發(fā)生變形破壞，且應(yīng)與人體骨彈性模量接近，以避免發(fā)生應(yīng)力遮擋[37]。目前國內(nèi)外學(xué)者主要通過壓縮試驗和有限元仿真對多孔鈦合金的力學(xué)性能進(jìn)行研究。諸多研究表明，多孔結(jié)構(gòu)的幾何形態(tài)、幾何參數(shù)對其力學(xué)性能有著很重要的影響。楊立軍等[38]對方形孔、圓形孔和蜂窩孔3種結(jié)構(gòu)進(jìn)行了有限元分析，發(fā)現(xiàn)當(dāng)孔徑相同時，3種結(jié)構(gòu)中蜂窩孔的彈性模量最高，其次為圓形孔，方形孔的彈性模量最低，并且當(dāng)孔隙率為78.4%～89.6%時，其彈性模量為21.25～13.04 GPa，與人體股骨力學(xué)性能相近。MOLINARI等[39]研究了SLM技術(shù)成型的10種不同幾何形態(tài)、孔隙率在47.8%～82.6%范圍內(nèi)的多孔鈦合金。結(jié)果表明，當(dāng)多孔結(jié)構(gòu)中無沿載荷施加方向排列的支桿時，其強(qiáng)度通常較低，且所有試件的抗壓強(qiáng)度為10～250 MPa，彈性模量為1～20 GPa，與人體皮質(zhì)骨的彈性模型非常相似。上述研究為后續(xù)學(xué)者在多孔結(jié)構(gòu)的幾何形態(tài)設(shè)計方面提供了參考，未來研究應(yīng)在滿足人體骨力學(xué)性能的基礎(chǔ)上設(shè)計與天然骨小梁結(jié)構(gòu)更為接近的孔形態(tài)，使其具有更好的仿生性。

ZAHARIN等[40]采用SLM技術(shù)制備了孔隙率為57.48%～79.36%的多孔鈦合金，發(fā)現(xiàn)當(dāng)其孔隙率約為70%時具有與天然骨相近的力學(xué)性能。ZHANG等[41]采用SEBM技術(shù)制備了孔隙率為61.444%～79.665%的多孔鈦合金，發(fā)現(xiàn)其彈性模量比致密鈦合金降低了91%～96%，總體上與人體骨彈性模量相近。李卿等[42]研究了SLM技術(shù)制備的多孔鈦合金的力學(xué)性能。結(jié)果表明，當(dāng)孔隙率從58.0%下降到45.2%時，抗壓強(qiáng)度從223.1 MPa提升至351.6 MPa，彈性模量從15.1 MPa提升至25.7 GPa。EPASTO等[43]研究了單元尺寸為2，3，6 mm多孔鈦合金的壓縮性能，發(fā)現(xiàn)隨著單元尺寸的減小，試件的抗壓強(qiáng)度逐漸增強(qiáng)。LEARY等[44]在研究中也發(fā)現(xiàn)，當(dāng)孔隙率不變時，多孔結(jié)構(gòu)的抗壓強(qiáng)度和彈性模量隨著單元尺寸的增加而降低，這是因為單元尺寸大的結(jié)構(gòu)支桿長度較長，因此更容易發(fā)生屈曲，導(dǎo)致力學(xué)性能下降。目前，對于多孔鈦合金力學(xué)性能的研究大都集中在壓縮性能方面，后續(xù)研究應(yīng)對其拉伸性能進(jìn)行關(guān)注，以實現(xiàn)對其性能更全面地掌握。

由以上研究可以看出，雖然不同幾何形態(tài)、幾何參數(shù)下的多孔鈦合金在力學(xué)性能上差異較大，但存在一個規(guī)律，即多孔鈦合金的抗壓強(qiáng)度和彈性模量與其孔隙率成反比，隨著孔隙率的上升二者通常會下降。因此，由支桿組成的多孔結(jié)構(gòu)更有利于獲得預(yù)期的力學(xué)性能，可在支桿直徑一定時對單元尺寸進(jìn)行調(diào)節(jié)，或在單元尺寸一定時對支桿直徑進(jìn)行調(diào)節(jié)，使得結(jié)構(gòu)的孔隙率發(fā)生改變，實現(xiàn)對力學(xué)性能的調(diào)控。此外，由于多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率與支桿的總體積有關(guān)，因此可在孔隙率一定時，通過改變與載荷垂直方向、增加沿載荷施加方向上的支桿數(shù)量，改變結(jié)構(gòu)抵抗變形的能力，使力學(xué)性能達(dá)到預(yù)期值。

