含酒精類(lèi)消毒劑產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入與合規(guī)要求概述

李新琪 禹偉騰 吳景武 車(chē)禮東 張光輝 肖煥新 馮均利*

（1.新疆維吾爾自治區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站 新疆烏魯木齊 830063；2.深圳海關(guān)工業(yè)品檢測(cè)技術(shù)中心；3.青島海關(guān)技術(shù)中心；4.長(zhǎng)沙海關(guān)技術(shù)中心；5.南寧海關(guān)技術(shù)中心）

1 前言

消毒劑也稱(chēng)為化學(xué)消毒劑，指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的制劑，在歐盟法規(guī)中也稱(chēng)為生物殺滅劑或殺菌劑[1]。消毒劑可以將病原微生物消滅于人體之外，切斷傳染病的傳播途徑，達(dá)到控制傳染病的目的。其中，含酒精類(lèi)消毒劑的使用最為廣泛和普遍，其作用機(jī)理為：純度達(dá)到95%的乙醇（酒精）通過(guò)將細(xì)菌表面包膜的蛋白質(zhì)迅速凝固的方式，形成一層保護(hù)膜，致使乙醇無(wú)法進(jìn)入細(xì)菌的體內(nèi)，導(dǎo)致不能將細(xì)菌徹底殺死。而如果乙醇濃度<70%，雖可進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)，但不能將其體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，同樣也不能將細(xì)菌徹底的殺死。而純度在70%～75%的乙醇不僅能夠順利地進(jìn)入細(xì)菌的體內(nèi)，而且還能有效地將細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，進(jìn)而徹底殺死細(xì)菌。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦含量70%～75%的乙醇作為手消毒劑產(chǎn)品的主要成分[2]。

2 準(zhǔn)入與法規(guī)

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020年中國(guó)消毒劑行業(yè)市場(chǎng)前景研究報(bào)告》，2019年我國(guó)消毒劑的產(chǎn)值為103.4億元，2020年消毒劑產(chǎn)值因新冠疫情大幅增長(zhǎng)。隨著全球新冠疫情的持續(xù)，公眾健康意識(shí)、消毒觀念逐漸加強(qiáng)，消殺類(lèi)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)在未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，這種新需求將演變?yōu)殚L(zhǎng)期的公共需求[3]。同時(shí)，含酒精類(lèi)消毒劑作為使用最為廣泛的消毒劑產(chǎn)品，從市場(chǎng)準(zhǔn)入與合規(guī)要求的視角來(lái)審視產(chǎn)品是否合規(guī)，明確該類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該受到哪些法律法規(guī)的約束和管理，熟悉掌握法規(guī)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)顯得尤為重要。

美國(guó)：有毒物質(zhì)控制法（TSCA）要求出口至美國(guó)的化學(xué)品需符合相關(guān)規(guī)定。美國(guó)職業(yè)安全和健康管理局（OSHA）負(fù)責(zé)涉及工作場(chǎng)所化學(xué)物質(zhì)的分類(lèi)、標(biāo)簽和化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表等，另外危險(xiǎn)化學(xué)品還要滿(mǎn)足危害傳遞標(biāo)準(zhǔn)（HCS）的要求[4]。美國(guó)的消毒劑產(chǎn)品分為2類(lèi)：第一類(lèi)用于普通環(huán)境消毒（非人體使用），這類(lèi)消毒劑產(chǎn)品受美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）監(jiān)管，上市前需完成抗菌農(nóng)藥登記，并且根據(jù)要求聲明“產(chǎn)品一般不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不合理的不良影響”，除上述要求外，任何注冊(cè)的殺蟲(chóng)滅菌產(chǎn)品制造商必須在每年3月1日之前，向EPA申報(bào)銷(xiāo)量情況，以保持注冊(cè)的有效性，同時(shí)在產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)前，進(jìn)口商或報(bào)關(guān)代理必須向EPA提交EPA Form3540-1申請(qǐng)表，并向EPA提出產(chǎn)品到港通知，以方便抽查，如未申報(bào)，EPA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀。第二類(lèi)用于關(guān)鍵醫(yī)療器械和人體的消毒，這類(lèi)消毒劑產(chǎn)品受到食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管，比如免洗的消毒洗手液等屬于局部消毒的非處方藥（OTC），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品要求相同，接受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管，按藥品要求上市，上市前需完成廠址登記，獲得美國(guó)國(guó)家藥品代號(hào)，獲得FDA認(rèn)證，并將產(chǎn)品列入美國(guó)的OTC產(chǎn)品清單。

