《專利法》修改：藥品專利期限補(bǔ)償條款的解讀與分析*

張 曼，杜維娜

(西北大學(xué)法學(xué)院，陜西 西安 710127)

一、引言

藥品專利期限補(bǔ)償又稱藥品專利期延長，即藥品專利權(quán)人申請有關(guān)機(jī)關(guān)對臨床試驗(yàn)和行政審批過程中占用的藥品專利保護(hù)期進(jìn)行補(bǔ)償?shù)闹贫?。藥品專利與普通專利相比具有一定的特殊性，補(bǔ)償藥品專利保護(hù)期成為域外國家保護(hù)藥品專利的重要方式。一方面，與普通專利相比，藥品專利的市場獨(dú)占期更為短暫。如下圖1所示，從專利保護(hù)期限的起算時(shí)間來看，我國專利保護(hù)期自專利申請之日起算。藥品專利的申請通常在臨床前研究階段就已經(jīng)完成，研發(fā)企業(yè)考慮到競爭對手的研發(fā)狀態(tài)，往往盡快申請專利以防錯(cuò)過申請時(shí)機(jī)，為后續(xù)研發(fā)建立安全穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，但藥品專利在獲得專利授權(quán)后需要經(jīng)過審批并通過臨床試驗(yàn)才能申請正式上市，相比普通專利，藥品專利轉(zhuǎn)化為企業(yè)經(jīng)濟(jì)收益的時(shí)間就相應(yīng)地后延，其市場獨(dú)占期較普通專利更短。另一方面，藥品專利與普通專利相比，對研發(fā)型藥企利益和社會(huì)公眾利益的衡量更為謹(jǐn)慎。藥品專利的保護(hù)期限越長，研發(fā)專利藥的企業(yè)就可以獲得更長的合法壟斷期，對提高經(jīng)濟(jì)收益就越有利，但是對于其他制藥企業(yè)，尤其是仿制藥的生產(chǎn)和銷售卻是一種阻力。此外，藥品專利期限的延長使公眾更難獲得價(jià)格高昂的專利藥，也更難盡快獲得定價(jià)更低的仿制藥作為替代品，對藥品的可及性產(chǎn)生不利影響。

圖1 專利藥研發(fā)及上市流程

根據(jù)已有研究，大多學(xué)者支持我國建立藥品專利期限補(bǔ)償制度，認(rèn)為該制度的建立可以激勵(lì)新藥研發(fā)、促進(jìn)市場競爭、推動(dòng)行政審查(1)楊悅等.關(guān)于建立我國藥品專利期補(bǔ)償制度的研究和探討[J].中國食品藥品監(jiān)管,2018，(3):41-46.(2)倪曉潔.試談藥品專利保護(hù)期的補(bǔ)償[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué),2019，(3):13-16.。少數(shù)持反對觀點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為，藥企獲得專利授權(quán)以后可以保證該項(xiàng)技術(shù)為自己所用，此時(shí)已經(jīng)取得獨(dú)占權(quán)，為后續(xù)研究的順利開展和投入研發(fā)資金的安全起到保障作用，因此專利保護(hù)期的效能已經(jīng)發(fā)揮，不存在對專利保護(hù)期的折損(3)邱福恩.中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議下的藥品專利期限補(bǔ)償制度研究[J].科技與法律,2020，(4):11-21.。這一觀點(diǎn)具有一定的合理之處，但是忽略了專利制度設(shè)立的一個(gè)特征，即“給天才之火澆上利益之油”。專利權(quán)本質(zhì)是賦予權(quán)利人一種獨(dú)占的、排他的、合法的壟斷權(quán)，經(jīng)濟(jì)價(jià)值是專利具備的一個(gè)重要價(jià)值。從藥品專利的角度來看，雖然獲得專利授權(quán)之后藥企可以據(jù)此獲得獨(dú)占和排他的權(quán)利，但是在新藥上市之前專利的經(jīng)濟(jì)價(jià)值沒有完全發(fā)揮出來，更多的功能是為藥企爭取研發(fā)時(shí)間，而上市之后的市場獨(dú)占期才是可以收回研發(fā)成本并給藥企帶來經(jīng)濟(jì)效益的時(shí)間，但市場獨(dú)占期恰恰是被行政審批和臨床試驗(yàn)時(shí)間擠占嚴(yán)重的那段時(shí)間。因此，從確立穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢角度來說，藥品專利保護(hù)期和普通專利的保護(hù)期發(fā)揮一樣的功效，但是在經(jīng)濟(jì)利益的獲取角度，藥品專利的經(jīng)濟(jì)價(jià)值在有限的市場獨(dú)占期中很難發(fā)揮出來，這也是藥品專利需要特殊保護(hù)的原因所在。

