人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)應用的法律問題及對策探析

張博妮 陳昱潔 毛 湛 鄧川弘

（1.南京審計大學法學院，江蘇 南京 211815；2.南京審計大學金融學院，江蘇 南京 211815）

人工智能在醫(yī)療領域的研究關系到全人類的福祉，近年來也有了革命性的發(fā)展，中國工程院李蘭娟院士也曾公開表示，人工智能和大數(shù)據(jù)此次疫情中對遏制疫情擴散、進行疫情研究判斷發(fā)揮了非常重要的作用。具體來說，以大數(shù)據(jù)及人工智能、云計算等為代表的一系列先進技術在疫情監(jiān)測分析、重點人群管理、輔助防控決策、醫(yī)療救治、資源調(diào)配等方面發(fā)揮了巨大作用。［1］

醫(yī)療AI主要借助于大數(shù)據(jù)、云計算、深度學習技術，來發(fā)揮提高醫(yī)療效率、降低醫(yī)療成本等重大效用。醫(yī)療數(shù)據(jù)和算法是醫(yī)療人工智能運行的兩大核心要件，其中醫(yī)療大數(shù)據(jù)在整個醫(yī)療人工智能系統(tǒng)中具有根基地位，醫(yī)療人工智能的服務質(zhì)量很大程度上取決于提供給它的醫(yī)療數(shù)據(jù)的數(shù)量與質(zhì)量。只有在堅實的基礎之上，醫(yī)療人工智能系統(tǒng)才能夠高效精準地服務人類。除了對醫(yī)療數(shù)據(jù)自身的把控上，如何保護作為醫(yī)療數(shù)據(jù)的主體的患者的隱私利益，如何使提供的數(shù)據(jù)在安全前提下最大化，也是目前亟須探討的問題。

醫(yī)療數(shù)據(jù)從收集階段，再到利用及流通共享等后續(xù)階段，其間都面臨著各類復雜的風險。但不可否認，醫(yī)療數(shù)據(jù)在人工智能時代所面臨的安全問題，是醫(yī)療人工智能真正落地前務必要切實解決的。本文試圖根據(jù)現(xiàn)狀，分析醫(yī)療數(shù)據(jù)在產(chǎn)生及流通過程中存在的主要問題，并對相應解決方案進行進一步探討，平衡人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)利用最大化與個人隱私保護之間的關系。

一、人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)運行現(xiàn)狀

在醫(yī)療人工智能領域，醫(yī)療數(shù)據(jù)的重要性不言而喻，人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)的應用本質(zhì)就是通過人工智能技術對傳統(tǒng)醫(yī)療數(shù)據(jù)的潛在價值進行深度挖掘。國務院于2016年發(fā)布了《關于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展的指導意見》，將醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展納入國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略布局中。在此次新冠疫情的背景下，國家也正倡導大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領域的充分應用。如今，醫(yī)療數(shù)據(jù)的來源主要是臨床和實驗，兩部分的數(shù)據(jù)整合后形成一個龐大的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源庫。

目前，醫(yī)療人工智能的應用領域已經(jīng)逐步擴大到了以下幾個方面：醫(yī)學影像、智能器械、健康管理和藥物研發(fā)。以醫(yī)學影像領域為例，首先，眾所周知培養(yǎng)醫(yī)務人員需要投入高額的成本。我國三甲醫(yī)院對于醫(yī)生的學歷要求普遍為碩士及以上，醫(yī)學生畢業(yè)后還需在醫(yī)院進行幾年的?？埔?guī)培。國家方面的投入更是龐大：醫(yī)藥類院校建設撥款、教學科研成本發(fā)放等。其次，在醫(yī)生閱讀分析醫(yī)學影像時，大多以歷史經(jīng)驗與主觀判斷為主，這使得醫(yī)學影像的分析過于主觀化，容易致使誤診。即使一個醫(yī)生從醫(yī)多年，有著再豐富不過的經(jīng)驗，他所診斷過的醫(yī)學影像畢竟還是有限的，總會遇到?jīng)]有見過的病情。不同于人類，醫(yī)療人工智能一經(jīng)研發(fā)，后期學習成本低且學習效率高，可以在短時間內(nèi)通過多維度高效地學習，閱讀收集存儲各種醫(yī)療影像數(shù)據(jù)，例如X光片、B超影像、CT影像、核磁共振影像等，可以與自身數(shù)據(jù)庫中海量的醫(yī)療影像數(shù)據(jù)進行快速比對，迅速分析，幫助醫(yī)生準確定位病灶位置，極大程度上減少了誤診率，使診斷更加精準化。2020年新冠疫情防控中，部分一線醫(yī)院便采用CT圖像輔助診斷新型冠狀病毒肺炎，極大地提高了臨床診療效率，為往后突發(fā)性重大疫情的治理提供啟發(fā)性思路。此外，醫(yī)療人工智能的語音識別、視頻理解、智能問答等技術能夠在輔助病歷記錄、臨床護理、康復指導、自動導診等諸多領域展開應用。［2］

