醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測存在的問題及對策

吳琰

摘要：醫(yī)療器械作為診斷和治療疾病的重要工具，在現(xiàn)代醫(yī)療體系中占有不可替代的地位。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和科學技術(shù)的發(fā)展，越來越多的前沿技術(shù)被應(yīng)用到醫(yī)療器械上。但是，我國醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測工作開始面臨新的機遇和挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械售后質(zhì)量監(jiān)測的重要組成部分，關(guān)系到器械質(zhì)量和用戶安全。近年來，越來越多的政府、行業(yè)和科研單位投入到不良事件監(jiān)測研究中。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，各級監(jiān)管部門設(shè)立了醫(yī)療監(jiān)測專項責任。專項解決設(shè)備不良事件，監(jiān)測工作逐步規(guī)范，監(jiān)測報告數(shù)量逐年增加，相關(guān)研究成果不斷壯大，取得了一定的進步，但仍有一些任務(wù)有待完善和完成。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院醫(yī)療器械;不良事件;監(jiān)測;存在問題

一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測概述

醫(yī)療器械是單獨使用或與人體結(jié)合使用的裝置、設(shè)備、材料或其他物品，包括必要的軟件，它們在人體表面和體內(nèi)的作用是一種藥理學、免疫學或代謝手段，但這些方法可能參與并發(fā)揮特定的輔助作用，使用目的是實現(xiàn)以下預(yù)期目標：

首先能夠?qū)镜募膊∧軌蜻M行預(yù)防和診斷，在發(fā)生疾病是能夠進行有效的治療，緩解疼痛，其次能夠?qū)p傷的組織機構(gòu)進行補償，最后可能會影響妊娠控制，對“醫(yī)療器械不良事件”的定義指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，比如質(zhì)量合格和正常使用，雖然是合格和正常使用的但是不一定就屬于“醫(yī)療器械不良事件”，只有判定“傷害”與使用“器械”可能有關(guān)或肯定有關(guān)的才屬于符合定義。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指發(fā)現(xiàn)、報告、評估和控制可疑醫(yī)療器械不良事件的過程。由于醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的局限性，根據(jù)上市前評估調(diào)查的結(jié)果，醫(yī)療器械的批準上市只能表明已知風險是風險可接受的產(chǎn)品。已知好處：擴容、延長使用時間、增加用戶數(shù)量帶來了某種安全隱患，可能對患者或用戶造成傷害，甚至導(dǎo)致死亡。因此，就整個產(chǎn)品生命周期和適用范圍而言，這只是產(chǎn)品風險評估的逐步總結(jié)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是對醫(yī)療器械進行重新評估，重新評估批準的醫(yī)療器械的安全性和有效性，并實施相應(yīng)措施的過程。內(nèi)容和統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以提高醫(yī)療設(shè)備的性能。而且提高監(jiān)管管理。同時，醫(yī)療器械的上市后安全監(jiān)測信息決定了產(chǎn)品或服務(wù)是否需要改進，這也是上市后風險管理決策的直接依據(jù)。上市后安全監(jiān)測信息和評估結(jié)果不僅有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全使用，而且對上市前審批流程起到了極大地促進和支持作用。

二、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因

醫(yī)療器械的質(zhì)量在很大程度上控制了醫(yī)療事故的發(fā)生，保障醫(yī)療器械的高效、穩(wěn)定、安全是目前我國甚至全世界非常關(guān)注的問題。以下探討一下，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的幾個原因：

1、產(chǎn)品的固有風險—設(shè)計因素

因為醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和制造涉及機械、電力、光學、磁學、計算機等跨學科知識。這些學科的知識不能夠完全精通和掌握，也受到科技水平的限制，所以在醫(yī)療器械研究制作過程中會存在設(shè)計簡單、復(fù)雜、應(yīng)用不一致等問題出現(xiàn)，這是產(chǎn)品本身就具備的風險。

2、醫(yī)療器械上市前的局限性研究

醫(yī)療器械在銷售前必須經(jīng)過一系列的安全評估。從生物學和臨床學出發(fā)對物理、化學、生物等進行，對技術(shù)性問題可以通過科技解決，但是臨床試驗的評估特別少，時間也短，病例不多，這使醫(yī)療器械在上市投入使用前就會存在設(shè)計與應(yīng)用之間的脫節(jié)，造成的影響也不能精準預(yù)測，風險性較高在試驗階段，許多不良事件無法完全檢測出來。