近些年，我國已經(jīng)開始逐步探索建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。在國內(nèi)政策層面，既包括醫(yī)藥改革領(lǐng)域，即“促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”(4)中華人民共和國中央人民政府.中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[EB/OL].(2017-10-08)[2021-01-26].http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm.，也涵蓋了知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，即“完善新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括探索建設(shè)藥品專利期限補(bǔ)償制度”(5)中華人民共和國中央人民政府.中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》[EB/OL].(2019-11-24)[2021-01-27].http://www.gov.cn/zhengce/2019-11/24/content_5455070.htm.。在國際條約層面，我國于2020年年初與美國簽訂的《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》(以下簡稱《中美貿(mào)易協(xié)議》)中也提到藥品專利有效期的延長，其中約定對上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減予以補(bǔ)償，我國可以限制延長的期限不超過5年且藥品專利上市后的市場獨(dú)占期不超過14年(6)中國政府網(wǎng).中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議[EB/OL].(2020-01-16)[2020-12-16].http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/5469650/files/0637e57d99ea4f968454206af8782dd7.pdf.。2020年10月17日《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)修訂草案已經(jīng)由全國人大常委會(huì)正式通過，其中第42條規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償制度，對申請藥品專利有效期延長的主體、條件、年限作出初步規(guī)定，將藥品專利期限補(bǔ)償制度真正落實(shí)到立法層面，該法于2021年6月1日起正式施行。2020年11月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，其中第85條集中對藥品專利期限補(bǔ)償制度作出細(xì)化規(guī)定(7)國家知識產(chǎn)權(quán)局.關(guān)于就《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議(征求意見稿)》公開征求意見的通知[EB/OL].(2020-11-27)[2021-02-05].https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/27/art_78_155300.html.。

二、我國藥品專利期限補(bǔ)償條款的基本架構(gòu)

(一)補(bǔ)償?shù)姆秶切滤幭嚓P(guān)發(fā)明專利

《專利法》第42條第3款規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膶ο笫恰霸谥袊@得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”?！靶滤帯痹凇吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(2019年)》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)中是指“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。這里判斷“新藥”的關(guān)鍵要素有兩個(gè)：一是地域范圍，即“中國境內(nèi)”，二是市場狀態(tài)，即“上市銷售”。換言之，只有新藥才可能獲得專利保護(hù)期的補(bǔ)償?！墩髑笠庖姼濉返?5條第4款進(jìn)一步明確，新藥相關(guān)專利是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利，可以是化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利。此外，中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利。

(二)申請保護(hù)期延長需要具備嚴(yán)格的條件

《專利法》第42條第3款并沒有具體規(guī)定藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償?shù)臈l件，《征求意見稿》第85條之第7款(9)《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議(征求意見稿)》第85條第7款：專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請求，并附具有關(guān)證明文件，提出請求時(shí)藥品及其專利應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：(一)一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項(xiàng)專利給予藥品專利期限補(bǔ)償；(二)一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利期限補(bǔ)償請求；(三)該專利尚未獲得過藥品專利期限補(bǔ)償；(四)請求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo(hù)期限不少于6個(gè)月。規(guī)定了如下條件：申請補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠传@得過保護(hù)期補(bǔ)償，剩余保護(hù)期限不少于6個(gè)月，并且一個(gè)藥品存在多項(xiàng)專利、一個(gè)專利涉及多個(gè)藥品都只能獲得一次保護(hù)期的補(bǔ)償。該條規(guī)定在時(shí)間上、范圍上都作出了限制，將符合藥品專利期限補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠拗圃谳^小的范圍，避免了一種藥品多次獲得補(bǔ)償期的情況。由此可見，我國在建立專利期限補(bǔ)償制度的立法中規(guī)定了嚴(yán)格的適用條件，新藥專利獲得保護(hù)期延長并不容易，立法上對這一新制度采取謹(jǐn)慎態(tài)度。

(三)限制了藥品專利期的補(bǔ)償上限

《專利法》第42條第3款規(guī)定藥品專利的補(bǔ)償期限不超過5年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年(10)《專利法》(2020年)第42條第3款：為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。。我國立法對藥品專利補(bǔ)償期的規(guī)定采取了雙重限制，兩個(gè)限制是“且”的并列關(guān)系，應(yīng)當(dāng)同時(shí)適用。而且“新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年”這一規(guī)定意味著申請專利期限補(bǔ)償?shù)乃幤穼＠鷾?zhǔn)上市時(shí)的剩余保護(hù)期應(yīng)當(dāng)短于14年，否則不會(huì)獲得實(shí)質(zhì)性的專利期延長。按照發(fā)明專利的20年保護(hù)期來計(jì)算，意味著只有專利申請日到批準(zhǔn)上市之日超過6年才可以獲得實(shí)質(zhì)性的保護(hù)期延長。因此，該條看似規(guī)定的是補(bǔ)償期的上限，其中還隱含著申請的條件。由此可見，雖然立法對藥品專利進(jìn)行了特殊保護(hù)，但考慮到藥品專利保護(hù)期的延長給仿制藥產(chǎn)業(yè)和藥品可及性帶來的不利影響，第3款對補(bǔ)償期作出限制。保護(hù)期上限的規(guī)定可以避免過分保護(hù)專利藥企業(yè)，為仿制藥企爭取更多的市場空間，更好地平衡醫(yī)藥行業(yè)各方利益并減少對藥品可及性的不利影響。

