醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)

張?jiān)?孫文斐

濟(jì)南市計(jì)量檢定測(cè)試院 山東濟(jì)南 250022

在現(xiàn)代醫(yī)院中，疾病的診斷以及治療過程中均離不開醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備均發(fā)揮著極其重要的作用，是促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要工具，也是科學(xué)診斷的必要手段。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療設(shè)備的種類以及數(shù)量不斷增加，功能也呈現(xiàn)出復(fù)雜化以及多樣化的特點(diǎn)，由此醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛事件發(fā)生率也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。因此，醫(yī)學(xué)工程部門有責(zé)任對(duì)醫(yī)療設(shè)備診斷的準(zhǔn)確性以及治療結(jié)果的有效性加以保證，醫(yī)療設(shè)備性能的準(zhǔn)確性可以通過質(zhì)量檢測(cè)與計(jì)量檢定加以提升，同時(shí)也是對(duì)醫(yī)療質(zhì)量以及患者安全的有效手段之一。本文對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢測(cè)方法等情況進(jìn)行研究與分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢測(cè)的概念

1.1 計(jì)量檢定

計(jì)量是一個(gè)進(jìn)行定性分析以及確認(rèn)定量的過程，是對(duì)單位加以統(tǒng)一、確保量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)之一。計(jì)量檢定可以對(duì)計(jì)量器具的計(jì)量性能加以評(píng)定，確保其所運(yùn)行的所有工作是否合格的活動(dòng)[1]。在《通用計(jì)量術(shù)語及定義》中關(guān)于計(jì)量檢定的定義可知，對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行檢定查明和確認(rèn)是需要與法定要求的程序相符合，主要包括加標(biāo)記、檢查以及出具檢定證書等。計(jì)量檢定主要分為兩類，即強(qiáng)制檢定以及非強(qiáng)制檢定，但是無論是哪一類檢定方法均為法制檢定，是計(jì)量管理的執(zhí)法行為，法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具是檢定對(duì)象。必須要依據(jù)檢定規(guī)程來進(jìn)行計(jì)量檢定，自上而下地將國家計(jì)量基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值逐級(jí)傳遞給各級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)直至普通計(jì)量器具。醫(yī)療計(jì)量是指各級(jí)計(jì)量測(cè)試院計(jì)量檢定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷、治療、預(yù)防、科研和檢測(cè)、檢驗(yàn)的器械、儀器、設(shè)備及裝置等衛(wèi)生裝備。在1987年7月10日國家計(jì)量局頒布了《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》，隨后經(jīng)過多次增補(bǔ)修改，目前已經(jīng)有項(xiàng)目60個(gè)，涉及記錄的計(jì)量器具品種117個(gè)，其中約有40項(xiàng)76種與醫(yī)學(xué)有直接關(guān)系、醫(yī)院最常用的需強(qiáng)制檢定計(jì)量器具。

1.2 質(zhì)量檢測(cè)

醫(yī)院主要采取功能檢測(cè)、量值檢測(cè)以及安全性檢測(cè)三個(gè)檢測(cè)方法來對(duì)醫(yī)用器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。其中功能檢測(cè)是對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)性能是否符合要求加以檢測(cè)，量值檢測(cè)是對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)以及量值是否滿足相關(guān)要求加以檢測(cè)，安全性檢測(cè)是對(duì)設(shè)備的電氣安全指標(biāo)和使用環(huán)境等加以檢測(cè)。其中計(jì)量檢測(cè)內(nèi)容要與量值檢測(cè)保持一致。在質(zhì)量控制中，質(zhì)量檢測(cè)是其中的一部分，在醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行治療檢測(cè)的過程中是補(bǔ)充以及配合醫(yī)學(xué)計(jì)量法制檢定的，也只有兩種方法相互配合，才可以保證醫(yī)療設(shè)備處于良好的待測(cè)狀態(tài)?，F(xiàn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了由安全風(fēng)險(xiǎn)因素判定的固定檢定周期外還開展了很多，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特性情況可以開展多種驗(yàn)收檢測(cè)以及維修后檢測(cè)等。電氣安全檢測(cè)、急救以及生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)是現(xiàn)階段普遍開展的檢測(cè)項(xiàng)目。

