多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)研究

勞婉儀，麥達(dá)成，肖翔，黃勁，陳遠(yuǎn)鵬

1. 廣州市番禺質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)所 電學(xué)室，廣東 廣州 511400；2. 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 廣州 511400

引言

隨著各醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步提升對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的精準(zhǔn)性、穩(wěn)定性和安全性的要求，我所開展計(jì)量檢測(cè)數(shù)量呈逐年上漲的趨勢(shì)，2015—2019年，分別計(jì)量檢測(cè)了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀1129、1184、1652、1777和1922臺(tái)。然而，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)目前暫無(wú)有創(chuàng)血壓相關(guān)計(jì)量規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而我所開展計(jì)量檢測(cè)時(shí)亦暫未檢測(cè)該項(xiàng)目?；诖?，區(qū)中心醫(yī)院積極與我所溝通，提出開展有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)的需求。根據(jù)此需求，我所經(jīng)研究《JJG(京)34-2004 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[1]，發(fā)現(xiàn)其內(nèi)容未提及有創(chuàng)血壓的檢定連接方法及相關(guān)標(biāo)名內(nèi)容描述，因此在參考《YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》[2]、《YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求》[3]的基礎(chǔ)上，聯(lián)合區(qū)中心醫(yī)院探索制定有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)方法，從而協(xié)助各醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、有效地加強(qiáng)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的應(yīng)用質(zhì)量管理，為病患提供更加精確、穩(wěn)定、安全的生理監(jiān)測(cè)[4]。

1 控檢測(cè)方法

1.1 質(zhì)控檢測(cè)工具及對(duì)象

為開展多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)工作，我所采用福祿克品牌Prosim 8型多參數(shù)生命體征模擬器，該模擬器在具備針對(duì)心率、血氧飽和度、呼吸頻率等基礎(chǔ)生理參數(shù)監(jiān)測(cè)的質(zhì)控檢測(cè)功能的基礎(chǔ)上，同時(shí)具備針對(duì)雙通道有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)的質(zhì)控檢測(cè)功能。需要注意的是，模擬器本身必須經(jīng)計(jì)量檢測(cè)合格且處于檢測(cè)有效期內(nèi)，同時(shí)質(zhì)控檢測(cè)過(guò)程中需配套使用原裝多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓導(dǎo)聯(lián)線、一次性有創(chuàng)血壓傳感器，以及使用5 V直流電源、直流功能萬(wàn)用表作為輔助工具[5]。

根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研結(jié)果，目前邁瑞品牌的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)占有率較高，結(jié)合廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院在用該品牌的BeneVision N12型病人監(jiān)護(hù)儀（醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱）的實(shí)際情況，本文以該設(shè)備為例進(jìn)行具體介紹。

1.2 質(zhì)控檢測(cè)時(shí)機(jī)

參考《JJG(京)34-2004 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》和《JJG 1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》中有關(guān)呼吸節(jié)律的檢測(cè)方法及要求內(nèi)容，建議有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)計(jì)劃為新機(jī)驗(yàn)收階段進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格后作為驗(yàn)收評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。如檢測(cè)結(jié)果未能達(dá)標(biāo)，需聯(lián)系廠家處理并再次進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)。針對(duì)重癥醫(yī)學(xué)科等使用該功能頻率較高的臨床科室，開展不少于1次/年的質(zhì)控檢測(cè)；使用頻率高且使用年限超過(guò)6年的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)視情況提高質(zhì)控檢測(cè)頻率。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓模塊故障修復(fù)后，建議將質(zhì)控檢測(cè)合格作為重新投入臨床科室使用的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)[6-7]。

1.3 質(zhì)控檢測(cè)參考技術(shù)依據(jù)

《JJG(京)34-2004 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》《YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》和《YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求》；福祿克ProSim8生命體征檢測(cè)儀的操作手冊(cè)、有創(chuàng)血壓檢測(cè)協(xié)議；BeneVision N12型病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)原理。