(四)申請時(shí)機(jī)和補(bǔ)償期計(jì)算方式

《征求意見稿》第85條第7款擬確定申請專利期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出申請；第85條第5款擬確定藥品專利補(bǔ)償期限為新藥在中國獲得上市許可之日減去專利申請日，再減去5年。該條的潛在信息是：既然補(bǔ)償期為上市許可之日減去專利申請之日，再減去5年，這意味著要想獲得藥品專利期延長，該藥品專利必須滿足“自專利申請之日到獲得上市許可之日超過5年”這一條件。然而，如上文所述，《專利法》第42條第3款后半段中的補(bǔ)償期限制已經(jīng)將獲得補(bǔ)償?shù)臈l件限制為“專利申請日到批準(zhǔn)上市之日超過6年”。因此，《征求意見稿》第85條第5款實(shí)際上僅為規(guī)定計(jì)算方式之條款。

此外，《征求意見稿》第85條第8款還規(guī)定了公眾對授予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)漠愖h權(quán)，在發(fā)出授予期限補(bǔ)償?shù)墓嬷?，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不符合補(bǔ)償條件的，可以請求國務(wù)院專利行政部門宣告該期限補(bǔ)償決定無效。異議人和專利權(quán)人對決定不服的，可以在接到通知之日起3個(gè)月內(nèi)提起訴訟。

三、我國與域外藥品專利期限補(bǔ)償制度之比較分析

美國于1984年實(shí)施的《Hatch-Waxman法案》中規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償制度，該制度后來被日本、歐盟、加拿大等國家所借鑒，并在世界范圍內(nèi)已經(jīng)經(jīng)歷了較長時(shí)間的實(shí)踐檢驗(yàn)。但是，藥品專利期限補(bǔ)償制度在我國是一個(gè)新的法律制度，目前看來，《專利法》第42條以及《征求意見稿》第85條的規(guī)定下的這一制度與域外國家的藥品專利期限補(bǔ)償制度既有相似之處，也呈現(xiàn)出自身的特點(diǎn)。

(一)我國藥品專利保護(hù)期延長的申請條件更加嚴(yán)格

1984年的《Hatch-Waxman法案》是美國建立藥品專利期限補(bǔ)償制度的直接法律依據(jù)，后該制度被寫進(jìn)《美國專利法》。根據(jù)美國的藥品專利期限補(bǔ)償制度，申請保護(hù)期延長的專利藥應(yīng)具備以下條件：首先，要求所申請專利有效期延長的專利沒有過期；其次，所申請的專利藥應(yīng)該是首次獲批上市且未獲得過保護(hù)期延長；最后，一種藥品專利只能申請一次保護(hù)期延長(11)馬秋娟等.各國藥品專利期限補(bǔ)償制度的比較研究[J].中國新藥雜志,2018，27(24):2855-2860.。日本、歐盟借鑒這一制度后在具體規(guī)則上出現(xiàn)新的變化和特點(diǎn)。日本藥品專利期限補(bǔ)償制度規(guī)定，藥品上市審批時(shí)間超過2年的，藥企可以申請專利保護(hù)期延長，而且一種藥品可能獲得多項(xiàng)專利期限補(bǔ)償(12)劉立春，漆蘇.藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償研究——兼議《中華人民共和國專利法修正案(草案)》第42條第2款[J].科技管理研究,2019，(23):169-175.。1992年歐共體開始通過頒發(fā)《補(bǔ)充保護(hù)證書》(SPC)來延長藥品專利保護(hù)期，對于從專利申請之日起算，5年內(nèi)仍未獲得上市批準(zhǔn)的藥品可以申請專利保護(hù)期的延長。與美國、日本、歐盟等域外立法相比，我國藥品專利期限補(bǔ)償?shù)墨@得同樣是以申請為前提，藥品專利補(bǔ)償期不能自動(dòng)取得，并規(guī)定一種藥品存在多個(gè)專利以及一個(gè)專利涉及多個(gè)藥品均只能獲得一次補(bǔ)償，除了“剩余保護(hù)期限不少于6個(gè)月”外，《專利法》第42條第3款隱含了“自專利申請之日到批準(zhǔn)上市之日超過6年”這一條件?？偟膩碚f，我國藥品專利期限補(bǔ)償制度適用條件更加嚴(yán)格。