由此可見，醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效利用為醫(yī)療人工智能發(fā)揮重大作用奠定根基。目前，世界上有許多發(fā)達國家在醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理方面做得比較完備，例如瑞典、丹麥等歐洲國家的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)的國家覆蓋率已經(jīng)近于100%。相比而言，我國的醫(yī)療數(shù)據(jù)體系尚不完備，處于初步發(fā)展階段，存在數(shù)據(jù)散落、結(jié)構(gòu)標準不一等問題。

二、人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)運行體系存在的問題

目前，雖然隨著人工智能行業(yè)的發(fā)展，人工智能技術不斷融入各行各業(yè)，其發(fā)展前景廣闊，但是我們?nèi)蕴幱谌魽I時代，為使醫(yī)療人工智能真正安然落地，還需突破一些限制因素。基于此，以前瞻性的視角，首先著眼于作為驅(qū)動醫(yī)療人工智能發(fā)揮效能的核心要素——醫(yī)療數(shù)據(jù)，不可否認醫(yī)療數(shù)據(jù)具有重大價值，但堅決不能忽視其背后的風險和問題。

現(xiàn)階段人工智能對于醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘收集、分析利用和流通共享的流程大致如下：

1.醫(yī)療數(shù)據(jù)的挖掘和收集

鑒于個人醫(yī)療數(shù)據(jù)自身的社會性和公益性，其應當為社會所利用。醫(yī)療數(shù)據(jù)的來源主要是各級醫(yī)院、基層衛(wèi)生院、各級衛(wèi)生計生行政管理機構(gòu)、各類醫(yī)療科研實驗中心對人們數(shù)據(jù)的采集，云平臺再從海量數(shù)據(jù)中篩選出有效信息。

2.醫(yī)療數(shù)據(jù)的分析和利用

基于大數(shù)據(jù)技術，對多源異構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)進行匯集，通過云計算以及數(shù)據(jù)價值挖掘能力，進行存儲、查詢、預處理、關聯(lián)性比對等操作，將醫(yī)療大數(shù)據(jù)最終應用于人工智能輔助或者指導醫(yī)務人員進行決策。［3］

3.醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通和共享

如今，醫(yī)療數(shù)據(jù)的流通和共享主要有兩種模式。［4］其一，政府作為開放醫(yī)療數(shù)據(jù)的主體，公共衛(wèi)生健康部門向國有醫(yī)療機構(gòu)和私有醫(yī)療機構(gòu)不同程度地開放可自由使用的醫(yī)療數(shù)據(jù)；其二，醫(yī)療機構(gòu)作為開放醫(yī)療數(shù)據(jù)的主體，開放其掌握的醫(yī)療數(shù)據(jù)，此流通共享模式多有交易性、交互性色彩，且流通共享范圍行業(yè)領域分化較細。

基于醫(yī)療數(shù)據(jù)在不同流通環(huán)節(jié)所面臨的風險，我們展開進一步的分析探討：

（一）醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權限的管控問題

醫(yī)療AI如今已經(jīng)發(fā)展到一定程度，醫(yī)療數(shù)據(jù)在上述過程中的流動是無法避免的，這不免會削弱醫(yī)療數(shù)據(jù)的人為管控。目前，我國尚未形成系統(tǒng)的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享責任機制，數(shù)據(jù)合法使用者權利與義務界定模糊，而此環(huán)節(jié)恰是醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露最易發(fā)生的。倘若對合法使用者的管控不嚴，或是內(nèi)部監(jiān)管人員監(jiān)管力度不到位，容易引發(fā)非合法使用者的入侵，且事后取證難度較大。而且，我國對隱私及數(shù)據(jù)非法獲取及泄露的懲處條例相對寬松，以行政、經(jīng)濟懲罰為主，與歐美國家相比較輕。一旦發(fā)生個人信息數(shù)據(jù)泄露，倘若沒有健全的責任機制，則很難追溯至某一具體環(huán)節(jié)以及確定責任歸屬，現(xiàn)有法律已無法有效規(guī)制人工智能背后數(shù)據(jù)侵權的問題。為減少糾紛，促進醫(yī)療AI行業(yè)的發(fā)展，有關部門亟須出臺一部專門且系統(tǒng)的法律去規(guī)制醫(yī)療數(shù)據(jù)相關的侵權問題。