1.4 質(zhì)控檢測(cè)連接辦法

根據(jù)市場(chǎng)了解情況，目前各品牌間的有創(chuàng)血壓協(xié)議因?qū)＠蛐袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)等原因，本文擬用醫(yī)院在用的第三方品牌益心達(dá)的DPT-248一次性使用血壓傳感器上的有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)方法及其他品牌如何獲取有創(chuàng)血壓的連接方法，具體連接方法如下。

參考質(zhì)控設(shè)備連接圖（圖1），將多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓導(dǎo)聯(lián)線與生命體征檢測(cè)儀的有創(chuàng)血壓電纜完全連接，做好質(zhì)控檢測(cè)前置準(zhǔn)備[8-9]。

圖1 質(zhì)控設(shè)備連接圖

各品牌有創(chuàng)血壓的名稱大部分稱IBP接口，其中福祿克Prosim 8多參數(shù)生命體征模擬器的有創(chuàng)血壓線接口情況如圖2所示。

圖2 福祿克Prosim 8多參數(shù)生命體征模擬器有創(chuàng)血壓線接口

將益心達(dá)品牌DPT-248一次性使用血壓傳感器的病人端剪斷，保留插口和電纜端，經(jīng)測(cè)量其電纜分別對(duì)應(yīng)為 -EXCITER（黑）、-OUTPUT（紅）、+EXCITER（黃）、+OUTPUT（綠）。因此將邁瑞品牌多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的原裝有創(chuàng)血壓導(dǎo)聯(lián)線連接至益心達(dá)品牌DPT-248一次性使用血壓傳感器后，與多參數(shù)生命體征模擬器的有創(chuàng)血壓線連接如圖3所示。

圖3 福祿克與益心達(dá)的有創(chuàng)血壓電纜連接方法

針對(duì)其他品牌的一次性使用血壓傳感器接口情況，亦可使用萬(wàn)用表測(cè)量找出輸出約5 V直流電壓的一組電纜，其中正極電纜對(duì)應(yīng)福祿克的-EXCITER（綠），負(fù)極電纜對(duì)應(yīng)福祿克的+EXCITER（白），另外兩組電纜互相對(duì)應(yīng)測(cè)試即可。

1.5 質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容及操作辦法

根據(jù)《JJG(京)34-2004 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》和《YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》中關(guān)于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的解釋，結(jié)合實(shí)際情況，我所與區(qū)中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程師及重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)護(hù)人員溝通后，總結(jié)出有創(chuàng)血壓檢測(cè)首要工作是校零成功，其監(jiān)測(cè)部位有動(dòng)脈血壓、中心靜脈壓（Central Venous Pressure，CVP）、肺動(dòng)脈壓、左房壓等，顯示方式根據(jù)監(jiān)測(cè)部位相對(duì)應(yīng)。經(jīng)研究建議將校零檢測(cè)和臨床最常用的動(dòng)脈檢測(cè)、CVP檢測(cè)、報(bào)警檢測(cè)作為有創(chuàng)血壓的質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容，具體如下。

1.5.1 校零檢測(cè)

準(zhǔn)確連接多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀與質(zhì)控設(shè)備后，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀將顯示有創(chuàng)血壓項(xiàng)，并提示信息“需要校零”。操作多參數(shù)生命體征模擬器進(jìn)入有創(chuàng)血壓模式，在相應(yīng)檢測(cè)的通道設(shè)置腔室為靜態(tài)，壓力為0。完成設(shè)置后在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀上按照校零步驟進(jìn)行校零。完成校零后多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀將提示“校零成功”。

1.5.2 動(dòng)脈檢測(cè)

在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓中選取動(dòng)脈模式并校零檢測(cè)通過(guò)后，操作多參數(shù)生命體征模擬器進(jìn)入IBP模式的動(dòng)脈選項(xiàng)，其中偽差功能默認(rèn)關(guān)閉。設(shè)置不同的多參數(shù)生命體征模擬器的壓力值，觀察并記錄多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的示值數(shù)值。參考多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)功能的質(zhì)控檢測(cè)規(guī)范，我所建議從“60/30（40）、 75/45（55）、120/80（93）、150/100（116）、200/150（166）、255/195（215）mmHg”中，可根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀常用病患的情況抽選4～6組數(shù)值設(shè)置為有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)功能的質(zhì)控檢測(cè)的壓力值，同時(shí)其質(zhì)控檢測(cè)的最大允許差規(guī)定為±4 mmHg以內(nèi)。

