德國DRG醫(yī)院償付系統(tǒng)中創(chuàng)新產(chǎn)品支付模式分析

■ 李 偉 任雨青 丁錦希 李佳明 藺 淼 覃胡莉

作為我國醫(yī)保支付方式改革的重點(diǎn)任務(wù)，DRG的推行將對(duì)醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我管理及患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)產(chǎn)生積極作用[1]。而在創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)及藥品應(yīng)用方面，由于DRG付費(fèi)中“結(jié)余歸己、超支自付”的結(jié)算方式可能使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)為獲取低于付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的利潤而主動(dòng)控制成本，導(dǎo)致醫(yī)生不愿使用創(chuàng)新產(chǎn)品，從而抑制創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用與推廣[2]。

2019年10月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，對(duì)于DRG付費(fèi)可能阻礙創(chuàng)新藥品使用的問題明確提出“已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項(xiàng)目，可暫先按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)”[3]。然而，從實(shí)踐方面來看，由于我國DRG付費(fèi)尚處于改革初期，各試點(diǎn)地區(qū)對(duì)于DRG付費(fèi)中創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)保支付問題尚缺乏具體的操作經(jīng)驗(yàn)?；诖?，本文系統(tǒng)梳理德國醫(yī)療保險(xiǎn)在實(shí)施DRG支付中處理創(chuàng)新產(chǎn)品（包括新醫(yī)療器械、新藥）醫(yī)保支付問題的策略，為我國完善DRG支付體系提供參考。

1 模式概述

德國采用以法定醫(yī)療保險(xiǎn)GKV（Gesetzliche Krankenversicherung，覆蓋人口約88.18%）為主[4]，輔以私人醫(yī)療保險(xiǎn)PKV（Private Krankenversicherungen）的醫(yī)療保障模式。2000年，德國政府通過了法定健康保險(xiǎn)改革法案，規(guī)定從2003年起對(duì)住院費(fèi)用引入DRG付費(fèi)體系。在對(duì)澳大利亞DRG系統(tǒng)進(jìn)行深入研究后，德國開發(fā)了適用于自身的DRG系統(tǒng)（German diagnosis related group， G-DRG），開始探索并推廣按DRG付費(fèi)[1]。2007年起G-DRG付費(fèi)全面實(shí)施，2010年起德國全國開始采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)費(fèi)率[5]。

在德國聯(lián)邦衛(wèi)生部（Bundesministerium für Gesundheit，BMG）監(jiān)督下，醫(yī)師、醫(yī)院、醫(yī)療保險(xiǎn)公司組成聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)（G emei ns ame Bundesausschuss，G-BA），負(fù)責(zé)GKV的報(bào)銷決策；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所（Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information，DIMDI）負(fù)責(zé)G-DRG相關(guān)的疾病診斷編碼和醫(yī)療操作編碼工作?；贕-BA的指導(dǎo)原則及DIMDI的編碼基礎(chǔ)，醫(yī)院支付系統(tǒng)研究中心（Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus，InEK）每年更新發(fā)布G-DRG目錄，制定分組規(guī)則及權(quán)重[6]。2021版德國G-DRG共設(shè)置1275項(xiàng)定額報(bào)銷項(xiàng)目[7]。

1.1 總體流程

在G-DRG實(shí)施過程中，為確保創(chuàng)新產(chǎn)品及時(shí)應(yīng)用于臨床診療，德國依據(jù)2002年4月頒布的醫(yī)院薪酬法（Gesetz über die Entgelte für voll-und teilstation?re Krankenhausleistungen）建立了一套“臨時(shí)性支付-補(bǔ)充性支付-打包支付”3種支付階段相銜接的創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付模式[8]。

