實施買贈策略的抗癌藥品基于生存數(shù)據(jù)的價格折算新方法

李高潔 陳磊 席曉宇

中圖分類號 R95;R979.1 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）17-2049-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.17.01

摘 要 目的：在醫(yī)保準(zhǔn)入過程中，為實施買贈策略的抗癌藥品談判“天花板價”的確定、藥物經(jīng)濟學(xué)測算及預(yù)算影響分析測算提供更準(zhǔn)確的測算方法。方法：采用模型法及文獻(xiàn)研究法，在了解現(xiàn)有實施買贈策略的抗癌藥品價格折算方法的基礎(chǔ)上，探究結(jié)合不同疾病狀態(tài)下患者生存數(shù)據(jù)的藥品價格折算新方法，并通過示例解析該算法的核心思路和計算過程。結(jié)果：新算法結(jié)合了不同疾病狀態(tài)下患者的生存數(shù)據(jù)（即無進(jìn)展生存期相關(guān)數(shù)據(jù)），其計算過程主要包括獲取單位周期實際用藥時長及理論用藥量、確定買贈抗癌藥品援助模式并進(jìn)行實際價格的折算，并在一步贈藥模式、周期循環(huán)贈藥模式、優(yōu)惠分期贈藥模式下分別進(jìn)行了模擬計算。結(jié)論：基于生存數(shù)據(jù)對實施買贈策略的抗癌藥品進(jìn)行價格折算，彌補了現(xiàn)有測算方法難以反映抗癌藥品實際價格的不足，可為醫(yī)保準(zhǔn)入提供測算抗癌藥品實際參考價格的新計算方法。

關(guān)鍵詞 買贈策略;抗癌藥品;生存數(shù)據(jù);援助模式;藥品價格折算;算法

New Price Conversion Method of Anti-cancer Drugs under the Buy-and-gift Strategy Based on Survival Data

LI Gaojie，CHEN Lei，XI Xiaoyu（Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide a more accurate calculation method for the determination of drug negotiation base price， pharmacoeconomic calculation and budget impact analysis and calculation in the process of medical insurance access with buy-and-gift strategy. METHODS： By the model method and literature research， understanding the existing price conversion methods of the anti-cancer drugs that currently implement the buy-and-gift strategy， a new method of drug price conversion was explored on the basis of the survival data of patients in different disease states， and the core idea and calculation process of the algorithm were analyzed by an example. RESULTS： The new algorithm was combined with the survival data of patients under different disease states. Its calculation process mainly included obtaining the actual duration of medication use per unit cycle and the theoretical amount of medication， determining the aid model for anti-cancer drugs under buy-and-gift strategy， converting the actual price. The simulation calculation was carried out under the one-step drug donation mode， periodic drug donation mode and preferential installment drug donation mode. CONCLUSIONS： The conversion method of anti-cancer drug price under buy-and-gift strategy based on survival data makes up for the shortcoming that the existing calculation methods are difficult to reflect the actual price of anti-cancer drugs， and provides a new calculation method for calculating the actual reference price of anti-cancer drugs for medical insurance access.

KEYWORDS? ?Buy-and-gift strategy; Anti-cancer drugs; Survival data; Aid model; Drug price conversion; Algorithm

2009年3月，為制約藥品費用上漲，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出，政府將對價格昂貴的藥品進(jìn)行談判準(zhǔn)入[1]。隨后，國家為保證醫(yī)保藥品談判工作順利開展，發(fā)布了多項與藥品談判有關(guān)的政策[2-3]。目前，藥品談判機制降低藥品治療費用的方式包括直接降低藥品的醫(yī)保結(jié)算價格，按照治療療程的總費用給予折讓，或以藥品買贈的方式提供優(yōu)惠[3]。其中，買贈策略又稱共助計劃，是指患者自費使用相應(yīng)周期的藥品后，企業(yè)借助第三方平臺根據(jù)患者經(jīng)濟情況免費援助一定周期的藥品，即企業(yè)借助第三方開展的與銷售掛鉤的贈藥活動[4]。買贈策略是目前我國藥品患者援助項目與醫(yī)保報銷相結(jié)合的主要方式，通過間接降低藥品價格，可在一定程度上減輕患者用藥的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