2.2 基于Gibson-Ashby模型的力學(xué)性能預(yù)測

由于多孔鈦合金的力學(xué)性能至關(guān)重要，因此對其力學(xué)性能預(yù)測吸引著國內(nèi)外學(xué)者的興趣。通過模型理論對力學(xué)性能進(jìn)行預(yù)測是一種常用方法，其中，Gibson-Ashby模型是多孔材料領(lǐng)域中最具有代表意義的經(jīng)典模型，該模型基于立方構(gòu)架連接的簡化結(jié)構(gòu)[45]，根據(jù)該模型可推導(dǎo)出多孔結(jié)構(gòu)相對密度、抗壓強(qiáng)度及彈性模量的數(shù)學(xué)關(guān)系如下[46]：

EEs=C1ρρsn1，（1）

σσs=C2ρρsn2，（2）

式中：E，Es，σ，σs，ρ，ρs分別為多孔材料與致密材料的彈性模量、抗壓強(qiáng)度、相對密度;C1，C2，n1，n2均為所求常數(shù)，取決于材料屬性與多孔結(jié)構(gòu)的幾何形態(tài)。由于Gibson-Ashby模型并未對材料屬性與多孔結(jié)構(gòu)的幾何形態(tài)做出明確規(guī)定，因此其在多孔材料的力學(xué)性能預(yù)測方面有著良好的適用性。

YANG等[47]根據(jù)Gibson-Ashby模型對所設(shè)計孔鈦合金的相對密度與彈性模量、抗壓強(qiáng)度仿真值間的關(guān)系進(jìn)行擬合，并采用SLM技術(shù)制備壓縮試件進(jìn)行驗證。研究結(jié)果表明，模型可較為準(zhǔn)確地預(yù)測其孔隙率與力學(xué)性能間的關(guān)系，可通過對孔隙率進(jìn)行設(shè)計實現(xiàn)多孔鈦合金力學(xué)性能的調(diào)控。CHEN等[48]采用SLM技術(shù)制備了不同孔隙率的多孔鈦合金，并對其相對密度與力學(xué)性能間的擬合關(guān)系進(jìn)行了研究。結(jié)果表明，擬合方程在總體上具有較好的預(yù)測效果。但通過對比發(fā)現(xiàn)，相對密度較低試件的抗壓強(qiáng)度試驗值與預(yù)測模型的擬合曲線偏差較大，因此應(yīng)注意，當(dāng)多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率較高時，在強(qiáng)度方面可能無法通過Gibson-Ashby模型獲得準(zhǔn)確的預(yù)測值。XU等[49]對SLM成型不同單元尺寸多孔鈦合金的動態(tài)彈性模量與相對密度之間的關(guān)系進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)在單元尺寸較小時，由于支桿間幾乎相互接觸導(dǎo)致結(jié)構(gòu)的抗變形能力提高，因此n2值隨著單元尺寸的減小而減小。針對單元尺寸對動態(tài)彈性模量的影響，作者提出了以特征參數(shù)F（L）來代替n2，獲得的擬合方程相關(guān)系數(shù)R2為0.993 7，表明通過該模型對動態(tài)彈性模量進(jìn)行預(yù)測時具有較高的精度。

上述研究表明，在使用Gibson-Ashby模型對多孔鈦合金的力學(xué)性能進(jìn)行預(yù)測時，總體上能夠達(dá)到令人滿意的效果，但由于結(jié)構(gòu)孔隙率過高、單元尺寸過小等原因，預(yù)測值與試驗值間會存在偏差。有學(xué)者認(rèn)為產(chǎn)生偏差的原因可能與試件存在殘余應(yīng)力、試件表面黏附未熔粉末以及試件的體積在支桿相交處容易被重復(fù)計算等有關(guān)[50]。因此，未來應(yīng)對如何消除預(yù)測值的偏差進(jìn)行深入研究，實現(xiàn)對多孔鈦合金力學(xué)性能更精準(zhǔn)的預(yù)測。

