制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在的問(wèn)題及完善措施

丁桂英 姜緒偉 張麗

摘要：藥品是特殊的商品，藥品制藥的安全性、有效性對(duì)人體健康與安全具有重大影響，只有經(jīng)過(guò)具有質(zhì)量保證的藥品才能保證患者用藥安全。隨著醫(yī)學(xué)進(jìn)步與發(fā)展，我國(guó)制藥工藝水平也得到了不斷發(fā)展。本文就藥物生產(chǎn)質(zhì)量的影響因素進(jìn)行了分析，對(duì)現(xiàn)階段我國(guó)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制的必要性、常見問(wèn)題展開了討論，并針對(duì)其主要問(wèn)題提出了針對(duì)性的改善意見和方案，以期提高我國(guó)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量整體控制水平與綜合控制效果，從而為有效保障患者用藥安全，推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供參考。

關(guān)鍵詞：制藥工藝項(xiàng)目;質(zhì)量控制;常見問(wèn)題;完善措施

雖然，藥品生產(chǎn)以及制藥工藝在人們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|的相對(duì)較少，但是，藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題往往會(huì)直接影響到大眾的身體健康，重視制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量，提示制藥管理水平不僅是為患者負(fù)責(zé)，也是展示現(xiàn)代化制藥工藝的有效方式。另外，制藥工藝并不是簡(jiǎn)單的清理.維護(hù)以及管理，也需要管理人員以及制藥人員付出大量的精力與心血，想要有效提升制藥工藝水平，細(xì)化研究當(dāng)前直接影響制藥質(zhì)量的影響因素，不僅能夠針對(duì)性解決問(wèn)題，也能夠在不斷提升制藥工藝水平的同時(shí)，提升制藥企業(yè)的發(fā)展管理水平。

1 制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在的問(wèn)題

1.1 工作人員綜合素質(zhì)普遍偏低

從現(xiàn)階段制藥工程項(xiàng)目的實(shí)施情況來(lái)看，整個(gè)項(xiàng)目當(dāng)中，工作人員專業(yè)素質(zhì)普遍不高，不能達(dá)到相應(yīng)的工作要求。在具體的生產(chǎn)過(guò)程中，大多數(shù)的技術(shù)工人對(duì)藥物產(chǎn)品的質(zhì)量重視程度不高，很多企業(yè)過(guò)分注重工作強(qiáng)度.工作速度，并根據(jù)生產(chǎn)工人每天生產(chǎn)藥品的數(shù)量來(lái)發(fā)放薪資，對(duì)質(zhì)量的把控不嚴(yán)格。在很多制藥項(xiàng)目工程建設(shè)過(guò)程中，有些主管部門和領(lǐng)導(dǎo)人員過(guò)分注重藥物的生產(chǎn)數(shù)量，沒(méi)有對(duì)藥品生產(chǎn)線進(jìn)行嚴(yán)格把控，沒(méi)有樹立以質(zhì)量為本的理念。制藥工藝項(xiàng)目對(duì)技術(shù)要求相對(duì)較高，但具有相關(guān)資格認(rèn)證的制藥技術(shù)人員數(shù)量較少，整個(gè)工作隊(duì)伍屬于臨時(shí)召集而來(lái)，很多工作人員的專業(yè)知識(shí)極為欠缺，缺乏一線生產(chǎn)領(lǐng)域的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

