藥品知識產(chǎn)權與公共健康之間的平衡制度

徐千禧

摘要：藥品專利強制許可制度是在疫情嚴峻形勢下解決藥品可及性的重要制度。面對藥品知識產(chǎn)權的私權利和公共衛(wèi)生安全之間的人權之間的平衡，采藥品專利強制許可制度是首要舉措，我國雖然規(guī)定了藥品專利強制許可制度，但是在實踐上難以操作。本文從新型冠狀病毒肺炎疫情的背景出發(fā)，分析藥品知識產(chǎn)權與公共健康之間的平衡制度，并討論其他國家相關實踐經(jīng)驗，提出更加符合實踐的藥品專利強制許可制度，切實提高藥品的可及性，更好地保障我國公民的公共健康權。

關鍵詞：藥品專利強制許可;公共衛(wèi)生健康;平衡制度

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--02

一、問題提出的背景以及應對的問題

2019年末，突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情由武漢迅速席卷全國乃至全球，已構成全球性公共衛(wèi)生危機，“疫情蔓延引發(fā)的公共衛(wèi)生危機表明;國家乃至整個國際社會，如何在發(fā)展過程中有效解決公共衛(wèi)生問題是重大現(xiàn)實問題?！雹倨渲校幤返闹R產(chǎn)權與公共衛(wèi)生安全之間的利益平衡的沖突再次出現(xiàn)在人們的視野當中。

在現(xiàn)有的法律體系當中，藥品專利強制許作為現(xiàn)代國際上實現(xiàn)權衡兩者之間矛盾地主要手段，《多哈宣言》只是賦予成員國此項制度地自由裁量權，我國雖然在法律上規(guī)定了，但是只是原則性的規(guī)范，實際操作起來卻十分困難。

二、面對藥品知識產(chǎn)權的私權利和公共衛(wèi)生安全之間的人權之間的平衡

（一）專利強制許可制度

強制許可是指在一定條件下，一國政府授予公司政府機關或其他實體不經(jīng)專利權人許可實施該專利。強制許對于加強知識產(chǎn)權的循環(huán)利用，有效制止濫用專利權，擴大市場以及普及藥物具有重要作用，但是藥品專利權的私權與公共健康之間的沖突卻越來越嚴重。如何確立一項制度平衡權利人的權利和義務也成了藥品知識產(chǎn)權的重要問題。

（二）公共衛(wèi)生健康

公共衛(wèi)生安全是指突然發(fā)生，造成或者是可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因、重大失誤和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。

從國際視野的角度來看，全球每年都有1400多萬人死于傳染性疾病，其中90%以上的死亡情況發(fā)生在亞非拉地區(qū)等落后地區(qū)。傳染病在發(fā)展中國家的大規(guī)模流行的肆虐，雖然其基本原因在于這些發(fā)展中國家的地方的經(jīng)濟發(fā)展水平低以及其醫(yī)療衛(wèi)生水平差，但是缺少便宜的新藥也是這些國家面對傳染性疾病肆虐的重要原因以及降低死亡率的重要難題。藥品專利形成的生產(chǎn)壟斷以及價格壟斷使得絕大部分患者都沒有經(jīng)濟能力去購買這些藥，短時間內(nèi)得不到有效控制，進而演變成大規(guī)模的傳染性疾病。

（三）藥品專利強制許可制度的機能

利益平衡理論被認為是解決利益沖突問題的基本原則與關鍵。專利法的立法宗旨是在保護專利權人的合法權益的同時，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造。但是其天然具有壟斷性可能會阻礙人對于技術的合理開發(fā)和有效利用，與基本人權之間產(chǎn)生矛盾。這就需要法治手段的改善和進步來調(diào)節(jié)私權利于人權和公共安全之間的利益平衡。藥品專利強制許可制度作為平衡兩者的手段具有以下機能：

1.社會歷史角度

作為私權的藥品專利和公共衛(wèi)生健康的人權之間的矛盾由來已久，專利制度的壟斷性保護專利權人的合法權益鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，和公共衛(wèi)生健康人權的天然合理性之間的矛盾。這對矛盾不是其自然就存在的而，而是由后天的法律制度安排所產(chǎn)生的矛盾。藥品專利制度旨在保護專利人的權益，激勵專利人的發(fā)明創(chuàng)造，促進經(jīng)濟社會發(fā)展，但是隨著社會科學技術的發(fā)展，藥品專利制度本身在內(nèi)容上與社會利益發(fā)生矛盾，因此為了適應現(xiàn)代社會生產(chǎn)力和生產(chǎn)關系的變化，藥品專利制度必須加以改革，加以完善，以適應本國的經(jīng)濟基礎，調(diào)節(jié)作為私權的藥品專利制度以及公共衛(wèi)生健康的人權兩者之間矛盾，以促進現(xiàn)代經(jīng)濟社會的發(fā)展。其中藥品專利強制許可制度作為調(diào)節(jié)兩者之間矛盾的法律制度，發(fā)揮了其重要的功效。

