山東省1.5 T及以上MRI配置使用現狀調查與分析

山東省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)療管理服務中心 醫(yī)用設備與項目資金監(jiān)管辦公室，山東 濟南 250014

引言

大型醫(yī)用設備作為醫(yī)療資源的重要組成部分，是醫(yī)療機構追求醫(yī)療、科研、教學等綜合發(fā)展的重要輔助手段，一定程度上代表著醫(yī)療機構的技術水平，由于其資金投入大、運行成本高，對整個醫(yī)療保障體系的經濟穩(wěn)定性影響重大[1]。MRI是一種可以無創(chuàng)傷地直接得到人體各個部位不同角度的斷層圖像的臨床診斷新技術。隨著超導技術、磁體技術、電子技術、計算機技術和材料科學的進步，MRI設備得到飛速發(fā)展，現已成為各類醫(yī)院最先進、最昂貴的現代化診斷設備之一[2]。

MRI作為一種安全無創(chuàng)，能提供活體全身器官結構、功能和代謝等醫(yī)學信息的大型醫(yī)學檢查設備[3-4]，所提供的特有的診斷信息量不但多于其他大部分成像技術，在診斷疾病方面也具有潛在的優(yōu)越性[5]。這也促使各醫(yī)療機構不斷加大對1.5 T及以上MRI的投入力度，以至于目前MRI的配置使用中存在盲目追求高配置、配置數量失控、使用率參差不齊的現象。大型醫(yī)用設備大量引進，衛(wèi)生行政管理機構制定配置規(guī)劃的方法卻相對滯后，區(qū)域內設備超負荷運轉或重復購置，存在一定的醫(yī)療安全隱患，并造成了醫(yī)療資源的嚴重浪費。本研究調查了我省1.5 T及以上MRI的配置、使用、質量控制等工作開展情況，為更有效地監(jiān)管工作提供參考。

1 資料與研究方法

1.1 材料來源

2017年至2020年期間，我中心醫(yī)用設備與項目資金監(jiān)管辦公室每年組織全省大型醫(yī)用設備配置使用情況專項調查。調查統(tǒng)一采用紙質調查問卷上報的普查方式，調查范圍覆蓋我省207家三級醫(yī)療機構，155家二級醫(yī)療機構及72家社會辦醫(yī)療機構。

1.2 方法

統(tǒng)計我省醫(yī)療機構1.5 T及以上MRI等大型醫(yī)用設備近年來在各級各類醫(yī)療機構使用情況，包括：① 配置數量；② 資金來源；③ 使用效率；④ 性能分布；⑤ 保養(yǎng)維修；⑥ 質檢等情況。大型醫(yī)療設備陽性率可以一定程度上反應是否過度醫(yī)療及過度醫(yī)療程度。計算方法為該設備某時間段檢查結果陽性例數/ 檢查總例數。陽性率高說明檢查患者大多需要或者合適該設備檢查用來判斷疾病的發(fā)生或嚴重程度，屬于適當醫(yī)療行為。反之，陽性率低說明過多不需要做此種檢查的患者被安排進行了該項檢查，反映了過度醫(yī)療現象，也一定程度反映了臨床醫(yī)師的水平不高，對患者進行了不必要的檢查等。

1.3 統(tǒng)計學分析

通過數據聚類分析、分類統(tǒng)計等方法對數據進行清洗歸類，對近4年各項數據進行比對，排除諸多誤差因素，綜合分析得出各項數據。

2 數據分析結果

2.1 配置數量及分布

根據調查數據統(tǒng)計，截至2020年底，我省醫(yī)療機構配置1.5 T及以上MRI共528臺，其中政府辦醫(yī)療機構購置數為456臺，占86.36%；社會辦醫(yī)療機構購置數為72臺，占13.64%（圖1）。三級醫(yī)療機構購置數為207臺，占39.20%；二級醫(yī)療機構購置數為155臺，占29.36%（圖2）。