1.2 藥物生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量方面的問(wèn)題

我國(guó)人口眾多，既是制藥大國(guó)也是藥品需求大國(guó)。用藥需求大，我國(guó)制藥企業(yè)規(guī)模也逐漸擴(kuò)大，在現(xiàn)有技術(shù)條件下我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)藥品已經(jīng)具備了固定的流程，這既提高了我國(guó)制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的工業(yè)化水平，提高了制藥效率，減少了人力資源的浪費(fèi)。但與此同時(shí)，我國(guó)制藥企業(yè)或制藥單位由于制藥設(shè)備的選擇與管理方式不同從而導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)制藥水平參差不齊，藥品質(zhì)量得不到保證。具體說(shuō)來(lái)，藥品生產(chǎn)設(shè)備的選擇管理具體指的是制藥企業(yè)在進(jìn)行的實(shí)際制藥工藝項(xiàng)目時(shí)所選擇的藥品生產(chǎn)設(shè)備以及對(duì)相關(guān)設(shè)備的清潔.消毒等工作，部分制藥企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中由于其生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)選擇不合理，從而導(dǎo)致其設(shè)備無(wú)法滿足其當(dāng)下制藥標(biāo)準(zhǔn)與要求。

1.3 材料質(zhì)量問(wèn)題

原材料往往也是決定藥品質(zhì)量水平的決定性因素，一般的制藥企業(yè)都會(huì)應(yīng)用流水線作業(yè)方式完成藥品生產(chǎn)，現(xiàn)代化的制藥工藝流程在有效提升制藥效率的同時(shí)，也能夠保障藥品質(zhì)量。但是，相對(duì)應(yīng)原材料的需求就比較大，想要保障藥品原材料質(zhì)量可能存在難度較高的問(wèn)題。因此，一些企業(yè)可能會(huì)為了保障經(jīng)濟(jì)效益，會(huì)選擇一些成本相對(duì)較低或者質(zhì)量本身存在差異性的藥品原材料，進(jìn)而，材料質(zhì)量的問(wèn)題，也漸漸成為行業(yè)內(nèi)部比較常見的問(wèn)題現(xiàn)象。想要從根源上解決該問(wèn)題不僅需要檢測(cè)部門做好相應(yīng)的檢測(cè)工作，也需要在原材料引進(jìn)采購(gòu)等方面下功夫。另外，大批量的藥品生產(chǎn)也可能會(huì)引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題，數(shù)量較多.制作時(shí)間較長(zhǎng)以及設(shè)備.環(huán)境等問(wèn)題，都會(huì)損耗藥品質(zhì)量的有效性。

2 制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制措施

2.1 加強(qiáng)設(shè)備管理，提高藥物生產(chǎn)技術(shù)水平

為了更好的滿足企業(yè)藥物生產(chǎn)要求，制藥企業(yè)在進(jìn)行藥物生產(chǎn)實(shí)際要綜合考量諸如設(shè)備生產(chǎn)型號(hào).生產(chǎn)參數(shù)等生產(chǎn)要素并結(jié)合企業(yè)藥品實(shí)際生產(chǎn)情況合理選擇適配的生產(chǎn)設(shè)備，并注重機(jī)器生產(chǎn)之間的協(xié)調(diào)與配合。與此同時(shí)，制藥企業(yè)需要確保生產(chǎn)設(shè)備的有效性，保證設(shè)備制藥時(shí)的正常運(yùn)行，并進(jìn)行定期檢查與維修，保證機(jī)械設(shè)備的使用功能能夠最大限度地滿

足制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。此外，制藥企業(yè)還需要按照CMP相關(guān)規(guī)定定期對(duì)旗下制藥設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的清洗.滅菌.消毒等工作，不斷完善溫控.壓差.空氣流量等功能，避免生產(chǎn)過(guò)程中藥物材料受機(jī)器污染而影響其質(zhì)量。相關(guān)制藥人員也需要不斷更新自身知識(shí)體系，不斷追求和研發(fā)更為先進(jìn)的藥物生產(chǎn)技術(shù)，著力于提升自身制藥水平。