2.社會與法治建設

藥品專利強制許可以作為應對突發(fā)公共衛(wèi)生安全健康危機的臨時舉措，以公權力強行介入的方式，及時準確有效地滿足了重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機情況下需要特效藥的要求，體現(xiàn)了以人為本和與人為善的人本思想，以便于更好地構建公共衛(wèi)生醫(yī)療法治建設。同時通過自身實施條件和范圍的限制，給予專利權人應有的保障，從而使得作為藥品專利權的私權利得到補救。“禁止權利的濫用”是現(xiàn)代民法的基本原則，專利權作為一種特殊的私權，仍然要符合此項基本原則。專利強制許可制度既符合了禁止權利濫用的民法基本原則，又平衡了專利權人與國家和社會之間的利益，使得專利制度發(fā)揮其最大功效，具有合理性以及正當性。

3.人類命運共同體

全球化時代，沒有任何一個國家能夠獨自面對人類面臨的各種挑戰(zhàn)，有沒有一個國家能夠退回到自我封閉的狀態(tài)不與世界接軌。全球化潮流下，每一個人都不是孤立的個體，每個國家都不是獨立的，國家乃至整個國際社會，如何在發(fā)展過程中有效解決公共衛(wèi)生問題，防范和化解公共衛(wèi)生風險，作為藥品知識產(chǎn)權的私權利與公共衛(wèi)生安全的健康權的人權之間的平衡手段，專利強制許可制度站在人類命運共同體的高度，攜手共筑維護公共衛(wèi)生安全。公平效率安全三足定理下的專利強制許可制度，為人類命運共同體的建設提供了可能。

專利制度實施總結：私權利服從公共利益，最根本的原因以及最主要的目的在于，當出現(xiàn)個人權利與公共利益沖突時，絕大多數(shù)社會成員的公共福利需求，更具有壓倒性的優(yōu)勢，并且如果公共利益得不到保障，作為私權可能無法實現(xiàn)。藥品專利強制許可制度，是保護科技創(chuàng)新發(fā)張和保障社會公共利益之間地平衡機制，是作為藥品知識產(chǎn)權的私權利與公共衛(wèi)生安全的健康權之間的利益平衡機制，同時也是國家面對公眾健康衛(wèi)生安全的重要法律機制，以公眾安全為重心、以保障公民健康權益和改進公共服務體系。是構建公共衛(wèi)生醫(yī)療法制建設的必要舉措。專利強制許可制度是一種最具有代表性的專利權限制制度，既符合了專利授權的根本目的，有效彌補了專利壟斷的缺陷，對于人權的保障，公共衛(wèi)生安全，促進科學技術的發(fā)展，衡平專利權人與社會公眾的利益，有效地維護社會秩序，符合了道德要求和倫理要求。

三、我國的關于藥品專利以及公共衛(wèi)生健康的相關制度以及在實踐上的操作。

我國的藥品專利強制許可制度：

我國專利法第49條規(guī)定：在國家出現(xiàn)狀態(tài)或者非常情況時，或者是為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。

2017年中共中央辦公廳、國院印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度，規(guī)定在公共健康受到重大威脅的情形下，需要啟動專利強制許可程序，具體流程由國家衛(wèi)生健康計生委會同有關部門規(guī)定。

我國藥品專利許可措施中的藥品專利許可制度一般標膠粗大，標準不明確。在法律法規(guī)的設立規(guī)范和實行程序方面存有立法空白和漏洞，大多都需要通過相關的部門通過立法來加規(guī)定和闡述，再加上專利制度本身作為一種制度并沒有適應我國是個人口大國，復雜的基本國情，因此未能平衡保護藥品專利與公共利益之間的關系。

四、中國藥品專利強制許可存在的問題以及完善。

新冠肺炎在短時間內(nèi)還不會結束，世界范圍內(nèi)長期做好疫情防控工作的準備，再者基于此次突發(fā)的疫情所引發(fā)的我國對于藥品知識產(chǎn)權與公共健康之間的平衡制度---藥品強制許可制度的思考，著重解決專利強制許可制度存在的問題，建立良好可行性的制度。

（一）申請體的限制以及范圍過窄

根據(jù)《專利實施強制許可辦法》第6條：“當出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況或者為了公共利益目的，僅有國務院有關主管部門可以作為申請主體”第7條規(guī)定：“為了公共健康目的，僅具備實施條件的單位可以申請強制許可。”極大地限制了申請的主體范圍以及申請的目的。”當出現(xiàn)公共衛(wèi)生健康威脅時，法律未經(jīng)解釋不得適用們也不可隨意解釋，很大程度上限制了個人和單位作為的申請主體，再者從一開始就將絕大多數(shù)的主題拒之專利許可制度的申請門外。

