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    科研及檢測產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要符合標(biāo)準(zhǔn)要求
    ——第三屆中國實驗室發(fā)展大會在北京召開

    2021-11-21 05:53:19許歡
    中國纖檢 2021年6期
    關(guān)鍵詞:標(biāo)準(zhǔn)化實驗室規(guī)范

    文/本刊記者 許歡

    高質(zhì)量發(fā)展是當(dāng)下極為重要的時代課題,意義十分重大。在2021年5月10日—11日舉辦的第三屆中國實驗室發(fā)展大會上,圍繞著科研實驗室質(zhì)量及檢驗檢測領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)議題展開了討論。

    科研實驗室認可制度建立填補國際認可空白

    據(jù)介紹,目前世界各國先后出現(xiàn)科研試驗質(zhì)量問題,比如哈佛醫(yī)學(xué)院關(guān)于心臟干細胞研究論文造假事件;日本著名細胞生物學(xué)專家笹井芳樹因無法提供重復(fù)試驗結(jié)果被判定造假導(dǎo)致自殺事件;我國河北科技大學(xué)韓春雨團隊因試驗設(shè)計存在缺陷、研究過程存在不嚴謹,得到論文撤稿的處理結(jié)果。

    然而,這一系列論文造假事件卻并非因主觀造假。原中國合格評定國家認可委員會副會長宋桂蘭認為,科學(xué)試驗本身具有偶然性,加之研究過程存在不嚴謹問題,導(dǎo)致沒有充分證據(jù)來證明試驗里每個步驟產(chǎn)生的結(jié)果,有時未必是主觀造假。如果科研實驗室有嚴格的認可制度,能保證研究過程更規(guī)范、科研數(shù)據(jù)更可靠,就可以規(guī)避這些爭議性研究。因此,如何對科研實驗室進行規(guī)范管理,實現(xiàn)科研數(shù)據(jù)的可靠與可重復(fù),是目前科學(xué)界面臨的重大課題。

    早在2014年,CNAS便在南戴河召開了資深院士座談會,對建立國家認可制度、規(guī)范科研類實驗室質(zhì)量的必要性和可行性進行充分研討,并形成兩點共識:一是科學(xué)類實驗室所出具數(shù)據(jù)是科學(xué)成果依據(jù),其質(zhì)量直接影響科學(xué)成果的可靠性和科學(xué)性,因此有必要對其進行規(guī)范,建立國家認可制度;二是科學(xué)類實驗室類型多樣,運作模式和關(guān)鍵控制點不同于檢測實驗室,需要對其深入研究并識別關(guān)鍵控制點,既要保證數(shù)據(jù)質(zhì)量又要有利于科技創(chuàng)新。

    2016年,CNAS決定將科研實驗室認可制度列入認可制度體系表,同時承擔(dān)“十三五”國家重大專項“科研實驗室認可關(guān)鍵技術(shù)研究”。宋桂蘭透露:“這項研究啟動于2016年,在研究過程中我們發(fā)現(xiàn),科研實驗室和檢測實驗室確實有較大區(qū)別,如果用ISO/IEC 17025或者GLP國際標(biāo)準(zhǔn)要求,必定存在問題。因為國際標(biāo)準(zhǔn)高度文件化、程序化并不適用科研實驗室,比如試驗方法不統(tǒng)一、同類實驗室數(shù)量少、科研過程復(fù)雜、測試成本巨大、無法再次測試、自制裝備多、缺乏校準(zhǔn)方法、缺乏評價規(guī)范等諸多因素?!?/p>

    尤其科研實驗室并非為常態(tài)環(huán)境下的檢測存在,其本身需要模擬和制造極端環(huán)境,研究結(jié)果也必須追求創(chuàng)新和變化,且結(jié)果要第一時間發(fā)表于科學(xué)雜志;但檢測實驗室主要用于合格評定是為強調(diào)可比性(準(zhǔn)確性/一致性),包括溯源性、參考體系、標(biāo)準(zhǔn)化、能力驗證、運營管理和認可。但科研試驗強調(diào)重復(fù)性和客觀性(真實性),其量值、溯源體系、參考體系并不完善。

    在此情況下,CNAS設(shè)立以科研數(shù)據(jù)質(zhì)量為核心目標(biāo),并從人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、管理體系等關(guān)鍵要素入手,著力解決與科研數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)表征、條件控制、結(jié)果驗證、過程控制等要素,意在建立一套國際領(lǐng)先的實驗室認可技術(shù)方案。

