英美兩國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系比較與啟示*

楊俊鴻 許茜 黃霞 何濤

血液安全監(jiān)測(cè)（haemovagilance，HV）是血液質(zhì)量管理體系的基本組成部分，是對(duì)輸血鏈中所有與血液安全有關(guān)的不良反應(yīng)、不良事件與幸免事件的相關(guān)信息進(jìn)行持續(xù)、規(guī)范地收集、調(diào)查、鑒定、分析和報(bào)告的過(guò)程。血液安全監(jiān)測(cè)可以對(duì)血液安全進(jìn)行客觀評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，可以確定事件的原因、后果、殘余風(fēng)險(xiǎn)和變化趨勢(shì)，可以通過(guò)早期預(yù)警以阻止或預(yù)防事件的發(fā)生或再發(fā)生，可以改善決策機(jī)制，通過(guò)具有針對(duì)性和有效性的教育培訓(xùn)指導(dǎo)輸血鏈中實(shí)踐的改進(jìn)，促進(jìn)血液安全[1]。獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)（donor haemovagilance，DHV）是血液HV的重要組成部分。不同的國(guó)家和地區(qū)的DHV的模式差異較大。英國(guó)的嚴(yán)重獻(xiàn)血不良事件（serious adverse events of donation，SAED）監(jiān)測(cè)和美國(guó)AABB（原名：美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)）獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是兩個(gè)具有代表性的體系。筆者通過(guò)系統(tǒng)性地研究英美兩國(guó)DHV報(bào)告的內(nèi)容，比較兩個(gè)體系的差異，為我國(guó)建立國(guó)家層面的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系提供參考。

1 英美兩國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)發(fā)展概述

1.1 英國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)發(fā)展：2003年～2005年發(fā)布的歐盟血液指令（2002/98/EC和2005/61/EC）規(guī)定了血液及血液成分的采集、檢測(cè)、加工、儲(chǔ)存和發(fā)放的基本監(jiān)管和質(zhì)量要求以及安全標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定了血站需要保證嚴(yán)重獻(xiàn)血不良反應(yīng)和不良事件的可追溯性，為英國(guó)采供血機(jī)構(gòu)開(kāi)展獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)提供了法律基礎(chǔ)。2005年，英國(guó)通過(guò)《血液安全和質(zhì)量法規(guī)》（blood safety and quality regulations，BSQR）將歐盟血液指令相關(guān)內(nèi)容引入到英國(guó)血液法規(guī)體系中。2006年和2013年修訂的BSQR進(jìn)一步對(duì)不良反應(yīng)和不良事件的報(bào)告和可追溯性進(jìn)行了規(guī)定[2]。2008年，英國(guó)采供血機(jī)構(gòu)開(kāi)始以國(guó)際輸血協(xié)會(huì)（international society of blood transfusion，ISBT）發(fā)布的《獻(xiàn)血相關(guān)并發(fā)癥監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》[3]為基礎(chǔ)建立統(tǒng)一的SAED，并計(jì)劃將SAED內(nèi)容納入輸血嚴(yán)重危害（serious hazard of transfusion，SHOT）年度報(bào)告中。2010年，英國(guó)采供血機(jī)構(gòu)對(duì)SAED的定義和標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí)，開(kāi)始依據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作。2014年12月，新的ISBT《獻(xiàn)血相關(guān)并發(fā)癥監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》頒布[4]，英國(guó)更新了SAED監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。2015年，SHOT首次將SAED納入年度報(bào)告中[2]，并在隨后的2016年～2019年SHOT年度報(bào)告中都分析了SAED的數(shù)據(jù)[5-8]。