圖1 我省1.5 T及以上MRI在政府辦與社會辦醫(yī)療機構分布比

圖2 我省1.5 T及以上MRI在三級與二級醫(yī)療機構分布比

2.2 資金來源

醫(yī)療機構MRI購置資金來源一般可分為醫(yī)院自籌資金、上級主管單位或財政部門撥款、貸款（銀行貸款、外國政府貸款）、分期付款（利用設備收入，分期償還設備款）、科研經費等。從回收的調查表中所填寫的主要資金來源看，我省1.5 T及以上MRI購置資金中，81.00%來源于醫(yī)院自籌資金，13.50%來源于外部融資資金，5.50%來源于財政撥款資金（圖3）。

圖3 我省1.5 T及以上MRI購置資金來源比

2.3 使用情況

2.3.1 檢查工作量

政府辦醫(yī)療機構占88.89%，社會辦醫(yī)療機構占11.11%。三級醫(yī)療機構占68.65%，二級醫(yī)療機構占30.46%（表 1）。

表1 我省1.5 T及以上MRI檢查工作量及陽性率分析表（%）

2.3.2 檢查結果陽性率

從表1可以看出，我省1.5 T及以上MRI檢查陽性率平均值為87.40%。其中，政府辦醫(yī)療機構為87.57%，社會辦醫(yī)療機構為84.77%；三級醫(yī)療機構為87.58%，二級醫(yī)療機構為87.07%。其中，綜合醫(yī)院1.5 T及以上MRI陽性率為86.50%，低于我省平均水平；專科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及婦幼保健院檢查陽性率均高于全省平均值，分別為90.80%、91.40%、89.30%（圖4）。

圖4 不同類別醫(yī)療機構1.5 T及以上MRI檢查結果陽性率

2.3.3 日平均服務運行時間

我省1.5 T及以上MRI日平均服務運行時間情況如表2所示，日平均服務運行時間超過8 h的設備占64.91%，其中，三級醫(yī)療機構占比40.74%，二級醫(yī)療機構占比為24.17%。日平均服務運行時間在4～8 h之間設備占25.59%，其中，三級醫(yī)療機構占12.24%，二級醫(yī)療機構占13.35%。日平均服務運行時間低于4 h設備占9.50%，其中，三級醫(yī)療機構占3.98%，二級醫(yī)療機構占5.52%。

表2 我省1.5 T及以上MRI日平均服務運行時間范圍內的在用設備占比分析（%）

2.3.4 磁場強度

我省1.5 T及以上MRI中，1.5 T中端設備占比77.00%，3.0 T高端設備占比23.00%。我省1.5 T及以上MRI配置品牌結構及磁場強度分析情況如表3所示，其中政府辦醫(yī)療機構1.5 T中端設備占76.22%，3.0 T高端設備占23.78%；社會辦醫(yī)療機構1.5 T中端設備占比80.56%，3.0 T高端設備占比19.44%。三級醫(yī)療機構1.5 T中端MRI占比63.30%，3.0 T高端MRI占比36.70%；二級醫(yī)療機構1.5 T中端MRI占94.20%，3.0 T高端MRI占5.80%。

表3 我省1.5T及以上MRI配置品牌結構及磁場強度分析表（%）

2.3.5 品牌結構

我省1.5 T及以上MRI中，進口品牌占比93.90%，其中，1.5 T中端型號占75.80%，3.0 T高端型號占比24.20%；國產品牌占6.10%，其中，1.5 T中端型號占95.70%，3.0 T高端型號占4.30%。政府辦醫(yī)療機構進口品牌占比91.53%，國產品牌占比8.47%。社會辦醫(yī)療機構進口品牌占84.72%，國產品牌占15.28%。三級醫(yī)療機構進口品牌占98.10%，國產品牌占1.90%；二級醫(yī)療機構進口品牌占92.30%，國產品牌占7.70%（表3）。

2.3.6 國產設備配置率低的主要原因

從調查結果來看，主要有以下6個方面：市場占有率低、產品可靠性不夠、市場宣傳不足、技術落后于進口品牌、價格沒有足夠競爭力、售后服務不到位。其中市場占有率低占30.58%，產品可靠性不夠穩(wěn)定占25.99%，市場宣傳不足占18.50%（圖5）。