(二)我國對藥品專利補(bǔ)償期采取雙重限制

關(guān)于補(bǔ)償期的限制，美國、日本、歐盟采取了不同的規(guī)定。美國規(guī)定額外補(bǔ)償?shù)膶＠Ｗo(hù)期限不超過5年，藥品上市后的專利有效期不超過14年(13)WIPO.U.S. Patent Law, 35 U.S.C. §§ 1 et seq. (consolidated as of May 2015)[EB/OL].(2020-10-17)[2020-10-17].https://wipolex.wipo.int/en/text/371712.，這和上文提到的《中美貿(mào)易協(xié)議》中的規(guī)定是一致的。日本同樣規(guī)定了補(bǔ)償期最長不超過5年，但是沒有規(guī)定自批準(zhǔn)日至專利到期日市場獨(dú)占期的最長期限。歐盟規(guī)定最終補(bǔ)償時(shí)間不超過5年，市場獨(dú)占期不超過15年?？梢娪蛲鈬以诮⒃撝贫葧r(shí)也注意到研發(fā)型藥企與仿制藥企和公共利益的平衡問題，因而對補(bǔ)償期進(jìn)行限制，但是在專利藥上市后總的有效期方面，日本沒有規(guī)定。我國借鑒美國、歐盟做法規(guī)定了上市后藥品專利市場獨(dú)占期的上限，具體上限與美國規(guī)定一致，這也可以理解為雙邊條約義務(wù)在國內(nèi)法的一個(gè)轉(zhuǎn)化，體現(xiàn)了我國積極履行國際義務(wù)的負(fù)責(zé)態(tài)度。同時(shí)，采取補(bǔ)償期上限的雙重限制較日本的單一限制和歐盟的15年上限顯然限制更多，對于藥品專利來講，獲得更長補(bǔ)償期的可能性就越低。

(三)“減法”計(jì)算方式使得獲得補(bǔ)償期更為困難

關(guān)于補(bǔ)償期的申請時(shí)機(jī)，根據(jù)各國的藥品專利期限補(bǔ)償制度，申請補(bǔ)償?shù)拿绹幤髴?yīng)當(dāng)在首次獲得專利藥上市審批后的60日內(nèi)提出申請；日本藥企可以在獲得上市審批后3個(gè)月內(nèi)或者專利到期前6個(gè)月內(nèi)申請專利保護(hù)期的延長；歐盟的藥企需要在批準(zhǔn)新藥上市后的6個(gè)月內(nèi)在所上市的成員國提出申請。在計(jì)算方式上，美國的藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)間按照臨床試驗(yàn)時(shí)間的二分之一加上行政審批時(shí)間來計(jì)算，并且對因行為人自己的原因造成對藥品專利保護(hù)期的擠占不予補(bǔ)償。日本的藥品專利補(bǔ)償期自專利申請日和臨床研究開始日中較晚的日期開始計(jì)算，計(jì)算到新藥上市批準(zhǔn)日為止。歐盟的延長時(shí)間按照批準(zhǔn)上市日減去專利申請日再減去5年來計(jì)算。如上文所述，《征求意見稿》第85條第7款擬確定申請時(shí)機(jī)為上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)，第85條第5款擬確定補(bǔ)償期限為專利申請日至獲得上市許可日之間的間期，再減去5年。若該征求意見稿最終獲得通過，我國的藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算方式將與歐盟一致。結(jié)合上述各國規(guī)定的藥品專利補(bǔ)償條件、補(bǔ)償期上限和計(jì)算方式，日本的藥品專利期限補(bǔ)償制度更加寬松，專利藥可能多次獲得補(bǔ)償期，且可以獲得較長的補(bǔ)償期；我國在補(bǔ)償期上限的規(guī)定上與美國一致，在期限計(jì)算方式上與歐盟一致。綜合來看，在我國采取的“減法”計(jì)算方式下，獲得藥品專利補(bǔ)償期較為困難。

上述3款獲獎(jiǎng)方案是在7名參與者(A,B,C,G,H,I,J)的貢獻(xiàn)下完成的，獲獎(jiǎng)人數(shù)占團(tuán)隊(duì)全部成員的70%，而傳統(tǒng)的“比稿”模式最多產(chǎn)生3名獲獎(jiǎng)?wù)撸徽紙F(tuán)隊(duì)總?cè)藬?shù)的30%。根據(jù)2.2節(jié)所述的利益分配規(guī)則，7名獲獎(jiǎng)?wù)叩墨@獎(jiǎng)數(shù)額如表2所示，其中P1,P2,P3分別為3個(gè)獲獎(jiǎng)方案的獎(jiǎng)金數(shù)。

