患者臨床結(jié)局報(bào)告量表譯評(píng)、建構(gòu)及中醫(yī)臨床實(shí)踐優(yōu)化模式探討＊

曾令烽，楊偉毅，梁桂洪，，肖蕭，羅明輝，陳紅云，潘建科，趙金龍，趙第，黃和濤，韓燕鴻，歐愛(ài)華，梁偉雄，劉軍＊＊

（1.廣東省中醫(yī)院/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣州510120；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院/博士后科研流動(dòng)站廣州510405；3.廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院骨與關(guān)節(jié)退變及損傷研究團(tuán)隊(duì)廣州510120）

量表，也稱為“測(cè)量尺度”，指為了確定抽象或主觀的概念，對(duì)相關(guān)特征性變量給予不同規(guī)則的量化數(shù)字，以形成不同測(cè)量水平的一種評(píng)估手段及方法[1,2]。患者臨床結(jié)局報(bào)告（Patient reported outcome，PRO）[2,3]，主要基于患者本體的角度，從多維度（包括精神心理狀況、生理功能狀況、社會(huì)活動(dòng)情況、診治滿意度等）搜集相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)及資料，在一定程度上可以反映患者當(dāng)前的健康狀態(tài)，故在臨床療效評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)扮演著重要的角色。既往傳統(tǒng)中醫(yī)臨床診治是否取效，多側(cè)重于患者的本體感悟與自覺(jué)癥狀，可量化的、相對(duì)客觀化的信息往往顯得不足或缺失，這為中醫(yī)臨證的規(guī)范、合理評(píng)價(jià)帶來(lái)一系列不便與困惑，延緩或阻滯了傳統(tǒng)中醫(yī)藥國(guó)際化的進(jìn)程[4,5]。具有中醫(yī)特色的PRO量表作為中醫(yī)藥臨床效應(yīng)的測(cè)評(píng)工具，在很大程度上可將這過(guò)程量化處理，進(jìn)而把患者診治后的主觀感覺(jué)予以客觀化呈現(xiàn)，可更好的服務(wù)于中醫(yī)臨床診治。本文圍繞上述核心問(wèn)題在PRO的定義及溯源、PRO的測(cè)評(píng)要點(diǎn)和價(jià)值、中醫(yī)臨床效應(yīng)測(cè)評(píng)及PRO量表的應(yīng)用、PRO量表的建構(gòu)及中醫(yī)臨床實(shí)踐模式優(yōu)化等方面展開(kāi)論述，并就PRO量表的引進(jìn)及特性考評(píng)、中醫(yī)PRO量表研制及評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行相關(guān)分析，以期為當(dāng)前中醫(yī)特色PRO量表研制及臨床實(shí)踐提供參考。