3 增材制造多孔鈦合金在生物醫(yī)療領(lǐng)域的研究與應(yīng)用

3.1 促骨長成性能研究

多孔結(jié)構(gòu)與人體骨的微觀結(jié)構(gòu)極為相似，其孔隙為細(xì)胞的黏附、擴(kuò)散及分化等過程創(chuàng)造了條件，相互聯(lián)通的結(jié)構(gòu)也有利于氧氣與營養(yǎng)物質(zhì)的循環(huán)，可很好地促進(jìn)骨組織的生長[51]。大量研究表明，多孔鈦合金的孔徑、孔隙率等幾何參數(shù)對其促骨長成能力有著重要的影響，但關(guān)于最優(yōu)的幾何參數(shù)目前尚無統(tǒng)一的定論。KARAGEORGIOU等[52]建議使用大于300 μm的孔徑;FUKUDA等[53]通過試驗發(fā)現(xiàn)，當(dāng)孔徑在500～1 200 μm時，500 μm的孔徑具有最優(yōu)的成骨誘導(dǎo)作用;NUNE等[54]指出，孔徑在5～15 μm時只適合纖維細(xì)胞的長入，10～120 μm的孔徑適合軟骨細(xì)胞的生長，而100～400 μm的孔徑更適合成骨細(xì)胞的生長;鄧珍波等[55]認(rèn)為，理想的孔徑、孔隙率分別在300～900 μm和60%～95%之間。

TANIGUCHI等[56]采用SLM技術(shù)制備了孔隙率為65%、孔徑分別為300，600，900 μm的板狀與柱狀多孔鈦合金支架（如圖3所示）[56]，并將支架分別植入到日本白兔的脛骨與股骨處，在植入后第2，4，8周時進(jìn)行了與骨分離的力學(xué)試驗以評估其結(jié)合強(qiáng)度。結(jié)果表明，孔徑為600 μm的支架與骨結(jié)合強(qiáng)度明顯高于其他2種孔徑，且具有良好的與骨結(jié)合能力和較快的骨長入速度，是一種適用于植入體的多孔結(jié)構(gòu)。該研究可為后續(xù)學(xué)者在多孔鈦合金促骨長成性能方面提供孔徑尺寸的參考，未來研究可對此孔徑區(qū)間進(jìn)行細(xì)化，以探索更為理想的孔徑值。

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劉路坦等[57]采用SEBM技術(shù)制備出孔隙率分別為35%，55%，75%的3組多孔鈦合金支架，分別植入在新西蘭白兔的股骨干處，并在術(shù)后第16周取出進(jìn)行組織學(xué)觀察，如圖4所示。3組支架中孔隙率為35%的骨長入效果最差，孔隙率為55%的稍好，孔隙率為75%的最佳。對其原因進(jìn)行分析，可能是75%的孔隙率能夠為骨細(xì)胞的生長提供足夠的空間，而35%的孔隙率則會影響孔隙形成有效聯(lián)通，導(dǎo)致新生組織被擋在孔隙外而無法很好地長入。該研究結(jié)果可加深后續(xù)學(xué)者對孔隙率與骨長入效果之間關(guān)系的認(rèn)知，未來研究應(yīng)注意多孔鈦合金的孔隙率不宜過低，避免其對組織的生長造成限制。

然而也并非孔徑越大、孔隙率越高時骨長入效果越好。NUNE等[51]采用SEBM技術(shù)制備了3種孔徑在700～1 500 μm的多孔鈦合金支架，對應(yīng)孔隙率在76%～90%。通過將成骨細(xì)胞接種在多孔鈦合金支架上，發(fā)現(xiàn)隨著多孔結(jié)構(gòu)孔隙率的增加，接種效率明顯降低。劉邦定等[58]認(rèn)為當(dāng)孔徑過大時多孔鈦合金無法起到良好的支架作用，導(dǎo)致孔隙中心的骨生長速度減緩，影響局部骨缺損修復(fù)的效果。因此應(yīng)當(dāng)注意，在對多孔鈦合金進(jìn)行設(shè)計、制造時，其孔徑、孔隙率應(yīng)在合理的范圍內(nèi)，這是保證多孔鈦合金具有良好促骨長成性能的前提。

