藥物分析新技術(shù)在藥品科學(xué)監(jiān)管中的應(yīng)用

梁明

摘要：隨著當(dāng)前我國自動化和數(shù)字化技術(shù)的不斷發(fā)展，在藥品分析技術(shù)應(yīng)用方面得到了很大的創(chuàng)新，它不僅可以提升藥品的質(zhì)量、防控效果，還可以實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療行業(yè)的全面發(fā)展。通過對近些年我國發(fā)生的藥品危害事件研究分析可以看出，藥品監(jiān)管問題一直是影響我國醫(yī)療行業(yè)藥品安全管理的關(guān)鍵，只有通過創(chuàng)新的藥物分析技術(shù)以及科學(xué)管理理念，才能夠推動藥品管理工作的全面落實(shí)。由于藥品傷害事件主要是由于技術(shù)和人為因素造成的，結(jié)合自動化、智能化的創(chuàng)新藥物分析技術(shù)加強(qiáng)對藥品的管理，及時地反映藥品質(zhì)量的屬性以及科學(xué)監(jiān)管中存在的問題，保證利用新技術(shù)提高整個藥品管理的效率，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥物分析新技術(shù);藥品監(jiān)管;科學(xué)應(yīng)用

引言

確保藥品的質(zhì)量安全是提高民眾安全用藥以及合法權(quán)益的關(guān)鍵，也是保障公民健康的重要目標(biāo)。只有通過更加嚴(yán)格精準(zhǔn)高效全面的藥品管理體系，才能夠?qū)崿F(xiàn)整個藥品科學(xué)監(jiān)管研究水平的提升。藥品質(zhì)量管理是一個非常重要的工作，需要引起相關(guān)部門的重視。近些年，我國藥害事件頻繁的出現(xiàn)，這些問題都嚴(yán)重地威脅到了民眾的生命安全，因此通過這些事件需要對藥品審查、審核批準(zhǔn)問題進(jìn)行全面的研究和分析。通過更多的創(chuàng)新技術(shù)利用科學(xué)的監(jiān)管措施提高整個藥品管理的水平。藥物分析技術(shù)能夠反映出藥品的實(shí)際質(zhì)量，在整個藥品的風(fēng)險管理和識別中具有非常重要的意義。因此需要不斷的創(chuàng)新這一技術(shù)。通過自動化和數(shù)字化的技術(shù)融合到其中，實(shí)現(xiàn)我國藥品監(jiān)管水平的全面加強(qiáng)，也促進(jìn)當(dāng)代醫(yī)療行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

1藥物分析新技術(shù)的相關(guān)概述

藥物分析技術(shù)是當(dāng)前我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中非常重要的一個組成部分，隨著分析化學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，新技術(shù)的應(yīng)用能夠促進(jìn)藥物分析能力的提升。在具體的藥物分析新技術(shù)中主要包含了高效液相色譜法、質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、氣相色譜紅外線譜聯(lián)用技術(shù)以及高效近紅外光譜技術(shù)等等。這些技術(shù)在目前我國的藥品監(jiān)督管理工作中起到了非常重要的作用，同時藥物分析技術(shù)還涉及到對藥品的質(zhì)量管理、藥物的成分分析、臨床藥學(xué)、藥物代謝分析、藥物制劑分析等等相關(guān)的內(nèi)容。通過合理的藥物分析技術(shù)能夠提升當(dāng)前我國藥品的風(fēng)險監(jiān)督管理水平，有效地保證藥品的安全性，特別是現(xiàn)代化生物醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展，一些創(chuàng)新的精密儀器以及技術(shù)逐漸的被應(yīng)用到藥物分析技術(shù)中。這樣能夠提高藥品的科學(xué)監(jiān)管力度，同時配置相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和設(shè)備，提高整個藥品分析體系的能力，為我國現(xiàn)代化醫(yī)療行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展起到積極的促進(jìn)作用。

2藥物分析新技術(shù)的種類

在當(dāng)前我國藥物分析中對于新技術(shù)的應(yīng)用非常的重要，它主要涉及到以下幾方面：第一，高效液象色譜與質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用。色譜分析和質(zhì)譜分析兩種方法是目前我國藥品分析中非常重要的一種技術(shù)，它在定性和定量方面能夠保證指標(biāo)的準(zhǔn)確性，又可以從整體的相似度進(jìn)行全面的評價分析，這樣能夠提高對藥品中具體成分以及整體藥品質(zhì)量的研究。在目前我國中藥分析中具有廣泛的應(yīng)用效果。第二，高效近紅外光譜技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用。對于高效近紅外光譜技術(shù)是近些年發(fā)展最快的一種藥物分析技術(shù)，它的快速分析以及實(shí)時檢測具有很好的應(yīng)用效果。通過這一技術(shù)可以對藥物中制劑進(jìn)行全面的鑒別和分類，通過建立相應(yīng)的參考譜庫，然后對數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理和評估。最后實(shí)際的結(jié)果數(shù)據(jù)對藥品的專屬性和耐用性進(jìn)行研究。高效近紅外光譜分析技術(shù)在現(xiàn)代化藥品加工生產(chǎn)監(jiān)測中具有非常重要的作用，可以適量的調(diào)節(jié)藥品的含量，保證中藥的科學(xué)應(yīng)用。第三，萃取技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用萃取技術(shù)是一種重要的分離技術(shù)，它利用溶質(zhì)在兩種互不相容或者部分互不相容的液體中進(jìn)行分離和提取，這一技術(shù)主要應(yīng)用于樣品的制備分析，能夠有效地節(jié)約分析的時間、成本，保證藥品的質(zhì)量管理水平。

