帶強(qiáng)光源的家用美容儀光輻射安全評(píng)價(jià)分析

許巧云

（福建省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院 福州 350015）

引言

帶強(qiáng)光源的家用美容儀主要指采用強(qiáng)光源（包含脈沖光）進(jìn)行皮膚或眼睛照射，其中含有的紫外線、藍(lán)光、紅外線等對(duì)皮膚或眼睛有潛在的光輻射危害光譜能量，目前國(guó)內(nèi)能檢索到已經(jīng)發(fā)布的家用美容儀性能?chē)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 36419-2018《家用和類(lèi)似用途皮膚美容器》和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CPQS E0007—2020《家用和類(lèi)似用途皮膚美容器評(píng)價(jià)規(guī)范》均未涉及光輻射安全評(píng)價(jià)和限值要求。

本文主要解決如下關(guān)鍵問(wèn)題：

1）針對(duì)家用美容儀含有的寬光譜輻射范圍，如何有效提取并分離出中的各個(gè)光輻射危害波段光譜并計(jì)算出各危害波段的光譜能量分布；

2）針對(duì)含強(qiáng)脈沖光源的家用美容儀要采取什么方法可以將脈沖光信號(hào)有效提取出來(lái)；

3）家用美容儀產(chǎn)生光輻射危害存在怎樣的規(guī)律，如何提出適合家用美容儀的光輻射安全評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1 帶強(qiáng)光源家用美容儀光輻射危害分析

帶強(qiáng)光源的家用美容儀，包括：嫩膚儀、美容儀、祛斑儀等。其中美容儀主要采用強(qiáng)脈沖光源，特點(diǎn)有：光輻射時(shí)間短(脈沖寬度：5 ～50 ms)、 光輻射能量集中（最大脈沖光能量50 J/cm2）、非連續(xù)發(fā)光（閃光間隔1 ～5 s、非連續(xù)光譜）。

1.1 眼睛曝輻危險(xiǎn)

當(dāng)手持式部件直接指向人的面部且無(wú)意地發(fā)出強(qiáng)脈沖光時(shí)，可能導(dǎo)致視力喪失的永久性損傷。OHD（眼睛危害距離）可以是0.5 m 范圍內(nèi)，但制造商應(yīng)考慮根據(jù)IEC 62471 確定實(shí)際距離。在任何情況下不慎眼接觸都是可以避免的，例如使用防強(qiáng)脈沖光的眼鏡。使用中經(jīng)常會(huì)由于發(fā)生鏡面反射或漫反射面造成不慎的眼接觸，這可能導(dǎo)致暫時(shí)的閃光盲、炫目和殘像。環(huán)境光應(yīng)盡量明亮，這樣做通常可以減少眼睛的瞳孔孔徑，從而讓更少的光進(jìn)入眼睛。當(dāng)操作者打開(kāi)強(qiáng)脈沖光時(shí)，他們不佩戴防護(hù)鏡二是暫時(shí)地閉上眼睛躲避閃光，這樣做是非常不安全的。

消費(fèi)者除了會(huì)受到由于頻繁的曝輻射引起的慢性作用外，還會(huì)受到與操作者相同的危險(xiǎn)。此外，如果治療的部位接近眼睛或眼瞼，強(qiáng)脈沖光使用中產(chǎn)生的熱量可能會(huì)引起其他疾病，如虹膜炎或虹膜永久性損傷。由于虹膜內(nèi)的肌細(xì)胞受到嚴(yán)重?fù)p傷或破壞，這種損傷可能導(dǎo)致虹膜收縮性喪失，虹膜可能不再是闊性的，虹膜的顏色可能會(huì)改變，也可能會(huì)失去色素。 使用強(qiáng)脈沖光治療面部時(shí)，應(yīng)佩戴防護(hù)鏡。如果治療是在眼眶邊緣進(jìn)行，應(yīng)適當(dāng)?shù)厥褂醚蹆?nèi)金屬防護(hù)盾和醫(yī)用潤(rùn)滑劑保護(hù)眼睛。光輻射與人眼作用區(qū)域圖如圖1 所示。

圖1 光輻射與人眼作用區(qū)域圖

1.2 皮膚曝輻危險(xiǎn)

消費(fèi)者受到的主要危險(xiǎn)是皮膚灼傷，見(jiàn)圖2。皮膚灼傷是由于劑量過(guò)高，皮膚色素沉著、皮膚的冷卻功能失效或缺乏、選擇不適當(dāng)?shù)牟ㄩL(zhǎng)帶寬的光和脈沖參數(shù)等原因所致。皮膚敏感性取決于皮膚的顏色、厚度和輪廓，所以身體上不同部位的皮膚敏感性不同。皮膚灼傷可以從輕微的紅斑（可能是預(yù)期的副作用）到起泡。一度灼傷，傷口會(huì)正常愈合不會(huì)有永久性的影響，如色素沉著、色素減退和結(jié)疤；二度灼傷，偶爾會(huì)出現(xiàn)傷疤；三都灼傷會(huì)留下永久性的傷疤，灼傷后會(huì)引發(fā)副作用，如感染、皰疹、色素產(chǎn)卓和色素減退。