3.2 在植入體中的應(yīng)用

目前采用增材制造技術(shù)制備的多孔鈦合金植入體在人體不同部位的修復(fù)和置換中有著不同程度的研究與應(yīng)用，針對個體之間的差異性，多孔植入體也逐漸向個性化發(fā)展。

3.2.1 口腔頜面植入體

在口腔頜面外科方面，增材制造技術(shù)在多孔種植體、植入體中的應(yīng)用在總體上仍處于研究階段，國內(nèi)外相關(guān)的動物試驗和臨床研究相對較少，也尚無產(chǎn)品通過食品藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)[59]。但從現(xiàn)有研究不難看出，其在口腔頜面外科中具有良好的應(yīng)用前景。

WALLY等[60]對采用增材制造技術(shù)制備的多孔鈦合金在齒科種植體中的應(yīng)用進(jìn)行了分析，認(rèn)為其孔徑大小與形態(tài)可控，且具有良好的生物相容性，因此有望替代傳統(tǒng)種植體。隨后，WALLY等[61]又采用SLM技術(shù)制備了孔隙為梯度且可控的多孔鈦合金支架，通過進(jìn)行力學(xué)性能測試與細(xì)胞培養(yǎng)測試，評估其用于齒科種植體的可能性。結(jié)果表明，其抗壓強(qiáng)度在松質(zhì)骨的范圍內(nèi)，并且能夠很好地支持骨細(xì)胞的生長。秦風(fēng)利等[62]針對傳統(tǒng)牙根種植體存在的彈性模量高、生物活性低等問題，設(shè)計了單根型、多根聯(lián)合型、多根分根型3種不同結(jié)構(gòu)的個性化多孔鈦合金種植體，采用SLM技術(shù)進(jìn)行制備，如圖5所示。所制得的個性化多孔種植體在形態(tài)上與正常牙根高度相似，可確保植入初期的穩(wěn)定性。通過將種植體植入在比格犬的頜骨處進(jìn)行驗證，證實了其能夠在生物體內(nèi)與骨組織達(dá)到良好的結(jié)合效果。以上研究表明，增材制造技術(shù)適合用于齒科種植體的制造，與傳統(tǒng)制造技術(shù)相比，其更具有生物性能和個性化方面的優(yōu)勢。

LEE等[63]針對一位下頜骨缺損的患者采用SEBM技術(shù)制備了多孔鈦合金植入體，成功地恢復(fù)了患者下頜的功能與美觀。SUSKA等[64]采用個性化設(shè)計方法為一位切除左下頜的患者設(shè)計了個性化植入體，將其兩端與骨結(jié)合處設(shè)計成為多孔結(jié)構(gòu)以促進(jìn)骨組織的長入。

采用SEBM技術(shù)制備的鈦合金植入體在術(shù)后3個月的隨訪中表現(xiàn)出了良好的穩(wěn)定性，并且外觀也令患者滿意。YAN等[65]基于一名頜骨全缺損志愿者的CT數(shù)據(jù)，設(shè)計并采用SEBM技術(shù)制備了個性化多孔鈦合金下頜（如圖6所示）進(jìn)行植入，術(shù)后患者恢復(fù)良好，無松動和排斥反應(yīng)。此外，作者還對12只下頜骨缺損的犬類進(jìn)行了移植驗證，在植入后其下頜骨均恢復(fù)良好，且在術(shù)后12個月時的相關(guān)參數(shù)均與正常下頜骨接近。以上研究證明了使用個性化多孔鈦合金植入體對下頜骨進(jìn)行修復(fù)是可行的。此外，在使用患者的CT數(shù)據(jù)進(jìn)行模型重建時，應(yīng)注意數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換時模型的精度問題，保證設(shè)計出的植入體可與患者精確匹配。

