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    補(bǔ)腎活血方對(duì)腎虛血瘀型不孕癥患者行IVF-ET妊娠結(jié)局的影響

    2021-12-25 06:39:38任國(guó)榕徐慧軍
    光明中醫(yī) 2021年24期
    關(guān)鍵詞:不孕癥活血中藥

    任國(guó)榕 徐慧軍

    不孕癥是指夫妻雙方婚后保持正常、規(guī)律的性生活且沒(méi)有避孕措施而未能受孕。近年來(lái)其發(fā)病率不斷升高,可能與近年社會(huì)壓力的增大、環(huán)境污染嚴(yán)重、飲食生活規(guī)律不健康有關(guān)。我國(guó)育齡人群中不孕不育癥的發(fā)病率呈逐年升高的趨勢(shì),目前為10%~15%[1]。目前體外授精-胚胎移植(In Vitro Fertilization-Embryo Transfer, IVF-ET)技術(shù)是治療不孕癥的主要手段之一[2],對(duì)于輸卵管重度病變、阻塞嚴(yán)重且沒(méi)有較合適疏通方案的女性不孕患者,IVF-ET治療是目前首選方案[3]。IVF-ET目前的臨床成功妊娠率約有40%,且在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)該項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展一直處于持續(xù)狀態(tài)[4]??刂菩源倥怕逊桨?Controlled Ovarian Hyperstimulation, COH)目前亦逐步成熟,IVF-ET的臨床妊娠率現(xiàn)階段已能達(dá)到40%~50%,甚至更高[5],但在控制多胎率及成功率上仍有待于進(jìn)一步提高,故目前生殖醫(yī)學(xué)研究的重點(diǎn)在于如何能控制多胎妊娠率,如何提高IVF-ET臨床妊娠率。目前研究的主要切入點(diǎn)在于如何改善卵母細(xì)胞和胚胎質(zhì)量。

    中醫(yī)在治療不孕不育上除了有悠久的歷史外還具有獨(dú)特的切入點(diǎn)和不可替代的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)理論認(rèn)為腎主生殖,腎精為先天之精,腎精主生長(zhǎng)發(fā)育生殖及臟腑氣化。腎精為五臟精氣之根本,“經(jīng)水出諸腎”(《傅青主女科》),腎精腎氣促進(jìn)生殖機(jī)能的成熟。胞絡(luò)者,系于腎,腎脈與任脈交于關(guān)元穴,與沖脈下行支相并而行,與督脈同是貫脊屬腎,故腎脈通過(guò)沖任督三脈與胞宮聯(lián)系。腎氣旺盛才能沖任通盛,氣血充實(shí),調(diào)經(jīng)種子。妊娠的物質(zhì)基礎(chǔ)是男精女血,故男女精血充盛,腎氣旺盛,腎精充實(shí),才能精血結(jié)合。腎氣還調(diào)控精氣的開(kāi)闔藏泄,腎氣充實(shí)才能開(kāi)闔有時(shí),發(fā)揮調(diào)控精氣的作用??梢?jiàn)腎在生殖中既是物質(zhì)基礎(chǔ)又是調(diào)控中心。故補(bǔ)腎調(diào)經(jīng)是輔助生殖最常用的理論思路,在調(diào)經(jīng)種子中補(bǔ)腎法居多。隨著生殖技術(shù)的發(fā)展及成熟,中醫(yī)藥在調(diào)控輔助生殖技術(shù)妊娠結(jié)局中的重要作用日益顯現(xiàn),查閱眾多研究得出結(jié)論,補(bǔ)腎中藥具有調(diào)經(jīng)和促排卵的功效,強(qiáng)度可增加50%~70%[6,7]。本補(bǔ)腎活血方為導(dǎo)師應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)方,本研究在常規(guī)促排卵的同時(shí)加用補(bǔ)腎活血方,共同協(xié)調(diào)發(fā)揮促排卵作用,在不增加Gn用量的情況下,增加獲卵數(shù),以提高臨床妊娠率,改善妊娠結(jié)局,減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),提高患者生活質(zhì)量及幸福指數(shù)。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料選取2018年8月—2019年12月于青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)接受治療的90例腎虛血瘀型不孕癥患者,按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組和治療組,每組45例。對(duì)照組年齡21~35歲,平均(25±3.43)歲;治療組年齡20~35歲,平均(26±5.75)歲。2組患者年齡、病程等一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《婦產(chǎn)科學(xué)》[8]有關(guān)內(nèi)容擬定:女性無(wú)避孕性生活至少12個(gè)月未孕,稱(chēng)為不孕癥。既往從未有過(guò)妊娠史,無(wú)避孕而從未妊娠者稱(chēng)為原發(fā)性不孕癥;既往有過(guò)妊娠史,而后無(wú)避孕連續(xù)12個(gè)月未孕稱(chēng)為繼發(fā)性不孕癥。體外受精-胚胎移植(IVF-ET) 適應(yīng)癥:根據(jù)《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》[9]內(nèi)容擬定:①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙;②排卵障礙;③子宮內(nèi)膜異位癥;④男方少、弱精子癥;⑤不明原因的不育;⑥免疫性不孕。

