淺析CNAS認可管理制度

楊國安 楊璨 劉榮昌

東風汽車集團有限公司技術中心 湖北武漢 430058

根據(jù)國際標準ISO/IEC17000《合格評定 詞匯和通用原則》的定義，認可是“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。通俗地說，就是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、實驗室的技術能力予以證明的合格評定活動。

中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫為：CNAS），是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（英文縮寫為：CNCA）批準成立并確定的認可機構(gòu)，統(tǒng)一實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關機構(gòu)的認可工作。

本文以檢測實驗室認可為例，分析CNAS認可的管理要求，供汽車同行在開展CNAS認可策劃時選擇和參考。

1 我國認可管理歷程

我國認可制度始于20世紀七八十年代改革開放之初，隨著我國市場經(jīng)濟的發(fā)展而發(fā)展，大致可劃分為三個階段：

1.1 試點和起步階段

1980年，原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局共同派員組團參加國際實驗室認可大會（ILAC），國際認可活動在我國開始萌芽。1985年，開始推行實驗室認可制度。

1.2 全面推行階段

原國家質(zhì)量技術監(jiān)督局相繼成立了中國質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)國家認可委員會（CNACR）、中國認證人員國家注冊委員會（CRBA）、中國實驗室國家認可委員會（CNACL）和中國產(chǎn)品認證機構(gòu)國家認可委員會（CNACP），開展國內(nèi)市場的認可工作。

原國家進出口商品檢驗局（出入境檢驗檢疫局）相繼成立了中國國家進出口企業(yè)認證機構(gòu)認可委員會（CNAB）、中國進出口實驗室國家認可委員會（CCIBLAC），開展進出口領域的認可工作。

1.3 統(tǒng)一的認可制度建立和實施階段

由不同部門在各自行業(yè)領域分別推行的認可制度，客觀上造成各自為政、多頭管理、重復認證等一系列弊端。2002年8月，在原進出口和國內(nèi)兩套認可體系的基礎上，建立了集中統(tǒng)一的認可體系。2006年3月，中國認證機構(gòu)國家認可委員會（英文縮寫為：CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（英文縮寫為：CNAL）合并，成立了中國合格評定國家認可委員會（CNAS），作為唯一的國家認可機構(gòu)[1]。

從2006年至今，我國實施的是CNAS認可管理制度。

2 CNAS認可制度現(xiàn)狀和趨勢

我國CNAS認可制度覆蓋了認證機構(gòu)認可、實驗室認可和檢驗機構(gòu)認可三大門類，這也是國際通行的認可領域。

2.1 認可制度體系

認可制度體系是對CNAS認可制度體系類別、層級和體系結(jié)構(gòu)的基本體現(xiàn)。根據(jù)認可制度間的內(nèi)在聯(lián)系，從認可門類、基本認可制度、專項認可制度和分項認可制度四個層次展開，表達了不同認可制度間的相互關系，體現(xiàn)了認可制度的整體規(guī)劃。CNAS認可制度體系表見表1。

2.2 現(xiàn)行認可制度體系

目前，CNAS認可制度體系是第21次修訂的版本，該體系包括15項基本認可制度、38項專項認可制度、48項分項認可制度（見表1）。

表1 CNAS認可制度體系

CNAS認可制度體系表由CNAS動態(tài)維護并定期發(fā)布（見鏈接）。

鏈接地址：https://www.cnas.org.cn/rkgf/cnasrkgfwj qd/cnasrkzdtxb/04/889843.shtml

2.3 認可制度體系分析

與上版認可制度相比，本次修訂版（第21次）新增：基本認可制度1項，專項認可制度3項，分項認可制度4項，分布在生物樣本、藍牙測繪、知識產(chǎn)權和電子商務等方面。這些認可制度是伴隨著市場的需求而產(chǎn)生的，為政府監(jiān)管和決策提供了依據(jù)。