2.2 重視工藝制度管理，優(yōu)化崗位細(xì)節(jié)內(nèi)容

制藥工藝管理期間，完善.改良各項(xiàng)工藝管理制度能夠在規(guī)劃生產(chǎn)操作流程.優(yōu)化崗位運(yùn)動(dòng)秩序的同時(shí)，提升動(dòng)態(tài)化管理水平。首先，規(guī)范化生產(chǎn)管理操作，最大化減少外界因素對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響：其次，每個(gè)崗位雖然承擔(dān)的工作任務(wù)差異性較大，但是整體的責(zé)任管理管理并不能夠被忽視，想要保證并且不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，就需要在動(dòng)態(tài)化管理期間，真切落實(shí)每個(gè)崗位以及工序的責(zé)任制度：最后，由于較多生產(chǎn)設(shè)備都是由計(jì)算機(jī)軟件控制的，一些預(yù)警設(shè)施.監(jiān)控設(shè)備以及質(zhì)量檢測(cè)儀器都需要定期進(jìn)行檢查與測(cè)試，避免由于過(guò)于依賴機(jī)械設(shè)備，影響藥品質(zhì)量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激勵(lì)制度以及考核制度的推行，在有效激發(fā)員工工作積極性的同時(shí)，提升各個(gè)崗位管理人員的警惕意識(shí)。人性化的管理優(yōu)化，不僅有助于企業(yè)發(fā)展管理水平的提升，也一定程度上決定了企業(yè)未來(lái)的發(fā)展市場(chǎng)以及核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3 加強(qiáng)專業(yè)工作隊(duì)伍建設(shè)

在制藥工藝項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)施過(guò)程中，工作人員的專業(yè)素質(zhì)會(huì)直接影響最終的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)較為重要的技術(shù)人員，在選拔之前都需要進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和專業(yè)技能考核，通過(guò)專業(yè)技能考核的技術(shù)人員才能夠勝任該項(xiàng)工作。另外，在整個(gè)項(xiàng)目質(zhì)量管理過(guò)程中，也需要定期對(duì)其他工作人員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，為其提供接受培訓(xùn)教育的機(jī)會(huì)。在整個(gè)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人選拔過(guò)程中，應(yīng)選擇理論知識(shí)豐富且實(shí)踐能力較強(qiáng)的專業(yè)人才。制藥企業(yè)需要對(duì)技術(shù)工人的薪資待遇做出適當(dāng)調(diào)整，改善工作條件，提高福利待遇，這會(huì)大大激發(fā)員工在工作崗位上的積極性，從而全身心投人到工作當(dāng)中，會(huì)進(jìn)一步提高對(duì)高品質(zhì)藥品生產(chǎn)的重視程度。

2.4 強(qiáng)化對(duì)原材料的檢驗(yàn)

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為了提高制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量，應(yīng)保證原材料符合相關(guān)要求，項(xiàng)目管理人員應(yīng)該明確藥品的供應(yīng)商，并構(gòu)建完善的合作合同。在合同中，應(yīng)具體規(guī)范雙方的權(quán)利和義務(wù)，進(jìn)一步完善關(guān)于制藥工程項(xiàng)目的法律規(guī)范。在需求雙方對(duì)合同當(dāng)中的責(zé)任和權(quán)利達(dá)成一致共識(shí)后，項(xiàng)目管理人員應(yīng)安排專業(yè)人員定期對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保原材料達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后才能夠用于藥品生產(chǎn)。

結(jié)束語(yǔ)

制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量受多方面因素影響，明確管理發(fā)展目標(biāo)，清晰責(zé)任管理制度，加強(qiáng)綜合性管理與監(jiān)督控制，能夠在不斷完善企業(yè)管理體系的同時(shí)，為社會(huì)醫(yī)療發(fā)展建設(shè)貢獻(xiàn)一份綿薄的力量。另外，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在實(shí)際制藥工藝項(xiàng)目管理期間，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題.分析問(wèn)題.總結(jié)問(wèn)題.解決問(wèn)題，能夠在有效提升制藥管理水平，保障疾病患者生命健康安全的同時(shí)，維護(hù)社會(huì)發(fā)展以及醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的穩(wěn)定性。

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