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特靈科技收購超低溫控制領(lǐng)軍者Farrar Scientific公司。FDA 發(fā)布質(zhì)量相關(guān)受控函問答指南，涵蓋仿制藥常見 CMC 問題。Cytiva（思拓凡）宣布在全球范圍內(nèi)投資15億美元以進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能，助力生物制藥行業(yè)的長期發(fā)展。榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc）達(dá)成一項全球獨家許可協(xié)議。百濟(jì)神州宣布計劃在新澤西州霍普韋爾（Hopewell）的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)新的生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心。

收購

特靈科技收購超低溫控制領(lǐng)軍者Farrar Scientific公司

2021年9月15日，全球溫控系統(tǒng)創(chuàng)新者特靈科技宣布，公司已簽訂收購生物制藥和其他生命科學(xué)行業(yè)超低溫控制領(lǐng)軍者 Farrar Scientific公司的協(xié)議。

特靈科技將收購 Farrar Scientific公司的所有資產(chǎn)，包括其超低溫控制專利技術(shù)、位于俄亥俄州瑪麗埃塔的開發(fā)和組裝業(yè)務(wù)，以及由工程師、銷售工程師、操作員和技術(shù)人員等組成的專業(yè)團(tuán)隊。

指南

FDA 發(fā)布質(zhì)量相關(guān)受控函問答指南，涵蓋仿制藥常見 CMC 問題

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）于 9月20日發(fā)布了一份題為《質(zhì)量相關(guān)受控函問答》的指南草案為仿制藥申請人提供藥品質(zhì)量領(lǐng)域常見問題的解答。新指南旨在對此類問題提供直接答案，以減少有關(guān)相同主題的受控函數(shù)量。

指南采用問答形式，涵蓋了 FDA 關(guān)于質(zhì)量相關(guān)科學(xué)和監(jiān)管主題的政策，這些主題“經(jīng)?！背霈F(xiàn)在 CDER 質(zhì)量辦公室的受控函提交中。FDA 表示，該指南的目的是幫助行業(yè)“推進(jìn)某些仿制藥開發(fā)活動，而無需向 FDA 提交受控函?！?/p>

根據(jù)仿制藥使用者付費修正案（GDUFA II），通過受控函機(jī)制提交問題的制造商可能會等待最多 60 或 120 天才能收到答復(fù)，具體取決于受控函的類型。

指南中包含的九大主題的問題和解答是從大量受控函提交中篩選出來的，涵蓋了對括號和矩陣、容器密封系統(tǒng)變更、溶出、內(nèi)毒素測試、所需展示批次數(shù)量以及刻痕和分割片劑測試的期望。FDA 建議企業(yè)在提交有關(guān)這些主題的受控函之前先審查該問答指南。FDA 打算根據(jù)需要添加其他問題和解答，以解決可能出現(xiàn)的更常見問題。

Farrar Scientific公司的員工將加入特靈科技的生命科學(xué)解決方案團(tuán)隊。其中包括 Farrar Scientific 的創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官 Scott Farrar，他將出任該業(yè)務(wù)部門的技術(shù)和創(chuàng)新副總裁。Farrar Scientific 的總裁兼首席執(zhí)行官 Jim Vuksic 則將擔(dān)任該業(yè)務(wù)部門的顧問。

此項交易的前期交易價值為 2.5 億美元，總交易價值達(dá) 3.65 億美元，其中包括與關(guān)鍵財務(wù)目標(biāo)捆綁的可能于 2025 年支付的 1.15 億美元附加款項。此次收購將通過現(xiàn)有現(xiàn)金進(jìn)行支付，預(yù)計將在交易完成后的前三年實現(xiàn)每股收益的小幅增長。該交易的其他非關(guān)鍵細(xì)節(jié)未予披露且不含實質(zhì)性重要內(nèi)容。該交易預(yù)計將在 2021 年第四季度完成，具體完成時間將取決于監(jiān)管部門的審批和慣例成交條件。