3、材料因素

許多醫(yī)療器械材料的選擇源于各行業(yè)。往往不可避免地面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學殘留、分解等實際問題，醫(yī)療器械不管是在材料的選擇上，還是臨床應(yīng)用方面，跨度很大，人體也受到內(nèi)外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。因此，非常適合醫(yī)療器械本身的材料可能并不完全適合臨床使用。然而，對于更多的化學品，它們的人體安全評估通常不會在短時間內(nèi)完成。

4、臨床應(yīng)用因素

在實際的臨床應(yīng)用中，不良事件的發(fā)生很可能會因為，操作問題出現(xiàn)偏差，應(yīng)用的人群不同，醫(yī)生對于器械的使用熟悉度也會影響。有的醫(yī)生對新的儀器設(shè)備不能突破心理防線，投入使用中，采取的數(shù)據(jù)也不能作為臨床考察數(shù)據(jù)分析。

三、醫(yī)院醫(yī)療器不良事件產(chǎn)生監(jiān)管現(xiàn)狀

食品藥品監(jiān)督管理部門是主要負責醫(yī)療器械風險系統(tǒng)管理和信息公開的管理部門。醫(yī)療器械是一個對專業(yè)技術(shù)要求非常高的產(chǎn)品類別，因此也需要很多技術(shù)支持機構(gòu)來支持醫(yī)療器械。管理部作出客觀、公正的決策來應(yīng)對風險，在我國，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責醫(yī)療器械上市前風險評估的系統(tǒng)評估，危害藥物響應(yīng)監(jiān)測中心負責醫(yī)療器械上市后危害的監(jiān)測和再評估，這也會引發(fā)不良事件的發(fā)生，但這恰恰得益于我國醫(yī)療器械專業(yè)知識雄厚，醫(yī)療器械監(jiān)管涉及領(lǐng)域廣泛。

1、上市前研究存在局限性

因為醫(yī)療器械上市需要經(jīng)過一系列的安全評估，包括多個方面，比如：物理評估、化學評估、生物評估和臨床評估，只有經(jīng)過這些評估后才能勉強上市，但還是存在臨床問題，臨床時間短會影響定位不準確，病例數(shù)少會缺少分析案例，對于產(chǎn)生的后果無法預(yù)測。審查員通過公司提交的書面數(shù)據(jù)進行上市前調(diào)查和醫(yī)療器械產(chǎn)品評價數(shù)據(jù)并不總是準確和完整。在醫(yī)療器械被批準上市后，提交的數(shù)據(jù)與實測結(jié)果不一致，與基于上市前評估結(jié)果描述的已知收益相比，風險是一種不可控的影響因素。根據(jù)使用范圍的擴大、使用時間的延長和使用人數(shù)的不同，可能存在可能對患者和用戶造成傷害的安全問題，可能會導(dǎo)致受傷或死亡。因此，就整個產(chǎn)品生命周期和使用范圍而言，這只是產(chǎn)品風險評估的逐步總結(jié)。

2、上市后的監(jiān)管不夠，再評價工作未能正常開展

相對于醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的諸多強制管理許可和技術(shù)許可，我國的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管顯得很寬松，相比于其他國家而言，上市法規(guī)差距較大，這也是我國目前醫(yī)療器械監(jiān)管力度加大避免不良事件發(fā)生的途徑之一。在醫(yī)療器械上市后，與上市前的檢測結(jié)果不一致，也不能將再評價工作展開，忽略對在評價工作的重視，使得監(jiān)管松懈，不能有效保證工作的正常開展。

3、監(jiān)管力度不夠

雖然強調(diào)應(yīng)樹立企業(yè)是第一責任人的意識，但是監(jiān)管部門的職責也不容小視。但是現(xiàn)實情況是醫(yī)療器械的專業(yè)性較強，涉及面廣泛，監(jiān)管人員專業(yè)能力不夠，人員配備不整齊，造成了監(jiān)管力度的不足。相關(guān)的監(jiān)管人員也不能做到完全重視，法規(guī)制度不明確。

四、提高醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有效對策分析

1、制定控制醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性法規(guī)

