分析風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用研究

陳艷敏

摘要：生物疫苗是用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，但在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，由于各種不確定因素的影響，而導(dǎo)致生物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量不合格，進(jìn)而造成生產(chǎn)時(shí)間與成本浪費(fèi)、危害接種人員健康安全等一系列負(fù)面影響。風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是防止患者在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，盡量減少疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的影響。本文主要分析風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用，旨在保護(hù)藥品消費(fèi)者的切身利益。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理;生物疫苗生產(chǎn);利益

【中圖分類號(hào)】R4 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）06-230-01

隨著“藥品是關(guān)系人們身心健康的特殊商品”理念的不斷深入，我國(guó)對(duì)生物疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度不斷提高，資金和政策投入不斷加大，生物疫苗產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入快速發(fā)展期[1]。風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用，主要是通過(guò)法規(guī)的形式引導(dǎo)生物疫苗生產(chǎn)企業(yè)避免發(fā)生藥品事故或安全生產(chǎn)事故，最終保護(hù)消費(fèi)者的利益。由此可見(jiàn)，研究風(fēng)險(xiǎn)管理在生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用是十分必要的，也符合“治病救人，藥品質(zhì)量至上”的古老格言。

一、生物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

1.1 人員風(fēng)險(xiǎn)

在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，人為因素是造成產(chǎn)品微粒和微生物污染的主要因素。由于人體隨時(shí)會(huì)散發(fā)出大量的顆粒物，而這些顆粒物的表面油脂上附著了一定數(shù)量的微生物，因此在生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)法對(duì)進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的人員進(jìn)行徹底有效的處理，質(zhì)量也受到了影響，且不能保證疫苗的數(shù)量[2]。

1.2 設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)

設(shè)備是保證疫苗生產(chǎn)順利進(jìn)行的硬件條件，其型號(hào)、安裝和設(shè)計(jì)直接關(guān)系到疫苗的質(zhì)量。常見(jiàn)的工藝設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)包括：①超凈工作臺(tái)故障，超凈工作臺(tái)為生物疫苗的生產(chǎn)提供了無(wú)菌環(huán)境[2]。如果超凈平臺(tái)在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)停電或故障，未經(jīng)過(guò)濾的物料在轉(zhuǎn)運(yùn)和接種過(guò)程中會(huì)受到污染;②培養(yǎng)箱故障。該設(shè)備主要用于細(xì)菌和細(xì)胞的培養(yǎng)和繁殖。培養(yǎng)箱一旦出現(xiàn)故障，會(huì)直接導(dǎo)致溫度和濕度下降，對(duì)培養(yǎng)的細(xì)胞數(shù)有一定的負(fù)面影響;③層流罩的主要作用在于將操作員與產(chǎn)品隔離開(kāi)，若層流罩發(fā)生故障則會(huì)造成產(chǎn)品污染， 比如乙肝疫苗的生產(chǎn)工藝為全封閉性的管道生產(chǎn)線，而層流罩生產(chǎn)區(qū)域?yàn)楫a(chǎn)品暴露區(qū)，一旦出現(xiàn)故障則無(wú)法保障制品質(zhì)量;④合并罐故障：合并罐是生物疫苗生產(chǎn)中的重要設(shè)備之一，故合并罐設(shè)備出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的話，則會(huì)對(duì)疫苗的無(wú)菌操作、均一性等造成影響。

1.3 物料風(fēng)險(xiǎn)

疫苗生產(chǎn)的原料都是生物活性物質(zhì)，種子庫(kù)的制備、登記、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。例如，注冊(cè)信息不明確，無(wú)法了解生產(chǎn)菌等物質(zhì)的用途。包裝材料和抗生素也會(huì)影響疫苗生產(chǎn)的最終質(zhì)量[4]。例如，疫苗生產(chǎn)的原料質(zhì)量如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將直接影響制備的細(xì)胞和病毒接種的質(zhì)量，間接影響疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)等。