    2018年2月1日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)發(fā)布了《科研實驗室良好規(guī)范》征求意見稿,向社會各方征求意見和建議;2020年11月19日,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 27425—2020《科研實驗室良好規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn),并于2021年6月1日起正式實施。

    宋桂蘭表示,《科研實驗室良好規(guī)范》意在填補國內(nèi)科研實驗室合規(guī)要求空白,規(guī)范科研試驗過程和結(jié)果。這項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施,體現(xiàn)出科研實驗室良好規(guī)范,其特征為:一是對科研人員,包括其實驗室管理者、PI和一線研究人員的職責(zé)、安全要求、科研誠信以及倫理進行明確規(guī)定;二是研究方案從研究目的、設(shè)計、技術(shù)路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等進行嚴格要求;三是在質(zhì)量保證上,強調(diào)實驗室建立系統(tǒng)的質(zhì)量控制方案理念,給出典型方法;四是對科研設(shè)施環(huán)境提出明確要求,即不能對科研結(jié)果有不利影響;四是儀器設(shè)備要以科研為導(dǎo)向,對設(shè)備的校準(zhǔn)、核查、維護、驗證,提出系統(tǒng)要求。

    而這項認可制度不但填補了國際認可空白,還在全國兩會上進行了提案。在2019年3月3日,全國政協(xié)十三屆二次會議上,全國政協(xié)委員、中國藥科大學(xué)教授李萍及22名人大代表在兩會上提交了關(guān)于加快科研實驗室認可制度推廣和應(yīng)用的建議,這是認可工作專題建議首次登上全國兩會。

    建議指出,科研實驗室是實施科技創(chuàng)新的重要組成部分和基礎(chǔ)技術(shù)保障,但普遍存在數(shù)據(jù)來源難以準(zhǔn)確追溯、影響沒有經(jīng)過事先識別和評估、試驗方法不統(tǒng)一、自制裝備多且校準(zhǔn)方法和評價規(guī)范缺乏、不同團隊學(xué)術(shù)領(lǐng)頭人管理的標(biāo)準(zhǔn)不同等問題,以及數(shù)據(jù)難以重復(fù)、可靠性難以評估等現(xiàn)象。建議我國應(yīng)盡快制定和完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),加快科研實驗室認可制度的推廣和應(yīng)用示范。

    中國合格評定領(lǐng)域?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)有新變化

    根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)計,截至2020年底,我國共有各類檢驗檢測機構(gòu)48919家,營業(yè)收入3550.1億元,向社會出具檢驗檢測報告5.67億份。全行業(yè)共有從業(yè)人員141.19萬人。截至2020年12月31日,認可實驗室11531家,其中檢測實驗室9440家、校準(zhǔn)實驗室1416家、醫(yī)學(xué)實驗室453家、生物安全實驗室95家、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者24家、能力驗證提供者92家 、試驗動物機構(gòu)8家、科研實驗室3家,累計認可檢驗機構(gòu)652家。

    本試驗采用柱端加載裝置進行加載,試驗加載裝置如圖2所示。在柱下端設(shè)置固定鉸約束,左右梁端設(shè)置鏈桿約束,水平荷載由MTS電液伺服作動器施加,豎向荷載由穩(wěn)壓千斤頂施加,在千斤頂?shù)鬃c反力梁之間設(shè)置滾輪,以保證在水平加載過程中千斤頂能跟隨柱頂實時水平移動。圖3為試驗加載裝置現(xiàn)場。

    中國認證認可協(xié)會技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部主任李喜俊在談及檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀時表示,合格評定領(lǐng)域檢驗檢測國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要作用,尤其科研領(lǐng)域的《科研實驗室良好規(guī)范》在國際上屬首創(chuàng),其重點關(guān)注科學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證。目前,科研實驗室認可已正式面向科研機構(gòu)提供認可服務(wù),必將助推我國科研文化和誠信體系建設(shè)、促進科學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量全面提升,發(fā)揮重大作用。

    此外,GB/T 27423—2019《合格評定 檢驗檢測服務(wù)風(fēng)險管理指南》是2020年7月1日實施的一項中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),歸口于全國認證認可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。這項標(biāo)準(zhǔn)提供了檢驗檢測服務(wù)風(fēng)險管理的總則、內(nèi)部環(huán)境、目標(biāo)設(shè)定、事項識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險處理、控制活動、信息溝通、監(jiān)督和檢查等環(huán)節(jié)的控制指南。該標(biāo)準(zhǔn)適用于提供檢驗檢測服務(wù)的機構(gòu),有利于提高從業(yè)機構(gòu)應(yīng)對風(fēng)險的效率和效果,有效配置和使用風(fēng)險管理資源,實現(xiàn)有效管理風(fēng)險。