圖2 光輻射與皮膚作用區(qū)域圖

使用特定的光敏藥物（如抗生素、草藥補(bǔ)充劑和異維A 酸）進(jìn)行的先前治療，可能誘導(dǎo)對(duì)紫外線和可見(jiàn)光的敏感性，雖然大多數(shù)強(qiáng)脈沖光限制了紫外線和藍(lán)光的輸出，但其余的可見(jiàn)光輸出可能會(huì)導(dǎo)致意外的結(jié)果，如燒傷和傷口愈合延遲。在服用最后一劑異維A 酸后，應(yīng)觀察至少6 個(gè)月，除異維A 酸之外的藥物的等待時(shí)間是可變的，用戶(hù)應(yīng)咨詢(xún)客戶(hù)的醫(yī)生以獲取建議。

2 試驗(yàn)驗(yàn)證和結(jié)果分析

2.1 測(cè)量系統(tǒng)功能介紹

本次選用的SPR-5000D 光輻射安全測(cè)試系統(tǒng)是根據(jù)IEC/EN 62471/CIE S009，IEC/TR 62778，GB/T 20145 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，用于測(cè)量各類(lèi)光源（如LED 燈、紫外燈、熒光燈等）對(duì)皮膚和眼睛的光化學(xué)紫外危害、視網(wǎng)膜藍(lán)光危害、熱輻射危害等。帶強(qiáng)光源的家用美容儀光輻射安全的評(píng)價(jià)測(cè)量模型簡(jiǎn)化為對(duì)光譜輻照度和輻亮度的測(cè)量，輻照度主要考核對(duì)眼睛的角膜、角膜及晶狀體的危害，而輻亮度主要針對(duì)視網(wǎng)膜熱危害和藍(lán)光危害。

為避免其他光源的干擾，實(shí)驗(yàn)應(yīng)在無(wú)對(duì)流風(fēng)的光學(xué)暗室中進(jìn)行。環(huán)境條件為（25±1）℃，最大相對(duì)濕度為65 %，氣壓：（86～106）kPa；應(yīng)在被測(cè)對(duì)象光電參數(shù)穩(wěn)定后測(cè)試，判定穩(wěn)定工作的條件為，在15 min 內(nèi)光輸出參數(shù)變化小于0.5 %。

2.1.1 光譜測(cè)量設(shè)備

用于照明部件光輻射安全測(cè)量的光譜輻射分析儀，光譜響應(yīng)范圍應(yīng)覆蓋光生物危害的作用光譜范圍，至少覆蓋200～1 500 nm。光譜輻射分析儀的雜散光應(yīng)小于0.3 %，應(yīng)具有足夠?qū)挼膭?dòng)態(tài)響應(yīng)范圍，線性度應(yīng)優(yōu)于0.3 %。

光譜輻射分析儀的光譜響應(yīng)函數(shù)（狹縫函數(shù)）應(yīng)符合等腰三角形函數(shù)。對(duì)于每一波長(zhǎng)逐步測(cè)量方式，采樣波長(zhǎng)間隔應(yīng)與光譜輻射分析儀的光譜響應(yīng)帶寬相同，或是它的1/N（N 為整數(shù)）。在200～3 000 nm 波長(zhǎng)范圍，儀器的光譜響應(yīng)帶寬不應(yīng)大于10 nm。若光譜輻射分析儀的光譜響應(yīng)函數(shù)偏離等腰三角形函數(shù)，則應(yīng)采用更小的帶寬和采樣間隔。

光譜輻射分析儀的波長(zhǎng)精度會(huì)明顯影響光生物作用的加權(quán)有效輻射量,在300～600 nm 范圍波長(zhǎng)精度應(yīng)不低于0.3 nm；600～1 400 nm 范圍波長(zhǎng)精度應(yīng)不低于2.0 nm；大于1 400 nm 范圍波長(zhǎng)精度應(yīng)不低于5.0 nm 。

2.1.2 輻亮度測(cè)量設(shè)備

輻亮度測(cè)量用的光學(xué)部件（光學(xué)鏡頭、探測(cè)器、光纖等）的光譜透射、響應(yīng)范圍應(yīng)至少覆蓋200～1 500 nm。