1.2 美國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)發(fā)展：美國(guó)的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)組織形式有多種，包括美國(guó)紅十字會(huì)（american red cross，ARC）、美國(guó)食品和藥品監(jiān)管局（food and drug administration，F(xiàn)DA）和AABB。ARC從2003年開(kāi)始啟動(dòng)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃項(xiàng)目收集全國(guó)獻(xiàn)血不良反應(yīng)數(shù)據(jù)[9]。美國(guó)FDA從2003年起，每年會(huì)發(fā)布輸血和獻(xiàn)血后死亡分析報(bào)告，對(duì)每年與獻(xiàn)血相關(guān)的獻(xiàn)血者死亡的情況進(jìn)行分析[10]。AABB組織的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)最為系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)的內(nèi)容也最為完善。AABB的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)工作組成立于2007年，由美國(guó)血液中心（america's blood centers, ABC）、ARC等在內(nèi)的6個(gè)成員單位組成。工作組開(kāi)發(fā)了獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)分析和報(bào)告系統(tǒng)（donor hemovigilance analysis & reporting tool，Donor HART），該系統(tǒng)以自愿、保密和非懲罰為原則提供給美國(guó)所有的采供血機(jī)構(gòu)使用，以提高獻(xiàn)血者的安全性。2009～2011年，3個(gè)大、中、小型血液采供血機(jī)構(gòu)代表對(duì)Donor HART系統(tǒng)進(jìn)行了確認(rèn)。2012年，5個(gè)采供血機(jī)構(gòu)開(kāi)始使用Donor HART系統(tǒng)收集獻(xiàn)血不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。AABB于2012年、2016年和2019年發(fā)布了3份獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)報(bào)告[11-13]。

1.3 英美兩國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)內(nèi)容

1.3.1 英國(guó)SAED監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：SAED對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的分類(lèi)和診斷標(biāo)準(zhǔn)是ISBT《獻(xiàn)血相關(guān)并發(fā)癥監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》，在此基礎(chǔ)上對(duì)嚴(yán)重獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類(lèi)進(jìn)行更加明確的定義，同時(shí)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量化。SAED只要求報(bào)告嚴(yán)重的獻(xiàn)血不良事件，并強(qiáng)制性要求各個(gè)采供血機(jī)構(gòu)對(duì)每1例嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查并向英國(guó)藥品和保健品管理局報(bào)告。SAED將嚴(yán)重獻(xiàn)血不良反應(yīng)分為10類(lèi)[2]，其分類(lèi)情況見(jiàn)表1。

表1 英國(guó)SAED分類(lèi)

1.3.2 美國(guó)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：AABB在DHV工作組成立之初確定監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先對(duì)ARC、ABC采樣的定義和2008版ISBT標(biāo)準(zhǔn)的定義進(jìn)行比較[3，9，14]，就監(jiān)測(cè)定義形成草案，然后再將它們發(fā)送給各單位征求意見(jiàn)后繼續(xù)細(xì)化，直到最后達(dá)成一致意見(jiàn)。AABB在制定DHV監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注獻(xiàn)血者客觀發(fā)生的不良反應(yīng)事實(shí)和一些具體細(xì)節(jié)，而不是獲取主觀判定的內(nèi)容。比如對(duì)于獻(xiàn)血者發(fā)生血管迷走神經(jīng)反應(yīng)后，需要報(bào)告獻(xiàn)血者是否伴隨意識(shí)喪失（loss of consciousness，LOC）而不是報(bào)告輕度、中度和重度這樣的主觀判定結(jié)果。2009年，AABB發(fā)布了《獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)定義》。2014年12月，AABB與ISBT、國(guó)際血液安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)（international haemovigilance network，IHN）共同發(fā)布了新版《獻(xiàn)血相關(guān)并發(fā)癥監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化。2009版AABB獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和2014年修訂版標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容比較見(jiàn)表2[4]。

表2 AABB2009版和2014年修訂版獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)主要內(nèi)容