2 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的發(fā)展

我國的計(jì)量管理工作自新中國成立后便統(tǒng)一進(jìn)入全國統(tǒng)計(jì)管理的階段，《計(jì)量法》于1986年7月1日正式頒布實(shí)施，通過法律來支持計(jì)量工作。在實(shí)踐中要依據(jù)國家《計(jì)量法》來檢定計(jì)量器具[2]?！队?jì)量法》中規(guī)定，要強(qiáng)制檢定列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，沒有按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)檢定的或者檢定不合格的，則不得加以使用。任何單位和個(gè)人不得拒絕相關(guān)單位和部門進(jìn)行計(jì)量監(jiān)督管理工作。醫(yī)院一部分醫(yī)療設(shè)備在《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》的管理范疇之內(nèi)，必須通過國家認(rèn)可的計(jì)量認(rèn)證相關(guān)部門才可以開展計(jì)量檢定工作，要遵循計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)來開展計(jì)量活動(dòng)，計(jì)量檢測(cè)人員要求具有計(jì)量檢測(cè)資格證書，計(jì)量檢定工作主要分為幾個(gè)部分，即周期檢定、出場(chǎng)檢定以及修后檢定等?，F(xiàn)階段，各級(jí)技術(shù)監(jiān)督局下的計(jì)量測(cè)試院是對(duì)地方醫(yī)院實(shí)施醫(yī)學(xué)計(jì)量的主要單位和部門，軍隊(duì)醫(yī)院具有自己的三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室量傳體系。

國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)才剛剛起步，發(fā)展時(shí)間較短。20世紀(jì)90年代，最早進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)探索的國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為北京宣武醫(yī)院，其研究與分析了影像設(shè)備，后期成為國家技術(shù)監(jiān)督局對(duì)于大型設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)的主要科學(xué)依據(jù)。解放軍總醫(yī)院等軍隊(duì)系統(tǒng)在2005年以后率先將急救設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)研究開展，在軍隊(duì)計(jì)量系統(tǒng)中乃至全國各級(jí)計(jì)量系統(tǒng)中被廣泛應(yīng)用其研究成果。醫(yī)院管理研究所下設(shè)的臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地在2009年便開展了相關(guān)課題，即《在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，其對(duì)急救設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)流程進(jìn)行了較大的優(yōu)化，并且質(zhì)量檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析了國內(nèi)近400家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開展質(zhì)量檢測(cè)工作有力地推動(dòng)[3]。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理現(xiàn)狀調(diào)查》由國家衛(wèi)生計(jì)生委組織，參與機(jī)構(gòu)涵蓋了283家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有72%的醫(yī)院可以定期對(duì)各項(xiàng)性能、量值檢測(cè)以及校正進(jìn)行檢測(cè)。電氣安全檢測(cè)是所有檢測(cè)項(xiàng)目中開展檢測(cè)比例最高的，所占比例為59%，除顫、輸液泵、電刀以及呼吸機(jī)等是開展檢測(cè)比例較高的設(shè)備，但是僅有不超過50%的醫(yī)院才可以定期進(jìn)行檢測(cè)。

3 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)存在的問題

醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)在近幾年來可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量加以保證，特別是可以有效地保證量值安全以及醫(yī)療質(zhì)量，但是現(xiàn)階段也存在很多問題。

3.1 計(jì)量實(shí)施機(jī)構(gòu)存在較大的爭(zhēng)議

在國際上，一般選擇醫(yī)院臨床工程部門或者第三方機(jī)構(gòu)來實(shí)施醫(yī)療設(shè)備計(jì)量與質(zhì)量檢測(cè)工作，而并不是國家行政機(jī)構(gòu)，一般使用國際通用的ISO17025實(shí)驗(yàn)室來作為檢定部門技術(shù)水平。在我國，技術(shù)監(jiān)督局是計(jì)量檢定的法規(guī)制定方和實(shí)施者，而且服務(wù)還需要收取一定費(fèi)用，這是進(jìn)行醫(yī)學(xué)計(jì)量工作最大的爭(zhēng)議處。

3.2 計(jì)量相關(guān)規(guī)定不明確

被認(rèn)定為計(jì)量器具的醫(yī)療設(shè)備并不包括較為明確的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量器具清單，僅僅含有框架范圍，在實(shí)施的過程中會(huì)存在較大的爭(zhēng)議。在計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)中，很多計(jì)量檢定的內(nèi)容超出量值傳遞的檢測(cè)范疇，雖然很多性能檢測(cè)屬于此范疇之內(nèi)，會(huì)出現(xiàn)與醫(yī)院自身的質(zhì)量檢測(cè)重復(fù)等現(xiàn)象[4]。根據(jù)大量研究結(jié)果顯示，一家等級(jí)為三甲的醫(yī)院需要花費(fèi)較高的計(jì)量費(fèi)用，一般來說，正常計(jì)量收費(fèi)會(huì)超過百萬元，雖然較多的計(jì)量檢測(cè)項(xiàng)目可以打折，也可以由醫(yī)院出面來負(fù)責(zé)與計(jì)量檢定部門議價(jià)，但是醫(yī)院花費(fèi)的費(fèi)用仍然較高。由于醫(yī)院與計(jì)量檢定部門直接對(duì)接，所以會(huì)存在一定的貪污腐敗現(xiàn)象，很多項(xiàng)目沒有進(jìn)行檢定便出檢定合格證，這些都是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量工作最為人所詬病的地方。