投資

Cytiva投資15億美元持續(xù)全球擴(kuò)張 進(jìn)一步深化對華承諾

2021年9月10日，Cytiva（思拓凡）宣布在全球范圍內(nèi)投資15億美元以進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能，助力生物制藥行業(yè)的長期發(fā)展。針對生物制藥行業(yè)對提升產(chǎn)能和供應(yīng)鏈彈性的需求，Cytiva計劃在2020年投資5億美元擴(kuò)產(chǎn)計劃基礎(chǔ)上增加15億美元，在全球范圍內(nèi)深度賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)。

除了產(chǎn)能提升，Cytiva擴(kuò)建計劃還包括了100～1000 l的XcellerexTM混合器袋的生產(chǎn)，這些新產(chǎn)品將沿用Cytiva的FortemTM膜技術(shù)，這種材料先進(jìn)的一次性平臺膜材可以為整套一次性生物工藝系統(tǒng)提供簡易的膜材鑒定方法，節(jié)約生產(chǎn)交付時間的同時確保生產(chǎn)安全。

Cytiva在全球僅有兩個一次性產(chǎn)品研發(fā)中心，而位于上海的技術(shù)研發(fā)卓越中心將與美國麻省研發(fā)中心同步。通過設(shè)立本土研發(fā)中心，Cytiva旨在打通產(chǎn)品技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化落地之間的壁壘，解決本土化新產(chǎn)品設(shè)計中的痛點，并加強(qiáng)對客戶需求的理解與反饋，實現(xiàn)從客戶需求到研發(fā)到生產(chǎn)的本土化閉環(huán)，助力中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

簽約

榮昌生物與西雅圖基因達(dá)成一項全球獨家許可協(xié)議

2021年8月8日，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc）達(dá)成一項全球獨家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

據(jù)悉，榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額將高達(dá)26億美元，包括2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款，同時，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，榮昌生物將保留在亞洲區(qū)（除日本、新加坡外）進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。這一交易數(shù)額刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對HER2的高親和力和細(xì)胞內(nèi)吞效率。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲得美國FDA、國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，是迄今唯一一個獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)ADC藥物。該藥已在中國獲得用于治療局部晚期轉(zhuǎn)移性胃癌的有條件上市批準(zhǔn)。7月14日，國家藥品監(jiān)督管理局受理了其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

建設(shè)

百濟(jì)神州宣布計劃在美國建設(shè)新的生產(chǎn)和臨床研發(fā)中心

百濟(jì)神州是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。2021年8月3日，百濟(jì)神州宣布計劃在美國建造一個新的生產(chǎn)和研發(fā)中心，選址位于新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)。用于建設(shè)一個世界一流的基地，包括商業(yè)化生物制劑生產(chǎn)、臨床研發(fā)中心以及百濟(jì)神州藥物警戒創(chuàng)新基地。

百濟(jì)神州計劃從當(dāng)?shù)厣詈竦娜瞬艃渲姓心紨?shù)百名新員工，以推進(jìn)公司持續(xù)發(fā)展。百濟(jì)神州已簽署一項采購協(xié)議，收購一塊面積約42英畝（約17萬m2）的場地，其中超過100萬平方英尺（約9.3萬m2）為可開發(fā)地產(chǎn)，用于建設(shè)一個世界一流的基地，包括商業(yè)化生物制劑生產(chǎn)、臨床研發(fā)中心以及百濟(jì)神州藥物警戒創(chuàng)新基地。

該基地若想開發(fā)須實現(xiàn)購買協(xié)議的成交以及得到開發(fā)計劃的獲批，基地預(yù)計將于2023年年中完成建設(shè)。建成之前，百濟(jì)神州計劃在基地附近租用場地，并即刻啟動人才招募。

百濟(jì)神州已簽訂購買和銷售協(xié)議，從林肯股票集團(tuán)收購霍普韋爾相關(guān)資產(chǎn)。若完成盡職調(diào)查且滿足慣例成交條件，協(xié)議將于2021年第三季度生效。場地的再開發(fā)計劃也須經(jīng)霍普韋爾鄉(xiāng)鎮(zhèn)規(guī)劃委員會批準(zhǔn)。