    該標(biāo)準(zhǔn)是在中國檢驗檢測領(lǐng)域首次提出并自主制定的有關(guān)風(fēng)險管理的國家標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)用性強、指導(dǎo)性強,符合國標(biāo)制定基礎(chǔ)、通用的原則;該標(biāo)準(zhǔn)可與國際接軌;尤其在當(dāng)前疫情下,更是受到檢驗檢測機構(gòu)歡迎,為機構(gòu)在當(dāng)前國內(nèi)外形勢極為復(fù)雜狀態(tài)下,做好基于風(fēng)險的管理提供了實用指南。

    李喜俊介紹,我國目前合格評定用檢驗檢測國家標(biāo)準(zhǔn)共40項,其中已發(fā)布32項,在研8項。認證認可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(RB)檢驗檢測類標(biāo)準(zhǔn)共134項,發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)66項,在研項目68項。其中規(guī)范實驗室及能力驗證類標(biāo)準(zhǔn)51項(其中有12項司法鑒定類能力驗證標(biāo)準(zhǔn)),檢驗檢測機構(gòu)及資質(zhì)認定類標(biāo)準(zhǔn)41項,規(guī)范實驗室實驗方法類標(biāo)準(zhǔn)21項,規(guī)范實驗室耗材類標(biāo)準(zhǔn)14項,規(guī)范實驗室動物標(biāo)準(zhǔn)7項。

    不過,我國檢驗檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)仍然存在問題:一是檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善?,F(xiàn)有檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)基本集中在規(guī)范實驗室行業(yè)類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范實驗室能力驗證類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范實驗室快檢產(chǎn)品及耗材類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)行為類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定類標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范實驗室實驗動物管理類標(biāo)準(zhǔn)等等,并未形成完整標(biāo)準(zhǔn)體系。二是檢驗檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)缺失。2011年,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快發(fā)展高技術(shù)服務(wù)業(yè)的指導(dǎo)意見》中提出,要在檢驗檢測服務(wù)領(lǐng)域重點開展針對包括檢驗檢測和認證認可的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,且涵蓋服務(wù)環(huán)境、服務(wù)設(shè)施、服務(wù)類別、服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)測評、服務(wù)需求評估等主要內(nèi)容。檢驗檢測機構(gòu)是否具備服務(wù)能力以及服務(wù)質(zhì)量高低,都屬于認證認可評定范疇。所以,檢驗檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化與認證認可關(guān)系密不可分。

    李喜俊坦言,今后認證認可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還將繼續(xù)推動重點科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展,為檢驗檢測行業(yè)提供更加全面的技術(shù)依據(jù),支撐認證認可深化改革和政府職能轉(zhuǎn)變。尤其隨著行政體制改革和政府職能轉(zhuǎn)變深入推進,認證認可作為社會主義市場經(jīng)濟運行的一項基礎(chǔ)性制度,其政府職能轉(zhuǎn)變作用將進一步顯現(xiàn)。

    此外,在談到關(guān)于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17043《合格評定 能力驗證的通用要求》修訂進展時,他透露,ISO/IEC 17043修訂后名稱擬定為《合格評定 能力驗證提供者的通用要求》,該標(biāo)準(zhǔn)計劃于2022年發(fā)布。修訂后主要變化:一是結(jié)構(gòu)將由2個部分改為5個部分。這5個部分分別為:基于風(fēng)險的模式;盡量與17000、17025、17043協(xié)調(diào)一致;保留附錄A、簡化附錄B、刪除附錄C;對技術(shù)部分進行了重新梳理;將刪除分包方相關(guān)內(nèi)容。二是對用戶的潛在影響。主要指相關(guān)的體系文件需要修訂,如涉及分包方內(nèi)容;但運作上如果沒有顛覆性改變,對實際運作影響并不大。

    關(guān)于合格評定領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)未來的趨勢及挑戰(zhàn):一是人工智能、區(qū)塊鏈技術(shù)、云技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)發(fā)展突飛猛進。二是合格評定機構(gòu)和CASCO面臨的主要挑戰(zhàn),包括如何確保合格評定機構(gòu)適應(yīng)數(shù)字轉(zhuǎn)型及工業(yè)4.0的發(fā)展;如何制定反映新技術(shù)發(fā)展的合格評定政策標(biāo)準(zhǔn)。