近年來，隨著醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整，進(jìn)入醫(yī)保目錄的抗癌藥品越來越多[5]。由于抗癌藥品通常價格高昂，部分企業(yè)為了提高藥品可及性，選擇在該類藥品剛上市時便實施買贈策略;或者有些企業(yè)為進(jìn)入大病保險等地方醫(yī)保目錄，在地方特殊藥品談判中選擇降價和（或）買贈的復(fù)合式策略[6-7]。因此，在進(jìn)行更高統(tǒng)籌層次的醫(yī)保談判時，為保障患者的剛性利益，政府部門逐步意識到，上述兩種情況的抗癌藥品在醫(yī)保準(zhǔn)入過程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行價格折算[8]。然而目前關(guān)于買贈抗癌藥品價格折算方法的公開研究較少，僅借助簡單的買贈數(shù)量關(guān)系測算藥品實際價格[8-9]。由于抗癌藥品的目標(biāo)人群在買藥階段常出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡等無法再使用同一藥品等問題，上述折算方法并不能反映患者享受贈藥福利的真實情況。

為解決上述問題，本研究計劃探究結(jié)合不同疾病狀態(tài)下患者的生存數(shù)據(jù)測算實施買贈策略的抗癌藥品（以下簡稱“買贈抗癌藥品”）折算價格的新方法，并通過示例解析該算法的核心思路和計算過程，為該類藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入提供實際參考價格，進(jìn)而保障患者的既得優(yōu)惠，切實減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

1 算法思路

2020年版《評估準(zhǔn)入與調(diào)整——全球視角下的創(chuàng)新藥物HTA評價與醫(yī)保管理》（注：HTA指的是衛(wèi)生技術(shù)評估）中提及，2018年抗癌藥專項談判首次探索了基于買贈數(shù)量的價格折算方法，以下為算法具體內(nèi)容[8]。

折算價=（實際支付的藥品量/實際獲得的藥品量）×地方談判最低價格。該公式的具體含義可理解為：某藥物已進(jìn)入地方醫(yī)保目錄，取該藥品在各地方談判最低價格V元，而該藥品慈善贈藥活動為“買X盒贈Y盒”（即患者自費購買X盒藥品，藥企委托第三方組織資助Y盒藥品，因此患者實際支付的藥品量為X盒，實際獲得的藥品量為X+Y盒），則該藥物的實際價格VR為X/（X+Y）×V。為確保患者剛性福利不受損，此藥物納入國家談判時，以VR元/瓶作為“天花板價”，實施向下談判降價。

鑒于上述價格折算方法僅借助簡單的買贈數(shù)量關(guān)系測算藥品實際價格，未考慮癌癥患者的生存年限及藥品實際用藥時長，因此并不能反映患者享受贈藥福利的真實情況。而且上述算法不能涵蓋目前買贈抗癌藥品的主要援助模式（詳見后文）。

為提高現(xiàn)有價格折算方法的適用范圍及測算精準(zhǔn)程度，本研究對基于生存數(shù)據(jù)的藥品折算方法進(jìn)行了探討。算法思路如下：首先，基于買贈抗癌藥品公開發(fā)表的研究文獻(xiàn)中展示的無進(jìn)展生存期（progression free survival，PFS）曲線進(jìn)行生存分析，使用參數(shù)法擬合以獲得符合條件的PFS期生存函數(shù)，進(jìn)而得到單位周期實際用藥時長;其次，借助藥品說明書等方式獲取藥品規(guī)格和用藥方法等信息，從而換算得到患者單位周期理論用藥量;然后，基于文獻(xiàn)確定我國開展買贈藥品項目的第三方平臺，通過對應(yīng)平臺查詢并確定買贈抗癌藥品的援助模式;最后，基于單位周期實際用藥時長與單位周期理論用藥量乘積測算出單位周期患者實際用藥量，再結(jié)合買贈抗癌藥品的援助模式，分別測算出每一輪買藥階段和贈藥階段的藥品使用數(shù)量，進(jìn)而獲得買贈抗癌藥品的價格折算方法。

2 計算過程

2.1 獲取單位周期實際用藥時長

本文價格折算方法的研究基礎(chǔ)是獲取單位周期實際用藥量，即結(jié)合生存數(shù)據(jù)的單位周期實際用藥時長與單位周期理論用藥量的乘積。其中，結(jié)合生存數(shù)據(jù)的單位周期實際用藥時長由單位周期處于PFS狀態(tài)的患者比例決定，具體獲取步驟如下。

2.1.1 各單位周期生存數(shù)據(jù)的獲取 本文基于買贈抗癌藥品公開發(fā)表的文獻(xiàn)研究中展示的PFS曲線進(jìn)行生存分析，該生存曲線表示各買贈方案下各周期的生存數(shù)據(jù)，即處于PFS狀態(tài)的患者比例（以下簡稱“PFS率”）。在獲取PFS曲線后，本研究借助Get Data Graph Digitizer軟件讀取獲得樣本的基礎(chǔ)生存數(shù)據(jù)，并使用參數(shù)法擬合，以一定的函數(shù)公式預(yù)測各周期完整的生存數(shù)據(jù)。