通常，輻亮度測(cè)量采用成像裝置將照明部件的光輻射成像到探測(cè)器上，探測(cè)器可以是經(jīng)過(guò)視網(wǎng)膜危害作用光譜修正的寬帶探測(cè)器或帶漫射接收器的光譜輻射分析儀。若采用未作光譜修正的寬帶探測(cè)器（或CCD 成像儀），則輻亮度值需通過(guò)其它方法（如采用光譜輻射度法確定相應(yīng)的光譜校正系數(shù)）進(jìn)行修正。

輻亮度測(cè)量設(shè)備其他要求：

1）測(cè)量設(shè)備的測(cè)量接收角應(yīng)該與輻射危險(xiǎn)類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的接收角（見(jiàn)圖5）一致，測(cè)量接收角偏差不大于3 %；

2）入射孔徑應(yīng)選用7 mm，偏差應(yīng)不大于3 %；

3）對(duì)于在不同距離測(cè)量時(shí)，測(cè)量設(shè)備的接收角和入射孔徑應(yīng)保持不變,最大接收角和入射孔徑的變化不應(yīng)超過(guò)2 %；

4）測(cè)量設(shè)備的入射孔徑位置應(yīng)該標(biāo)出，方便確定測(cè)量距離,位置精度應(yīng)不低于1 mm。

2.1.3 輻照度測(cè)量設(shè)備

當(dāng)表觀光源的對(duì)邊角小于危險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)對(duì)應(yīng)的視場(chǎng)角時(shí)，可以采用小光源輻照度方法。

輻照度測(cè)量設(shè)備通常由輻照度接收器和光譜輻射分析儀組成，輻照度接收器和光譜輻射分析儀的光譜響應(yīng)范圍至少覆蓋200～3 000 nm；輻照度測(cè)量的接收孔徑為7 mm；輻照度接收器至少在規(guī)定的測(cè)量視場(chǎng)角范圍應(yīng)具有余弦響應(yīng)。

2.1.4 校準(zhǔn)光源

光輻射安全測(cè)量用的校準(zhǔn)（輻照度或輻亮度）光源應(yīng)滿足下列要求：

1）光譜范圍至少覆蓋200～3 000 nm,在該范圍的光譜分布應(yīng)該是連續(xù)、平滑分布；

2）輻照度或輻亮度值應(yīng)該與危險(xiǎn)類(lèi)別所對(duì)應(yīng)的發(fā)射限值相接近；

3）在測(cè)量設(shè)備的接收(入射)孔徑上，光束的不均勻度應(yīng)不低于5 %；

4）亮度校準(zhǔn)光源的亮度不均勻度應(yīng)小5 %，并充滿輻射亮度計(jì)的測(cè)量視場(chǎng)；

5）發(fā)光的不穩(wěn)定度應(yīng)小于0.5 %。

使用校準(zhǔn)光源時(shí)，發(fā)射光的方向、使用范圍應(yīng)與計(jì)量校準(zhǔn)時(shí)的狀態(tài)一致。

測(cè)量?jī)x器應(yīng)定期進(jìn)行定標(biāo)，當(dāng)每次測(cè)量裝置（如鏡頭、探測(cè)器、接收光纖）變動(dòng)時(shí)，應(yīng)重新定標(biāo)。

2.2 測(cè)試結(jié)果分析

本研究主要針對(duì)帶強(qiáng)光源的家用美容儀展開(kāi)，根據(jù)光輸出是否連續(xù)，可分為脈沖光和連續(xù)光，由于部分產(chǎn)品的光能量較強(qiáng)，對(duì)消費(fèi)者可能會(huì)造成一定的光輻射危害。本次的脈沖發(fā)光和連續(xù)發(fā)光家用美容儀各選了1 款典型樣品進(jìn)行測(cè)試評(píng)估。 結(jié)果見(jiàn)圖3～5。

從測(cè)試結(jié)果得出以下結(jié)論：

1）上述連續(xù)發(fā)光（見(jiàn)圖3）的家用美容護(hù)理產(chǎn)品主要功能是祛皺美白、增加皮膚彈性，在可見(jiàn)光范圍的光譜分布主要集中在600～650 nm，紅光部分，紅外部分的光譜分布主要集中在800～900 nm；脈沖發(fā)光（見(jiàn)圖4）的產(chǎn)品主要功能是用于脫毛，光譜分布很廣，從450～950 nm 均有均有分散光能量分布，1 500～1 800 nm的遠(yuǎn)紅外部分的能量比較集中。