圖5 我省國產1.5 T及以上MRI市場評價圖

2.3.7 使用年限

我省1.5 T及以上MRI使用年限在9年及以上的占10.9%。三級醫(yī)療機構在用1.5 T及以上MRI的使用年限分布范圍較大，50%的在用1.5 T及以上MRI使用年限分布在2～8年之間，二級醫(yī)療機構50%在用1.5 T及以上MRI使用年限分布在1.7～5年之間。

2.4 質控工作

2.4.1 保養(yǎng)工作

我省1.5 T及以上MRI的保養(yǎng)工作主要由廠家完成，占比＞60%。二、三級醫(yī)療機構50%以上的1.5 T及以上MRI每季度保養(yǎng)一次，20%以上1.5 T及以上MRI每半年保養(yǎng)一次。使用年限在9年以上的1.5 T及以上MRI中，僅有4.90%的設備每月保養(yǎng)一次，65.90%每季度保養(yǎng)一次，26.80%的每半年保養(yǎng)一次，2.40%的設備一年保養(yǎng)一次；使用年限5～9年與5年以下的設備保養(yǎng)方式沒有明顯差異，仍然以每季度保養(yǎng)一次為主（圖6）。

圖6 我省不同使用年限1.5 T及以上MRI保養(yǎng)頻率分析圖

2.4.2 維修方式

我省1.5 T及以上MRI的維修方式以外包為主，二、三級醫(yī)療機構以廠家全包為主。三級醫(yī)療機構59.40%的MRI設備采用了廠家全包的方式；二級醫(yī)療機構主要采用廠家全包與第三方維修相結合的方式（圖7）。

圖7 我省1.5 T及以上MRI維修方式分析圖

2.4.3 質檢頻次

調查結果顯示，我省二、三級醫(yī)療機構70%以上的1.5 T及以上MRI每年質檢一次，同時約有6%的設備每月質檢一次（圖8）。

圖8 我省1.5 T及以上MRI質檢頻次分析圖

3 討論

3.1 大型醫(yī)療設備配置和管理

隨著新醫(yī)保制度的推進和醫(yī)保覆蓋率的提高[6]，以及疾病譜的變化，患者對于醫(yī)療設備檢查的需求逐漸提升，也導致各醫(yī)療機構競相購置大型醫(yī)療設備。因此，如何更好地配置和管理大型醫(yī)療設備，是管理層面臨的一大難題。筆者認為，管理層面應加強大型醫(yī)用設備尤其是體現醫(yī)院之間競爭“實力”的高新設備配置管理的事前監(jiān)管，明確醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備的準入條件，制定明確的指標評估設備利用的適宜性[7]，全面了解大型醫(yī)用設備的利用情況，深化配置后的日常監(jiān)管，確保設備的科學配置與高效管理。

3.2 大型醫(yī)療設備的監(jiān)管建議

我省1.5 T及以上MRI檢查結果陽性率偏低。有研究證明，大型醫(yī)用設備的使用存在不合理的現象[8]，如大型醫(yī)用設備檢查中存在誘導需求和道德損害的問題[9]。我省1.5 T及以上MRI檢查結果陽性率雖到達國家規(guī)定的70%以上，但總體還是偏低的。因此，作為衛(wèi)生健康主管部門要注重1.5 T及以上MRI的使用監(jiān)管，定期抽檢，實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警。同時加大宣教力度，增加醫(yī)療機構合理使用設備、主動控費、讓利患者的意識，引導醫(yī)療機構合理使用大型醫(yī)用設備。

本調查研究顯示，全省在用1.5 T及以上MRI中存在部分老化設備。針對老化設備管理，政府層面應加大對老化設備的監(jiān)管力度。對于現有老化設備，相關部門應當制定老化設備管理機制辦法，將超齡服役的設備列入重點監(jiān)管行列，同時定期組織設備質量檢測，對于那些陳舊的設備應及時更新換代以保證檢查質量，保護受檢群眾的健康安全[10]。