3.4 疫苗生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于疫苗生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品所造成的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物，以及進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境范圍內(nèi)的物品、設(shè)備及人員等可能對(duì)產(chǎn)品造成的交叉污染[5]。

二、生產(chǎn)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制

2.1人員風(fēng)險(xiǎn)控制

（1）加強(qiáng)生產(chǎn)人員的管理。從專業(yè)知識(shí)、工作要求、生物安全

加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)相關(guān)人員的完整和無(wú)菌操作的控制和管理，同時(shí)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的培訓(xùn)管理和考核體系，提高生產(chǎn)效率人員質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范生產(chǎn)操作，最大限度減少人員接觸疫苗，生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。

（2）加強(qiáng)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)。結(jié)合生產(chǎn)人員的工作經(jīng)驗(yàn)、崗位、學(xué)歷等情況，并參照以往培訓(xùn)的 評(píng)估結(jié)果，確定符合自身企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)的培訓(xùn)方法、 內(nèi)容及考核方式， 確保員工的資質(zhì)、健康條件與經(jīng)驗(yàn)等均能滿足崗位需求，以最大程度的減少人為危害源所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）加強(qiáng)人員衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)控制。開(kāi)始工作前進(jìn)行必要的身體檢查，并按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)穿著; 進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，按規(guī)定程序進(jìn)行個(gè)人清潔消毒。

2.2設(shè)備控制風(fēng)險(xiǎn)

（1）超凈工作臺(tái)。在使用完畢后，及時(shí)取出工作臺(tái)上所使用的試驗(yàn)用品，針對(duì)帶有活菌、活毒的試驗(yàn)用品應(yīng)放入滅菌桶中，經(jīng)過(guò)30min 的高壓蒸汽滅菌;待取出試驗(yàn)用品后，用消毒清潔布沾0.055%. 84消毒液將工作臺(tái)進(jìn)行擦拭，清潔工作完成后，應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)潔凈工作臺(tái)的使用、清潔與維護(hù)記錄。

（2）培養(yǎng)箱。操作人員需每日用紗布對(duì)培養(yǎng)箱的表面進(jìn)行擦拭;儀器使用完后，需認(rèn)真填寫(xiě)培養(yǎng)箱的使用清潔記錄;每年由企業(yè)計(jì)量室負(fù)責(zé)培養(yǎng)箱的定期檢驗(yàn)工作。

（3）層流罩的風(fēng)險(xiǎn)控制。 層流罩應(yīng)在開(kāi)啟 0.5h 后方可使用;操作時(shí)，需佩戴無(wú)菌手套和口罩;進(jìn)入層流罩后，生產(chǎn)人員不允許直接用手接觸層流罩的風(fēng)簾;消毒劑應(yīng)每月更換使用，并做好相應(yīng)的記錄工作。

（4）合并罐的風(fēng)險(xiǎn)控制。 為了確保合并罐能正常工作，操作人員在使用完畢后用干紗布將其擦拭干凈。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的檢查和養(yǎng)護(hù)，以延長(zhǎng)儀器的使用壽命。

2.3 物料風(fēng)險(xiǎn)控制

針對(duì)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)的物料，應(yīng)按照其物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)及生物學(xué)特性等進(jìn)行存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)，并合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)的格局，避免物料性質(zhì)發(fā)生變化;物料在進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，針對(duì)合格、不合格或待檢原輔料應(yīng)分批次存放，且不同狀態(tài)的物料應(yīng)使用不同顏色進(jìn)行標(biāo)記。

三、 結(jié)語(yǔ)

為避免疫苗生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)疫苗生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行合理驗(yàn)證，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行深入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研究。合理分析各種風(fēng)險(xiǎn)源對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，真正發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理的作用，從而降低各種風(fēng)險(xiǎn)，真正實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升，進(jìn)而保護(hù)人民群眾的切身利益。

參考文獻(xiàn)：

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