探索者QC小組：破解特醫(yī)食品微生物控制難題

李吟男

2020年3月，探索者QC小組在揚(yáng)子江藥業(yè)旗下江蘇紫龍藥業(yè)有限公司（以下簡稱紫龍藥業(yè)）質(zhì)管部誕生。這支成立僅有一年的QC小組，已在全國QC成果發(fā)表上獲得一等獎(jiǎng)殊榮。

他們的首個(gè)攻關(guān)課題——《提高特醫(yī)食品微生物控制水平》。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP），簡稱特醫(yī)食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)我國頒布實(shí)施的“健康中國”戰(zhàn)略，特醫(yī)食品是大健康領(lǐng)域的新藍(lán)海。紫龍藥業(yè)搶抓發(fā)展機(jī)遇，有兩個(gè)特醫(yī)食品很快進(jìn)入中試階段，但卻在微生物控制上遇到了“攔路虎”。

“中試僅靠我們自己摸索生產(chǎn)工藝，鮮有醫(yī)藥企業(yè)成熟‘跨界經(jīng)驗(yàn)，甚至臨時(shí)啟用備用車間、借調(diào)藥品生產(chǎn)車間操作員工，這些都加大了原因排查難度?！痹撔〗M成員鄭志穎回憶道，他們運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，緊盯生產(chǎn)流程，從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面進(jìn)行分析，最終確定了8條要因，通過對(duì)比分析，有效解決了這個(gè)問題。

制藥企業(yè)轉(zhuǎn)戰(zhàn)特醫(yī)食品領(lǐng)域雖有優(yōu)勢(shì)，但生產(chǎn)線、體系文件均不能共用，就連最基本的名稱術(shù)語也需要進(jìn)行“翻譯”或重新解讀。此次攻關(guān)中，生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮粒子、沉降菌不達(dá)標(biāo)，便源于“語言不通”。該小組對(duì)特醫(yī)食品車間潔凈級(jí)別進(jìn)行了重新劃分，并嚴(yán)把廠房環(huán)境關(guān)，最終達(dá)到了法規(guī)要求。

探索者QC小組歷時(shí)4個(gè)多月，終于成功降低了公司兩種特醫(yī)產(chǎn)品微生物含量，符合商業(yè)無菌要求，圓滿完成課題攻關(guān)。