（二）醫(yī)療數(shù)據(jù)的權屬問題

醫(yī)療人工智能的運作需要海量的醫(yī)療數(shù)據(jù)作支撐，醫(yī)療數(shù)據(jù)在法律層面也可視作一種數(shù)據(jù)財產(chǎn)，而關于這類財產(chǎn)的歸屬與管理尚未明確，權利主體存在一定的模糊性。隨著技術的不斷發(fā)展，我國每天都在產(chǎn)生龐大的醫(yī)療數(shù)據(jù)，但各家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)由于要保護患者的隱私，正常來說是無法進行經(jīng)法定授權的醫(yī)療數(shù)據(jù)的交易與共享，從而導致大部分醫(yī)療數(shù)據(jù)未被充分挖掘與利用。在醫(yī)療人工智能中，掌握醫(yī)療數(shù)據(jù)相當于有了較大的行業(yè)競爭優(yōu)勢，醫(yī)療機構(gòu)、機構(gòu)出資方以及醫(yī)療AI的研發(fā)方都希望對醫(yī)療數(shù)據(jù)擁有合法的所有權。但倘若完全歸屬某些單一的機構(gòu)，患者則會擔憂個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護問題；倘若國家統(tǒng)一管理、授權，如何確保醫(yī)療數(shù)據(jù)能高效準確地匯總，針對不同屬性的主體，又如何區(qū)別指令才能更好地平衡數(shù)據(jù)利用與保護。除了明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的權屬問題，有效的醫(yī)療數(shù)據(jù)開放框架也亟須構(gòu)建。

（三）醫(yī)療隱私權的保護問題

醫(yī)療AI系統(tǒng)需要儲備大量的醫(yī)療信息數(shù)據(jù)，其中大部分是患者的個人醫(yī)療信息，也經(jīng)常涉及一些負面的敏感信息，比如現(xiàn)病史、遺傳史、身體缺陷、治療情況等，這些都屬于患者極為介意的隱私，醫(yī)療敏感信息的價值性也遠高于其他行業(yè)。

通常，含有諸多隱私的醫(yī)療數(shù)據(jù)會被儲存于云端，由于較多的網(wǎng)絡安全漏洞和人工智能的自動化決策，很可能使患者的隱私受到威脅。另外，云端儲存的醫(yī)療數(shù)據(jù)，就算人工刪除也可能從某些漏洞中將其恢復。倘若相關網(wǎng)絡服務器受到黑客或網(wǎng)絡病毒的攻擊，患者的敏感信息被泄露，其隱私權則將遭到嚴重侵犯，極有可能會影響患者生活的方方面面，甚至牽連到家族成員。而且當前AI通過高級算法能將更多的個人信息數(shù)據(jù)推導出來，其隱性影響更是無法估量。隨著技術的發(fā)展，獲取個人信息數(shù)據(jù)的手段更加高效，一旦發(fā)生個人信息數(shù)據(jù)泄露事件，患者的醫(yī)療信息被不法分子用于非法途徑，相比傳統(tǒng)的信息泄露，其波及面更廣，社會危害也更嚴重。2016年，全國275例艾滋病患者收到能準確說出個人信息及確診時間，佯裝發(fā)放疾病補助的詐騙電話，要求患者在領取補助前支付幾百至幾千元不等的手續(xù)費，造成重大經(jīng)濟損失及社會危害。當前我國有關醫(yī)療信息安全的法律，部分內(nèi)容偏向?qū)蛐院驮瓌t性，缺乏一定的現(xiàn)實操作性，在人工智能獲取數(shù)據(jù)技術方面的規(guī)定也尚未明確。

（四）患者告知同意權的實現(xiàn)問題

《網(wǎng)絡安全法》中規(guī)定，個人信息收集的過程中須遵守告知同意原則。但在發(fā)達的信息時代，眾多平臺在提供信息技術服務的同時，為獲取更多的經(jīng)濟利益，變相地強制使用者授予其讀取信息的權利，有違告知同意權設置的初衷。在醫(yī)療人工智能的發(fā)展過程中，我們可以期待患者在自己不受傷害，或者收益與傷害成比例的情況下，配合醫(yī)務人員提供個人醫(yī)療數(shù)據(jù)，促進醫(yī)療AI的開發(fā)與利用，但這只是道德義務而非法律義務，不可強求患者提供醫(yī)療數(shù)據(jù)。為更好地維護患者的告知同意權，在收集信息的過程中有必要告知他們實情，當然也有必要讓他們了解醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的價值從而取得他們的同意，但以何種形式來實現(xiàn)眾多素質(zhì)參差不一的就診患者的告知同意權，在措辭方面如何規(guī)避授權協(xié)議冗長晦澀，患者授權范圍是否包括醫(yī)療數(shù)據(jù)的二次流轉(zhuǎn)等都是需要考慮的問題。