如圖1所示，創(chuàng)新產(chǎn)品在納入醫(yī)保后，根據(jù)是否在G-DRG中存在同類產(chǎn)品分為直接納入G-DRG支付和進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品支付通道兩類。對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品支付通道的醫(yī)療器械和藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用后向德國DRG研究機(jī)構(gòu)InEK提交申請(qǐng)，InEK審核并給出決策后，納入臨時(shí)性支付（Neue Untersuchungs und Behandlungsverfahren，NUB）進(jìn)行支付。在臨時(shí)支付3年左右后，創(chuàng)新產(chǎn)品的使用與支付數(shù)據(jù)不斷完善，InEK將啟動(dòng)支付階段的轉(zhuǎn)化，將其過渡到兩種支付方式：一種是直接納入G-DRG打包支付；另一種是對(duì)于臨床與費(fèi)用數(shù)據(jù)尚不足以支撐創(chuàng)建G-DRG分組或者納入G-DRG會(huì)加大分組復(fù)雜程度的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入補(bǔ)充性支付（Zusatzentgelt，ZE）。隨著報(bào)銷的案例增加與支付經(jīng)驗(yàn)不斷積累，在ZE支付的產(chǎn)品未來可以進(jìn)一步過渡為G-DRG打包支付[9]。

圖1 德國G-DRG體系中對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品的支付模式

1.2 適用條件

對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品支付模式的醫(yī)療器械與藥品，其需要同時(shí)滿足“醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)”“已納入醫(yī)保支付范圍”“無法通過現(xiàn)有G-DRG支付”“具有創(chuàng)新性”4個(gè)條件（表1）。

表1 創(chuàng)新產(chǎn)品支付的適用條件

2 核心措施

2.1 臨時(shí)性支付

針對(duì)新上市且無法通過當(dāng)前G-DRG系統(tǒng)報(bào)銷的創(chuàng)新產(chǎn)品，在G-BA指導(dǎo)下，InEK為其建立臨時(shí)性支付模式，即NUB支付。NUB主要起到兩方面作用：一是在創(chuàng)新產(chǎn)品納入G-DRG前，為其提供臨時(shí)性補(bǔ)償，提高臨床可及性；二是利用NUB支付期間產(chǎn)生的病例數(shù)據(jù)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品納入常規(guī)G-DRG的速度。

在操作流程上，創(chuàng)新產(chǎn)品NUB支付的資格需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向InEK提交申請(qǐng)。InEK審核并給出決策后，若創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)獲得NUB報(bào)銷資格，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)與GKV協(xié)商具體報(bào)銷金額。

2.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)于每年10月31日之前向InEK申報(bào)下一年度NUB項(xiàng)目，通過InEK官網(wǎng)填寫并提交申請(qǐng)。申請(qǐng)材料從創(chuàng)新性、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)性等方面闡述以下4項(xiàng)內(nèi)容：（1）創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的詳細(xì)介紹，特別是新穎性介紹；（2）接受新技術(shù)治療患者人數(shù)預(yù)估及患者對(duì)該新技術(shù)的評(píng)價(jià)；（3）該項(xiàng)目的預(yù)估成本（包括人員費(fèi)用和材料費(fèi)用等）；（4）該項(xiàng)目與現(xiàn)有項(xiàng)目的成本效益分析。

2.1.2 InEK審核。InEK負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院提交的NUB申請(qǐng)進(jìn)行審核，在每年1月31日之前完成評(píng)估并公布本年度NUB名單及評(píng)估結(jié)果。醫(yī)院可以通過InEK官網(wǎng)進(jìn)行查詢。審核評(píng)估時(shí)，InEK主要判斷申請(qǐng)項(xiàng)目是否具有創(chuàng)新性且目前無法通過G-DRG報(bào)銷。審核通過后，該創(chuàng)新產(chǎn)品成功納入NUB程序，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行后續(xù)費(fèi)用協(xié)商。

2.1.3 費(fèi)用協(xié)商。對(duì)于獲得NUB支付資格的創(chuàng)新產(chǎn)品，由申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與當(dāng)?shù)丶膊』鸹趧?chuàng)新程度、醫(yī)院治療成本、預(yù)估患者人數(shù)等因素，協(xié)商談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)。因具體協(xié)商結(jié)果的不同，創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)NUB費(fèi)用報(bào)銷方案在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在差異性，即費(fèi)用協(xié)商結(jié)果僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其疾病基金之間有效。