歐盟：消毒劑在歐盟屬于生物殺滅劑范疇。除消毒劑之外，歐盟生物殺滅劑還包括防腐劑、有害生物防護(hù)劑和其他生物殺滅劑。歐盟對(duì)生物殺滅劑的監(jiān)管可追溯到1998年，為了實(shí)現(xiàn)歐盟境內(nèi)生物殺滅劑的統(tǒng)一監(jiān)管，歐盟委員會(huì)立法通過(guò)了BPD指令（Biocidal Product Directive），并于2000年5月14日正式實(shí)施，歐盟市場(chǎng)上所有的生物殺滅劑產(chǎn)品都受此監(jiān)管。歐盟于2012年通過(guò)了新的BPR法規(guī)（Biocidal Product Regulation，Regulation（EU）528/2012），取代了BPD指令，并將生物殺滅劑歸入歐盟化學(xué)品管理局（ECHA），實(shí)施更為嚴(yán)格的監(jiān)管。根據(jù)BPR條款17（1）規(guī)定，生物殺滅劑產(chǎn)品必須按照規(guī)定通過(guò)授權(quán)后方可投放歐盟市場(chǎng)或在歐盟境內(nèi)使用。授權(quán)是BPR中最主要的責(zé)任和義務(wù)，指認(rèn)可機(jī)構(gòu)授予生物殺滅劑產(chǎn)品在指定范圍內(nèi)投放市場(chǎng)和使用的權(quán)利。其根據(jù)類(lèi)型可分為國(guó)家授權(quán)（National Authorization）和聯(lián)盟授權(quán)（Union Authorization）2種，國(guó)家授權(quán)由各成員國(guó)指定的主管機(jī)關(guān)受理，僅在其領(lǐng)土內(nèi)有效，其他歐盟區(qū)域的許可需要通過(guò)互相認(rèn)可，而聯(lián)盟授權(quán)由化學(xué)品管理局ECHA受理，在整個(gè)歐盟市場(chǎng)有效。在滿(mǎn)足一定條件的前提下，還可以向ECHA申請(qǐng)簡(jiǎn)化授權(quán)程序（Simplified Authorization）。如果屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，都要嚴(yán)格遵照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類(lèi)、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進(jìn)行分類(lèi)、標(biāo)簽與包裝，并且必須獲得歐盟CE的認(rèn)證。另外，消毒劑產(chǎn)品中所含的非活性物質(zhì)成分，如果滿(mǎn)足數(shù)量要求（1 t以上），并且不在豁免清單內(nèi)，則需要開(kāi)展歐盟的化學(xué)品注冊(cè)評(píng)估授權(quán)和限制法規(guī)（EU REACH法規(guī)）的登記注冊(cè)。

日本：在日本，消毒劑主要由日本藥事法管理。與其他國(guó)家尤其是歐盟BPR明顯不同的是，日本藥事法只要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行登記而無(wú)須對(duì)活性物質(zhì)進(jìn)行登記。在日本藥事法的適用范圍中，消毒劑屬于“預(yù)防人和動(dòng)物疾病”的藥品，其目的是用于殺滅有害生物和病原微生物，以保護(hù)人和動(dòng)物的健康與衛(wèi)生，但不包括保護(hù)儀器和設(shè)備等。管理機(jī)構(gòu)是日本厚生勞動(dòng)省下屬的藥品和醫(yī)療設(shè)備局。消毒劑產(chǎn)品出口到日本的，如屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，需符合日本厚生勞動(dòng)省、環(huán)境省和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省3個(gè)部門(mén)共同發(fā)布的化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法（CSCL）要求以及化學(xué)品信息傳遞相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（JIS 7253）等。

