血細(xì)胞分析儀計(jì)量檢定與質(zhì)量控制的區(qū)別

劉雷

保定電谷檢驗(yàn)檢測認(rèn)證有限公司 河北保定 071000

血細(xì)胞分析儀計(jì)數(shù)的核心計(jì)量單元為庫爾特原理計(jì)數(shù)器，它的計(jì)數(shù)原理是根據(jù)血細(xì)胞的不良導(dǎo)電性和產(chǎn)生電阻抗原理來計(jì)數(shù)血液中的細(xì)胞，即電阻式血細(xì)胞計(jì)數(shù)原理。血細(xì)胞分析儀采用自動化技術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類并準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，因而在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)里得到了廣泛的應(yīng)用。為確保血細(xì)胞分析儀檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，除做好日常檢驗(yàn)的質(zhì)量控制還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行計(jì)量周期檢定。這是得到準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的先決條件。

1 血細(xì)胞分析儀的計(jì)量周期檢定和檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

血細(xì)胞分析儀的計(jì)量周期檢定是就儀器本身進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢查和評價(jià)，包括：外觀及功能檢查、量值準(zhǔn)確性、交叉污染率以及變異系數(shù)的檢定，檢定周期一般不超過一年。血細(xì)胞分析儀的質(zhì)量控制是由于血細(xì)胞分析儀受環(huán)境條件、人員素質(zhì)和檢測方法等諸多因素的影響，造成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，結(jié)果判斷錯誤。因此在日常檢驗(yàn)過程中需要采取措施對檢驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制。質(zhì)量控制周期依醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身?xiàng)l件及儀器本身而定（一般為每天或每周進(jìn)行一次）。

2 血細(xì)胞分析儀計(jì)量檢定和質(zhì)量控制的區(qū)別

（1）目的不同計(jì)量檢定的目的是通過檢定工作對血細(xì)胞分析儀進(jìn)行量值傳遞以及衡量儀器量值準(zhǔn)確可靠的程度是否符合國家計(jì)量檢定規(guī)程的要求。質(zhì)量控制的目的是控制測試分析誤差在允許的限度內(nèi)，保證血細(xì)胞分析儀測試結(jié)果有一定的精密度和準(zhǔn)確度，使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)，能達(dá)到所要求的質(zhì)量。質(zhì)量控制是對檢驗(yàn)過程進(jìn)行全面監(jiān)測和控制的一個手段。

（2）依據(jù)和校準(zhǔn)標(biāo)物不同血細(xì)胞分析儀是血細(xì)胞以流動的形式通過傳感器時(shí)進(jìn)行分類和計(jì)數(shù)。根據(jù)《血細(xì)胞分析儀》國家計(jì)量檢定規(guī)程（JJG714-2012）的要求，用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心生產(chǎn)的全血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對儀器示值誤差、攜帶污染率、重復(fù)性等進(jìn)行檢定，確保儀器準(zhǔn)確、可靠。該全血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源到國家基準(zhǔn)。質(zhì)量控制是在血細(xì)胞分析儀準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上，按照實(shí)驗(yàn)室制定的措施和驗(yàn)證方法來保證檢驗(yàn)質(zhì)量，用質(zhì)控品（廠家工作校準(zhǔn)品或廠家的產(chǎn)品校準(zhǔn)品）對血細(xì)胞分析儀進(jìn)行監(jiān)測。確定是否符合規(guī)定要求，以控制日常檢驗(yàn)血樣的質(zhì)量。

3 全面認(rèn)識血細(xì)胞分析儀的計(jì)量檢定和檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

計(jì)量檢定能夠保證血細(xì)胞分析儀的量值準(zhǔn)確可靠，但是不能夠發(fā)現(xiàn)日常檢驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)失準(zhǔn)的問題，這是由于在檢測過程中受人員、方法、環(huán)境等諸多條件因素的影響。而檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室對檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)測的一種措施。即使質(zhì)控結(jié)果符合要求，也不能保證血細(xì)胞分析儀量值準(zhǔn)確可靠。這是因?yàn)樗锌赡苁悄承┮蛩氐呐及l(fā)性補(bǔ)償，也可能是人為改變某些參數(shù)的結(jié)果，因此它僅有驗(yàn)證作用。

對血細(xì)胞分析儀進(jìn)行計(jì)量檢定是為了保證儀器的各項(xiàng)物理化學(xué)參數(shù)指標(biāo)在正常范圍內(nèi)，從而保障儀器設(shè)備所處的檢測結(jié)果無誤，保障患者的安全。但計(jì)量檢定的過程及結(jié)果表明，計(jì)量檢定主要是針對儀器的物理化學(xué)參數(shù)檢測，而儀器的應(yīng)用質(zhì)量除了與參數(shù)有關(guān)外，還與儀器使用環(huán)境、附屬配套耗材以及使用者的操作方法等諸多因素有關(guān)，因此計(jì)量檢定合格的工作計(jì)量器具并不代表使用合格有效。一臺血細(xì)胞分析儀一年的維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用高達(dá)幾萬元，其中包括軟件、硬件、數(shù)據(jù)采集、耗材（含質(zhì)控品）及儀器保養(yǎng)等各個方面的費(fèi)用，導(dǎo)致這一原因有儀器使用壽命長，使用頻率高，同時(shí)還與儀器使用環(huán)境好壞及使用者的操作方法是否得當(dāng)?shù)仍蛴泻艽蟮年P(guān)系。因此，為加強(qiáng)對血細(xì)胞分析儀的質(zhì)量控制，還需要加強(qiáng)定期對現(xiàn)有儀器進(jìn)行計(jì)量檢定外，還應(yīng)對使用者加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，保證正確使用儀器；加強(qiáng)儀器環(huán)境條件監(jiān)測，避免環(huán)境條件等不符合要去等原因?qū)е聝x器工作異常，加強(qiáng)儀器定期維護(hù)保養(yǎng)，盡量保證儀器處于良好的工作狀態(tài)。

4 結(jié)語

綜上所述，質(zhì)量控制是一種保障制度。計(jì)量檢定是確保計(jì)量器具量值準(zhǔn)確可靠的一種手段。因此，二者雖然有區(qū)別但是又相輔相成。為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量，我們應(yīng)該在做好計(jì)量檢定工作的同時(shí)，加強(qiáng)對日常檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制。這也是ISO10012國際標(biāo)準(zhǔn)中測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)和測量過程控制所要求的。