新增認可制度：

（1）基本認可制度1項

生物樣本庫認可 ISO20387

（2）專項認可制度3項

生物樣本庫認可 ISO20387

知識產(chǎn)權管理體系（IPMS）認證機構(gòu)認可 SC145

電子商務管理體系（ECMS）認證機構(gòu)認可 SC178

（3）分項認可制度4項

生物樣本庫認可

藍牙測繪實驗室認可 CL01-S05

知識產(chǎn)權管理體系（IPMS）認證機構(gòu)認可SC145（GB/T29490、GB/T33250、GB/T33251）

電子商務管理體系（ECMS）認證機構(gòu)認可SC178（GB/T36311）

3 CNAS認可文件現(xiàn)狀和趨勢

CNAS認可文件是CNAS公開發(fā)布的與認可工作有關的文件的統(tǒng)稱。主要包括：認可規(guī)則、認可準則、認可指南、認可方案、認可說明和技術報告等文件。CNAS實驗室認可規(guī)范文件體系見圖1。

圖1 CNAS實驗室認可規(guī)范文件體系

3.1 體系文件

認可規(guī)則：是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）類文件。屬于強制要求類文件。

認可準則：是CNAS認可對象應滿足的要求，包括基本準則和專用準則。專用準則是CNAS制定的在特定領域或特定行業(yè)中實施相應準則的應用要求。屬于強制要求類文件。

認可指南：CNAS對認可準則的說明或應用指南，包括通用和專項說明或應用指南類文件。認可指南屬于非強制性要求文件，可供實驗室參考。

認可方案：是CNAS針對特別領域或行業(yè)對上述認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。部分認可方案屬于強制要求類文件。

認可說明：是CNAS在認可規(guī)范實施過程中，對特定要求的理解或?qū)μ囟üぷ鲗嵤┑倪M一步明確。

技術報告：是CNAS發(fā)布的對有關合格評定機構(gòu)的運作具有指導性的技術說明文件。

3.2 現(xiàn)行體系文件

目前，CNAS認可規(guī)范文件依據(jù)的是2021-6-25版本，包括通用認可規(guī)則3項，實驗室認可規(guī)則10項，基本準則10項，專用準則54項（其中通用類應用說明5項、特定領域應用說明49項），認可指南49項，認可方案5項。

CNAS-實驗室認可規(guī)范文件清單由CNAS動態(tài)維護并定期發(fā)布。

鏈接地址：：https://www.cnas.org.cn/rkgf/cnasrkgfw jqd/sysrkgfwjqd/index.shtml

3.3 文件體系分析

與上版文件體系相比，本次版本（2021-6-25版）新增文件9項，新增內(nèi)容與認可制度體系相配套。

新增文件清單：

（1）實驗室認可規(guī)則1項

生物樣本庫認可規(guī)則 CNAS-RL10：2020

（2）基本準則1項

生物樣本庫質(zhì)量和能力認可準則 CNAS-CL10：2020

（3）專用準則（特定領域應用說明）1項

檢測和校準實驗室能力認可準則在通信檢測領域的應用說明CNAS-CL01-A007:2021

（4）認可指南6項

病原微生物實驗室生物安全風險管理指南CNASGL045:2020

化學檢測儀器核查指南CNAS-GL046:2020

醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南CNASGL047:2021

醫(yī)學實驗室組織病理學檢查領域認可指南CNASGL048:2021

醫(yī)學實驗室細胞病理學檢查領域認可指南CNASGL049:2021

醫(yī)學實驗室分子診斷領域認可指南CNAS-GL050:2021

3.4 汽車和摩托車檢測實驗室CNAS認可體系文件

汽車和摩托車屬于機械范圍，但又不同于普通機械，它涉及車內(nèi)空氣污染物、禁限物質(zhì)等化學分析和電磁兼容檢測等內(nèi)容，因此，汽車和摩托車檢測CNAS認可，除了滿足檢測試驗室基本準則CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求外，還應滿足在化學、EMC和專用說明等特定領域的應用說明要求[2]。

汽車和摩托車檢測實驗室CNAS認可強制性文件見表2。

表2 汽車摩托車CNAS認可強制性文件清單

4 CNAS認可工作流程

4.1 CNAS認可基本條件

CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》規(guī)定了CNAS實驗室認可體系運作的程序和要求，是CNAS和實驗室認可活動相關方應遵循的程序規(guī)則。

具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；

按CNAS的認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審，運行六個月以上；

具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準能力，并至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動且獲得滿意結(jié)果。

