手術(shù)動(dòng)力裝置的性能和安全測(cè)試方法研究

陳藝文 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 （重慶 401147）

內(nèi)容提要： 手術(shù)動(dòng)力裝置是一種常見的為手術(shù)提供動(dòng)力的設(shè)備，其安全性和有效性對(duì)于操作者和患者都十分重要。文章對(duì)該產(chǎn)品的主要性能和安全指標(biāo)及涉及到的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行了介紹，并給出了在該產(chǎn)品的檢測(cè)過程中的重點(diǎn)關(guān)注指標(biāo)。

手術(shù)動(dòng)力裝置作為現(xiàn)代臨床骨組織手術(shù)中重要的動(dòng)力輸出源，一直是骨科、外科、耳鼻喉科和整容手術(shù)中關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備。目前全球在手術(shù)動(dòng)力裝置的產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)取得了較大進(jìn)展，國(guó)外從上世紀(jì)70年前年代就已經(jīng)研發(fā)出該類產(chǎn)品。隨著醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的戰(zhàn)略布局和國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)科學(xué)的蓬勃發(fā)展，我國(guó)也成長(zhǎng)出了以重慶西山科技、西安三才等為代表的一批集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的極具行業(yè)代表性的優(yōu)秀企業(yè)。同時(shí)隨著人們對(duì)醫(yī)療水平日益增長(zhǎng)的要求，手術(shù)動(dòng)力裝置的發(fā)展也逐步朝著數(shù)字化、集成化、模塊化、簡(jiǎn)易化、智能化發(fā)展。目前主要形成了以鉆、銑、鋸、磨、刨為主要功能，同時(shí)附加了取皮、擴(kuò)皮和植皮等功能的復(fù)雜醫(yī)療電氣設(shè)備[1]。

1.手術(shù)動(dòng)力裝置的組成和工作原理

手術(shù)動(dòng)力裝置一般由網(wǎng)電源或電池供電，這里以網(wǎng)電源供電的手術(shù)動(dòng)力裝置為例進(jìn)行介紹。手術(shù)動(dòng)力裝置由網(wǎng)電源供電，通過主機(jī)控制，將電能和信號(hào)通過電纜傳遞給電力驅(qū)動(dòng)的手機(jī)，驅(qū)動(dòng)刀具實(shí)施手術(shù)（見圖1）。其間通過腳踏開關(guān)或者手機(jī)上的控制開關(guān)來控制輸出。

圖1. 手術(shù)動(dòng)力裝置的組成

2.主要采用標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則

目前，主流的手術(shù)動(dòng)力裝置配備了功能多樣的手機(jī)以及尺寸各異的刀具，導(dǎo)致適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)文件較多，具體見表1。

表1. 手術(shù)動(dòng)力裝置常見適用標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則

3.典型性能指標(biāo)及對(duì)應(yīng)的測(cè)試設(shè)備

手術(shù)動(dòng)力裝置的性能指標(biāo)主要有轉(zhuǎn)速（空載和負(fù)載）、刨削手機(jī)的往復(fù)頻率、可靠性、手機(jī)輸出的跳動(dòng)量、刀具尺寸和表面粗糙度等，這些都是臨床有效性評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)。另外，還有一些產(chǎn)品個(gè)性化指標(biāo)，例如：刀具識(shí)別、自動(dòng)關(guān)機(jī)等，它們涉及到的主要檢測(cè)設(shè)備見表2和表3。

表2. YY/T 0752-2016 《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備》的主要檢測(cè)設(shè)備

表3. YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》的主要檢測(cè)設(shè)備

近年來，隨著微創(chuàng)手術(shù)的普及，手術(shù)動(dòng)力裝置配合內(nèi)窺鏡等設(shè)備使用的場(chǎng)所愈加普遍。

由于微創(chuàng)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)更高，也需要重點(diǎn)關(guān)注。這里也給出了配合內(nèi)窺鏡使用的帶刨削功能的手術(shù)動(dòng)力裝置的性能指標(biāo)以及其對(duì)應(yīng)的主要檢測(cè)設(shè)備。

其中，測(cè)試難度較大的是預(yù)置空載轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確性、空載往復(fù)頻率和負(fù)載特性，對(duì)檢測(cè)設(shè)備提出了很高的要求。

在實(shí)際測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)往復(fù)頻率越大，轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確性越差。建議往復(fù)頻率測(cè)試儀的誤差不大于±1次/min，或者采用采樣頻率至少高于往復(fù)頻率兩個(gè)數(shù)量級(jí)以上的光電傳感器配合軟件測(cè)試。