綜上，我國藥品專利期限補(bǔ)償制度與域外制度相比，在借鑒國外立法的同時(shí)也更加符合我國的現(xiàn)實(shí)狀況，在申請條件、補(bǔ)償期上限、計(jì)算方式上均采取了嚴(yán)格的立法規(guī)定。該制度在我國的建立既有鼓勵(lì)研發(fā)型藥企積極創(chuàng)新的立法目的，也有履行《中美貿(mào)易協(xié)議2020》之國際義務(wù)的因素，還有為降低對仿制藥企的影響并保證公眾用藥需求之目的，在總體上保持謹(jǐn)行試行的立法態(tài)度。

四、我國建立藥品專利期限補(bǔ)償條款的法律思考

藥品專利期限補(bǔ)償制度的建立牽涉到研發(fā)型藥企、仿制藥企、國內(nèi)藥企、國外藥企以及公眾等多方主體的利益平衡。此次藥品專利期限補(bǔ)償制度的建立對未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)口藥的引進(jìn)具有積極影響。但不可忽視的是，在法律解釋和適用方面，《專利法》第42條第2款和第3款分別規(guī)定了對發(fā)明專利的保護(hù)期補(bǔ)償以及對新藥相關(guān)發(fā)明專利的保護(hù)期補(bǔ)償，此兩款規(guī)定的適用對象存在重合，但適用規(guī)則、適用后果又完全不同，二者的適用關(guān)系需要理清。另外，《征求意見稿》對補(bǔ)償期公眾異議制度的規(guī)則也并未明確，缺乏可操作性，在適用層面存在隱憂。在社會(huì)影響方面，藥品專利期限補(bǔ)償制度的建立也存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，國外專利藥涌入國內(nèi)市場將造成對國內(nèi)藥企的沖擊，仿制藥企等相關(guān)主體需要及時(shí)關(guān)注，及早應(yīng)對。

(一)藥品專利期限補(bǔ)償制度建立的積極意義

上文已分析到我國建立藥品專利期限補(bǔ)償制度的法律原因，在該制度建立后有望帶來以下方面的積極影響：第一，激勵(lì)新藥研發(fā)。專利保護(hù)期的延長為研發(fā)型藥企爭取到更長的市場獨(dú)占期，更有利于收回研發(fā)成本，也可以為藥企帶來豐厚的經(jīng)濟(jì)收益，該制度建立以后有利于激勵(lì)藥企加大創(chuàng)新力度，積極研發(fā)新藥(14)張清奎.加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新的專利保護(hù)改善發(fā)展不平衡的政策環(huán)境[J].中國發(fā)明與專利,2018，15(4):30-36.。第二，促進(jìn)市場競爭。研發(fā)企業(yè)的競爭對手包括其他同類型研發(fā)企業(yè)，也包括仿制藥企業(yè)。對同類型研發(fā)企業(yè)來講，研發(fā)型藥企是藥品專利期限補(bǔ)償制度的直接受益方，藥品專利期限的延長對整個(gè)行業(yè)都是福音，可以產(chǎn)生更豐厚的經(jīng)濟(jì)收益，從而激勵(lì)研發(fā)型藥企積極參與競爭。同時(shí)，作為市場競爭的參與者之一，利益的天平向研發(fā)型藥企傾斜會(huì)對這一行業(yè)的其他參與者即仿制藥企帶來挑戰(zhàn)。專利保護(hù)期的延長致使仿制時(shí)間的后延，仿制藥企業(yè)也需要積極創(chuàng)新、提高仿制能力來保證其市場占有，這樣市場競爭就更加充分(15)何華.藥品專利期限補(bǔ)償制度探究———以藥品消費(fèi)特性為視角[J].法學(xué)評論,2019，(4):184-196.。第三，推動(dòng)引進(jìn)進(jìn)口藥。藥品專利期限補(bǔ)償制度的建立為進(jìn)口專利藥提供了更加有利的法律環(huán)境，包括《中美貿(mào)易協(xié)定》的簽訂也為美國藥品進(jìn)入中國市場提供許多便利。藥品專利期限補(bǔ)償制度的建立將吸引更多的進(jìn)口專利藥在我國上市，為公眾用藥提供更多選擇。