1 PRO的定義及溯源

針對(duì)PRO的中文譯法，當(dāng)前國(guó)內(nèi)多數(shù)稱之為“患者臨床結(jié)局報(bào)告”“病人自評(píng)報(bào)告量表”；不管基于何種文字表述，PRO概念均側(cè)重于從患者本體的角度搜集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)及資料，反映著患者當(dāng)前特定的自我健康態(tài)勢(shì)，避免或減少了其他第三方評(píng)價(jià)的影響。此理念的出現(xiàn)，主要在于當(dāng)前醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)換及創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)的發(fā)展在延續(xù)，先后跨過(guò)了以下階段：古典經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)時(shí)期、機(jī)械醫(yī)學(xué)時(shí)期、生物醫(yī)學(xué)和整體醫(yī)學(xué)時(shí)期[4-6]。隨著“生物-心理-社會(huì)醫(yī)學(xué)”模式的誕生，臨床醫(yī)學(xué)的效應(yīng)測(cè)評(píng)體系由原來(lái)強(qiáng)調(diào)生化指標(biāo)的改進(jìn)，逐漸轉(zhuǎn)換到當(dāng)前對(duì)患者多維度（包括生物、心理、社會(huì)效應(yīng)等）的綜合評(píng)析?；颊邎?bào)告結(jié)局協(xié)調(diào)組（PRO Harmonization Group，PROHG）最早報(bào)道于1999年，主要由歐洲生活質(zhì)量測(cè)評(píng)協(xié)調(diào)處（European Regulatory Issues on Outcomes Research，ERIQA）、國(guó)際生活質(zhì)量研究學(xué)會(huì)（International Society for Quality of Life Research，ISOQOL）、國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)與結(jié)局研究學(xué)會(huì)（International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research，ISPOR）、美國(guó)藥品研究和制造健康結(jié)局委員會(huì)（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Health Outcomes Committee，PhRMAHOC）籌建，旨在建立一個(gè)泛化處理的臨床效應(yīng)測(cè)評(píng)方案，涵括臨床醫(yī)生報(bào)告、生理報(bào)告（即實(shí)驗(yàn)室檢查資料）、照料人員報(bào)告、以及患者報(bào)告等多維度的、綜合的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)體系[7]。PROHG組織強(qiáng)調(diào)，PRO系列量表不僅能夠在臨床藥物效應(yīng)評(píng)價(jià)中推廣應(yīng)用，而且有助于最優(yōu)診治策略的測(cè)評(píng)與抉擇[7]。鑒于部分疾患僅可依靠患者本體感覺(jué)予以明確，故在此類疾患干預(yù)的藥物臨床研究過(guò)程中，倘若其自我評(píng)估好轉(zhuǎn)或癥狀緩解，且治療措施相對(duì)安全，則患者的本體感受情況（即PRO評(píng)價(jià)）可考慮為該結(jié)局效應(yīng)測(cè)評(píng)的終點(diǎn)指標(biāo)。PRO不局限于既往實(shí)驗(yàn)室檢查相關(guān)指標(biāo)，其針對(duì)患者自我健康態(tài)勢(shì)予以綜合測(cè)評(píng)，同時(shí)可以反饋其他一些附加的數(shù)據(jù)資料（如疾患診治成本等）；這過(guò)程可以為臨床診治的最優(yōu)化決策提供重要的參考依據(jù)。

作為臨床結(jié)局效應(yīng)測(cè)評(píng)的終點(diǎn)指標(biāo)，PRO除了涵括生活質(zhì)量、健康情況之外，一般還覆蓋以下條目：患者接受治療的依從性、對(duì)診治方案干預(yù)的滿意程度、通過(guò)其他途徑（例如患者日志、自評(píng)問(wèn)卷、個(gè)體訪談等）搜集的與患者結(jié)局測(cè)評(píng)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料。這是PRO概念中有別于生存質(zhì)量之處。生存質(zhì)量（quality of life，QOL），也稱之為生命質(zhì)量、生活質(zhì)量，側(cè)重于不同文化背景、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和價(jià)值取向中的個(gè)體對(duì)其本人的心理功能、身體狀態(tài)、社會(huì)能力和個(gè)人整體情況的一種感覺(jué)體驗(yàn)[8]。QOL包含的涵義相對(duì)較寬，首先與健康相關(guān)生活質(zhì)量；其次涉及宗教信仰、社會(huì)公平性、環(huán)境等此類與健康不具直接關(guān)系的其他內(nèi)容；此外，推廣適用對(duì)象除了患者之外，也可以考慮健康受訪者。然而，PRO的適用人群側(cè)重于特定的患者。因此，PRO和QOL這兩者的涵義既有彼此相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，也存在不同的側(cè)重部分。對(duì)于采取何種方法對(duì)PRO予以合理評(píng)價(jià)，這是一個(gè)至今仍在探索的問(wèn)題。國(guó)外專家把心理評(píng)估的手段推廣在PRO測(cè)評(píng)環(huán)節(jié)，并創(chuàng)建了一系列PRO相關(guān)的量表。PRO量表的資料信息，多數(shù)經(jīng)標(biāo)化處理的問(wèn)卷提取獲得。此類問(wèn)卷也可視為相關(guān)的度量工具，經(jīng)由特定的概念架構(gòu)組成，一般涵括：由目標(biāo)疾患導(dǎo)致的癥狀、體征和功能受限情況、健康相關(guān)生活質(zhì)量情況、患者對(duì)診治預(yù)期及滿意程度等[5,9,10]；這過(guò)程需要對(duì)PRO量表屬性予以科學(xué)性評(píng)價(jià)。在此語(yǔ)境下，PRO量表在國(guó)外經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目荚u(píng)，受到越來(lái)越多的研究機(jī)構(gòu)和研究者青睞，并在人類醫(yī)學(xué)健康及衛(wèi)生決策領(lǐng)域推廣使用。

