化妝品人體功效評(píng)價(jià)的檢測(cè)分析與思考

李嘉麗

廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 廣東廣州 510670

化妝品的安全性是化妝品生產(chǎn)中最應(yīng)該被重視的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，化妝品的安全性關(guān)系到人類使用后的健康問題和能否促進(jìn)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展問題?；瘖y品功效評(píng)價(jià)是化妝品質(zhì)量控制的一個(gè)保證，因此開展化妝品人體功效評(píng)價(jià)可以更好的規(guī)范市場(chǎng)，但是化妝品人體功效評(píng)價(jià)檢測(cè)技術(shù)在我國還是屬于起步階段，檢驗(yàn)機(jī)制有待完善，檢測(cè)能力也還有待提高。故希望同行之間、專家學(xué)者能相互交流經(jīng)驗(yàn)，以期能掌握更多的化妝品人體功效評(píng)價(jià)方法，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展水平貢獻(xiàn)一份微薄之力，為消費(fèi)者的健康保駕護(hù)航。

1 化妝品功效評(píng)價(jià)檢測(cè)的意義和重要性

化妝品功效評(píng)價(jià)是一門涉及物理學(xué)、生物化學(xué)、皮膚科學(xué)、影像學(xué)，并采用現(xiàn)代科技分析測(cè)試手段，通過人體美學(xué)及倫理學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法，對(duì)化妝品功效進(jìn)行評(píng)估的綜合學(xué)科[1]。

伴隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展和社交活動(dòng)的日益頻繁，化妝品日漸成為我們?nèi)粘Ｉ钪械谋匦杵?，也帶?dòng)了化妝品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。美容健膚成為化妝品發(fā)展的主流，追求時(shí)尚美麗妝容與安全健康的護(hù)理二者不可或缺，因而化妝品本身的安全性越來越引起人們的重視。當(dāng)今化妝品市場(chǎng)競(jìng)爭激烈，市面上各種不同功效的化妝品魚龍混雜，如何練就一雙火眼金睛挑選適合自身的化妝品，追求安全健康的美麗才是王道?；瘖y品功效評(píng)價(jià)作為化妝品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，受到各個(gè)國家研究機(jī)構(gòu)、化妝品企業(yè)和監(jiān)管部門的關(guān)注。國家藥監(jiān)局為了規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作的正常有序開展，于2021年5月1日發(fā)布了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，確保功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，更好地維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，做到有法可依，使化妝品行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展[2]。

2 化妝品的主要功效評(píng)價(jià)及檢測(cè)技術(shù)

化妝品的功效有祛斑美白、防曬、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、保濕及其他特定功效宣稱?！痘瘖y品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》中規(guī)定，凡具有祛斑美白、防曬、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等功效的化妝品，都應(yīng)該通過人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)對(duì)功效宣稱進(jìn)行評(píng)估。

2.1 祛斑美白功效

肌膚顏色是由黑色素、血紅素和胡蘿卜素共同作用的結(jié)果，最主要的決定因素是黑色素。皮膚中的黑色素細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生黑色素，黑色素經(jīng)黑色素細(xì)胞的枝突向角質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)移，后隨表皮細(xì)胞運(yùn)動(dòng)到角質(zhì)層，從而影響皮膚顏色或形成色斑。祛斑美白護(hù)膚品添加了功能性原料美白劑，可以破壞黑色素細(xì)胞，抑制黑色素及酪氨酸酶的生物合成，還可降解黑色素及角質(zhì)層細(xì)胞黑色質(zhì)粒,從而起到祛斑美白功效。祛斑美白功效評(píng)價(jià)最直接的方法就是“人體試驗(yàn)法”，其主要通過招募一定數(shù)量健康的受試者建立紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型，通過視覺評(píng)估、儀器測(cè)試、圖像評(píng)估等多種評(píng)價(jià)方式來評(píng)價(jià)產(chǎn)品使用前后膚色的變化，從而來評(píng)價(jià)使用祛斑美白產(chǎn)品的功效性，給祛斑美白化妝品的美白功效宣稱提供科學(xué)依據(jù)；祛斑美白化妝品祛斑美白功效的人體功效評(píng)價(jià)的方法主要有：“紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型美白功效評(píng)價(jià)法”和“人體開放使用試驗(yàn)祛斑美白功效評(píng)價(jià)法”兩個(gè)方法。國際照明委員會(huì)（CIE）通常采用L*a*b*色度系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，該系統(tǒng)是通過測(cè)試后，計(jì)算其膚色個(gè)體類型角ITA。來評(píng)估；或者基于光譜吸收的原理，在特定波長下人體皮膚光照上的反射量來測(cè)試皮膚中黑色素含量等[3]。