(二)藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)則的法律適用問題

一是《專利法》第42條第2款和第3款存在適用困難?！秾＠ā返?2條第2款和第3款中都對補(bǔ)償期限作出說明。第2款中“授權(quán)過程中的不合理延遲”，即行政機(jī)關(guān)造成授權(quán)過程中的不合理延遲使得發(fā)明專利的有效期被占用，因此給予補(bǔ)償；第3款規(guī)定對新藥專利補(bǔ)償其“上市審評審批占用的時(shí)間”，但是沒有說明是“不合理的延遲”。若一新藥發(fā)明專利根據(jù)《專利法》第3款和《征求意見稿》第85條的新藥專利補(bǔ)償期計(jì)算規(guī)則，批準(zhǔn)上市之日至專利到期日超過14年，不能獲得補(bǔ)償期，但是該發(fā)明專利存在第2款所述“授權(quán)過程中的不合理延遲”的情況，那么，該種情況下是否可以根據(jù)第2款申請專利保護(hù)期補(bǔ)償？這一適用問題關(guān)乎藥品專利可以實(shí)際獲得補(bǔ)償期限，也會(huì)影響到相關(guān)仿制藥的仿制進(jìn)程和上市進(jìn)程，《專利法》已經(jīng)施行，這一問題需要盡快明確。

二是補(bǔ)償期公眾異議制度欠缺操作性。《征求意見稿》第85條規(guī)定任何單位或個(gè)人在認(rèn)為已授予補(bǔ)償期的專利不符合條件的情況下，可以自國務(wù)院專利行政部門公告給予期限補(bǔ)償之日起請求宣告該期限補(bǔ)償決定無效。該規(guī)定考慮到專利補(bǔ)償期對公共利益的影響，賦予社會(huì)公眾監(jiān)督權(quán)，有助于督促專利權(quán)人合法行使權(quán)利，督促專利行政部門嚴(yán)謹(jǐn)工作，將補(bǔ)償期給予真正符合條件的專利。但是，該條規(guī)定模糊，操作性較差：一方面，提起異議的條件過于主觀?！罢J(rèn)為專利補(bǔ)償期的授予不符合條件”這一表述從文義解釋的角度，僅按照主觀“認(rèn)為”即可提出異議，不排除可能會(huì)有惡意提出異議的行為，隨意提起異議還會(huì)造成審查機(jī)關(guān)的行政資源浪費(fèi)，也不利于市場競爭。另一方面，沒有規(guī)定補(bǔ)償決定無效的法律后果。專利權(quán)人在補(bǔ)償期內(nèi)與補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)，補(bǔ)償決定無效意味著該專利只能獲得正常的保護(hù)期，而不能獲得補(bǔ)償期內(nèi)的權(quán)利和義務(wù)。若在補(bǔ)償期開始后提出異議，僅專利行政部門確定補(bǔ)償決定無效，那已經(jīng)經(jīng)過的補(bǔ)償期如何處理？這一問題在目前的異議制度中沒有明確。

(三)藥品專利期延長的潛在風(fēng)險(xiǎn)

藥品專利期限補(bǔ)償制度產(chǎn)生于域外，“他山之石”是否能在我國的國情下發(fā)揮出預(yù)想的效用還需要考慮到該制度可能會(huì)帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。首先，國外藥企會(huì)對國內(nèi)藥企形成沖擊。目前國際上的龍頭藥企還是集中在美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家，我國藥企的新藥研發(fā)能力與行業(yè)內(nèi)世界領(lǐng)先藥企還有差距(16)何華.我國藥品專利期限補(bǔ)償制度的構(gòu)建——以“健康中國”戰(zhàn)略實(shí)施為背景的分析[J].法商研究,2019，(6):177-188.，在引進(jìn)藥品專利期限補(bǔ)償制度之后國外專利藥的涌入將會(huì)與國內(nèi)藥企爭奪醫(yī)藥市場，在促進(jìn)競爭的同時(shí)，我國本土藥企短期內(nèi)可能無法與國外藥企抗衡。其次，對我國仿制藥企的沖擊。由于仿制藥的本質(zhì)特征即根據(jù)專利藥的公開信息而制成，并通過一致性評價(jià)，相比專利藥，仿制藥具有很大程度上的等效性，加上仿制藥無需再進(jìn)行嚴(yán)格和繁冗的臨床試驗(yàn)，仿制藥的成本低，其價(jià)格也低，因此在市場競爭中有很大優(yōu)勢。我國擁有龐大的仿制藥市場，專利藥到期時(shí)間推后相應(yīng)地推遲了仿制藥上市的時(shí)間，對仿制藥企帶來不利影響。最后，雖然該制度促進(jìn)國外進(jìn)口藥的引進(jìn)，但是藥品專利補(bǔ)償期將會(huì)導(dǎo)致仿制藥的延后上市，在此情況下公眾將不得不選擇價(jià)格更高的專利藥，短期內(nèi)可能出現(xiàn)對藥品可及性的不利影響(17)王玫黎，譚暢.挑戰(zhàn)與回應(yīng)：我國藥品專利制度的未來——以藥品專利與健康權(quán)的關(guān)系為視角[J].知識產(chǎn)權(quán),2017，(2):41-47.。