    1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10]及《中醫(yī)婦科學(xué)》[11],將“腎虛血瘀型”的辨證標(biāo)準(zhǔn)擬定如下。主癥:①婚久不孕;②曾有妊娠,之后不孕;③月經(jīng)周期延后或閉經(jīng),經(jīng)量明顯減少,色淡黯有血塊。次癥:①腰膝酸軟,或腰骶酸痛;②潮熱出汗,煩躁易怒,頭暈耳鳴;③失眠多夢(mèng),精神疲乏;④性欲低下,性交痛,生殖器官萎縮等;⑤行經(jīng)期間小腹疼痛,痛有定處,拒按,塊下痛減;⑥面色晦暗,唇甲青紫,舌下或有絡(luò)脈曲張;舌脈:舌質(zhì)淡或紫,或有瘀斑、瘀點(diǎn);舌苔薄白或白;脈沉細(xì)或沉澀。以上主癥具備2項(xiàng)(①或②,③必備),次癥①~④項(xiàng)、⑤~⑥項(xiàng)中各具備一項(xiàng)或以上,結(jié)合舌脈辨證。

    1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn)育齡期婦女(20~40歲)。符合不孕癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)、符合中醫(yī)辨證為腎虛血瘀型的患者。治療前3個(gè)月未服任何激素類(lèi)或?qū)ε詢(xún)?nèi)分泌有影響的藥物。男方精液常規(guī)結(jié)果正常。自愿簽訂知情同意書(shū),并按要求治療。

    1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn)患有自身免疫性疾病、染色體異常,生殖器官先天生理性缺陷或畸形,或患有器質(zhì)性病變(輸卵管因素、子宮腺肌病、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤等),內(nèi)分泌疾病。合并精神疾病、嚴(yán)重心腦血管疾病、肝腎功能異常、嚴(yán)重傳染性疾病、急性感染性疾病、造血系統(tǒng)疾病等嚴(yán)重疾病者。在研究過(guò)程中,未規(guī)律服藥,不遵照規(guī)定治療,影響判斷療效者或資料不全者。對(duì)本試驗(yàn)用藥有過(guò)敏反應(yīng)者或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者。

    1.2.5 脫落處理在試驗(yàn)中任何階段退出,導(dǎo)致未能完成觀察周期和隨訪定義為脫落病例。產(chǎn)生嚴(yán)重不良事件,影響受試者健康及安全?;颊咭缽男暂^差,導(dǎo)致有效性低。治療期間患者擅自使用非本試驗(yàn)要求使用的藥品,對(duì)該試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響。不能按時(shí)復(fù)診,從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失。詳細(xì)詢(xún)問(wèn)剔除病例的原因并記錄,可參加不良反應(yīng)分析。詳細(xì)詢(xún)問(wèn)脫落病例的原因并記錄,填寫(xiě)試驗(yàn)用藥的相關(guān)時(shí)間、劑量并做好病情記錄。