    開展檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)化工作任何時候都不晚

    “檢驗檢測行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,實際上離不開產(chǎn)業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)。檢驗檢測目的是為獲取客觀準(zhǔn)確的數(shù)據(jù),關(guān)系到數(shù)據(jù)質(zhì)量。也就說,不管科研實驗室還是檢測實驗室,檢測完之后的數(shù)據(jù)質(zhì)量是否符合要求至關(guān)重要?,F(xiàn)在都在談高質(zhì)量發(fā)展,而檢驗檢測產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,同樣離不開產(chǎn)業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)?!敝袊鴺?biāo)準(zhǔn)化研究院副院長邱月明表示。

    要實現(xiàn)檢測產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,從質(zhì)量定義來說,就要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)然,標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用和實施過程中,同樣要符合標(biāo)準(zhǔn)。不管是實驗室認可、產(chǎn)品質(zhì)量檢測,還是儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢定都要符合標(biāo)準(zhǔn),這也是實現(xiàn)高質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)化的過程。標(biāo)準(zhǔn)化是標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用及實施,標(biāo)準(zhǔn)要發(fā)揮作用需要與實際產(chǎn)業(yè)要素相結(jié)合。而標(biāo)準(zhǔn)、計量、合格評定,則包含在國家質(zhì)量基礎(chǔ)概念中。其中,標(biāo)準(zhǔn)起到了游戲規(guī)則的作用,只有先把游戲規(guī)則制定好,其他要素才能依照標(biāo)準(zhǔn)實施。

    另外,準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、生態(tài)環(huán)境保護,以及食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品、石油化工產(chǎn)品等工業(yè)生產(chǎn)流程監(jiān)測的依據(jù),是政府決策的基礎(chǔ),更是經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的保證;尤其用來保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,包括食品安全、消費品安全、生物安全、特種設(shè)備安全、信息安全等,以及保證產(chǎn)品性能指標(biāo)符合要求。

    2017年,《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》修訂通過,鼓勵學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等社會團體協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體,共同制定滿足市場和創(chuàng)新需求的團體標(biāo)準(zhǔn),并由本團體成員約定采用或者按照本團體規(guī)定供社會資源采用。2019年,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會和民政部聯(lián)合發(fā)布《團體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》,目前,全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺注冊社會團體已達4731個、發(fā)布團體標(biāo)準(zhǔn)24652個,數(shù)量龐大。

    此外,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也變得愈發(fā)重要。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與團體標(biāo)準(zhǔn)在制定發(fā)布中,都有短平快的特點,但通常國家標(biāo)準(zhǔn)需要兩至三年才能完成,這就不能不談到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑者制度。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑者制度是通過高水平標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng),增加中高端產(chǎn)品和服務(wù)有效供給,支撐高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵性政策,對深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革、推動經(jīng)濟新舊動能轉(zhuǎn)換、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和培育一批具有創(chuàng)新能力的排頭兵企業(yè),具有重要作用。

    邱月明建議,檢驗檢測領(lǐng)域不要一直把注意力放在國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn),可以從最基礎(chǔ)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)作為抓手,便能使標(biāo)準(zhǔn)盡快落地。過去,標(biāo)準(zhǔn)制定主要以采用國際先進標(biāo)準(zhǔn)為主,以自主研發(fā)方法為輔;現(xiàn)在則是在現(xiàn)有方法基礎(chǔ)上,自主研發(fā)先進適用的標(biāo)準(zhǔn),滿足市場和社會需要。

    邱月明認為,開展檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)化工作任何時候都不晚,只要把標(biāo)準(zhǔn)做得扎實、合理。現(xiàn)在雖然檢驗檢測行業(yè)擁有大量標(biāo)準(zhǔn),但這些標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、系統(tǒng)性、先進性、全面性、創(chuàng)新性、預(yù)見性還存在諸多問題,需要由一條線貫穿起來。所以,未來檢驗檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要建立完善的檢驗檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系,提高發(fā)展質(zhì)量。未來標(biāo)準(zhǔn)化工作方法:一是標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略目標(biāo)一定可分解、可操作、可評估;二是標(biāo)準(zhǔn)化體系框架,要做到科學(xué)性、全面性、系統(tǒng)性、先進性、預(yù)見性;三是標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)是具有一定邏輯結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)組成系統(tǒng);四是重要標(biāo)準(zhǔn)研制需要技術(shù)和耐心;五是標(biāo)準(zhǔn)實施需要技術(shù)和細心;六是標(biāo)準(zhǔn)評估要客觀、全面;七是標(biāo)準(zhǔn)修訂要及時、準(zhǔn)確。

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