三、完善人工智能數(shù)據(jù)體系的相關對策

（一）解決醫(yī)療數(shù)據(jù)的管控問題

由于如今信息獲取迅速且渠道廣泛，一旦出現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)盜取、篡改、泄露問題，在醫(yī)療數(shù)據(jù)的存儲、抽取、整合等眾多環(huán)節(jié)中，難以快速追溯問題所在。最為切實有效的方法就是通過立法的手段對當前數(shù)據(jù)合法使用者權利與義務作出清晰界定，對醫(yī)療數(shù)據(jù)一系列操作作出明確的規(guī)范性指引，構(gòu)建系統(tǒng)的責任機制與處罰機制，但不可否認由于醫(yī)療人工智能的超前性及法律制度程序的嚴格性，無法快速解決當下問題。除了法律這一保障手段外，或許數(shù)據(jù)管控技術的創(chuàng)新能從源頭幫助管控問題的解決，例如區(qū)塊鏈與云技術的融合，既有利于解決區(qū)塊鏈的存儲與性能瓶頸，也能夠有效防止醫(yī)療數(shù)據(jù)被隨意偽造篡改。

（二）明確醫(yī)療數(shù)據(jù)權屬問題

醫(yī)療數(shù)據(jù)除了滿足醫(yī)療機構(gòu)自身管理和患者就診需要外，還具有巨大的再開發(fā)和二次或多次利用價值。比如在此次新冠肺炎疫情期間，醫(yī)療機構(gòu)與網(wǎng)絡平臺聯(lián)動，實時更新公布確診病例和疑似病例，為疫情取得勝利提供了巨大幫助?？梢娫诖髷?shù)據(jù)環(huán)境下，數(shù)據(jù)的價值絕對不會限定于某一目的，出現(xiàn)用于二次利用乃至重復利用、數(shù)據(jù)集合重組等形式也是十分常見的，而且其潛在價值更是不可忽略，如何提高數(shù)據(jù)的使用價值和經(jīng)濟價值則更加凸顯出其重要性和必要性。但是“由誰歸屬，相應主體的權利與義務、歸屬后不當處理的后果”等等問題，無論是法律層面還是行政規(guī)章方面都未作出詳細規(guī)定和說明。當下大數(shù)據(jù)環(huán)境中，個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的利益逐步讓位于公共利益，理應由更多公權力機關出面介入，以保障數(shù)據(jù)主體的信息安全。國際上有些許國家采用了建立相關獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)督監(jiān)察機關以監(jiān)管個人數(shù)據(jù)信息安全。如歐盟設立有“數(shù)據(jù)保護委員會”，還有“日本個人數(shù)據(jù)委員會、韓國個人信息糾紛調(diào)解委員會”等［5］。我國在2018年所發(fā)布的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》中規(guī)定，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的監(jiān)督管理部門為衛(wèi)生健康委員會，其監(jiān)管職責主要是對“各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和相關企事業(yè)單位”進行檢查指導、監(jiān)測評估，以及對違規(guī)者進行追責，但并未有詳細劃分監(jiān)管的具體做法以及有關數(shù)據(jù)的后續(xù)相關處理，同時也與網(wǎng)信部門負責網(wǎng)絡空間的個人信息監(jiān)管工作，形成重合管理地帶，導致被侵犯個人信息數(shù)據(jù)者難以尋求救濟的難題。因此筆者認為我國建立相關的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)督監(jiān)察機關以監(jiān)管個人數(shù)據(jù)信息安全是十分迫切的。