通過上述流程分析，可以發(fā)現(xiàn)臨時(shí)性支付主要有3個(gè)特點(diǎn)：（1）過渡性。NUB支付填補(bǔ)了創(chuàng)新產(chǎn)品納入G-DRG支付之前的空檔期，醫(yī)保通過NUB的實(shí)際報(bào)銷案例逐步建立完善創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的操作編碼及支付通道，直至其納入G-DRG報(bào)銷。（2）有限性。NUB模式不具備全國性效力，需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)且獲批后僅限提交申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（3）周期性。批準(zhǔn)NUB報(bào)銷的有效期為1年，因此在納入G-DRG報(bào)銷之前，創(chuàng)新產(chǎn)品需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐年申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)后才可以獲得醫(yī)保償付。

2.2 補(bǔ)充性支付

針對(duì)無法納入G-DRG打包支付的創(chuàng)新產(chǎn)品，InEK通過建立ZE支付方式，在打包支付基礎(chǔ)上對(duì)部分產(chǎn)品按支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充性支付（add-on payment）。ZE類似于藥品的醫(yī)保目錄，采用“準(zhǔn)入管理＋支付標(biāo)準(zhǔn)”方式進(jìn)行醫(yī)保償付，每年由InEK在G-DRG目錄的附件中發(fā)布與更新。2021版G-DRG中包含了360項(xiàng)ZE支付的醫(yī)療器械與藥品[10]。

2.2.1 ZE支付使用范圍。由ZE模式進(jìn)行醫(yī)保補(bǔ)償?shù)尼t(yī)療器械與藥品存在兩種情況，一是針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品在NUB支付后臨床數(shù)據(jù)和費(fèi)用信息還不足以創(chuàng)建G-DRG分組時(shí)采用ZE支付；另一種則是創(chuàng)新產(chǎn)品成本過高，或不同病例的使用數(shù)量差異較大，納入G-DRG打包支付將對(duì)CMI值造成較大影響或增加分組復(fù)雜程度，因此選擇單獨(dú)進(jìn)行ZE支付。

2.2.2 ZE支付分類。ZE分為協(xié)商性和固定費(fèi)用兩種，協(xié)商性ZE由各疾病基金制定差異化的支付標(biāo)準(zhǔn)，而固定費(fèi)用ZE則由InEK在目錄中發(fā)布全國統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)[11]。

2.2.3 與NUB支付的區(qū)別。與臨時(shí)性支付NUB模式相比，ZE支付有兩點(diǎn)不同：一是創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)保償付資格不再需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐年申請(qǐng)，而是由InEK發(fā)布全國統(tǒng)一的目錄；二是使用范圍不再局限于申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可使用并報(bào)銷。

整體而言，“臨時(shí)性支付-補(bǔ)充性支付-打包支付”三者屬于層層遞進(jìn)的關(guān)系，適用范圍不斷擴(kuò)大，支付方案的控費(fèi)能力和管理水平不斷提高，時(shí)效性不斷延長。

2.3 支付階段銜接

納入NUB支付的創(chuàng)新產(chǎn)品在G-DRG的償付體系中醫(yī)保編碼或使用數(shù)據(jù)不斷完善，一般在3年內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品將從NUB支付過渡到補(bǔ)充性支付或打包支付中，即支付階段銜接過渡。

2.3.1 由臨時(shí)性支付向打包支付轉(zhuǎn)化。適用于G-DRG分組明確，但因暫時(shí)缺乏手術(shù)操作編碼而無法納入打包支付的創(chuàng)新產(chǎn)品。NUB支付期間，DIMDI對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品手術(shù)操作編碼進(jìn)行完善，之后直接進(jìn)入相應(yīng)G-DRG分組中打包支付。

2.3.2 由臨時(shí)支付向補(bǔ)充支付轉(zhuǎn)化。適用于G-DRG分組不明確的創(chuàng)新產(chǎn)品。NUB支付期間，創(chuàng)新產(chǎn)品的使用成本、患者群體數(shù)據(jù)不斷完善，InEK將其適用范圍擴(kuò)展至全國，進(jìn)入ZE支付階段。進(jìn)入ZE支付階段后，隨著產(chǎn)品成本降低、臨床路徑完善，創(chuàng)新產(chǎn)品可能最終具備納入G-DRG的條件，轉(zhuǎn)化為打包支付。