2 獻(xiàn)血者監(jiān)測(cè)形式和數(shù)據(jù)報(bào)告內(nèi)容介紹

2.1 英國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)形式和數(shù)據(jù)報(bào)告內(nèi)容：英國(guó)DHV監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)包括嚴(yán)重獻(xiàn)血不良反應(yīng)和各采供血機(jī)構(gòu)每一年度采供血基本數(shù)據(jù)信息。強(qiáng)制性要求各采供血機(jī)構(gòu)分別向藥品和保健品管理局報(bào)告的嚴(yán)重獻(xiàn)血不良事件，其報(bào)告的內(nèi)容包括全血和成分血采集相關(guān)的質(zhì)量事件及其調(diào)查、糾正和預(yù)防措施等。每1例嚴(yán)重獻(xiàn)血不良事件需要報(bào)告獻(xiàn)血者性別、年齡、獻(xiàn)血史、本次獻(xiàn)血類(lèi)型、獻(xiàn)血過(guò)程記錄等基本信息，同時(shí)還包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生過(guò)程、處置、結(jié)果以及與獻(xiàn)血的相關(guān)性評(píng)估。不良反應(yīng)與獻(xiàn)血的相關(guān)性評(píng)估分為5級(jí)[2]，即：（1）明確或確定相關(guān)：有明確的證據(jù)直接證明不良反應(yīng)與獻(xiàn)血相關(guān)；（2）可能相關(guān)：有證據(jù)支持不良反應(yīng)與獻(xiàn)血相關(guān)；（3）疑似相關(guān)：證據(jù)無(wú)法確定不良反應(yīng)與獻(xiàn)血相關(guān)還是與其他因素相關(guān)；（4）可能無(wú)關(guān)：證據(jù)明顯有利于支持不良反應(yīng)與其他原因相關(guān)；（5）明確無(wú)關(guān)：支持獻(xiàn)血以外的其他原因?qū)е虏涣挤磻?yīng)發(fā)生的證據(jù)明確，不存在合理的質(zhì)疑。2015～2018年，只有當(dāng)嚴(yán)重不良反應(yīng)判定為“明確或確定”、“可能”或者“疑似”與獻(xiàn)血相關(guān)時(shí)才需要向SHOT報(bào)告；2019年SHOT報(bào)告將判定為與獻(xiàn)血“可能無(wú)關(guān)”和“明確無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件也納入報(bào)告。各采供血機(jī)構(gòu)每年度報(bào)告的采供血基本數(shù)據(jù)，包括全血和單采獻(xiàn)血人次、各類(lèi)獻(xiàn)血者性別、初次和重復(fù)獻(xiàn)血人次等，用于進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析。

2.2 美國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)形式和數(shù)據(jù)報(bào)告內(nèi)容：美國(guó)的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)為非強(qiáng)制性的，各采供血機(jī)構(gòu)自愿參加。參加機(jī)構(gòu)通過(guò)Donor HART采集獻(xiàn)血不良反應(yīng)獻(xiàn)血者的數(shù)據(jù)，并向AABB獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)工作組報(bào)告。所有嚴(yán)重程度的獻(xiàn)血不良反應(yīng)均報(bào)告。數(shù)據(jù)采集內(nèi)容包括以下要素：不良反應(yīng)類(lèi)型、性別、年齡、脈搏、血壓、獻(xiàn)血場(chǎng)所、獻(xiàn)血史、獻(xiàn)血類(lèi)型、民族、身高、體重等。參加獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的采供血機(jī)構(gòu)還需報(bào)告的采供血基本數(shù)據(jù)，包括全血和單采獻(xiàn)血人次、各類(lèi)獻(xiàn)血者性別、初次和重復(fù)獻(xiàn)血人次等，用于進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析[11]。

2.3 監(jiān)測(cè)報(bào)告介紹

2.3.1 SHOT報(bào)告中獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)內(nèi)容：從2015年SHOT年度報(bào)告開(kāi)始，將SAED數(shù)據(jù)作為獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括每年全國(guó)獻(xiàn)血總?cè)舜渭矮I(xiàn)血人群特征分布、SAED匯總數(shù)據(jù)、典型不良反應(yīng)案例分析以及根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析提出的建議。2015～2019年SHOT年度報(bào)告中獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)主要數(shù)據(jù)匯總見(jiàn)表3，歷年SAED分類(lèi)情況見(jiàn)圖1[2，5-8]。