鑒于同批患者群體在一定周期后因PFS率極小而對折扣測算影響極小，且直觀顯示的周期過長容易產(chǎn)生誤解，因此在各周期完整的生存數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，本研究建議可對PFS率設(shè)置條件，例如當(dāng)患者PFS率低于1%時停止納入計算，進(jìn)而獲得一定周期內(nèi)符合條件的各周期PFS率。

2.1.2 各單位周期實際用藥時長的獲取 本研究已借助上述步驟獲取符合條件的各周期PFS率，即實際能夠使用特定藥物的患者比例，那么單周期實際用藥時長（記為Pt，其中t為對應(yīng)周期數(shù)）的測算公式為：Pt=PFS率×1（單位周期）。

2.2 獲取單位周期理論用藥量

本研究基于藥品的用法用量、治療周期等信息，獲得患者每周期的用藥次數(shù)、單次用藥量以及藥品最小可售包裝規(guī)格;接著，將患者每單位周期用藥次數(shù)與單次用藥量相乘，獲得患者每單位周期用藥量;然后借助患者每單位周期用藥量與最小可售包裝規(guī)格的比值，最終確定患者每單位周期理論使用的藥品最小可售包裝數(shù)量（記為Dq）?；颊呙繂挝恢芷谟盟幜?患者每周期用藥次數(shù)×單次用藥量;Dq=患者每單位周期用藥量÷最小可售包裝規(guī)格。

2.3 確定買贈抗癌藥品的援助模式

公開發(fā)表文獻(xiàn)及第三方受贈組織的公開信息顯示，我國正在進(jìn)行的藥品患者援助項目主要由16個慈善組織或其他第三方援助組織發(fā)展或執(zhí)行[10]。截至2021年1月，通過對第三方機構(gòu)線上平臺進(jìn)行檢索，本研究得出目前實施的買贈抗癌藥品的援助模式主要可分為一步贈藥模式、周期循環(huán)贈藥模式、優(yōu)惠分期贈藥模式，具體情況見表1、表2。

2.4 實際價格的折算

首先，符合條件的患者各單位周期實際用藥時長與單位周期理論使用的最小可售包裝藥品數(shù)量相乘，測算出患者單位周期實際使用的最小可售包裝藥品數(shù)量（記為Dt，其中t為對應(yīng)周期數(shù)）：Dt=Pt×Dq。

隨后，結(jié)合買贈數(shù)量關(guān)系，分別測算出每一輪買藥階段各周期患者需要自費的用藥量、贈藥階段各周期患者得到援助的用藥量及總用藥量（分別記為Dbq、Dsq、Da）。買藥階段自費用藥量：Dbq=[∑][t=x][t=y]Dt，其中x和y分別為每輪買藥階段的開始周期、結(jié)束周期;贈藥階段受援助用藥量：Dsq=[∑][t=m][t=n]Dt，其中m和n分別為每輪贈藥階段的開始周期、結(jié)束周期;總用藥量：Da=Dbq+Dsq。

最后，通過計算不同贈藥模式下患者自費的用藥量占患者總體用藥量的比例，得到買贈抗癌藥品折扣情況（記為Dis），結(jié)合藥品折算前價格（記為P），進(jìn)而測算出買贈抗癌藥品折算后價格（記為Pd）。具體計算公式如下：Dis=Dbq÷Da;Pd=Dis×P。

3 算法示例

3.1 獲取單位周期實際用藥時長

本文使用Microsoft? Excel 2016軟件構(gòu)建模型，基于某藥品公開發(fā)表的文獻(xiàn)研究中展示的PFS曲線及一定的函數(shù)公式獲得完整的生存數(shù)據(jù)[14]。鑒于癌癥患者在一定周期后PFS率極小，因此為便于測算與理解，本研究選取PFS率≥1%的生存數(shù)據(jù)納入測算，具體數(shù)據(jù)見表3。

3.2 獲取單位周期理論用藥量

假定該藥品價格為2 100元/盒，規(guī)格為每盒7粒;用法用量為每日1次，每次1粒，連續(xù)服藥2周，停藥1周，每3周（21天）為1個治療周期。這表明該藥品每治療周期用藥次數(shù)為14次，每次用藥單位數(shù)為1粒，每包裝單位數(shù)為7粒，則計算得該藥品各單位周期理論用藥數(shù)量為2盒，即P=2 100元/盒，Dq=2盒。

