淺析藥品檢驗結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制

張瑩瑩

朝陽市檢驗檢測認證中心 遼寧朝陽 122000

社會經(jīng)濟迅速發(fā)展的同時也給人們生活帶來了一定安全隱患，很多藥品不經(jīng)過檢驗合格就進行非法售賣，對人的身體健康造成了非常嚴重的影響。為保障人民能夠安全用藥，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)重視對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和檢驗任務(wù)。藥品檢驗需要經(jīng)過復(fù)雜的分析和實驗，嚴格把握檢驗過程，對藥品進行評估最終確保藥品質(zhì)量。

1 藥品檢驗的質(zhì)量控制意義

藥品檢驗的質(zhì)量控制意義，從現(xiàn)實角度出發(fā)來看，其直接關(guān)系到廣大患者用藥安全，如果藥品檢驗質(zhì)量控制不達標，藥物治療期間便會對廣大患者生命健康產(chǎn)生極大威脅；而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展層面來看，藥品檢驗的質(zhì)量控制也決定著相應(yīng)藥品公司后續(xù)運營發(fā)展效益。所以關(guān)注藥品檢驗的質(zhì)量控制工作，了解當前整個行業(yè)具體運行情況，整理分析所存在各種問題，并給出針對性的處理解決措施，方能最大限度保障所檢測樣品原始性和完整性，繼而進一步強化操作規(guī)范性等，最終達到全面提高藥品安全性的目的，這對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成可持續(xù)發(fā)展模式也有著不可替代的作用。

2 藥品檢驗存在的問題

藥品檢驗是藥品質(zhì)量的有效保障，但是藥品檢驗過程由多方面組成，基本可分為人、設(shè)備、其他三部分。一個方面出現(xiàn)問題就會對藥品檢驗造成嚴重影響。藥品檢驗過程中，操作人員需要能夠熟練地掌握技術(shù)，如果操作人員的理論知識和技能水平達不到，就會影響檢驗工作的正常進行，導(dǎo)致檢驗工作無法達到預(yù)期效果。而在進行藥品檢驗過程中，需要用到專業(yè)的檢驗儀器和相關(guān)設(shè)備，如果檢驗儀器部分存在故障或相關(guān)設(shè)備已經(jīng)跟不上藥品檢驗所需標準，繼續(xù)使用就會導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)問題。藥品的種類多種多樣，可分為抗生素、中成藥、放射性藥品、診斷藥品等，而根據(jù)服用方式可分為口服和外服，根據(jù)性狀可分為片劑、膠囊劑、顆粒、液體、栓劑、軟膏等。很多藥品都有其特殊的特點，在檢驗時需要在特性條件下進行，如果在檢驗過程中沒有嚴格按照要求執(zhí)行會嚴重影響檢驗結(jié)果。即使藥品經(jīng)過嚴格標準的檢驗后達到了藥品質(zhì)量的標準，但是后期并未科學(xué)合理地對藥品進行正確儲存，使得藥品性質(zhì)發(fā)生變化，售賣出去同樣會造成嚴重后果。

3 具體實踐時藥品檢驗過程質(zhì)量控制措施

藥品檢驗過程質(zhì)量控制是重中之重，像實驗室原始記錄、操作記錄、儀器參數(shù)、實驗數(shù)據(jù)情況、藥品標準、檢驗品控等都屬于藥品檢驗正式開展過程中的主要內(nèi)容。因此，此期間所需注意各種專業(yè)事項極多，必須全方位控制各種影響因子和風(fēng)險因素，才能確保最終藥品檢驗質(zhì)量不受影響，繼而達到充分發(fā)揮藥品實際功效價值的目的。①進入藥品檢驗過程時的檢品管理環(huán)節(jié)，嚴格按照標準要求明確藥品分發(fā)、留樣、接收需由專人負責(zé)，操作要有登記記錄，像檢驗用藥品質(zhì)量和性能時，若發(fā)現(xiàn)異常必須指出原因，同時為確保檢驗品溯源性，所有送檢藥品必須貼上不同序列的標識。部分藥品存在需要特殊儲存控制的特性，檢驗樣品時則必須將其放置在符合其穩(wěn)定性條件環(huán)境內(nèi)，謹防藥品發(fā)生變質(zhì)。檢驗時確認識別號、檢驗指標等內(nèi)容，校核無誤后注意各個操作環(huán)節(jié)對檢驗品要予以實時保護，避免出現(xiàn)任何人工失誤導(dǎo)致檢驗品損壞的情況。②做好藥品標準控制工作，藥品質(zhì)量檢驗必須遵循相關(guān)藥品標準要求，部分藥品需要在控制狀態(tài)下去進行檢驗，此時相應(yīng)工作人員則必須第一時間按照現(xiàn)行最新藥品質(zhì)量檢驗標準要求，開展相關(guān)質(zhì)量控制工作。檢驗在做好每天常規(guī)工作基礎(chǔ)上，盡可能抽出時間學(xué)習(xí)掌握最新藥品質(zhì)檢標準規(guī)定，獲悉最新藥品檢驗原理以及檢驗方式，防止檢驗過程形式化的問題出現(xiàn)。除此之外相關(guān)從業(yè)人員必須按照不同條件、對象、環(huán)境科學(xué)變更檢驗方式，減少任何誤差的情況發(fā)生，最終達到全面提升藥品檢驗質(zhì)量和檢驗效率的目的。③注意對現(xiàn)場檢驗環(huán)境條件的合理把控，檢驗精度決定檢驗質(zhì)量，實驗環(huán)境不達標極易造成檢驗過程不夠規(guī)范，最后檢驗結(jié)果也會因此而受到影響。因此相應(yīng)專業(yè)工作人員必須先對相關(guān)精密儀器做檢驗前的全方位檢查工作，像藥品檢驗所使用色譜儀等器具也要詳細查驗，保障設(shè)備精度無誤，對實驗室部分陳舊設(shè)施、性能堪憂器材，如果有影響藥品檢驗結(jié)果質(zhì)量的風(fēng)險，必須盡快予以更新置換；對實驗室溫濕度做嚴格把控，保持適度通風(fēng)和全天衛(wèi)生干凈整潔。與此同時還要定時定期檢測實驗室內(nèi)部整體環(huán)境，尤其微生物控制區(qū)、檢驗試劑、器皿、玻璃儀器等是否達到無菌要求，確認實驗室資質(zhì)滿足檢驗標準后，方才能進行相應(yīng)檢驗工作。在藥品檢驗工作中，應(yīng)該定期組織教育宣傳和培訓(xùn)工作，明確藥品檢驗重要性，提升工作人員的專業(yè)能力和責(zé)任意識。定期組織專業(yè)培訓(xùn)，結(jié)合實際情況設(shè)計多樣化的活動，完善配套的績效考核制度和激勵制度，優(yōu)化藥品檢驗流程，在調(diào)動人員的工作積極性同時，更加高效的完成藥品檢驗工作，提升藥品檢驗工作效率和質(zhì)量。

4 結(jié)語

藥品與日常生活、生命安全之間有著非常重要的聯(lián)系，藥品質(zhì)量的好壞能夠直接影響人民生命及生活安全。通過嚴格正確地藥品檢驗，能夠提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全性。藥品檢驗中數(shù)據(jù)結(jié)果和質(zhì)量控制過程都非常重要，所以需要相關(guān)部門制定有效地藥品檢驗制度和標準、優(yōu)化藥品檢驗方法、積極引進先進設(shè)備、加強員工技能培訓(xùn)。只有重視藥品質(zhì)量檢驗，才能進一步提高藥品安全性，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的經(jīng)濟發(fā)展。