圖1 2015～2019年SAED分類(lèi)情況

表3 2015～2019年SHOT年度報(bào)告中獻(xiàn)血者安全監(jiān)主要數(shù)據(jù)匯總

2.3.2 AABB獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)報(bào)告內(nèi)容[11-13]：AABB在2012年發(fā)布的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)報(bào)告包括5家參加獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)的采供血機(jī)構(gòu)2012年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2016年發(fā)布的報(bào)告包括10家參與的采供血機(jī)構(gòu)2014年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。報(bào)告對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)各要素的報(bào)告率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，并主要從獻(xiàn)血總?cè)舜渭矮I(xiàn)血人群特征分布、獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率以及不良反應(yīng)發(fā)生人群性別、年齡、獻(xiàn)血史、不良反應(yīng)發(fā)生季節(jié)等影響因素進(jìn)行分析。2019年發(fā)布的監(jiān)測(cè)報(bào)告對(duì)2012～2017年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了總結(jié)，沒(méi)有再對(duì)各要素報(bào)告率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。2012～2017年報(bào)告的獻(xiàn)血不良反應(yīng)總發(fā)生率在20.8‰～24.3‰之間，主要為不伴L(zhǎng)OC的血管迷走神經(jīng)反應(yīng)。獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率隨獻(xiàn)血者年齡增長(zhǎng)而降低，1 6～2 2歲年齡段獻(xiàn)血者發(fā)生率最高，不良反應(yīng)發(fā)生率在41.41‰～49.09‰之間；男性獻(xiàn)血者獻(xiàn)血不良反應(yīng)總發(fā)生率在16.08‰～18.53‰之間，低于女性獻(xiàn)血者25.64‰～30.40‰的發(fā)生率。AABB獻(xiàn)血不良反應(yīng)要素報(bào)告率分析結(jié)果見(jiàn)表4，各類(lèi)獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率見(jiàn)表5。

表4 2012年和2016年AABB獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)報(bào)告中要素報(bào)告率分析

表5 2012～2017年AABB報(bào)告的各類(lèi)獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率

3 啟示作用

3.1 對(duì)我國(guó)獻(xiàn)血工作的幫助和啟示：英國(guó)從2008年開(kāi)始建立獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系到2015年SHOT年度報(bào)告中發(fā)布監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)用了7年時(shí)間，美國(guó)AABB從2007年成立獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)工作組到2012年發(fā)布第1份獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)報(bào)告經(jīng)歷了5年時(shí)間。說(shuō)明獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系建立是一個(gè)較為漫長(zhǎng)的過(guò)程。我國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)起步較晚，2017年中國(guó)輸血協(xié)會(huì)成立了血液安全監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（監(jiān)測(cè)委），負(fù)責(zé)組織開(kāi)展我國(guó)國(guó)家層面的血液安全監(jiān)測(cè)工作。英國(guó)和美國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系對(duì)建立我國(guó)國(guó)家層面的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系帶來(lái)的啟示如下：

3.2 明確獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的啟示：明確而統(tǒng)一的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是開(kāi)展獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是開(kāi)展機(jī)構(gòu)內(nèi)和機(jī)構(gòu)間數(shù)據(jù)比對(duì)的前提條件。英國(guó)和美國(guó)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)從建立開(kāi)始，最先開(kāi)展也是經(jīng)歷時(shí)間最長(zhǎng)的準(zhǔn)備工作就是建立統(tǒng)一的、所有參加單位都認(rèn)可并執(zhí)行的獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)用于獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)還是用于不良反應(yīng)影響因素或干預(yù)措施效果評(píng)價(jià)等進(jìn)一步研究，明確而統(tǒng)一的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)都是首先要解決的問(wèn)題。我國(guó)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷發(fā)展，2013年原中國(guó)輸血協(xié)會(huì)質(zhì)量管理工作委員會(huì)發(fā)布的《血液預(yù)警指南》（第1版）提出了獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并于2015年進(jìn)行修訂。2017年國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類(lèi)指南》（WS/T 551-2017）[15]。監(jiān)測(cè)委在該指南實(shí)施1年后進(jìn)行了實(shí)施效果評(píng)價(jià)，抽樣調(diào)查101家血站采用率為79.21%，采用該指南作為監(jiān)測(cè)依據(jù)的血站獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)較采用前增加108. 54%，而未采用的單位僅增加9.8%[16]。由此可以看出明確而統(tǒng)一的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)提升獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有效性有非常明顯的作用。2019年中國(guó)輸血協(xié)會(huì)發(fā)布的《血液安全監(jiān)測(cè)指南》中獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容同等采用了WS/T 551-2017，以保持我國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。今后應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和推廣，使全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，從而為開(kāi)展獻(xiàn)血者健康管理提供有效的依據(jù)。