全省1.5 T及以上的MRI，進口品牌成為市場的主力軍。由于國外企業(yè)發(fā)展早，技術密集度高，我省的MRI設備幾乎被西門子、飛利浦、GE（通用電氣）等幾大外資品牌壟斷。結果顯示，我國國內醫(yī)療器械從“高端技術領域發(fā)展水平不高、產業(yè)集中度低、結構不合理、附加值低、科研創(chuàng)新能力弱”逐步向“產業(yè)鏈完備、構架合理、科研創(chuàng)新能力提高”發(fā)展[11]。但是由于醫(yī)療器械核心技術創(chuàng)新性要求較高，長期以來，無法掌握高端醫(yī)療器械核心部件及關鍵技術，是我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新升級的難關之一[12]。為促進我國國產設備的發(fā)展，需做到以下兩點：① 政府需在政策等多方面給予傾向性支持，為行業(yè)發(fā)展提供便利；② 醫(yī)療器械企業(yè)要緊扣臨床需求進行大量自主創(chuàng)新研發(fā)，培育構建自身核心競爭力，打造新的增長點。

3.3 各級醫(yī)療機構對設備的維護保養(yǎng)方式

總體來看院方對于MRI設備的維修實力相對薄弱，對社會資源依賴度較大。MRI作為一種集成最新技術和設計理念的大型醫(yī)療設備，限于使用環(huán)境、時間推移及使用頻度，可能使其參數偏離設計值[13]。因此，在醫(yī)療器械使用的過程中，定期對其進行質檢是使用中的一個重要環(huán)節(jié)，定期質檢能夠降低醫(yī)療器械在使用中出現故障的頻率。同時，通過對其質檢，能夠發(fā)現一些隱患問題，以便及時解決這些問題，避免出現故障影響到醫(yī)療診斷效果[14-15]。

設備使用單位對大型醫(yī)用設備預防性保養(yǎng)意識淡薄。調查結果顯示，我省對大型醫(yī)用設備預防性維護還處于初級階段，設備使用單位對于重點設備及老化設備未采取特殊預防維護措施。有調查結果表明，采用預防性維護與保養(yǎng)工作，能有效降低醫(yī)療設備的故障率，延長醫(yī)療設備使用壽命[16]，促進經濟效益和社會效益的增長。因此，應強化醫(yī)院醫(yī)務人員對1.5 T及以上MRI配置的臨床使用原理與技術性問題的認知，規(guī)范其應用，保證設備的有效實施和保養(yǎng)維護。醫(yī)療設備使用單位有必要建立一套完善的管理和監(jiān)督制度，重視醫(yī)療設備的日常管理維護[17]，降低醫(yī)院運營成本，提高醫(yī)院綜合效益。

目前，我省各醫(yī)療機構的質檢工作大都停留在“不壞不檢查”階段，70%以上的1.5 T及以上MRI每年僅質檢一次。隨著大型設備的日益增多，僅靠人工質檢，難以保證不出現疏漏現象。大型醫(yī)用設備質量控制是確保大型醫(yī)用設備準確、可靠、有效、安全的必要手段,作為設備使用單位提高質控：① 設計工作流程，規(guī)范管理制度；② 加強質控質量，規(guī)避醫(yī)院可能發(fā)生的醫(yī)療風險；③ 確立質量控制的技術程序。

4 結論

我國大型醫(yī)用設備管理一直呈現“三有、三不”的局面，即有管理，但不規(guī)范；有違規(guī)，但不處罰；有配置前審批，但不監(jiān)管使用[18]。因此，作為大型醫(yī)用設備使用單位，不僅要做管理，還要做到管理規(guī)范化、精細化，增強對設備的差異化預防性維護意識，重視MRI的質檢工作，注重培養(yǎng)本單位醫(yī)學工程人員；作為衛(wèi)生健康主管部門，一方面對1.5 T及以上MRI配置后，需要加強對其服務利用、服務質量、費用、效率、安全性等多方面的監(jiān)管，并建立合理的考核制度，對于違規(guī)行為，做到從嚴處罰；另一方面，注重加強大型醫(yī)用設備綜合信息平臺建設，建立、完善大型醫(yī)用設備配置管理的數據庫，為我省1.5 T及以上MRI的科學配置、管理與決策提供依據。