3.3 質(zhì)量檢測(cè)與計(jì)量檢定工作邊界不清

量值檢測(cè)是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)的主要內(nèi)容，但是并不是全部?jī)?nèi)容，同時(shí)檢定的內(nèi)容還包括外觀檢測(cè)、安全性檢測(cè)以及性能檢測(cè)等，所有醫(yī)院在用的醫(yī)療設(shè)備均需要符合質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。但是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，質(zhì)量檢測(cè)的頻次也會(huì)存在一定的差異。可以預(yù)見，隨著檢測(cè)技術(shù)的不斷成熟，質(zhì)量檢測(cè)的應(yīng)用范疇也會(huì)不斷擴(kuò)大，因此需要醫(yī)院自己培養(yǎng)工程技術(shù)人員，這樣醫(yī)院便可以實(shí)時(shí)進(jìn)行服務(wù)，這樣便可以保證具有質(zhì)量可靠的實(shí)時(shí)性[5]。

量值傳遞時(shí)計(jì)量檢定的核心，是高級(jí)量值對(duì)低級(jí)量值的校準(zhǔn)，醫(yī)院強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行量值檢定應(yīng)該是計(jì)量測(cè)試院的工作中心，要求溯源服務(wù)于醫(yī)院的設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目，也可以為醫(yī)院質(zhì)量檢測(cè)人員提供量值檢測(cè)知識(shí)培訓(xùn)或能力認(rèn)證。

3.4 質(zhì)量檢測(cè)開展不足

現(xiàn)階段，我國質(zhì)量檢測(cè)人員的專業(yè)出身均為醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，通過學(xué)習(xí)院校基礎(chǔ)知識(shí)以及參與后續(xù)的質(zhì)量培訓(xùn)便可以直接開展檢測(cè)工作，對(duì)于職業(yè)資格以及上崗資質(zhì)等無硬性要求，也沒有行業(yè)檢測(cè)規(guī)范的支持，在進(jìn)行醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定工作時(shí)沒有工作的邊界限制，這將會(huì)嚴(yán)重影響質(zhì)量檢測(cè)工作。除此之外，缺少必要的檢測(cè)設(shè)備、醫(yī)院重視程度不足、科室人員配備不足以及沒有時(shí)間開展等均是嚴(yán)重的影響因素[6]。

4 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的發(fā)展建議

4.1 實(shí)施機(jī)構(gòu)多樣化

可以向國外經(jīng)驗(yàn)加以借鑒，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)可以將第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)引入，一方面，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以通過實(shí)施國際通用的ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來保證檢測(cè)質(zhì)量，另一方面，第三方作為服務(wù)范圍可以進(jìn)行檢測(cè)[7]，可以將現(xiàn)階段我國技術(shù)監(jiān)督部門既當(dāng)服務(wù)者又當(dāng)監(jiān)管者的尷尬局面解決。第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)引入后，技術(shù)監(jiān)督部門只需要將法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定出來，加以頒布，由醫(yī)院以及第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備按照相關(guān)法律法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)工作，對(duì)于某些沒有人力資源和技術(shù)資源的醫(yī)院，第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)幫助與扶持，三個(gè)部門互相幫助，相互協(xié)調(diào)，相互配合，如此才可以真正地保證醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全。

4.2 計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)相互配合

在法律效力、檢測(cè)對(duì)象、實(shí)施機(jī)構(gòu)以及檢測(cè)內(nèi)容等方面，醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢測(cè)均存在一定的差異，而且計(jì)量強(qiáng)制檢定往往覆蓋范圍較小[8]，具有一定的局限性，例如高頻電刀、注射泵、輸液泵、高壓滅菌柜等，這樣均未列入國家強(qiáng)制檢定的目錄之中，因此可以通過質(zhì)量檢測(cè)工作來將這些不足加以彌補(bǔ)，因此二者并不矛盾，應(yīng)該將二者的分工以及范圍加以劃分，形成一種相互配合、相互輔助的局面，這樣才可以保證醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量的安全。

4.3 建立與完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理的技術(shù)支撐便是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，開展質(zhì)量檢測(cè)工作的基礎(chǔ)便是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，不同于上市前醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量指的是應(yīng)用質(zhì)量，與產(chǎn)品質(zhì)量不同，保證患者安全，對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)的目的[9]。

國家已經(jīng)出臺(tái)了醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度，將醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)信息進(jìn)行廣泛收集以及分析評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，將存在“安全性隱患”的醫(yī)療器械篩選出來，采取具有針對(duì)性的檢測(cè)工作。但是由于各種原因，很難貫徹落實(shí)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的實(shí)施工作[10]。

5 結(jié)語

本文對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢測(cè)方法等情況進(jìn)行研究與分析，從計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢測(cè)的概念、醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的發(fā)展、醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)存在的問題以及醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)的發(fā)展建議等方面進(jìn)行敘述，但是本人的能力有限，看待問題具有一定的局限性，還望相關(guān)學(xué)者批評(píng)與指正。