3.3 兩個(gè)監(jiān)測(cè)體系報(bào)告模式比較及啟示：英國(guó)SAED報(bào)告是強(qiáng)制性的，所有采供血機(jī)構(gòu)都必須參加并報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，而美國(guó)AABB的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)是采供血機(jī)構(gòu)自愿參加的。兩個(gè)體系的參加單位報(bào)告內(nèi)容也不一樣，英國(guó)只要求報(bào)告嚴(yán)重的獻(xiàn)血不良反應(yīng)，同時(shí)對(duì)每1例不良反應(yīng)的詳細(xì)信息進(jìn)行報(bào)告。AABB要求參加單位報(bào)告所有嚴(yán)重程度的獻(xiàn)血不良反應(yīng)。英國(guó)的監(jiān)測(cè)體系更注重對(duì)獻(xiàn)血者造成嚴(yán)重后果的不良事件，在年度報(bào)告中對(duì)典型的不良反應(yīng)案例進(jìn)行原因分析并提出改進(jìn)建議；而美國(guó)AABB注重整個(gè)獻(xiàn)血者人群獻(xiàn)血不良反應(yīng)的發(fā)生情況，對(duì)每個(gè)影響因素進(jìn)行匯總分析，從而可以根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行針對(duì)性地預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。不同的監(jiān)測(cè)體系報(bào)告模式會(huì)得到不同的結(jié)果和產(chǎn)生不同的意義[17]。我國(guó)獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作目前采用的是自愿參加模式。在報(bào)告內(nèi)容方面，采供血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的判斷還未形成明確、細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)。各單位在收集不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)時(shí)，還是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷其嚴(yán)重程度，從而導(dǎo)致不同采供血機(jī)構(gòu)之間報(bào)告的獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率差異較大[18]。因此，應(yīng)根據(jù)我國(guó)采供血工作實(shí)際情況，結(jié)合國(guó)際上已有的獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，制定適合我國(guó)監(jiān)測(cè)體系的獻(xiàn)血不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，再明確我國(guó)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的報(bào)告納入，以便在實(shí)際工作中應(yīng)用和對(duì)獻(xiàn)血者管理。

3.4 兩個(gè)監(jiān)測(cè)體系建立過(guò)程比較及啟示：美國(guó)AABB監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)隨著ISBT獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變化而改進(jìn)，同時(shí)在2012年和2016年發(fā)布的監(jiān)測(cè)報(bào)告中對(duì)各要素報(bào)告率進(jìn)行了分析，以提升監(jiān)測(cè)的效果。英國(guó)的監(jiān)測(cè)體系相對(duì)比較穩(wěn)定，但也在每年的年度報(bào)告中體現(xiàn)出了一些改進(jìn)內(nèi)容，隨著監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的積累，數(shù)據(jù)分析形式改變；另外，監(jiān)測(cè)內(nèi)容也在發(fā)生變化，2019年度報(bào)告中增加了與獻(xiàn)血“可能無(wú)關(guān)”和“明確無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件分析。我國(guó)國(guó)家層面的獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系已經(jīng)起步。2019年，監(jiān)測(cè)委發(fā)布了全國(guó)《血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作招募書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)招募試點(diǎn)單位，并開(kāi)通了“血液安全監(jiān)測(cè)管理信息系統(tǒng)”采集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。2020年3月發(fā)布了第1份“全國(guó)血液安全監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作報(bào)告”，報(bào)告對(duì)參加試點(diǎn)工作的61家采供血機(jī)構(gòu)的獻(xiàn)血不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析。對(duì)不良反應(yīng)各個(gè)要素的上報(bào)率進(jìn)行了分析和評(píng)價(jià)，為我國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

總之，建立獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)和逐步推進(jìn)的過(guò)程。我國(guó)獻(xiàn)血者安全監(jiān)測(cè)體系在建立過(guò)程中應(yīng)借鑒上述兩個(gè)較為成熟體系的經(jīng)驗(yàn)，在分析其各自特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)前期工作經(jīng)驗(yàn)和采供血工作實(shí)際情況，在監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告模式、體系優(yōu)化等方面形成具有中國(guó)特色的獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，為促進(jìn)我國(guó)采供血工作發(fā)展提供參考。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突