3.3 獲取單位周期實際用藥量

基于Pt、Dq，可計算每周期處于PFS狀態(tài)的患者實際用藥量，結(jié)果見表4（表中數(shù)據(jù)按實際運算結(jié)果計算，僅保留兩位小數(shù)）。

3.4 實際價格的折算

3.4.1 一步贈藥模式下的折算 假設(shè)該藥品實施一步贈藥模式，具體買贈策略如下：患者自費使用6周期的藥品后，第三方組織對符合援助條件的患者提供免費藥品援助至患者服藥無效或不再符合項目援助標(biāo)準(zhǔn)，則Dbq=[∑][t=1][t=6]Dt=9.85盒（t取值為1，2，3，4，5，6）;Dsq=[∑][t=7][t=29]Dt=7.88盒（t取值為7，8，……，29）;Da=Dbq+Dsq=17.73盒;Dis=Dbq÷Da=55.55%;Pd=Dis×P=1 166.52元/盒。

3.4.2 周期循環(huán)贈藥模式下的折算 假設(shè)該藥品實施周期循環(huán)贈藥模式，具體買贈策略如下：以12個治療周期為一輪，患者自費使用6周期的藥品后，經(jīng)第三方平臺審批通過后，對符合條件的患者援助6周期的藥品直至患者不再符合項目援助標(biāo)準(zhǔn)或援助周期結(jié)束。滿足申請條件的患者可重復(fù)申請。

第一輪申請中，Dbq1=[∑][t=1][t=6]Dt=9.85盒（t取值為1，2，3，4，5，6），Dsq1=[∑][t=7][t=12]Dt=5.02盒（t取值為7，8，9，10，11，12）;第二輪申請中，Dbq2=[∑][t=13][t=18]Dt=2.01盒（t取值為13，14，15，16，17，18），Dsq2=[∑][t=19][t=24]Dt=0.67盒（t取值為19，20，21，22，23，24）;第三輪申請中，Dbq3=[∑][t=25][t=29]Dt=0.18盒（t取值為25，26，27，28，29）。各階段總計為：Dbq=Dbq1+Dbq2+Dbq3=12.03盒;Dsq=Dsq1+Dsq2+Dsq3=5.70盒;Da=Dbq+Dsq=17.73盒;Dis=Dbq÷Da=67.87%;Pd=Dis×P=1 425.32元/盒。

3.4.3 優(yōu)惠分期贈藥模式下的折算 假設(shè)該藥品實施優(yōu)惠分期贈藥模式，具體買贈策略如下：經(jīng)項目評估確認(rèn)為符合醫(yī)學(xué)及經(jīng)濟條件的患者，第三方組織分多期進(jìn)行援助，直至患者不符合項目繼續(xù)援助的標(biāo)準(zhǔn)或本項目全面終止。第一期患者自費用藥4周期，項目援助4周期;第一期援助結(jié)束后，仍符合條件的患者可申請第二期援助，即患者再自費用藥4周期，項目再援助4周期;之后，符合第三期條件的患者再自費用藥3周期后，項目再援助10周期，自此起可按第三期援助模式循環(huán)申請。

第一輪申請中，Dbq1=[∑][t=1][t=4]Dt=7.14盒（t取值為1，2，3，4），Dsq1=[∑][t=5][t=8]Dt=4.85盒（t取值為5，6，7，8）;第二輪申請中，Dbq2=[∑][t=9][t=12]Dt=2.88盒（t取值為9，10，11，12），Dsq2=[∑][t=13][t=16]Dt=1.55盒（t取值為13，14，15，16）;第三輪申請中，Dbq3=[∑][t=17][t=20]Dt=0.63盒（t取值為17，18，19，20），Dsq3=[∑][t=21][t=29]Dt=0.68盒（t取值為21，22，…，28，29）。各階段總計為：Dbq=Dbq1+Dbq2+Dbq3=10.64盒;Dsq=Dsq1+Dsq2+Dsq3=7.09盒;Da=Dbq+Dsq=17.73盒;Dis=Dbq÷Da=60.03%，Pd=Dis×P=1 260.73元/盒。

4 討論

4.1 本文算法的適用對象

本文算法適用對象為買贈抗癌藥品，這主要是因為我國自買贈策略實施以來買贈抗癌藥品占比接近50%[4]。此外，不同于實施買贈策略的其他藥品，抗癌藥品嚴(yán)重影響了患者預(yù)期壽命等特征，使得其相關(guān)研究開展較多，生存數(shù)據(jù)可及性高。