1.5.3 CVP檢測(cè)

在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓中選取CVP選項(xiàng)并校零檢測(cè)通過(guò)后，操作多參數(shù)生命體征模擬器進(jìn)入IBP模式的CVP選項(xiàng)，其中偽差功能默認(rèn)關(guān)閉。設(shè)置不同的多參數(shù)生命體征模擬器的壓力值，觀察并記錄多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的示值數(shù)值。經(jīng)反復(fù)溝通醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)護(hù)人員，我所建議將壓力值分別設(shè)置為“5/0 (2)、15/10 (12)、25/15 (19)、45/25 (32) mmHg”（需注意的是，部分品牌的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在設(shè)置為第4個(gè)數(shù)值時(shí)會(huì)出現(xiàn)超出檢測(cè)范圍而無(wú)法顯示的情況，可采取讀取最后一個(gè)數(shù)值的方式處理），同時(shí)其質(zhì)控檢測(cè)最大允許差規(guī)定為±2 mmHg以內(nèi)[10-13]。

1.5.4 報(bào)警檢測(cè)

在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓中選取CVP模式選項(xiàng)并校零檢測(cè)通過(guò)后，選擇IBP參數(shù)區(qū)或者波形區(qū)并進(jìn)入對(duì)應(yīng)的IBP菜單，選擇【報(bào)警】頁(yè)簽，將IBP報(bào)警上限值調(diào)至8 mmHg，下限值調(diào)至6 mmHg，隨后通過(guò)設(shè)置生命體征模擬器CVP的壓力值為15/10 mmHg，檢測(cè)IBP壓力過(guò)高報(bào)警是否正常；再設(shè)置生命體征模擬器CVP的壓力值為5/0 mmHg，檢測(cè)IBP壓力過(guò)低報(bào)警是否正常[14]。

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)控表格制定

根據(jù)上述多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容，我所聯(lián)合區(qū)中心醫(yī)院共同編制了有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)工作表（圖 4）。

圖4 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)工作表（實(shí)際檢測(cè)示例）

通過(guò)抽樣檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，針對(duì)醫(yī)護(hù)人員日常報(bào)障中反映的有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)確的問題，多為醫(yī)護(hù)人員操作問題所致。如重癥醫(yī)學(xué)科報(bào)障多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)結(jié)果偏差大，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢修發(fā)現(xiàn)有創(chuàng)血壓電纜、傳感器等部件連接正常，且按照上述質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容實(shí)施檢測(cè)并結(jié)果合格，故而排除有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)功能故障的可能性，隨后要求醫(yī)護(hù)人員重新連接一次性血壓傳感線器后發(fā)現(xiàn)故障消除。經(jīng)核查重新連接過(guò)程確認(rèn)一次性血壓傳感器未完全正確插入病患血管，且醫(yī)護(hù)人員未發(fā)現(xiàn)該情況是導(dǎo)致有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)結(jié)果偏差大的原因。

2.2 有創(chuàng)血壓標(biāo)名說(shuō)明

考慮到有創(chuàng)血壓在臨床中有較多的測(cè)量位置及標(biāo)名，而部分醫(yī)學(xué)工程師對(duì)有創(chuàng)血壓的標(biāo)名熟悉度不足，不利于解決故障，因此以邁瑞品牌 BeneVision N12型號(hào)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，對(duì)有創(chuàng)血壓標(biāo)名及其說(shuō)明介紹如圖5所示。

圖5 有創(chuàng)血壓標(biāo)名及其說(shuō)明

2.3 常見問題處理

以邁瑞品牌 BeneVision N12型號(hào)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)中的有創(chuàng)血壓常見故障如表1所示。