五、藥品專利期限補(bǔ)償制度建立后的應(yīng)對策略

《專利法》第42條第3款為藥品專利期限補(bǔ)償制度建立起初步的框架，但是具體規(guī)則需要下位法進(jìn)一步細(xì)化，第2款和第3款的適用關(guān)系需要進(jìn)一步明確。《征求意見稿》中的補(bǔ)償期公眾異議規(guī)則也需要進(jìn)一步完善，增強(qiáng)可操作性，確保立法可以落到實(shí)處。此外，該制度建立之后將對研發(fā)型藥企、仿制藥企等相關(guān)主體以及公眾對藥品的可及性產(chǎn)生不同程度的影響，尤其是《專利法》施行后的短期內(nèi)產(chǎn)生的巨大變化需要各方主體積極應(yīng)對。

(一)完善《專利法》及《征求意見稿》相關(guān)規(guī)則

一方面，明確《專利法》第42條第2款和第3款的適用關(guān)系。根據(jù)《征求意見稿》第85條規(guī)定，可以發(fā)現(xiàn)《征求意見稿》中將《專利法》第42條第2款和第3款的申請時(shí)間、適用情形作了完全不同的規(guī)定。本文認(rèn)為從適用關(guān)系上來講，《專利法》第42條第2款和第3款是互相獨(dú)立的兩個(gè)條文，一般發(fā)明專利僅適用第2款，但是對于新藥相關(guān)發(fā)明專利，應(yīng)當(dāng)允許第2款和第3款同時(shí)適用。專利審批過程中的不合理延遲會(huì)造成專利保護(hù)期的實(shí)質(zhì)性縮短，若不允許新藥相關(guān)發(fā)明專利適用第2款會(huì)造成對專利藥市場獨(dú)占期的不合理縮短，有失公平。符合條件的話，“授權(quán)過程中的不合理延遲”和“上市審評審批占用的時(shí)間”可以同時(shí)取得補(bǔ)償。

另一方面，完善補(bǔ)償期異議規(guī)則。關(guān)于提起異議的條件，為避免隨意提起異議或者惡意提起異議對權(quán)利人以及行政資源的損害，可以規(guī)定公眾提起異議不僅需要滿足“認(rèn)為專利補(bǔ)償期的授予不符合條件”，還應(yīng)當(dāng)要求提起異議的公眾提供不符合補(bǔ)償條件的初步證據(jù)，盡量避免異議權(quán)的濫用。關(guān)于補(bǔ)償決定無效的法律后果，應(yīng)當(dāng)允許類推適用《專利法》關(guān)于專利無效的相關(guān)規(guī)則(18)《專利法》第47條：宣告無效的專利權(quán)視為自始即不存在。宣告專利權(quán)無效的決定，對在宣告專利權(quán)無效前人民法院作出并已執(zhí)行的專利侵權(quán)的判決、調(diào)解書，已經(jīng)履行或者強(qiáng)制執(zhí)行的專利侵權(quán)糾紛處理決定，以及已經(jīng)履行的專利實(shí)施許可合同和專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力。但是因?qū)＠麢?quán)人的惡意給他人造成的損失，應(yīng)當(dāng)給予賠償。依照前款規(guī)定不返還專利侵權(quán)賠償金、專利使用費(fèi)、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，明顯違反公平原則的，應(yīng)當(dāng)全部或者部分返還。。明確除專利權(quán)人惡意給他人造成損失外，補(bǔ)償決定無效后補(bǔ)償期視為自始不存在，對在補(bǔ)償無效決定前人民法院作出并已執(zhí)行的專利侵權(quán)的裁判文書、已經(jīng)履行的專利實(shí)施許可合同、轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力，專利權(quán)人不承擔(dān)賠償責(zé)任；不返還專利侵權(quán)賠償金、專利使用費(fèi)、轉(zhuǎn)讓費(fèi)明顯有違公平的，應(yīng)當(dāng)全部或者部分返還。