這些指標(biāo)都是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和驗(yàn)證階段作為衡量產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)符合性的重要指標(biāo)。部分指標(biāo)甚至作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.典型安全要求及對(duì)應(yīng)的測(cè)試設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求一直是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的考慮重點(diǎn)。其輸入功率的合理性決定著產(chǎn)品輸出的穩(wěn)定程度，影響著手術(shù)室進(jìn)行電力分配，同時(shí)保護(hù)接地阻抗和對(duì)電機(jī)危險(xiǎn)防護(hù)的可靠性，對(duì)使用者或患者可能受到的電擊危害起著重要的防護(hù)作用。因而輸入功率、保護(hù)接地阻抗、剩余電壓、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度是常見的安全基本要求。它們涉及到的主要檢測(cè)設(shè)備見表4。

表4. 安全要求的主要檢測(cè)設(shè)備

5.測(cè)試工裝

手術(shù)動(dòng)力裝置因其高轉(zhuǎn)速的特性，測(cè)試過程中涉及較多的工裝。測(cè)試轉(zhuǎn)速和加載時(shí)，因?yàn)榈毒弑旧淼奶匦裕ㄈ鐜в凶o(hù)鞘、尺寸不方便施加扭力和推力），需要制作工裝。圖2是某手術(shù)動(dòng)力裝置的刨削類刀具測(cè)試工裝。

圖2. 某手術(shù)動(dòng)力裝置的刨削類刀具測(cè)試工裝

6.實(shí)例

下面以某品牌的手術(shù)動(dòng)力裝置的刨削手機(jī)的往復(fù)頻率測(cè)試為例介紹不同檢測(cè)設(shè)備下的效果。

6.1 方案1

6.1.1 主要測(cè)試儀器設(shè)備

往復(fù)頻率儀，該往復(fù)頻率儀能夠測(cè)量刨刀刀頭往復(fù)換向時(shí)產(chǎn)生的大位移變動(dòng)，其讀數(shù)誤差0.0001mm，采樣周期T=5μs，其測(cè)量范圍的位移量程能覆蓋測(cè)量時(shí)的最大位移。

試驗(yàn)時(shí)控制主機(jī)供電源在標(biāo)稱電壓值上（一般是220V/50Hz）并保持穩(wěn)定，該電壓應(yīng)被監(jiān)控，電壓穩(wěn)定度應(yīng)控制在±2%以內(nèi)。

將刨削手機(jī)與手術(shù)動(dòng)力裝置連接后固定，開機(jī)檢查手術(shù)動(dòng)力裝置和往復(fù)頻率儀均能工作正常。

6.1.2 測(cè)量程序

手術(shù)動(dòng)力裝置上的設(shè)置往復(fù)頻率，記為Vs，使刨削標(biāo)圖形曲線數(shù)據(jù)并保存。準(zhǔn)測(cè)試工裝的旋轉(zhuǎn)部分往復(fù)旋轉(zhuǎn)，穩(wěn)定后，啟動(dòng)往復(fù)頻率儀測(cè)試軟件，讀取往復(fù)頻率儀的手術(shù)動(dòng)力裝置上往復(fù)頻率可調(diào)，應(yīng)使Vs至少取往復(fù)頻率調(diào)節(jié)范圍的最高頻率、中間頻率、最低頻率作為測(cè)試點(diǎn)，每個(gè)測(cè)試點(diǎn)分別測(cè)3次，取平均值作為測(cè)試結(jié)果Vr。

6.1.3 結(jié)果表示

如圖3所示，在穩(wěn)定的波形曲線段內(nèi)，縱坐標(biāo)表示測(cè)量位移，單位mm，橫坐標(biāo)表示采樣次數(shù)。在波形圖中獲取一個(gè)完整的往復(fù)運(yùn)動(dòng)采樣周期（3個(gè)換向點(diǎn)之間），波形橫坐標(biāo)為該點(diǎn)累計(jì)采樣次數(shù)，讀取起始點(diǎn)采樣次數(shù)n1和n2，則完成一個(gè)往復(fù)周期Ti，見公式（1）。

表5. 兩種方案測(cè)試結(jié)果

圖3. 往復(fù)頻率測(cè)試波形圖

式中：n2——某周期終止點(diǎn)采樣次數(shù)；n1——某周期起始點(diǎn)采樣次數(shù)；T——采樣周期（μs）。

往復(fù)頻率Vi見公式（2）。

往復(fù)頻率平均值Vr見公式（3）。

空載往復(fù)頻率的偏差以輸出的實(shí)際空載往復(fù)頻率Vr與設(shè)置的空載往復(fù)頻率Vs的差來表示，記為Δf。

6.2 方案2

采用一知名品牌的往復(fù)頻率儀按照YY/T 0955-2014中5.2.2的方法進(jìn)行預(yù)置空載往復(fù)頻率的準(zhǔn)確性的測(cè)試試驗(yàn)。由于其可以直接測(cè)試并顯示出結(jié)果。兩種方案的結(jié)果見表5。