4.2 本文算法的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)

本文新算法較現(xiàn)有價格折算方法的所需數(shù)據(jù)更為復(fù)雜，但研究者可基于公開發(fā)表文獻(xiàn)或是臨床研究獲得生存數(shù)據(jù)曲線圖;可借助各第三方平臺獲得援助模式信息，若平臺無直接詳細(xì)信息，研究者可借助項目熱線電話、郵件等方式進(jìn)行詢問，所獲信息真實。因此，新算法數(shù)據(jù)即使來源更復(fù)雜，可信度也較高。

4.3 本文算法的拓展應(yīng)用

本研究算法適用于3種買贈援助模式，其假定患者在贈藥階段每次領(lǐng)1個周期的藥。但由于實際市場和臨床情形復(fù)雜，上述算法需要在應(yīng)用中根據(jù)實際情況靈活改變，本文列舉了本算法在一些特殊情形下進(jìn)行靈活使用的情況。

情況一：患者購買藥品自費，贈送藥品由藥企承擔(dān)，但為了便利等，患者每次領(lǐng)取一輪內(nèi)贈藥階段全部周期的藥品，則患者買藥階段算法與前文類似，贈藥階段算法轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊弑据嗁浰庪A段第1周期PFS率與贈藥階段總周期數(shù)相乘。

情況二：檢索過程中，筆者發(fā)現(xiàn)存在一種特殊的共助形式，即基于處方，由第三方平臺資助符合醫(yī)學(xué)要求及經(jīng)濟要求的患者以藥品處方量的一半，另一半由患者自費。針對上述情況，本研究假定處方為藥品理想用法用量，則第三方平臺資助藥品為每周期理論用藥包裝數(shù)量的一半，其余測算部分與前文計算過程類似。

情況三：部分買贈抗癌藥品滿足算法的基礎(chǔ)應(yīng)用，但存在每個患者獲取贈藥不得超過x周期，或每個患者獲取贈藥不得超過m盒等要求，則測算需滿足上述不符合項目繼續(xù)援助的標(biāo)準(zhǔn)，其余測算部分與前文計算過程類似。

情況四：本研究針對的藥品為買贈抗癌藥品，但事實上，對于實施買贈策略且符合患者生命周期短、生存狀態(tài)變化引起用藥更換等相同特點的罕見病等的用藥，在其生存數(shù)據(jù)可及的基礎(chǔ)上，其價格折算方法與前文計算過程類似。

4.4 局限性

本研究構(gòu)建的算法存在一定局限性：第一，本算法需要患者的生存數(shù)據(jù)及具體的買贈援助模式，如果這兩項數(shù)據(jù)無法獲取，則無法使用本算法;第二，本算法中所使用的生存數(shù)據(jù)來源于臨床試驗和已公開發(fā)表的文獻(xiàn)，患者用藥時處于嚴(yán)格的臨床試驗條件下，其用藥依從性高，而臨床實際用藥治療過程中情況復(fù)雜，本算法使用的生存數(shù)據(jù)可能與實際存在一定偏差;第三，算法擴展應(yīng)用的“情況二”中，鑒于患者病情程度不同，藥品處方量不一，第三方平臺實際資助藥品難以衡量;第四，由于買贈抗癌藥品談判情況相關(guān)公開信息不足且本研究構(gòu)建的算法尚未經(jīng)過大量研究的應(yīng)用和實證加以證實，因此本研究對一部分特殊情形下算法的靈活使用提出了建議，但具體應(yīng)用時，該算法仍可能會遇到其他問題，有待繼續(xù)改進(jìn)和拓展。

5 結(jié)語

自2015年后，越來越多的創(chuàng)新藥上市，在國家醫(yī)保目錄難以覆蓋費用高昂藥品的情況下，患者援助項目參與品種勢必越來越多，未來藥品的醫(yī)保目錄狀態(tài)轉(zhuǎn)變時價格折算涉及品種范圍勢必越來越廣泛[10]。本研究使用Excel軟件構(gòu)建模型，得到結(jié)合不同疾病狀態(tài)下患者生存數(shù)據(jù)的買贈抗癌藥品折算價格新方法，可為該類藥品在醫(yī)保準(zhǔn)入過程中藥品談判“天花板價”的確定、藥物經(jīng)濟學(xué)測算及預(yù)算影響分析測算提供更準(zhǔn)確的實際參考價格，進(jìn)而有助于切實減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

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（收稿日期：2021-03-06 修回日期：2021-06-15）

（編輯：劉明偉）