韓國(guó)：出口到韓國(guó)的消毒劑產(chǎn)品，首先需要滿(mǎn)足韓國(guó)《生活化學(xué)品及生物殺滅劑安全管理法》（KBPR）。該法規(guī)于2019年1月1日正式實(shí)施。目前是后期預(yù)通報(bào)階段，企業(yè)可以通過(guò)遞交相關(guān)資料，將產(chǎn)品中所包含的活性物質(zhì)列入現(xiàn)有清單，從而相應(yīng)的物質(zhì)和產(chǎn)品可以享有緩沖期，可上市售賣(mài)的同時(shí)開(kāi)展合規(guī)應(yīng)對(duì)工作。另外，如果產(chǎn)品中所含有的非活性物質(zhì)>1 t或是未注冊(cè)的新物質(zhì)，還需按照韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案（The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance）（K-REACH）的要求進(jìn)行管理。K-REACH采用等同歐盟REACH法規(guī)的登記、評(píng)估、授權(quán)和限制要求對(duì)新化學(xué)物質(zhì)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和下游產(chǎn)品進(jìn)行管理，對(duì)于韓國(guó)境外的化學(xué)品供應(yīng)商，法案也必須要求通過(guò)韓國(guó)境內(nèi)的唯一代表（OR）完成登記。

為更加直觀、快速了解上述主要國(guó)家和地區(qū)關(guān)于消毒劑產(chǎn)品的準(zhǔn)入和監(jiān)管的法規(guī)要求，本文特制定表1。

表1 主要國(guó)家和地區(qū)關(guān)于消毒劑產(chǎn)品的準(zhǔn)入和監(jiān)管的法規(guī)要求

3 分類(lèi)鑒別與運(yùn)輸要求

危險(xiǎn)化學(xué)品是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對(duì)人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品，而危險(xiǎn)貨物是指容易引起燃燒、爆炸、腐蝕、中毒或有放射性的物品，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中容易造成人身傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，必須采用特殊防護(hù)設(shè)施與措施的貨物。

按照危險(xiǎn)化學(xué)品和危險(xiǎn)貨物的定義，含酒精類(lèi)消毒劑產(chǎn)品既是危險(xiǎn)化學(xué)品，也是危險(xiǎn)貨物。因此出口企業(yè)在滿(mǎn)足各國(guó)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)入要求之外，還需要滿(mǎn)足該類(lèi)產(chǎn)品在危險(xiǎn)化學(xué)品分類(lèi)鑒別和危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸方面的要求。

3.1 危險(xiǎn)化學(xué)品分類(lèi)鑒別

目前國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的判斷主要法規(guī)依據(jù)是《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》（2015版），該名錄僅對(duì)部分化學(xué)品的一部分物理危險(xiǎn)與健康危險(xiǎn)進(jìn)行了標(biāo)明。隨著社會(huì)和科技的進(jìn)步、新化學(xué)品的不斷出現(xiàn)，其所存在的一些不足也逐漸顯現(xiàn)，主要體現(xiàn)在與國(guó)際權(quán)威的危險(xiǎn)化學(xué)品分類(lèi)規(guī)則存在一定差異。

酒精是乙醇的俗稱(chēng)，化學(xué)式為C2H5OH或EtOH，是帶有一個(gè)羥基的飽和一元醇。在常溫常壓下乙醇液體密度是0.79 g/cm3，氣體密度為1.59 kg/m3，沸點(diǎn)是78℃，閃點(diǎn)（閉杯）是12℃，是一種易燃、易揮發(fā)的無(wú)色透明液體。其蒸氣能與空氣形成爆炸性混合物，能與水以任意比互溶。水溶液具有酒香的氣味，并略帶刺激。含酒精類(lèi)消毒劑WHO推薦含量70%～75%的乙醇作為主要成分。

本文將根據(jù)含酒精類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的成分，依據(jù)《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類(lèi)和標(biāo)簽制度》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GHS）[5]分類(lèi)原則，查詢(xún)國(guó)內(nèi)外主要分類(lèi)數(shù)據(jù)，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)特性分類(lèi)。其具體的危害特性及GHS象形圖見(jiàn)下表2。

表2 常見(jiàn)消毒劑產(chǎn)品主要物質(zhì)的危害特性及GHS象形圖

通過(guò)對(duì)比，可以得出不同國(guó)家對(duì)含酒精類(lèi)消毒劑的危害特性分類(lèi)及象形圖的要求并不完全一致，因此生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在出口消毒劑產(chǎn)品時(shí)要有針對(duì)性地關(guān)注目的國(guó)的相關(guān)要求。

3.2 危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸要求

國(guó)際上通用的危險(xiǎn)貨物規(guī)范和我國(guó)運(yùn)輸法規(guī)主要有以下7部法規(guī)[6]：

①聯(lián)合國(guó)《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書(shū)》（TDG）[7]。

②國(guó)際海事組織《國(guó)際海運(yùn)危險(xiǎn)貨物規(guī)則》（IMDG Code），適用于海洋運(yùn)輸。

③國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)《危險(xiǎn)貨物規(guī)則》（IATADGR），適用于航空運(yùn)輸。