    1.3 治療方法對(duì)照組:控制性卵巢刺激方案(COS)均用微刺激方案處理2組患者。月經(jīng)第2天進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)量,B超:最大卵泡<10 mm,子宮內(nèi)膜厚度≤5 mm,檢驗(yàn)結(jié)果: E2<50 pg/ml,則運(yùn)用枸椽酸氯米芬片(CC,50 mg/片,北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司)每日每次為1~2片,連續(xù)服5 d后,少量的HMG促排卵。陰道B超監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育、子宮內(nèi)膜厚度的同時(shí),檢測(cè)血清雌二醇(E2)、促黃體生成素(LH)、孕酮(P)的情況,靈活地調(diào)節(jié)藥量。陰超監(jiān)測(cè)之下,當(dāng)優(yōu)勢(shì)卵泡直徑超過(guò)18 mm,停止Gn注射,予人絨毛膜促性腺激素(HCG)5000~10000 IU肌注,36 h后在陰道B超引導(dǎo)之下穿刺取卵。治療組:于IVF-ET前3個(gè)月開(kāi)始,每個(gè)月每日口服補(bǔ)腎活血方(月經(jīng)第7天到第20天)(藥物組成:炒桃仁 9 g,紅花6 g,當(dāng)歸12 g,熟地黃18 g,炒白芍 9 g,川芎 9 g,覆盆子9 g,鹽菟絲子12 g,枸杞子 9 g,醋香附12 g,鹽沙苑子9 g,桑椹18 g,酒女貞子12 g)。藥材來(lái)自青島市海慈醫(yī)療集團(tuán),于院內(nèi)中藥顆粒藥房加工成配方顆粒制劑后沖服。用法:早晚各服1次,每次1包,溫服。3個(gè)月后進(jìn)行IVF-ET。

    若治療期間停經(jīng)或出現(xiàn)早孕反應(yīng)(食欲不振、喜酸食物或厭惡油膩、惡心、晨起嘔吐、頭暈、乏力、乳房脹痛等)者,查血清HCG。

    1.4 觀察指標(biāo)進(jìn)入周期后獲卵數(shù)(穿刺取卵后所獲的卵細(xì)胞個(gè)數(shù)),周期中受精卵數(shù)目、優(yōu)質(zhì)胚胎數(shù)目等資料,由施術(shù)醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員計(jì)算,根據(jù)受試者的反饋資料記錄。 受精卵細(xì)胞數(shù)目受精率=受精卵個(gè)數(shù)/卵細(xì)胞總數(shù)×100%

    胚胎移植后妊娠結(jié)果資料收集。①生化妊娠:移植后14 d尿HCG陽(yáng)性,且血清β-HCG≥10 mIU/ml者均診斷生化妊娠。②臨床妊娠:胚胎移植后5周行陰道B超檢查,見(jiàn)孕囊、胚芽及胎心者,診斷為臨床妊娠。③生化妊娠率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率:生化妊娠率=生化妊娠/總?cè)藬?shù)×100%;臨床妊娠率=臨床妊娠/總?cè)藬?shù)×100%;流產(chǎn)率=流產(chǎn)人數(shù)/臨床妊娠總?cè)藬?shù)×100%。③安全性指標(biāo):全部患者均于入組前及每個(gè)療程治療后進(jìn)行一般體檢指標(biāo)、血、尿、便常規(guī),肝腎功能,心電圖等的檢測(cè),同時(shí)認(rèn)真記錄其可能發(fā)生的不良反應(yīng)。

    2 結(jié)果

    2.1 2組進(jìn)入周期后各項(xiàng)指標(biāo)比較進(jìn)入IVF-ET周期前,治療組有1例經(jīng)中藥治療后自行懷孕,治療組進(jìn)入周期為44例,對(duì)照組仍45例。進(jìn)入IVF-ET周期后,對(duì)照組有1例未受精,取消周期,對(duì)照組在計(jì)算優(yōu)胚數(shù)及后續(xù)計(jì)數(shù)為44例。

