藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制研究

邢美茜　王宏

摘要：藥品檢測實(shí)驗(yàn)質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理最重要的一個(gè)步驟，實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制的好壞會影響最終的檢測數(shù)據(jù)。目前藥品檢測實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制的發(fā)展，遇到了一定的困難，因?yàn)樗幤返姆N類多、成分復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)容易出現(xiàn)偏差。如何運(yùn)用科學(xué)的手段解決這一問題，成為當(dāng)前的首要。因此，本文對藥品檢測的內(nèi)容、現(xiàn)狀進(jìn)行分析，希望對大家有所幫助。

關(guān)鍵詞：藥品;檢測;實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量控制

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

一、藥品檢測實(shí)驗(yàn)室控制的內(nèi)容

（一）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢測

藥品實(shí)驗(yàn)的設(shè)備和其他空余的設(shè)備有所不同，因?yàn)樗幤逢P(guān)系到人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全，所以儀器都是采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，而且每一臺都是非常精細(xì)的、具有校準(zhǔn)功能的，這樣一來就可以達(dá)到實(shí)驗(yàn)結(jié)果檢測的目的。藥品實(shí)驗(yàn)儀器都是非常昂貴的，又是實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。所以要對實(shí)驗(yàn)室每一臺設(shè)備的使用，都要進(jìn)行記錄，并且在使用過程中，一定要按照設(shè)備使用規(guī)則進(jìn)行操作，保證藥品檢測的真實(shí)性。

（二）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的檢驗(yàn)

在藥品實(shí)驗(yàn)檢測中，環(huán)境的影響是十分重要的。因?yàn)樗幤返臋z測對環(huán)境的要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境污染可能會造成藥品在實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量偏差，影響藥品的質(zhì)量。再加上不良環(huán)境會對實(shí)驗(yàn)人員的身體造成一定傷害，難以保證藥品的質(zhì)量安全。

（三）實(shí)驗(yàn)操作人員

實(shí)驗(yàn)操作人員的技術(shù)水平也是關(guān)鍵，實(shí)驗(yàn)操作人員的技術(shù)水平影響著藥物質(zhì)量結(jié)果，所以一定要重視藥物實(shí)驗(yàn)操作員的技術(shù)水平?？梢栽O(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，給予操作人員一定的動力，全身心的投入到工作中去，更高效快速的完成實(shí)驗(yàn)。另外，要增加關(guān)于藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)的培訓(xùn)，提高操作員的業(yè)務(wù)操作水平。同時(shí)明確責(zé)任分工制度保證每個(gè)人明確自己的工作定位，做好自己分內(nèi)的事。當(dāng)在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程中，出現(xiàn)任何事故，要對其負(fù)責(zé)人進(jìn)行追責(zé)，防止出現(xiàn)事故無人負(fù)責(zé)的局面，增強(qiáng)工作人員的工作緊張感，預(yù)防實(shí)驗(yàn)過程中不必要的工作失誤。

二、藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制現(xiàn)狀

目前，各種疾病的頻發(fā)，導(dǎo)致藥品實(shí)驗(yàn)室檢測的種類也就越來越多。所以，要想做到藥品實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制也就越來越難，并且還存在很多問題。

（一）對設(shè)備維護(hù)不夠重視

隨著科技的進(jìn)步，用于藥品實(shí)驗(yàn)檢查的儀器也越來越精細(xì)，成本費(fèi)用也越來越高。由于一些機(jī)械設(shè)備不是經(jīng)常使用的，經(jīng)常放在實(shí)驗(yàn)室擱置，平時(shí)又不重視保養(yǎng)，導(dǎo)致機(jī)器設(shè)備出現(xiàn)問題，輕則維修，重者需要從新購買，大大增添了經(jīng)濟(jì)成本。而且應(yīng)用這種設(shè)備不能保證實(shí)驗(yàn)的知識性，不能保證藥品的質(zhì)量。

（二）藥品實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境差

近年來，國家和人們開始注重自身的健康問題，國家也加大藥品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測的扶持。對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備投入極大，但是對于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的建設(shè)投入極少。有一些實(shí)驗(yàn)室稱職沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，例如電、通風(fēng)、空氣等問題，影響實(shí)驗(yàn)檢測的質(zhì)量，限制實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的效率。

（三）人員素質(zhì)較低

對于藥品實(shí)驗(yàn)來說，需要技術(shù)型人才，同時(shí)需要實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的操作員。所但是，目前我國藥品檢測人員存在著技術(shù)人員操作經(jīng)驗(yàn)少，實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的操作員沒有先進(jìn)的技術(shù)手段。造成了藥品實(shí)驗(yàn)操作員技術(shù)水平參差不齊的現(xiàn)狀。因此，我國要重視藥品檢查操作員的素質(zhì)培養(yǎng)。增加先進(jìn)技術(shù)的理論學(xué)習(xí)，培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)操作人員的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，兩步同時(shí)進(jìn)行，努力縮短實(shí)驗(yàn)操作人員技術(shù)水平參差不齊的現(xiàn)狀，提高整體實(shí)驗(yàn)操作人員的技術(shù)水平。