3.2.2 脊柱植入體

椎間融合器是治療脊柱疾病常用的植入體，可恢復(fù)椎間盤高度并實現(xiàn)骨融合[66]。

目前國外已有多家公司，如美國Stryker，Nexxt Spine公司和德國Joimax公司等，其采用增材制造技術(shù)生產(chǎn)的多孔鈦合金融合器產(chǎn)品獲得了相關(guān)部門的上市批準(zhǔn)，并逐漸應(yīng)用于臨床。在中國，北京大學(xué)第三骨科醫(yī)院劉忠軍教授團(tuán)隊與北京愛康醫(yī)療公司走在了融合器研發(fā)的前列，其在2016年合作研制的增材制造多孔鈦合金融合器產(chǎn)品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China food and drug administration，CFDA）的注冊批準(zhǔn)。劉忠軍教授團(tuán)隊也成功完成了世界首例增材制造多孔融合器的置換手術(shù)，患者手術(shù)后恢復(fù)效果良好[67]。但目前關(guān)于多孔融合器臨床應(yīng)用效果的報道還相對較少[68]，大多數(shù)研究還處于設(shè)計與制造階段。圖7所示為伊明揚(yáng)[69]設(shè)計并采用SLM技術(shù)制備的多孔鈦合金融合器[69]。

舒啟航等[70]對所設(shè)計的多孔融合器進(jìn)行了有限元分析，通過與傳統(tǒng)融合器進(jìn)行對比發(fā)現(xiàn)，多孔融合器在不同工況下的峰值應(yīng)力均有顯著下降，可有效避免應(yīng)力集中現(xiàn)象，降低植入體下沉風(fēng)險。MOUSSA等[71]對人體在做6種動作時融合器的受力進(jìn)行了有限元分析，根據(jù)分析結(jié)果對融合器的多孔結(jié)構(gòu)進(jìn)行梯度密度優(yōu)化。與傳統(tǒng)融合器的對比結(jié)果表明，該梯度多孔融合器在做相同動作時的最大應(yīng)力值降低了11.0%～14.0%，有效降低了骨-植入體的接觸應(yīng)力，有利于提高植入后的長期穩(wěn)定性。以上研究可為具有更優(yōu)生物性能椎間融合器的設(shè)計提供參考，后續(xù)研究應(yīng)進(jìn)行優(yōu)化后融合器的力學(xué)試驗和體外生物試驗，進(jìn)一步推動其在臨床應(yīng)用中的進(jìn)展。

3.2.3 髖關(guān)節(jié)植入體

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)在股骨頭壞死、股骨頸骨折等疾病的治療中有著廣泛的應(yīng)用，是開展最為廣泛的人工關(guān)節(jié)置換術(shù)之一[72]，髖臼杯是常用的髖關(guān)節(jié)植入體。目前國外獲得注冊批準(zhǔn)的增材制造多孔鈦合金髖臼杯產(chǎn)品相對較多，國內(nèi)北京愛康醫(yī)療公司和天津嘉思特醫(yī)療公司的產(chǎn)品分別在2015年、2019年獲得了CFDA的注冊批準(zhǔn)。圖8所示為意大利Lima公司采用SEBM技術(shù)制備的多孔鈦合金髖臼杯產(chǎn)品。目前增材制造多孔鈦合金髖臼杯已廣泛應(yīng)用在髖關(guān)節(jié)手術(shù)中，臨床效果良好。

GENG等[74]對90位初次使用多孔鈦合金髖臼杯進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換的患者在術(shù)后2～6年進(jìn)行了隨訪，結(jié)果顯示其平均Harris髖關(guān)節(jié)評分從術(shù)前（45.2±4.8）分提高至末次隨訪的（95.8±6.0）分。該研究表明多孔鈦合金髖臼杯能夠在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中提供較高的手術(shù)成功率和良好的術(shù)后穩(wěn)定性。PERTICARINI等[75]對104位使用多孔鈦合金髖臼杯進(jìn)行翻修手術(shù)的患者在術(shù)后2～12年進(jìn)行了隨訪，結(jié)果顯示，其平均Harris髖關(guān)節(jié)評分從術(shù)前43.7分提高至末次隨訪的84.4分。該研究證實了多孔鈦合金髖臼杯在翻修術(shù)后具有良好的臨床和影像學(xué)效果。在MEO等[76]、WAN等[77]、LI等[78]報道的全髖關(guān)節(jié)置換與翻修手術(shù)中，多孔鈦合金髖臼杯均獲得了令人滿意的效果。