(二)藥企需要提升創(chuàng)新能力并利用規(guī)則尋求發(fā)展

藥品專利期限補(bǔ)償制度對我國研發(fā)型藥企和仿制藥企的影響各有不同。對于研發(fā)型藥企來講，藥品專利期限補(bǔ)償制度建立以后既要面臨國外專利藥大量涌入國內(nèi)市場的沖擊，也要面臨國內(nèi)同行業(yè)研發(fā)型藥企的競爭。因此，我國研發(fā)型藥企需要在以下幾個(gè)方面做好應(yīng)對：第一，應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)能力。藥企可以根據(jù)自身情況適當(dāng)增加研發(fā)投入，制定創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，注重專利藥藥效的提升，積極參與市場競爭。第二，由于我國藥品專利期限補(bǔ)償制度規(guī)定了補(bǔ)償上限，研發(fā)型藥企申請專利時(shí)需要根據(jù)補(bǔ)償期的計(jì)算方式提前評估獲得補(bǔ)償期的最優(yōu)申請時(shí)間，并在充分考慮競爭對手研發(fā)狀態(tài)的基礎(chǔ)上，準(zhǔn)確把握申請時(shí)機(jī)，確保最大程度保障自身權(quán)益。第三，優(yōu)化專利布局。申請藥品專利期限補(bǔ)償需要滿足嚴(yán)格的條件，研發(fā)型藥企需要考慮新藥和專利的對應(yīng)情況，對一個(gè)藥品涉及多項(xiàng)專利，一個(gè)專利涵蓋多個(gè)藥品的情況進(jìn)行合理的專利布局，爭取獲得較長的補(bǔ)償期。對于仿制藥企業(yè)來講，在及時(shí)關(guān)注專利藥到期情況的同時(shí)，同樣需要提升仿制能力，并積極尋求與研發(fā)型藥企合作。一方面，仿制藥的成本低、價(jià)格低、市場需求大，具有競爭優(yōu)勢，但贏得市場份額就需要仿制藥企仿制能力的提升，我國很多仿制藥企現(xiàn)在無法仿制技術(shù)含量高的專利藥，這樣的情況也需要通過提升仿制能力來改變。另一方面，仿制藥依賴專利藥的公開信息而生產(chǎn)，當(dāng)專利藥到期后，仿制藥需要及時(shí)上市爭取市場份額，為提升仿制能力，原專利藥企則是最好的合作對象，仿制藥企應(yīng)當(dāng)積極尋求合作。此外，對于不符合專利期補(bǔ)償?shù)那闆r，仿制藥企可以根據(jù)異議制度提出無效申請，加速專利藥到期以維護(hù)自身權(quán)益。

(三)保障藥品可及性

如上文所述，藥品專利期限補(bǔ)償制度建立之后，雖然可以幫助引進(jìn)國外專利藥，但是延后了仿制藥的上市，短期內(nèi)專利藥高昂的價(jià)格會(huì)影響公眾對藥品的可及性。保障藥品可及性可以從以下幾點(diǎn)著手：第一，引進(jìn)國外仿制藥。仿制藥作為專利藥的重要替代品，有利于保障藥品可及性，在國內(nèi)仿制藥延期上市的情況下通過引進(jìn)國外仿制藥可以填補(bǔ)短期內(nèi)國民用藥需求。第二，調(diào)控專利藥價(jià)格。從某種程度上來說，藥品專利市場獨(dú)占期過短是專利藥價(jià)格高昂的一個(gè)重要原因，但是建立藥品專利期限補(bǔ)償制度之后專利藥價(jià)格是否能隨之降低還不得而知，尤其是藥企作為高價(jià)專利藥的既得利益者很可能并不愿意降低專利藥價(jià)格。藥品價(jià)格涉及公共利益，在藥品專利期限延長后，研發(fā)型藥企的利益得到更充分保護(hù)。此時(shí)，需要平衡藥企與藥品可及性的關(guān)系，必要的時(shí)候需要國家宏觀調(diào)控的介入，調(diào)整過高的專利藥價(jià)格。第三，完善現(xiàn)有醫(yī)保制度。醫(yī)保是分散患者醫(yī)藥費(fèi)用壓力、保障藥品可及性的有效途徑，增加醫(yī)保報(bào)銷幅度、擴(kuò)大醫(yī)保藥品目錄以及鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)入醫(yī)保市場可以減輕患者用藥支出，有利于保障公眾對藥品的可及性。

六、結(jié)語

藥品專利期限補(bǔ)償制度在《專利法》中的確立是我國保護(hù)藥品專利的最新立法嘗試，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是一個(gè)積極的信號。該制度的建立將會(huì)對新藥研發(fā)、醫(yī)藥行業(yè)充分競爭、引進(jìn)進(jìn)口藥滿足國民用藥需求等方面產(chǎn)生影響。但是，新制度的建立需要與我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)實(shí)土壤相匹配，可以發(fā)現(xiàn)，我國的藥品專利期限補(bǔ)償制度適用條件比較嚴(yán)格，總體上體現(xiàn)了謹(jǐn)慎的立法態(tài)度。修訂后的《專利法》將對法律適用和相關(guān)藥企產(chǎn)生諸多影響。在法律解釋和適用層面，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完善實(shí)施細(xì)則，允許《專利法》第42條第2款和第3款同時(shí)適用，細(xì)化補(bǔ)償期異議規(guī)則，為新藥相關(guān)發(fā)明專利提供更完備的保護(hù)。同時(shí)，未來我國藥企還需抓緊時(shí)間進(jìn)一步提升研發(fā)能力與國外藥企抗衡；仿制藥企業(yè)也需要加快轉(zhuǎn)型，謀求發(fā)展空間。