表1 有創(chuàng)血壓常見故障

如懷疑福祿克品牌Prosim 8型多參數(shù)生命體征模擬器的有創(chuàng)血壓輸出是否正常，可在連接其有創(chuàng)血壓線后，使用5 V直流電壓，正極接有創(chuàng)血壓導(dǎo)聯(lián)線的白色，負(fù)極接有創(chuàng)血壓導(dǎo)聯(lián)線的綠色，使用萬(wàn)用表讀取紅色和綠色電線，如示值顯示有25 mV的直流電壓輸出則為正常狀態(tài)。其中福祿克Prosim 8多參數(shù)生命體征模擬器的有創(chuàng)血壓線的藍(lán)色電纜屬于防護(hù)屏蔽電纜，可連接至多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的“”標(biāo)志的等電位端，從而減少質(zhì)控檢測(cè)期間的部分干擾。

2.4 實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)分析

通過(guò)文中有創(chuàng)血壓檢測(cè)方法，實(shí)地對(duì)我區(qū)部分多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓部分共計(jì)135臺(tái)進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，其中2臺(tái)無(wú)法進(jìn)行質(zhì)量控制工作，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），經(jīng)核查確定該2臺(tái)有創(chuàng)血壓功能已經(jīng)故障無(wú)法測(cè)量。另外133臺(tái)中進(jìn)行校零檢測(cè)和報(bào)警檢測(cè)均合格。而對(duì)133臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行有創(chuàng)血壓性能指標(biāo)內(nèi)容分析（圖6），結(jié)果顯示動(dòng)脈檢測(cè)結(jié)果中較多集中在誤差值偏差3 mmHg以內(nèi)，CVP檢測(cè)結(jié)果較多集中在1 mmHg中。檢測(cè)結(jié)果均符合文中質(zhì)量控制檢測(cè)要求。

圖6 有創(chuàng)血壓性能指標(biāo)內(nèi)容分析

3 討論

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓作為危重癥病患生命體征的重要監(jiān)測(cè)參數(shù)，必須確保精準(zhǔn)。然而，區(qū)內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)功能的管理仍停留在“故障更換，無(wú)法質(zhì)控（或經(jīng)驗(yàn)式判斷病患監(jiān)測(cè)的示值是否正常）”的層面，未做到有效保障醫(yī)療安全。根據(jù)《JJG(京)34-2004 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》《YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》和《YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求》，再融合本文有創(chuàng)血壓質(zhì)量控制檢測(cè)方法，能更好地完善多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制工作，在按照《JJG 1163-2019多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》和《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》制定出的《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)記錄表》的基礎(chǔ)上（其性能檢測(cè)內(nèi)容為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀常規(guī)的心率、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓這3個(gè)部分），增加上有創(chuàng)血壓檢測(cè)部分，從而更加完善多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)內(nèi)容，全方位對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)[15-20]。

鑒于此，我所通過(guò)與區(qū)中心醫(yī)院搭建平臺(tái)合作的模式，研究制定了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)方法，為區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)工作提供了規(guī)范及指引，并計(jì)劃盡快在區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以推廣，同時(shí)在研究有創(chuàng)血壓質(zhì)量控制檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)對(duì)醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)，以及有創(chuàng)血壓使用部位、顯示方式及原理等醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)方面的了解度不足，可能是妨礙深入研究有創(chuàng)血壓質(zhì)量控制內(nèi)容的原因之一，因此我所將加強(qiáng)學(xué)習(xí)有創(chuàng)血壓測(cè)量原理，做到將“醫(yī)學(xué)”與“工程”相結(jié)合，在后續(xù)實(shí)踐中不斷完善質(zhì)控檢測(cè)方法。

4 結(jié)論

通過(guò)我區(qū)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，文中有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)測(cè)量方法可靠可行，有創(chuàng)血壓質(zhì)量控制檢測(cè)內(nèi)容符合有創(chuàng)血壓質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)要求。我所特結(jié)合實(shí)地檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)制訂多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)辦法，并積極對(duì)接全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全面性開展多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓質(zhì)控檢測(cè)工作，同時(shí)計(jì)劃總結(jié)后續(xù)質(zhì)控檢測(cè)的經(jīng)驗(yàn)不足，不斷完善質(zhì)控檢測(cè)辦法。