④?chē)?guó)際鐵路運(yùn)輸政府間組織《國(guó)際鐵路運(yùn)輸危險(xiǎn)貨物規(guī)則》（RID），適用于鐵路運(yùn)輸。

⑤聯(lián)合國(guó)歐洲經(jīng)濟(jì)局《國(guó)際公路運(yùn)輸危險(xiǎn)貨物協(xié)定》（ADR），適用于公路運(yùn)輸。

⑥聯(lián)合國(guó)歐洲經(jīng)濟(jì)局《國(guó)際內(nèi)河運(yùn)輸危險(xiǎn)貨物協(xié)定》（ADN），適用于內(nèi)河運(yùn)輸。

⑦中國(guó)交通運(yùn)輸部《危險(xiǎn)貨物道路運(yùn)輸規(guī)則》（JT/T617），適用于我國(guó)道路運(yùn)輸。

聯(lián)合國(guó)《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書(shū) 規(guī)章范本》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)TDG）作為管理危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸安全的聯(lián)合國(guó)法規(guī)，是其他領(lǐng)域運(yùn)輸法規(guī)的技術(shù)基礎(chǔ)和規(guī)則來(lái)源。本文將根據(jù)TDG法規(guī)，介紹消毒劑產(chǎn)品在運(yùn)輸方面的相關(guān)要求，其他6部法規(guī)作適當(dāng)補(bǔ)充，特別是涉及我國(guó)道路運(yùn)輸?shù)姆ㄒ?guī)介紹。7部法規(guī)關(guān)于酒精或酒精溶液運(yùn)輸危險(xiǎn)性檢驗(yàn)的技術(shù)要求基本一致，適用于醫(yī)用酒精的聯(lián)合國(guó)編號(hào)有1個(gè)，如表3所示。醫(yī)用酒精在危險(xiǎn)性分類(lèi)鑒定中，通常只需考慮易燃危險(xiǎn)性，一般不涉及其他危險(xiǎn)性。

表3 含酒精類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的危險(xiǎn)貨物分類(lèi)

含酒精類(lèi)消毒劑絕大多數(shù)都是易燃液體，危險(xiǎn)性等級(jí)主要取決于液體的閃點(diǎn)和初沸點(diǎn)，TDG將易燃液體分為3個(gè)危險(xiǎn)等級(jí)，分別用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)包裝級(jí)別表示危險(xiǎn)程度。按照WHO推薦含量70%～75%的乙醇作為主要成分的含酒精類(lèi)消毒劑，其包裝級(jí)別應(yīng)該為Ⅱ類(lèi)包裝。

4 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極地學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合理地采用和創(chuàng)新。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)對(duì)分析、應(yīng)用，將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件中的知識(shí)轉(zhuǎn)化為符合我國(guó)國(guó)情的可利用技術(shù)，對(duì)核心技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和加工具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品，積極參與國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。這一過(guò)程既能夠降低自身的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，確保技術(shù)創(chuàng)新成果滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，而且能夠提升我國(guó)大中小企業(yè)的技術(shù)吸收消化能力和核心技術(shù)的創(chuàng)新能力。具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表4。

表4 含酒精類(lèi)消毒產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

5 結(jié)論

本文通過(guò)對(duì)全球主要國(guó)家或地區(qū)對(duì)消毒劑產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管的法規(guī)要求，以及該類(lèi)產(chǎn)品在危險(xiǎn)化學(xué)品分類(lèi)鑒別和危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸方面的要求進(jìn)行比較研究，幫助企業(yè)樹(shù)立規(guī)則意識(shí)，在遵守規(guī)則的同時(shí)要提升運(yùn)用規(guī)則的能力，主動(dòng)維護(hù)自身權(quán)益。國(guó)內(nèi)出口企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入與合規(guī)要求以及該類(lèi)產(chǎn)品在危險(xiǎn)化學(xué)品分類(lèi)鑒別和危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸方面的要求的動(dòng)態(tài)跟蹤，注重技術(shù)創(chuàng)新，增強(qiáng)技術(shù)實(shí)力，提升產(chǎn)品品質(zhì)，提高應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，從而使消毒劑產(chǎn)品能夠更好地為新冠疫情防控服務(wù)，為人類(lèi)健康和社會(huì)發(fā)展服務(wù)。