同時這也正因為數(shù)據(jù)的特殊性，不能夠?qū)⑵鋭澐譃槲?，如果運用一般法律意義上的“所有權”的歸屬原則，則是無法合理解釋的。因此筆者認為可以賦予其無財產(chǎn)屬性，定位其為一種“人格權”。因為如果認為個人信息權是一種財產(chǎn)性權利，那么則意味著允許數(shù)據(jù)主體與控制者之間自由買賣交易，這將不利于對數(shù)據(jù)主體自身的相關權利保護，而定位為“人格權”則是強化個人信息數(shù)據(jù)與個體的緊密性和歸屬性。當然值得注意的是，這與醫(yī)療機構(gòu)對于患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)信息進行二次、多次或者組合處理后，又會產(chǎn)生的“副產(chǎn)品”是不相同的，醫(yī)療機構(gòu)在合理合法化地獲取患者相關數(shù)據(jù)后，將數(shù)據(jù)真正變成了資源，讓醫(yī)療人工智能技術與應用以數(shù)據(jù)驅(qū)動，去服務于下一次醫(yī)療診斷，它們理所應當是數(shù)據(jù)主體和控制者。

（三）保護個人醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私權及保障患者知情同意權

我們應該鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)學研究者對于患者個人醫(yī)療數(shù)據(jù)進行信息處理以提升整體醫(yī)療技術，造福人類，因為醫(yī)療數(shù)據(jù)是具有公益屬性的。但是將個人醫(yī)療數(shù)據(jù)當作公共資源，這是不恰當?shù)?。因此，在利用醫(yī)療數(shù)據(jù)的同時必須保護個人的隱私權。首先，國家應當保障醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全，通過技術層面的創(chuàng)新加密醫(yī)療數(shù)據(jù)，出臺相應的規(guī)范性文件構(gòu)建嚴密的醫(yī)療數(shù)據(jù)保護機制和訪問授權機制。其次，在面對個人醫(yī)療數(shù)據(jù)被侵犯時，個人應有權維護自己的合法權利不受侵犯，國家也應該能夠保障公民能夠得到合理的救濟。當前國際上以美國和歐盟對個人信息的法律保護為主要代表，存在著兩種模式：基于人權意義上的、以隱私權為主的保護模式和將保護個人信息數(shù)據(jù)從隱私保護中抽離、以個人信息權為主的保護模式，但二者的規(guī)定卻不足以構(gòu)成個人對于數(shù)據(jù)信息擁有絕對的控制和決定的權利，而更偏向于一種防御性權利。

我國《網(wǎng)絡安全法》第四十二條中，對于個人信息數(shù)據(jù)是否可以被他人使用，采取了知情同意規(guī)則，因此個人信息數(shù)據(jù)的使用，只存在于主體知悉和同意范圍之內(nèi)。但在現(xiàn)實情況中，知情同意規(guī)則更多流于形式，過于泛化、強制化，這樣的交換意味著數(shù)據(jù)主體與數(shù)據(jù)控制者之間地位的嚴重不對等。筆者認為，知情同意權可以因時而變，當需要特定某個患者的個人數(shù)據(jù)信息時需征得個人同意，當不需要時，進行匿名化處理，不將分析結(jié)果與個人關聯(lián)。這樣既有利于保護患者的個人信息數(shù)據(jù)，又可以最大化使用數(shù)據(jù)信息，便于醫(yī)學醫(yī)藥的進一步研究。

四、結(jié)語

新興的科技文化正在循序漸進中走入人們的日常生活，隨著人工智能在醫(yī)療領域也在逐步深入，醫(yī)療人工智能在實踐的各類環(huán)節(jié)中衍生出了不少問題。其中，對于整個醫(yī)療人工智能系統(tǒng)，有重大資源價值的醫(yī)療數(shù)據(jù)值得我們重點關注，但是無論是在醫(yī)療數(shù)據(jù)收集階段，還是在后期數(shù)據(jù)處理階段都存在一定的疑問與困境。對于醫(yī)療人工智能的規(guī)制不同于其他一般的領域，這是在一個現(xiàn)有并將持續(xù)發(fā)展的領域內(nèi)選擇一個新興出現(xiàn)的事物進行融合發(fā)展，這樣一來，法律要想規(guī)范規(guī)制這一領域就得聯(lián)合兩方面并且尋找出其中潛在的缺點問題進行相關合理規(guī)定。此外，法律也決不能只停留于實踐發(fā)展階段的漏洞，前期準備階段將會存在的問題同樣不得忽視，也只有對于其制定嚴密的規(guī)定才能夠盡可能避免后期可能存在的麻煩，打牢了地基才能夠保障后續(xù)程序的正常操作。

不可否認，在如今這個飛速發(fā)展的時代，我們無法全面預測在醫(yī)療人工智能領域未來將會面臨什么樣的問題。醫(yī)療人工智能未來發(fā)展的不確定性，更大程度上要求我們在法律規(guī)范方面要保持著開放性與持續(xù)關注性，這不僅是對相關主體合法權益的一份保障，同時也是在促進著科技更順暢無阻地向前發(fā)展。