3 經(jīng)驗(yàn)及啟示

3.1 DRG改革需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)保部門協(xié)同推進(jìn)

德國G-DRG醫(yī)院償付體系中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是支付方式改革的“接受者”，也是支付方式改革的主動(dòng)“參與者”。一方面，醫(yī)師、醫(yī)院、醫(yī)療保險(xiǎn)公司組成聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)負(fù)責(zé)法定醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷決策；另一方面，創(chuàng)新產(chǎn)品能否納入臨時(shí)性支付的條件之一即是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起申請(qǐng)”。

醫(yī)保支付方式改革對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，既是外部壓力也是內(nèi)部動(dòng)力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有的運(yùn)營管理模式需要根據(jù)DRG支付的分組、結(jié)算方式進(jìn)行調(diào)整。因此，建議我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)揮在整個(gè)DRG改革中的主觀能動(dòng)性，配合醫(yī)保支付方式改革的趨勢改變醫(yī)院管理、診療行為、用藥行為；與此同時(shí)，我國醫(yī)療保障管理部門應(yīng)在支付政策制定過程中考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的客觀臨床需求與規(guī)律，從而形成醫(yī)保與醫(yī)療在支付方式改革中的“合力”，協(xié)同推進(jìn)DRG支付改革。

3.2 對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品建立“臨時(shí)”或“補(bǔ)充”支付措施

德國在實(shí)施G-DRG償付體系中對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品建立“臨時(shí)”或“補(bǔ)充”支付措施。其主要原因是對(duì)于醫(yī)療保障部門而言，創(chuàng)新產(chǎn)品上市初期缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，難以確定適宜的DRG權(quán)重和支付標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其面臨“超出自付”的風(fēng)險(xiǎn)而不愿使用創(chuàng)新產(chǎn)品。通過NUB模式和ZE模式的建立，在醫(yī)?；痫L(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，一方面提高了患者對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，另一方面也獲得了創(chuàng)新產(chǎn)品使用后的數(shù)據(jù)信息。

因此，我國在DRG付費(fèi)試點(diǎn)探索的過程中，對(duì)于“創(chuàng)新產(chǎn)品如何在DRG償付體系中進(jìn)行醫(yī)保支付”的問題，建議醫(yī)療保障部門關(guān)注這一支付模式對(duì)患者可及性、醫(yī)療技術(shù)發(fā)展、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。借鑒德國經(jīng)驗(yàn)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的支付考慮建立“臨時(shí)”或“補(bǔ)充”支付措施，一方面國家醫(yī)療保障部門在DRG技術(shù)規(guī)范中明確相應(yīng)措施的操作原則與框架，另一方面各試點(diǎn)地區(qū)在推行DRG的過程中借鑒國際經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行探索、總結(jié)。

3.3 做好創(chuàng)新產(chǎn)品多種支付模式銜接管理

德國G-DRG體系中針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品建立了一套“臨時(shí)性支付-補(bǔ)充性支付-打包支付”相銜接的支付模式。創(chuàng)新產(chǎn)品在NUB支付一定時(shí)間后都需要與ZE支付或G-DRG打包支付相銜接。臨時(shí)性支付的本質(zhì)是為轉(zhuǎn)入ZE支付或直接納入G-DRG分組積累臨床使用和醫(yī)保償付的數(shù)據(jù)，從而更加精準(zhǔn)地判斷創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)該使用何種“長期、相對(duì)固定”的支付方式。

因此，我國醫(yī)療保障部門在實(shí)施DRG改革的過程中，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品建立的“臨時(shí)”或“補(bǔ)充”支付措施，應(yīng)當(dāng)明確補(bǔ)償?shù)狡诤笈cDRG付費(fèi)的銜接方式。從長期考慮，通過DRG支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整逐步將創(chuàng)新產(chǎn)品的支付納入到DRG付費(fèi)體系中，從而提升參?；颊邔?duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性和獲得感，并促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。