2.2 防曬功效

在化妝品中添加具有阻隔或吸收紫外線作用的防曬劑來達(dá)到防止或減輕肌膚被曬黑、曬傷的化妝品稱為防曬護(hù)膚品。人們的日常生活、工作、旅游都離不開戶外活動(dòng)，無論天氣陰、晴，皮膚、頭發(fā)都會(huì)受到紫外線的照射，長時(shí)間強(qiáng)烈的紫外線照射會(huì)使皮膚發(fā)紅，發(fā)燙，產(chǎn)生小紅泡，嚴(yán)重時(shí)產(chǎn)生色斑，加速肌膚老化，使肌膚變得粗糙，還會(huì)出現(xiàn)肌膚變黑的情況，因此在任何季節(jié)肌膚防曬都將成為必要的護(hù)膚環(huán)節(jié)。由于大部分化妝品沒有同時(shí)具備防曬功效，所以在日常護(hù)膚中需要單獨(dú)使用防曬產(chǎn)品保護(hù)肌膚不受紫外線灼傷。防曬劑能有效吸收和散射太陽輻射對(duì)皮膚有害的290～400nm范圍的光波，因此被廣泛應(yīng)用于防曬化妝品中。根據(jù)其作用原理可分為兩大類：一類是能吸收紫外線的防曬劑，另一類是能反射或散射紫外線的防曬劑。針對(duì)化妝品防曬功效的評(píng)價(jià)，主要從防曬指數(shù)（SPF值）、防曬效果防水性能及UVA防護(hù)指數(shù)（PFA值）等三個(gè)方面進(jìn)行測(cè)定。防曬指數(shù)（SPF值）的測(cè)試是以肌膚為測(cè)試對(duì)象,通過測(cè)定產(chǎn)品防曬指數(shù)(SPF)評(píng)價(jià)防曬產(chǎn)品的效果。PFA值的人體評(píng)價(jià)方法是通過紫外線作用引起人體皮膚紅斑和色素沉著的程度，評(píng)估人體皮膚對(duì)紫外線刺激的反應(yīng)程度。UVA防護(hù)效果的人體評(píng)價(jià)方法，目前應(yīng)用最廣泛的是延遲性皮膚黑化（PPD）法，用來評(píng)價(jià)防曬化妝品UVA防護(hù)性能?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中提出“防曬化妝品防水性能測(cè)試方法”用于抗水、抗汗性能測(cè)試，主要通過考察受試者在遇水前后，防曬化妝品對(duì)皮膚起到的防護(hù)效果，來評(píng)估防曬化妝品防水性能[4]。

2.3 祛痘功效

凡是具有抑制皮脂分泌，預(yù)防粉刺生成等療效的護(hù)膚品都可歸于祛痘化妝品。痤瘡是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性疾病，人體面部、頸部和前胸后背這幾個(gè)部位為高發(fā)區(qū)域，臨床表現(xiàn)為粉刺、丘疹、膿包，所以又被稱為“青春痘”“粉刺”。人體內(nèi)分泌紊亂、皮脂分泌過多、毛囊皮脂腺導(dǎo)管堵塞、細(xì)菌感染和炎癥反應(yīng)都可能引發(fā)痤瘡。痤瘡的治療除了吃藥，就是涂抹祛痘產(chǎn)品，是藥三分毒，而祛痘護(hù)膚產(chǎn)品中只是添加了抗粉刺活性組分，且用于外涂抹居多，這樣就不會(huì)損害到肝臟，故很多宣稱有祛痘功效的化妝品應(yīng)運(yùn)而生。評(píng)價(jià)一款產(chǎn)品祛痘功效如何，主要有體外評(píng)價(jià)法和人體評(píng)價(jià)法，現(xiàn)著重介紹下人體評(píng)價(jià)法。祛痘功效人體評(píng)價(jià)方法主要通過測(cè)試皮膚油脂含量使用前后的變化、經(jīng)皮水分的散失情況、皮膚水分含量的變化、應(yīng)用圖像分析皮膚中的卟啉值及受試者的自我評(píng)估等多種測(cè)試方法[5]。這種采用人體試用，通過圖像采集、相關(guān)指標(biāo)數(shù)據(jù)采集、志愿者或?qū)＜业闹饔^評(píng)估等方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)面部指標(biāo)的改善，是評(píng)價(jià)改善痤瘡功效的一種重要且有效手段。