圖3 連續(xù)發(fā)光家用美容儀不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的光譜分布圖

圖4 脈沖發(fā)光家用美容儀不同風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的光譜分布圖

2）為驗(yàn)證不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間測(cè)試結(jié)果的一致性情況。本次連續(xù)發(fā)光產(chǎn)品選取1 批次樣品，與三色實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行對(duì)比測(cè)試（見(jiàn)圖5）。①?gòu)娘L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)來(lái)看，同一樣品在不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)、不同品牌儀器測(cè)試下的總體風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)都是一致的。②從不同危險(xiǎn)類(lèi)型的具體測(cè)試數(shù)據(jù)來(lái)看，同一樣品在不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)、同一品牌儀器測(cè)試下，均呈現(xiàn)出了一定的差異。在光輻射安全測(cè)試評(píng)價(jià)過(guò)程中，光學(xué)輻射的危害量大小影響要素除了與光譜波段相關(guān)外，還與光源的大小和位置、脈沖寬度、持續(xù)時(shí)間、輻亮度、輻照度相關(guān)。

圖5 同一品牌設(shè)備、不同機(jī)構(gòu)的測(cè)試結(jié)果對(duì)比情況

3）強(qiáng)脈沖光輻射安全評(píng)價(jià)中需要解決的問(wèn)題主要是：①采樣時(shí)間短，對(duì)儀器的響應(yīng)時(shí)間要求高；有的連續(xù)光譜里面含有很多脈沖串，對(duì)儀器響應(yīng)速度、動(dòng)態(tài)范圍等要求比較高，很難抓取測(cè)試信號(hào)。②瞬態(tài)能量高，采集光信號(hào)容易溢出，加裝光衰減片后定標(biāo)又存在較大難度。③非連續(xù)光源，原有針對(duì)連續(xù)光譜的采集模式無(wú)法使用，需要研究一套針對(duì)脈沖光源的評(píng)價(jià)模型和評(píng)價(jià)方法。同時(shí)，影響測(cè)試結(jié)果要素很多，特別是對(duì)于脈沖光源來(lái)說(shuō)，發(fā)光時(shí)間短、瞬間能量強(qiáng)，儀器設(shè)備的光譜帶寬、采樣間隔、響應(yīng)時(shí)間、波長(zhǎng)精度、接收角的確定等均直接影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4）視網(wǎng)膜受輻照面積在決定藍(lán)光危害和視網(wǎng)膜熱危害的曝輻限值上是一重要的因素。因?yàn)檠劬Φ慕悄ず途铙w將可視光源聚焦在視網(wǎng)膜上，因此描述受輻照面積的最好方法是把這個(gè)面積和可視光源的對(duì)邊角α 聯(lián)系起來(lái)。由于眼睛在生理上的局限，在靜止眼睛的視網(wǎng)膜上能成像的圖像最小值為αmin，甚至對(duì)點(diǎn)光源來(lái)說(shuō)也是如此。αmin的值為0.001 7 弧度。測(cè)量與0.25 s（閃光反應(yīng)時(shí)間）的視網(wǎng)膜的熱危害曝輻限值相關(guān)的可視點(diǎn)光源發(fā)出的輻射時(shí)，無(wú)論是測(cè)量脈沖光源還是高輻亮度的連續(xù)發(fā)光光源，都應(yīng)當(dāng)使用0.001 7 弧度的對(duì)邊角作為測(cè)量的視場(chǎng)。

5）強(qiáng)光源的美容儀產(chǎn)品光輻射的能量相對(duì)較強(qiáng)，因此對(duì)于安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在“低風(fēng)險(xiǎn)”以上的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格要求加裝鎖定系統(tǒng)，確保與皮膚建立良好接觸的基礎(chǔ)上方能啟動(dòng)。如要求使用者進(jìn)行持續(xù)動(dòng)作以維持工作狀態(tài)（如持續(xù)按壓），則開(kāi)展驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)要將樣品保持在持續(xù)發(fā)光狀態(tài)。同時(shí)，要求斷開(kāi)強(qiáng)光源的時(shí)間與皮膚接觸丟失之間的間隔不超過(guò)0.1 s。對(duì)于氣體放電燈，發(fā)射動(dòng)作取消與皮膚接觸的丟失的間隔時(shí)間應(yīng)小于一組完整脈沖周期。

3 小結(jié)

由于帶強(qiáng)光源的家用美容儀產(chǎn)品種類(lèi)繁多，其接觸方式、接觸部位、光輻射強(qiáng)度、光譜分布和光束會(huì)聚程度的不同，會(huì)存在不同的使用風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的目的是告知用戶(hù)或產(chǎn)品制造商該產(chǎn)品的潛在危害類(lèi)型，以及在實(shí)際使用條件下(如直接照射眼睛或皮膚)，這些風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)導(dǎo)致潛在的不良健康影響。通過(guò)分類(lèi)，幫助用戶(hù)選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣?lái)降低光輻射危險(xiǎn)。