4 研究展望

基于數(shù)字化模型的增材制造技術(shù)能夠成型具有多孔結(jié)構(gòu)的鈦合金，可有效解決致密金屬與人體骨之間存在應(yīng)力遮擋的問題，并且有利于骨組織的長入，因此吸引了眾多學(xué)者對其力學(xué)性能、生物性能進(jìn)行研究，近年來在植入體中也有著越來越廣泛的研究與應(yīng)用。根據(jù)當(dāng)前階段的研究狀況，增材制造醫(yī)用多孔鈦合金仍面臨著成型設(shè)備、多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計、力學(xué)性能預(yù)測及鈦合金材料等方面的難題，因此未來的研究主要可從以下4方面入手。

1）成型設(shè)備的研發(fā)。由于成型設(shè)備的固有特性，當(dāng)前階段SLM技術(shù)成型件通常存在殘余應(yīng)力，而EBM技術(shù)成型件表面質(zhì)量有待提高。對于批量化生產(chǎn)的多孔植入體，僅具有單激光器的設(shè)備在成型速度上已不能滿足需求，擁有多激光器的設(shè)備正逐漸在市場上出現(xiàn)。相信在不遠(yuǎn)的將來會有更高成型質(zhì)量、成型效率的設(shè)備被研發(fā)出來，應(yīng)用到多孔鈦合金的成型制備。

2）多孔結(jié)構(gòu)的仿生化設(shè)計。目前多孔支架、多孔植入體的構(gòu)建大多還是通過對單元結(jié)構(gòu)進(jìn)行陣列，獲得規(guī)則有序的多孔結(jié)構(gòu)，這與天然人體骨隨機(jī)無序的多孔結(jié)構(gòu)還有一定的差別，并且人體骨在整體結(jié)構(gòu)上并非密度均質(zhì)，而是呈現(xiàn)出外部致密、內(nèi)部疏松的梯度結(jié)構(gòu)。因此，多孔結(jié)構(gòu)在設(shè)計上應(yīng)向仿生化發(fā)展，以實現(xiàn)將植入體要求的高力學(xué)性能與高生物性能有機(jī)地結(jié)合。

3）Gibson-Ashby模型的修正。雖然使用Gibson-Ashby模型對多孔鈦合金的力學(xué)性能進(jìn)行預(yù)測可獲得較為滿意的結(jié)果，但由于成型誤差、試件存在殘余應(yīng)力等原因，預(yù)測結(jié)果仍存在一定的偏差。目前已有學(xué)者證明通過對模型添加修正系數(shù)可獲得更為準(zhǔn)確的結(jié)果，因此Gibson-Ashby模型的修正是未來研究的一個方向。

4）新型鈦合金材料的開發(fā)。雖然目前最為常用的Ti6Al4V合金擁有良好的生物相容性，但也有學(xué)者指出，其所含有的Al和V元素在進(jìn)入人體后有潛在的不良反應(yīng)[79-80]。目前，越來越多新型抗菌鈦合金、低彈性模量鈦合金等逐漸被開發(fā)出來并進(jìn)入臨床研究，因此新材料的開發(fā)是未來醫(yī)用多孔鈦合金發(fā)展的一個趨勢。

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收稿日期：2021-10-07;修回日期：2021-10-25;責(zé)任編輯：馮 民

基金項目：河北省自然科學(xué)基金（E2017208128）;河北省技術(shù)創(chuàng)新引導(dǎo)計劃（20477706D）;石家莊市科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展計劃（201200313A）

第一作者簡介：張永弟（1976—），女，河北景縣人，副教授，碩士，主要從事增材制造技術(shù)方面的研究。

通訊作者：楊 光教授。E-mail：y_guang@126.com

張永弟，王琮瑜，王琮瑋，等.

增材制造醫(yī)用多孔鈦合金研究與應(yīng)用現(xiàn)狀

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ZHANG Yongdi，WANG Congyu，WANG Congwei，et al.

Research and application status of medical porous titanium alloy formed by additive manufacturing

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