3藥物分析新技術(shù)在藥品科學(xué)監(jiān)管中的具體應(yīng)用

3.1提高藥物分析的精準(zhǔn)度

通過現(xiàn)代化的藥物分析中新技術(shù)能夠加強(qiáng)傳統(tǒng)技術(shù)以及手工操作中存在的不足，保證整個操作的精準(zhǔn)度。例如：在實(shí)驗(yàn)室中合理的應(yīng)用自動樣本，這樣能夠減少誤差。在生產(chǎn)的過程中采取自動化裝置，也可以進(jìn)行及時快速地分析，加強(qiáng)對整個生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)監(jiān)控有利于更加準(zhǔn)確地反映藥品的真實(shí)質(zhì)量。自動化藥物分析新技術(shù)結(jié)合多種檢測技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對樣品多質(zhì)量屬性維度的全面分析，及時地發(fā)現(xiàn)存在的質(zhì)量問題，采取相應(yīng)的技術(shù)彌補(bǔ)傳統(tǒng)分析技術(shù)中存在的不足。例如：人工智能技術(shù)應(yīng)用于測量圖譜以及指紋圖譜之間的一些細(xì)微改變，這樣能夠加強(qiáng)對藥品的質(zhì)量控制。在生產(chǎn)過程中會涉及到大量的數(shù)據(jù)，只是憑借工作人員的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)很難對潛在的風(fēng)險進(jìn)行分析。因此，要結(jié)合專業(yè)的大數(shù)據(jù)技術(shù)利用相關(guān)數(shù)據(jù)的分析研究，避免人為判斷造成的問題，提高整體藥物分析的經(jīng)度和維度。

3.2降低數(shù)據(jù)的可操控自由度

當(dāng)前，我國的藥品管理相關(guān)法律中已經(jīng)明確地強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要引起生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，同時還需要確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)和完整，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的建立。針對管理中的一些頻繁出現(xiàn)的問題要進(jìn)行及時的處理，建立一個完善的管理體系和平臺，改變信息孤島問題，結(jié)合現(xiàn)代化物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的防控。對于藥品分析新技術(shù)主要是在原始數(shù)據(jù)和檢測報告的基礎(chǔ)上，利用區(qū)塊鏈技術(shù)提高整個數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。而隨著我國近些年區(qū)塊鏈技術(shù)的發(fā)展，數(shù)字化新技術(shù)的應(yīng)用成為了藥品監(jiān)管中的重要技術(shù)。在整個藥品分析中也起到了非常重要的作用，區(qū)塊鏈通過利用分布式的數(shù)字化分類記賬方式，加強(qiáng)了藥品全生命周期的管理水平，可以追溯藥品以及防止假冒數(shù)據(jù)平臺的應(yīng)用。

3.3有利于內(nèi)外部深基風(fēng)險的防控

通過創(chuàng)新的全鏈條信息系統(tǒng)構(gòu)架結(jié)合相應(yīng)的人工智能技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、自動采樣技術(shù)以及傳感技術(shù)等加強(qiáng)對相關(guān)數(shù)據(jù)的整理分析，這樣能夠便于監(jiān)管人員進(jìn)行全面的數(shù)據(jù)搜索，防止數(shù)據(jù)死角問題的出現(xiàn)。同時及時的形成專業(yè)的匯總報告，利用強(qiáng)大的數(shù)據(jù)內(nèi)在聯(lián)系，輔助內(nèi)外部審計人員進(jìn)行整個藥品全生命周期的精準(zhǔn)控制。為了確保科學(xué)監(jiān)管質(zhì)量評估方法的應(yīng)用，就需要通過全鏈條的技術(shù)防控措施，推動藥品科學(xué)監(jiān)管評估模式的建立，提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的整體管理水平，從教整體角度對監(jiān)管對象進(jìn)行綜合的質(zhì)量風(fēng)險分析。同時對于監(jiān)管檢查內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)以及檢查的頻率，檢查人員的安排都要進(jìn)行科學(xué)合理的規(guī)劃，保證整個藥品監(jiān)管質(zhì)量的水平。另外，實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過程中的分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與藥品質(zhì)量管理之間具有緊密的聯(lián)系，對于藥品事件的事前和事后防控都要追溯到具體的源頭，獲得精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，避免人為因素和技術(shù)問題對整個藥品監(jiān)管帶來影響。

結(jié)語

藥物分析新技術(shù)是當(dāng)前多學(xué)科交叉的重要醫(yī)學(xué)知識，它涉及到了物理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、計算機(jī)、光譜技術(shù)以及先進(jìn)的電路和材料等相關(guān)內(nèi)容，需要多方面的技術(shù)合作，才能夠有效地提升物理技術(shù)的應(yīng)用水平，從而加強(qiáng)現(xiàn)代化醫(yī)療行業(yè)中藥品的監(jiān)管力度。在未來我國藥品分析新技術(shù)的應(yīng)用中會有效地提高藥品的管理能力，促進(jìn)整個監(jiān)管工作的全面落實(shí)。

參考文獻(xiàn)

[1]葛淵源，張景辰，陳桂良.美國FDA2019財年GMP檢查缺陷數(shù)據(jù)分析及啟示[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2020，51（2）：276-283.

[2]王麟達(dá)，汪楊，陳桂良，等.應(yīng)對“藥害事件”的檢驗(yàn)檢測技術(shù)研究[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究，2009，（3）：30-36.

[3]侯珂露，黃琳，封宇飛.我國藥品質(zhì)量相關(guān)的藥害事件的回顧性分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2020，40（6）：640-643.

[4]項昭保，伍曉玲，汪程遠(yuǎn)，等.色譜及其聯(lián)用技術(shù)在保健食品非法添加藥物檢測中的應(yīng)用研究進(jìn)展[J].食品工業(yè)科技，2019，40（19）：338-344.