    2.1.1 取卵數(shù)/受精卵數(shù)/受精率治療組取卵數(shù)、受精卵數(shù)均高于對(duì)照組(P<0.001),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;受精率P=0.542>0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表1。

    表1 2組進(jìn)入周期取卵數(shù)/受精卵數(shù)/受精率比較 (例,

    2.1.2 優(yōu)胚數(shù)計(jì)算優(yōu)胚數(shù),對(duì)照組樣本數(shù)脫失1例,對(duì)照組樣本實(shí)際44例。治療組均高于對(duì)照組(P<0.001),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表2。

    表2 2組進(jìn)入周期優(yōu)胚數(shù)比較 (例,

    2.1.3 移植后的妊娠結(jié)果進(jìn)入試管周期后的治療組共有29位患者成功妊娠,臨床妊娠率為65.91%,對(duì)照組共有15位患者成功妊娠,臨床妊娠率為34.09%,治療組臨床妊娠率高于對(duì)照組,P=0.005<0.05,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而生化妊娠率P=0.225>0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)表3。

    表3 2組進(jìn)入周期臨床妊娠率比較 (例,%)

    2.2 安全性2組患者治療前后在心電圖、肝腎功等各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)及臨床表現(xiàn)方面均無(wú)異常,用藥期間均未出現(xiàn)不良事件,無(wú)剔除病例,未發(fā)現(xiàn)明顯不良作用,證明本研究中所用的藥物安全可靠,符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

    3 討論

    體外受精-胚胎移植(IVF-ET)已經(jīng)是一項(xiàng)較為成熟的技術(shù),為不孕婦女提供了最后的可能和希望。然而,每個(gè)體外受精周期的活出生率仍然不令人滿(mǎn)意。近年來(lái)在IVF-ET臨床提高卵泡質(zhì)量、胚胎質(zhì)量方面中藥的應(yīng)用有很大發(fā)展,且中藥在維持良好的妊娠結(jié)局上有越來(lái)越多的實(shí)踐。中醫(yī)理論體系認(rèn)為,在女性生殖中,腎的調(diào)節(jié)是通過(guò)“腎-天癸-沖任-胞宮”軸進(jìn)行的,腎藏精是物質(zhì)基礎(chǔ),所藏之精構(gòu)成人體本源。談?dòng)耓12]報(bào)道補(bǔ)腎中藥具有改善卵子質(zhì)量、提高卵巢儲(chǔ)備的作用。中醫(yī)運(yùn)用補(bǔ)腎中藥方調(diào)治,可促進(jìn)卵泡發(fā)育、有助子宮內(nèi)膜生長(zhǎng)、維持卵巢規(guī)律排卵、維持黃體功能,保護(hù)卵巢功能并使女性的生育能力得到逐漸恢復(fù)[13]。研究發(fā)現(xiàn)補(bǔ)腎疏肝養(yǎng)血方治療不孕癥患者,在提高患者的卵巢儲(chǔ)備功能和子宮內(nèi)膜容受性上有明顯功效[14];另有報(bào)道同樣證實(shí)用補(bǔ)腎中藥可以降低中醫(yī)證候積分,明顯改善卵泡質(zhì)量,幫助子宮內(nèi)膜發(fā)育,改善卵巢功能,為卵子的發(fā)育、成熟、著床奠定了良好的基礎(chǔ)[15]。中藥補(bǔ)腎調(diào)經(jīng)方具有填精養(yǎng)血、滋補(bǔ)肝腎、調(diào)補(bǔ)沖任的作用,前期研究證實(shí)該方可升高LH、FSH、雌二醇水平,降低PRL水平,改善卵巢及子宮的病理性形態(tài)結(jié)構(gòu),使卵巢和子宮ER、PR表達(dá)增強(qiáng),提示補(bǔ)腎中藥可通過(guò)對(duì)垂體、卵巢和子宮的調(diào)節(jié)而促進(jìn)卵泡和子宮發(fā)育[16-19]。由于干預(yù)治療的中藥呈現(xiàn)多樣性,因此目前中藥在IVF-ET 中的治療原則還未統(tǒng)一,但治療的主要法則為補(bǔ)腎、疏肝、健脾、養(yǎng)血活血、調(diào)經(jīng)[20]。通過(guò)對(duì)卵母細(xì)胞、顆粒細(xì)胞、卵子和胚胎質(zhì)量的調(diào)節(jié)以及子宮內(nèi)膜血流的改善可以提高 IVF-ET 成功率[21]。