6.3 方案對(duì)比

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩種方案所得結(jié)果的差異不大，其極值為0.001Hz，均滿足試驗(yàn)要求。但是分析具體測(cè)試數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，測(cè)試數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差值差異較大，方案1的標(biāo)準(zhǔn)差值在0.004～0.039范圍內(nèi)；而方案2的標(biāo)準(zhǔn)差值在0.001～0.007范圍內(nèi)。對(duì)比不難發(fā)現(xiàn)方案2的數(shù)據(jù)離散度（這里可以理解為測(cè)試重復(fù)性）要遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于方案1。雖然在這里的結(jié)果沒有太大的差異，但是當(dāng)測(cè)試次數(shù)更少或者單一次數(shù)的測(cè)量時(shí)，二者對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響就顯示出來了。從這個(gè)例子反映出在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)需要關(guān)注的3個(gè)方面。

6.3.1 試驗(yàn)設(shè)備

試驗(yàn)設(shè)備的可靠穩(wěn)定影響著測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和重復(fù)性。它決定了每一次試驗(yàn)結(jié)果的可靠度。在不考慮重復(fù)測(cè)試的情況下，試驗(yàn)設(shè)備就成為影響測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠度的關(guān)鍵因素之一。保證試驗(yàn)設(shè)備的可靠準(zhǔn)確成為管理實(shí)驗(yàn)室的核心重要目標(biāo)。

6.3.2 測(cè)試方案

測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性受人、機(jī)、物、料、法、環(huán)六個(gè)因素的影響，而測(cè)試方案屬于“法”這一因素?？梢栽谧袷貥?biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的前提下，制定合理的測(cè)試方案就顯得很重要。常見的手段有重復(fù)測(cè)試同一試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以降低人員、環(huán)境等其他因素對(duì)測(cè)試結(jié)果引起的誤差。

6.3.3 質(zhì)疑處理

當(dāng)對(duì)試驗(yàn)設(shè)備存疑時(shí)，應(yīng)考慮重復(fù)測(cè)試，以通過試驗(yàn)復(fù)現(xiàn)性來降低測(cè)試數(shù)據(jù)的誤差。但重復(fù)測(cè)試只能降低由測(cè)試設(shè)備引起的測(cè)試數(shù)據(jù)的波動(dòng)性，并不能優(yōu)化測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。如果對(duì)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性存疑，應(yīng)該考慮進(jìn)行更換測(cè)試人員、更換試驗(yàn)設(shè)備的比對(duì)試驗(yàn)，以驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)備對(duì)測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。

7.其他事項(xiàng)

除了考慮以上列舉出來的指標(biāo)，還有許多其他參數(shù)。例如刀具工作時(shí)間過長(zhǎng)，與人體接觸的刀具溫度過高，手機(jī)散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者和/或患者燙傷，這就要求不得不重視手機(jī)的單次工作時(shí)間和/或冷卻裝置的可靠性。

另外考慮到手術(shù)動(dòng)力裝置的使用環(huán)境，其一般出現(xiàn)在手術(shù)室等液體較多的場(chǎng)所，導(dǎo)致產(chǎn)品不得不考慮防浸液等級(jí)。且腳踏開關(guān)位于手術(shù)室地面，存在處于積液或積水中的情況，在設(shè)計(jì)時(shí)需要對(duì)腳踏開關(guān)的防浸液等級(jí)提出更高的要求。

目前主流的手術(shù)動(dòng)力裝置的防浸液等級(jí)是機(jī)身滿足IPX1的要求，而腳踏開關(guān)符合IPX8的要求。這也對(duì)檢測(cè)設(shè)備和人員提出了具體要求。需要注意的是當(dāng)進(jìn)行IPX8試驗(yàn)時(shí)，不能說腳踏開關(guān)內(nèi)部有水跡就不合格，而應(yīng)該以腳踏開關(guān)的電氣開關(guān)部件和電氣絕緣路徑上是否有水跡為判定依據(jù)。

在制定手術(shù)動(dòng)力裝置測(cè)試方案時(shí)除了滿足國(guó)/行標(biāo)、法律法規(guī)的要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品個(gè)性化特點(diǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)來綜合考量。

8.小結(jié)

這篇文章旨在對(duì)手術(shù)動(dòng)力裝置重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)起到參考作用。為在相關(guān)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中的設(shè)備采購提供一定的幫助，以及在制定測(cè)試方案時(shí)提供一些參考；也希望在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)階段能從驗(yàn)證測(cè)試角度進(jìn)行一些思考以起到正反饋的作用。

性能測(cè)試、安全測(cè)試和浸液等級(jí)試驗(yàn)是確保手術(shù)動(dòng)力裝置產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求。企業(yè)應(yīng)該將這些要求與產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)緊密結(jié)合起來，才能有效保證在后續(xù)的注冊(cè)檢驗(yàn)階段節(jié)約時(shí)間和整改成本。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該在保證滿足標(biāo)準(zhǔn)的前提下結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，制定更加合理的測(cè)試方案和有利于產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的性能指標(biāo)。這才是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)。才能真正促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為監(jiān)管提供技術(shù)支持和保障人民用械安全。