2.4 滋養(yǎng)功效

化妝品不僅可以美膚還具有滋養(yǎng)皮膚的功效，取決于所添加的油性原料、表面活性劑、保濕劑、增黏劑等基本成分。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)研究表明，油性原料是化妝品中的主要原料，可以用來抑制皮膚水分蒸發(fā)，滋潤和柔滑皮膚；表面活性劑中的親水基能直接軟化角質(zhì)層，親油基可以加強(qiáng)皮膚的屏障功能，抑制和延緩水分的丟失。保濕劑有吸濕性物質(zhì)的作用，可保持肌膚水潤有光澤；防曬劑、美白劑等在起特定功效作用的同時(shí)，一定程度上也可以有效保護(hù)滋養(yǎng)皮膚；除此之外，化妝品中的調(diào)理類物質(zhì)，可以調(diào)理或改善問題皮膚，更好地護(hù)理皮膚。營養(yǎng)類添加劑既補(bǔ)充了營養(yǎng)，又滋養(yǎng)了皮膚。評(píng)價(jià)滋養(yǎng)功效的人體評(píng)價(jià)方法可以通過觀察受試者使用滋養(yǎng)功效產(chǎn)品前后皮膚的滋潤程度和柔滑程度的變化來判定其滋養(yǎng)功效。

2.5 修護(hù)功效

具有降低問題肌膚的敏感性，改善肌膚紋理效能的化妝品統(tǒng)稱為具有修護(hù)功效的化妝品。使用修護(hù)功效的化妝品會(huì)使肌膚柔順光滑，使用修護(hù)功效的化妝品后也有助于肌膚做好后續(xù)的護(hù)膚環(huán)節(jié)，而且修護(hù)功效的化妝品還能起到一定的防曬美白功效。修護(hù)功效的護(hù)膚品已逐漸成為醫(yī)療美容護(hù)理機(jī)構(gòu)首選的輔助護(hù)膚品了，有修護(hù)保養(yǎng)，抵御外界刺激，維護(hù)肌膚屏障平衡的功效。這主要源于其配方多采用天然成分，不會(huì)對(duì)肌膚造成損害或者引起肌膚過敏、紅腫、瘙癢等現(xiàn)象，反而有助于舒緩修復(fù)肌膚，增加皮膚彈性，改善肌膚光澤度。評(píng)價(jià)修護(hù)功效的人體評(píng)價(jià)方法可以通過皮膚紋理分析系統(tǒng)分析受試者使用修護(hù)產(chǎn)品一段時(shí)間后肌膚的紋理情況來評(píng)估產(chǎn)品的修護(hù)功效。

3 目前化妝品功效評(píng)價(jià)檢測(cè)需要重點(diǎn)說明的問題

在測(cè)試產(chǎn)品祛斑美白功效時(shí)，“紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型美白功效評(píng)價(jià)法”適用于僅宣稱美白功效的化妝品人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)，僅評(píng)價(jià)“美白”功效，不評(píng)價(jià)“祛斑”功效?！叭梭w開放使用試驗(yàn)祛斑美白功效評(píng)價(jià)法”適用于宣稱具有祛斑和（或）美白功效的化妝品人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)。

作為人體評(píng)價(jià)試驗(yàn)的受試者，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行試驗(yàn)前的指導(dǎo)培訓(xùn)，告訴其過程中會(huì)出現(xiàn)的問題及應(yīng)該注意的事項(xiàng)，使受試者正確使用產(chǎn)品，確保受試者試驗(yàn)后得出的結(jié)果是真實(shí)、有效的，是能正確評(píng)估該產(chǎn)品功效。受試者在進(jìn)行化妝品人體功效評(píng)價(jià)之前，須先完成毒理學(xué)檢驗(yàn)和人體皮膚斑貼試驗(yàn)，并出具書面證明，若檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)人體皮膚斑貼試驗(yàn)不合格，則不再進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此外進(jìn)行人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)要選擇身體健康的志愿者，由于每個(gè)人會(huì)有體質(zhì)上的差異，可能在試驗(yàn)期間會(huì)發(fā)生瘙癢、刺痛、灼熱等任何主觀不適感覺和(或)出現(xiàn)臨床癥狀（如脫屑、紅斑、皮疹、水皰等）等不良反應(yīng)，在受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)讓皮膚科醫(yī)生根據(jù)受試者的癥狀嚴(yán)重程度，來評(píng)估其是否適合繼續(xù)試驗(yàn)，并給予對(duì)癥治療，不良反應(yīng)和試驗(yàn)存在因果關(guān)系時(shí)，還應(yīng)給受試者相應(yīng)補(bǔ)償，保護(hù)受試者的利益。