    本研究選方為七子衍宗湯合桃紅四物湯加減,組成為:炒桃仁9 g,紅花6 g,當(dāng)歸12 g,熟地黃18 g,炒白芍9 g,川芎9 g,覆盆子9 g,鹽菟絲子12 g,枸杞子9 g,醋香附12 g,鹽沙苑子9 g,桑椹18 g,酒女貞子12 g。該方具有補(bǔ)腎行氣、疏肝活血、養(yǎng)血補(bǔ)血之功。以桃紅四物湯活血祛瘀為核心,輔以養(yǎng)血、行氣之中藥。方中以桃仁、紅花為主,破血行氣、活血化瘀;以熟地黃、當(dāng)歸養(yǎng)血滋陰、活血補(bǔ)血;赤芍以養(yǎng)肝體,疏肝用,養(yǎng)血和營(yíng),助熟地黃、當(dāng)歸補(bǔ)血滋陰之力;川芎活血行氣、調(diào)暢氣血,助桃仁、紅花活血之功。全方配伍得當(dāng),攻補(bǔ)兼施,瘀血祛、氣機(jī)暢、新血生。行氣活血、化瘀生新是該方的顯著特點(diǎn)。七子衍宗湯方中桑椹滋補(bǔ)肝腎,滋陰強(qiáng)體,增強(qiáng)機(jī)體的免疫力、降血脂、降血糖等[22];覆盆子滋補(bǔ)肝腎,具有降血糖、調(diào)節(jié)性腺軸、抗衰老、抗氧化、抗炎、抗疲勞、抗血栓等功效[23];菟絲子入肝腎,可以強(qiáng)壯生殖系統(tǒng)、免疫系統(tǒng),保護(hù)心血管系統(tǒng),還可以調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-卵巢軸,以維持胎兒生長(zhǎng)發(fā)育必需的母體激素支持,以保胎、維持良好的妊娠結(jié)局[24];枸杞多糖是枸杞中的有效成分,可抗衰老,能與其他物質(zhì)結(jié)合,調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、改善機(jī)體新陳代謝、促進(jìn)體內(nèi)蛋白質(zhì)合成,促進(jìn)修復(fù)受損的肝細(xì)胞,并對(duì)肝臟脂質(zhì)過(guò)氧化損傷具有顯著的修復(fù)作用[25];香附能松弛子宮平滑肌,具有雌激素樣作用,還有抗抑郁、抗炎等作用[26];沙苑子內(nèi)含有黃酮類(lèi)等物質(zhì),具有抗纖維化、抗氧化、抗癌等作用[27]。方中酒女貞子、桑椹、鹽菟絲子、枸杞子、鹽沙苑子、覆盆子均入肝、腎二經(jīng),補(bǔ)肝腎之陰,為腎精肝血的化生提供物質(zhì)基礎(chǔ)。臨床研究顯示,對(duì)腎虛血瘀型不孕癥患者IVF-ET術(shù)前調(diào)理的臨床治療效果顯著,與對(duì)照組相比,治療組取卵數(shù)、受精卵數(shù)、優(yōu)胚數(shù)均高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),且治療組臨床妊娠29例,對(duì)照組臨床妊娠15例,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),而生化妊娠率,2組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    導(dǎo)師徐慧軍在中醫(yī)基礎(chǔ)理論支持下對(duì)古代大量相關(guān)古籍及不孕癥的研究,結(jié)合多年臨床實(shí)踐的寶貴經(jīng)驗(yàn)及向多位專(zhuān)業(yè)大家學(xué)習(xí),融會(huì)貫通總結(jié)出治療腎虛血瘀型卵巢儲(chǔ)備功能下降不孕癥,在臨床中獲得了可觀的成效。

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