經(jīng)濟的增長，使消費需求的增加，各種產(chǎn)品的安全性已成為社會各界關(guān)注的焦點。這就需要行政監(jiān)察部門借鑒國外成功的監(jiān)管方法和法規(guī)，并結(jié)合我國的實際情況。不僅需要最大化消費者安全，同時也要最大化所有風險利益相關(guān)者的利益。在未來的監(jiān)管發(fā)展中，建議提高監(jiān)管的法律地位，加強對售后醫(yī)療器械不良事件的報告措施和更高級別的跟進措施。對醫(yī)療設(shè)備危險使用和不合規(guī)的單位，售出后進行必要的民事處罰。適當授權(quán)基層食品藥品監(jiān)管部門提高對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不力的處罰力度，提高可操作性，加強處罰力度，避免執(zhí)法不力。

2、提高宣傳力度，擴大使用規(guī)模

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚，對應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)備不完善，人員監(jiān)管力度較小，人員對應(yīng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識不是很了解，使得器械生產(chǎn)企業(yè)和用戶，不完全了解不良事件監(jiān)控工作流程，知識并進一步加強培訓(xùn)。應(yīng)該通過多級設(shè)備不良事件監(jiān)測和重新評估順利完成。利用廣播、電視、報紙等大眾媒體，舉辦展覽、發(fā)放宣傳資料，監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件，讓公眾正確認識和對待醫(yī)療器械和提高監(jiān)測知識。另外還要提高不良事件和醫(yī)療器械不良事件的報告意識，提高全民保護和參與意識，營造良好的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測氛圍。加強企業(yè)培訓(xùn)，重視監(jiān)控管理人員的綜合專業(yè)知識、文件理解和執(zhí)行，加強監(jiān)控管理業(yè)務(wù)的組織工作。廠商加強員工培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上市后相關(guān)內(nèi)容的評估，讓員工逐漸對企業(yè)生存發(fā)展的監(jiān)管流程和方法提出要求。定期為醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、維修人員提供醫(yī)療器械管理方法及相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，獲得相關(guān)知識和技能，不良事件監(jiān)測知識培訓(xùn)，確保相關(guān)報告人員熟悉法律法規(guī)，學習報告方法，提高報告質(zhì)量，加強技術(shù)骨干。

3、完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，健全監(jiān)督機制

食品藥監(jiān)局需要建立醫(yī)療器械不良事件的檢測管理機構(gòu)，對于檢測的報告也需要制定相應(yīng)的制度，來督促人員進行自我提醒監(jiān)督。對于日常中產(chǎn)生的調(diào)查事件，需要經(jīng)過流程簽字，不能隨便調(diào)檔，查詢事件，需要納入正常的監(jiān)管系統(tǒng)，建立新的監(jiān)管模塊，對于單位自己使用的醫(yī)療器械，要指定專人來錄取基本信息，成立專案檢測不良事件發(fā)生的工作小組，保證評估系統(tǒng)完善，在評估系統(tǒng)里進行自查，評估積分模式實現(xiàn)分析報告反饋相統(tǒng)一，保證監(jiān)督機制完善，監(jiān)督系統(tǒng)運行。與此同時還要進行舉報獎勵制度，鼓勵舉報者匿名舉報，減少承擔風險。

4、上市后醫(yī)療器械加強風險管理

要合理地降低醫(yī)療器械的潛在風險，將風險最小化，保證器械的安全使用。不管是醫(yī)療器械的制造者還是醫(yī)療器械的經(jīng)營者都希望利益最大化，使用者希望使用效率最高，風險系數(shù)最小，這些都是監(jiān)督單位面臨的需要平衡的問題，但是在醫(yī)療器械上市前我們就先做了評估，風險已經(jīng)在控制范圍內(nèi)了，所以往往會忽略上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管和風險預(yù)測，所以在醫(yī)療器械上市后，投入使用中，我們也需要檢測風險，將使用后的風險臨床進行風險的在預(yù)測，及時調(diào)整和返場，不符合風險控制的醫(yī)療器械要及時地進行清理和再研究，保證風險在控制程度內(nèi)。

五、結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測各級藥品監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注。醫(yī)療器械不良事件，只有建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評估制度，確保醫(yī)療器械監(jiān)測和管理的完整性，才能保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。監(jiān)測系統(tǒng)的有效完善可以預(yù)防不良事件的發(fā)生，在醫(yī)療器械上市后，也應(yīng)該建立一定的再評估小組，減輕不良事件的影響結(jié)果，在不良事件發(fā)生后能夠較禁止傳播，在現(xiàn)階段，我國必須實行這一制度。這對于建立和完善我國醫(yī)療器械法律體系，轉(zhuǎn)變藥品監(jiān)管部門執(zhí)法思路，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力，凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境具有重要意義。

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