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》自2021年5月1日起實(shí)施，其中將化妝品人體功效評(píng)價(jià)列為必檢項(xiàng)目，目前市場(chǎng)上具備檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)和檢測(cè)人員并不多。為了適應(yīng)化妝品檢測(cè)的需求，很多機(jī)構(gòu)都在積極擴(kuò)展檢測(cè)資質(zhì)，對(duì)部分檢測(cè)參數(shù)進(jìn)行增項(xiàng)，勢(shì)必需要新招檢測(cè)人員和現(xiàn)購儀器設(shè)備，新招的檢驗(yàn)人員在這方面可能會(huì)存在很多不足之處，如檢驗(yàn)人員檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)不足、對(duì)新儀器設(shè)備的操作還不熟練、對(duì)檢測(cè)結(jié)果的判斷不準(zhǔn)確等諸多問題。檢測(cè)人員的經(jīng)驗(yàn)不足，儀器操作不規(guī)范、不熟練可能都會(huì)影響化妝品人體功效評(píng)價(jià)的檢測(cè)結(jié)果，因此作為向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須對(duì)新購置的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定，對(duì)從事化妝品檢測(cè)的人員進(jìn)行能力測(cè)試并考核合格方可上崗。在確保檢測(cè)人員、儀器設(shè)備及檢測(cè)環(huán)境均滿足規(guī)范要求的情況下對(duì)化妝品進(jìn)行功效或成分檢測(cè)，盡可能降低人為因素的影響，做出公正、有效的人體評(píng)價(jià)結(jié)果。

4 結(jié)語

化妝品功效評(píng)價(jià)是化妝品質(zhì)量的一個(gè)保證，用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其是否具有此產(chǎn)品標(biāo)注的功效，可杜絕或減少出現(xiàn)隨意標(biāo)注產(chǎn)品功效現(xiàn)象的發(fā)生。近期國家藥監(jiān)局頒布規(guī)范要求企業(yè)生產(chǎn)的化妝品要檢測(cè)或補(bǔ)測(cè)化妝品功效評(píng)價(jià)這個(gè)項(xiàng)目的，化妝品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目的開展有利于更好地規(guī)范市場(chǎng)，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。我國在化妝品功效評(píng)價(jià)檢測(cè)比歐美發(fā)達(dá)國家起步晚，據(jù)悉目前能開展此項(xiàng)目的檢測(cè)機(jī)構(gòu)并不多，企業(yè)或者檢測(cè)機(jī)構(gòu)要開展此項(xiàng)目的話，還需流通到有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)去檢測(cè)；而且《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）也僅有防曬功效的人體評(píng)價(jià)的方法和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，其他功效的評(píng)價(jià)方法暫時(shí)未被錄入進(jìn)去，故筆者也只是簡單闡述化妝品功效評(píng)價(jià)的檢測(cè)技術(shù)和需要說明的問題。展望未來，國家有關(guān)部門應(yīng)該組織安排專家學(xué)者多做這方面的研究，彌補(bǔ)行業(yè)的空白，建立完善的檢驗(yàn)機(jī)制，提升檢測(cè)能力，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展水平，更好地為消費(fèi)者服務(wù)；國內(nèi)化妝品企業(yè)和從事相關(guān)檢測(cè)的檢驗(yàn)人員在探索化妝品功效評(píng)價(jià)上還有比較大的進(jìn)步空間，檢測(cè)人員的檢測(cè)能力、水平還有待提高，檢測(cè)設(shè)備、試驗(yàn)材料、檢測(cè)環(huán)境有待完善，我們要正視自己的不足之處，多向有經(jīng)驗(yàn)的同行、國內(nèi)外學(xué)者請(qǐng)教，掌握儀器設(shè)備的操作，以期能多了解化妝品功效人體評(píng)價(jià)方法，更好地服務(wù)企業(yè)，為人類健康保駕護(hù)航。