我國可以適當放寬對于申請主體的限制，在申請階段不必局限于是否“僅具有實施條件的單位”，可在強制許可申請通過后，再對申請人是否具有申請條件進行認定。

市場在資源配置當中是一種無形的手，知識產(chǎn)權的專利制度雖然為了防止專利權的濫用，通過法律來對市場加以制衡，但是還是要依賴于市場，知識產(chǎn)權的保護機制與公共利益之間的利益平衡可以通過更多的機制去完善。

將申請的主體擴大為“利益相關人”這就將大量有關人員納入到了強制許可潛在申請人之中。擴大申請的主體，于此同時為了避免相關主體濫用申請的權利，浪費行政資源，如果其發(fā)現(xiàn)了有濫用行為則加以懲戒，完善實施專利強制許可的相關配套的行政措施，促進相關制度的實踐。

（二）申請理由抽象化

我國現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，可以啟動專利強制許可制度的事由為：“在國家處于緊急狀態(tài)或者非常情況時”或者“為了公共利益的需要”申請理由的概念化于抽象化，并且其中對于公共衛(wèi)生健康安全的相關規(guī)定卻過于抽象和概念化，對于公共健康的法律解釋也沒有權威說法，這也阻礙了藥品專利強制許可的實施，使其在實踐層面上具有相當大的難度。

這場疫情已經(jīng)成為關系全國人民生命健康乃至全世界人民的生命健康的重大事件，顯然已成為“國家屬于緊急狀態(tài)”的情形，足以構成實施專利強制許可制度的條件。在當前的嚴峻形勢下，到i量的防治用品和藥品的供需量急劇增加，此時，如果臨床醫(yī)學的藥物能對新冠肺炎的病毒有療效且價格合理，大批量生產(chǎn)能滿足本國需求，實現(xiàn)合作共贏的目的。但是如果價格過高，為了公共利益的需要，我們則是可以啟動藥品專利強制許可制度，讓更多的制藥企業(yè)才參與這場全民戰(zhàn)斗。將重大疫情納入公共健康的范疇，以面對我國未來可能出現(xiàn)的其他傳染性疾病，以便及時準確地滿足重大、突發(fā)公共衛(wèi)生危機需要特效藥地要求，更好地構建公共衛(wèi)生醫(yī)療法治建設。

（三）強制許可程序的復雜

我國對于實施專利強制許可的決定以及實施強制許可的使用費裁決分別使用兩個程序，強制許可請求提出后，如果國家知識產(chǎn)權局經(jīng)審查決定受理強制許可請求的，國家知識產(chǎn)權局應對強制許可請求人陳述的理由、提供的證明文件以及專利權人陳述的意見進行審查。在做出頒發(fā)強制許可的行政決定后，強制許可的使用費應當先由專利權人和被授權實施專利權的被許可人協(xié)商確定，協(xié)商不成的，請求國家知識產(chǎn)權局作出裁決決定。

假若類似于新冠肺炎疫情此種突發(fā)的公共衛(wèi)生安全狀況，具有不可預測性，瘋狂傳染性和大面積傳播的傳染病，大環(huán)境下的不可控制地傳播導致更多的人的生命健康受到威脅，通過此種繁瑣的程序去進行專利的申請批準，這些都增加了申請者的時間和金錢成本，程序的復雜性以及耗費大量的財力使的相當多的單位望而卻步，專利強制許可過高的門檻也使得此項制度在我國難以得到實踐。

簡化專利強制許可的程序，將審查決定程序和使用費請求程序合二為一，借鑒“最多跑一次”，省時省力，提高效率。并且在立法上明確強制許可的生效時間，有效快速的來應對來自公共衛(wèi)生安全的威脅。建立專利強制許可實施的政府監(jiān)督機制保障強制許可實施和執(zhí)行的明確性，接入政府的公權力來監(jiān)督實施的高效性和合法性。建立專利強制許可的配套措施，確保其能夠順利實施，并且完善有關法律規(guī)定和相關制度，切實提高藥物可及性。

五、結語

新冠肺炎疫情的出現(xiàn)對于世界來說是危機也是轉機，從法學的角度上看也是法律改善和進步的重要一步，加快實施藥品專利強制許可制度短期來看不僅有利于有效地解決新冠肺炎疫情的傳播，從長遠來看有利于國家公共衛(wèi)生安全的法治體系的建設，藥品知識產(chǎn)權和公共衛(wèi)生健康之間的利益均衡。作為知識產(chǎn)權創(chuàng)新的獨有的壟斷性和社會公共利益?zhèn)€人人權之間的有效考量，藥品專利強制許是長期以來法學界探討的解決此項矛盾的主要爭論點。通過解決中國藥品專利強制許可制度的主要問題，加以完善和解決，輔以配套的措施去權衡兩者之間的關系，形成一套具有保障性的知識產(chǎn)權保障體系。解決中國強制許可制度中的漏洞，使得法律更好的未社會服務，為國家服務，為人民服務。

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