三、藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制

藥品檢測實(shí)驗(yàn)需要儀器配備、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)操作員三方面共同決定的，所以，針對這三方面進(jìn)行控制，才能有效的提升藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的工作效率，提高藥品的質(zhì)量。

（一）保持操作環(huán)境干凈整潔

藥品實(shí)驗(yàn)室主要分為兩種性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)，理化實(shí)驗(yàn)自己陽性實(shí)驗(yàn)，兩種實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)不同，對周圍環(huán)境要求的也不同。對于理化實(shí)驗(yàn)室來說，理性實(shí)驗(yàn)室所檢驗(yàn)的藥品容易受到外界環(huán)境的影響，所以首先考慮到的就是實(shí)驗(yàn)室周圍的環(huán)境，防止在藥品實(shí)驗(yàn)過程中受到周圍環(huán)境的影響，防止實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)問題，耽誤實(shí)驗(yàn)進(jìn)程。陽性實(shí)驗(yàn)室來說，空調(diào)直排系統(tǒng)要單獨(dú)設(shè)置，因?yàn)橐ＷC陽性實(shí)驗(yàn)室與周圍房間保持穩(wěn)定的壓力狀態(tài)。另外，實(shí)驗(yàn)室還要重視周圍環(huán)境的衛(wèi)生安全，及時(shí)進(jìn)行清潔消毒工作，防止實(shí)驗(yàn)藥品受到環(huán)境污染，延緩實(shí)驗(yàn)進(jìn)程。

（二）規(guī)范藥品檢測實(shí)驗(yàn)室工作要求

藥品檢測實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人員的要求執(zhí)行，根據(jù)《藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)準(zhǔn)則》為基礎(chǔ)，實(shí)施質(zhì)量控制工作。在藥品檢測實(shí)驗(yàn)過程中，要嚴(yán)格對相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督。還要對藥品檢測人員進(jìn)行全面的監(jiān)督與控制，以此來保證藥品檢測的各個(gè)環(huán)節(jié)不出錯(cuò)，按照規(guī)定一步步執(zhí)行，規(guī)范操作流程，做到更好的檢測藥品實(shí)驗(yàn)。

（三）掌控藥品質(zhì)量控制時(shí)機(jī)

實(shí)驗(yàn)人員要嚴(yán)格的把控藥品質(zhì)量控制的時(shí)機(jī)。在藥品檢測實(shí)驗(yàn)運(yùn)用新的檢驗(yàn)方法時(shí)，質(zhì)量控制人員要時(shí)刻注意觀察藥品的變化，如果各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)沒有波動，需要對其繼續(xù)進(jìn)行藥品檢測質(zhì)量的監(jiān)控。在實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)新設(shè)備時(shí)，質(zhì)量控制人員在初試時(shí)，要對其進(jìn)行全方位的嚴(yán)格把控。另外，如果在藥品檢測實(shí)驗(yàn)過程中，出現(xiàn)重大的安全事故時(shí)，質(zhì)量控制人員首先要對其進(jìn)行質(zhì)量控制。

（四）把握藥品檢測實(shí)驗(yàn)室的工作流程

藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人員要按照規(guī)定流程，嚴(yán)格要求自己進(jìn)行工作。在藥品檢測實(shí)驗(yàn)過程中，檢測人員可以隨時(shí)對其進(jìn)行檢測，但是要根據(jù)實(shí)際情況而定，結(jié)合藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求進(jìn)行檢測工作，一切嚴(yán)重藥品質(zhì)量為首位。另外，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果不能受工作人員的質(zhì)量控制所影響，如果有，就要對其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督和檢測，通過儀器設(shè)備等進(jìn)行現(xiàn)場抽樣調(diào)查，對藥品質(zhì)量進(jìn)行從新檢測。

總結(jié)：

通過以上闡述可以看出，藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的控制對我國是非常重要的，它關(guān)注人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全。高效良好的藥品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制可以嚴(yán)格把控藥品的質(zhì)量，保護(hù)人民群眾的身體健康狀態(tài)，能夠提升藥品質(zhì)量的準(zhǔn)確性真實(shí)性，能夠進(jìn)一步促進(jìn)我國藥品檢測行業(yè)的發(fā)展。因此，相關(guān)部門要加強(qiáng)對藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作，加大投入資金，更新實(shí)驗(yàn)設(shè)備，積極培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)操作員的綜合素質(zhì)，加強(qiáng)監(jiān)控力度，提高工作效率，促進(jìn)藥品實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉紅衛(wèi).食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督措施分析[J].中國食品，2021（08）：65-66.