4.2 CNAS認可工作流程

CNAS-GL001《實驗室認可指南》介紹了CNAS實驗室認可的基本程序和要求，將實驗室初次認可申請分為：建立管理體系、提交申請、受理決定、文件評審、現(xiàn)場評審、整改驗收和批準發(fā)證共計7個步驟。CNAS初次認可申請周期約12-20個月。

（1）建立管理體系。建立管理體系包括建立管理體系文件、開展試運行和正式運行、組織內(nèi)審和管理評審等三個環(huán)節(jié)。其中，管理體系文件建立周期由企業(yè)自定，試運行周期一般為3個月，法規(guī)要求管理體系至少要正式、有效運行6個月后方能進行內(nèi)審和管理評審，所以管理體系建立周期應不低于9個月。

（2）提交申請。登錄CNAS官網(wǎng)“www.cnas.org.cn/實驗室/檢驗機構(gòu)認可業(yè)務在線申請”系統(tǒng)填寫認可申請。

（3）受理決定。CNAS秘書處接收申請材料并確認其齊全性和完整性，一般在兩個星期內(nèi)作出反饋。如若有缺漏的，秘書處會進行反饋并要求實驗室在3個月內(nèi)補齊。該階段所需的時間是不定的，一般為0.5-3.5個月。

（4）文件評審。評審組長對申請資料進行全面審查，并提出實施預評審、實施現(xiàn)場評審、暫緩實施現(xiàn)場評審、不實施現(xiàn)場評審等的建議。評審組長一般最快可在1個月內(nèi)完成審查，但CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》第5.1.2.5規(guī)定，CNAS 秘書處在受理申請后，應在3個月內(nèi)安排評審。因此，該階段所花費的時間為1-3個月左右。

（5）現(xiàn)場評審。評審組到實驗室進行現(xiàn)場評審，一般是2-3天的時間。

（6）整改驗收?，F(xiàn)場評審之后，評審組開具不符合項并要求實驗室進行整改，一般實驗室實施整改的期限是2個月，因此該階段所花費的時間在0-2個月左右。

（7）批準發(fā)證。評審組將所有評審材料交回CNAS秘書處，秘書處審查符合要求后，提交評定委員會評定，并作出是否予以認可的評定結(jié)論。CNAS對于此階段并無規(guī)定時限，一般為1-2個月。

4.3 擴大認可范圍申請

除了初次認可申請方式以外，獲準認可實驗室還可以向CNAS秘書處提出擴大認可范圍的申請。申請的程序與初次申請相同，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準等環(huán)節(jié)，與初次申請的不同點是評審可在監(jiān)督評審或復評審時進行。

5 CNAS認可管理

為了證實在認可有效期內(nèi)能夠持續(xù)符合認可要求，CNAS有權對獲準認可實驗室進行定期或不定期的監(jiān)督評審和復評審工作[3]。

5.1 監(jiān)督評審

（1）定期監(jiān)督評審。對于初次獲準認可的實驗室在認可批準后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審無需實驗室申請，但必須進行現(xiàn)場評審。

（2）不定期監(jiān)督評審。CNAS視需要安排不定期監(jiān)督評審。不定期監(jiān)督評審可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式（如文件評審）。

5.2 復評審

CNAS認可周期通常為2年，即每2年實施一次復評審。復評審無需實驗室申請，但必須進行現(xiàn)場評審。

6 結(jié)語

（1）經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，中國實驗室認可管理統(tǒng)一成為一個認可機構(gòu)和一套認可體系。CNAS是國家認監(jiān)委指定的中國唯一的一個認可機構(gòu)；《認證認可條例》是認可行業(yè)的基本法律制度；國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是實施認可合格評定的工作依據(jù)。

（2）CNAS認可是一個動態(tài)管控過程，取得實驗室認可證書只是開展CNAS認可工作的第一步，它是實施下一個認可PDCA（策劃-執(zhí)行-檢查-提高）循環(huán)的起點。CNAS認可管控是一個持續(xù)改進的過程。

（3）隨著新技術和新服務的不斷涌現(xiàn)，CANS認可體系制度也在不斷地更新，需要我們密切關注認可制度的發(fā)展動態(tài)，并及時作出應對調(diào)整。