2 PRO的測(cè)評(píng)要點(diǎn)和價(jià)值

針對(duì)PRO所涉及的測(cè)評(píng)要點(diǎn)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)暫未見(jiàn)具體一致的內(nèi)容，一般可以歸納為以下6個(gè)方面：①以患者癥狀改善程度為主，例如：疼痛改善情況、疲勞緩解程度、精力改進(jìn)情況等；②以患者健康行為習(xí)性為主，例如：患者吸煙習(xí)慣及程度、對(duì)診治和康復(fù)依從性、患者參與功能鍛煉及健身狀態(tài)；③以患者心理、身體以及社會(huì)活動(dòng)為主，例如：健康相關(guān)生活質(zhì)量；④以患者滿意程度為主，例如針對(duì)診治、康復(fù)等系列滿意度評(píng)價(jià)；⑤以患者意向性、傾向性為主，例如：患者針對(duì)診治措施的差異情況所涉及的不同期望及傾向性；⑥其他，例如：針對(duì)醫(yī)生和患者兩者之間的溝通、協(xié)作診療、接受診治方式等相關(guān)結(jié)局報(bào)告情況。鑒于當(dāng)前臨床效應(yīng)評(píng)價(jià)及PRO研究的深入開(kāi)展，其主要測(cè)評(píng)要點(diǎn)日趨側(cè)重于患者自體健康情況和診治狀況相關(guān)的臨床結(jié)局。

針對(duì)PRO測(cè)評(píng)的價(jià)值意義，一般可以總結(jié)為4點(diǎn)：其一，可作為臨床診治效果測(cè)評(píng)的度量工具；其二，可作為臨床結(jié)局的協(xié)助性解釋；其三，可用作特定的評(píng)估指標(biāo)探討疾病的影響效應(yīng)；其四，為衛(wèi)生決策的擬定提供參考依據(jù)。鑒于PRO在疾患的臨床診治實(shí)踐中日趨受到重視，已經(jīng)逐漸為國(guó)內(nèi)外眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供決策依據(jù)；故經(jīng)優(yōu)化處理的PRO研究成果及建議，對(duì)臨床診治活動(dòng)、醫(yī)學(xué)健康研究、以及公共衛(wèi)生決策，均具有顯著的效能。

3 PRO量表的評(píng)譯和泛文化編制

PRO量表作為患者臨床結(jié)局報(bào)告的評(píng)估量表，也被公認(rèn)為測(cè)評(píng)PRO相關(guān)指標(biāo)最為關(guān)鍵的度量工具之一。美國(guó)食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）最初在2006年便公布了一份藥物臨床試驗(yàn)及效應(yīng)評(píng)價(jià)中使用PRO方法的指南草案，并對(duì)PRO制定以及特性考評(píng)予以指導(dǎo)性建議[11]。PRO量表一般可歸為兩種：①普適性量表；②特異性量表。普適性量表可以了解整體的健康狀況，針對(duì)各個(gè)維度的健康問(wèn)題可提供相對(duì)全面的資料信息；此類量表能夠應(yīng)用于不同研究或疾患人群之間的比較評(píng)析，然而其結(jié)論的代表性相對(duì)局限。特異性量表主要圍繞某一類特定的疾患或治療措施，代表性相對(duì)更強(qiáng)，然而不能展開(kāi)不同研究或疾患人群之間的比較[5,12]。有研究者指出，PRO量表合理的推廣應(yīng)用，須綜合考慮兼顧量表本身的特定屬性，包括8個(gè)維度[13]：①量表有效性，即效度（validity）；②可靠性，即信度（reliability）；③反應(yīng)度，即靈敏度（responsiveness）；④可行性（feasibility）；⑤精確度（precision）；⑥可解釋性（interpretability）；⑦可接受性（acceptability）；⑧適用性（appropriateness）?；诹勘韺?duì)患者臨床結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，這在當(dāng)前越來(lái)越多為中外研究者認(rèn)可并拓展使用；而上述過(guò)程，PRO量表的評(píng)譯和泛文化編制是其深化應(yīng)用的最關(guān)鍵的步驟之一。當(dāng)前針對(duì)PRO量表的調(diào)查問(wèn)卷，很大一部分構(gòu)建于英美英語(yǔ)系的盎格魯-撒克遜（Anglo-Saxon）語(yǔ)境文化；故在轉(zhuǎn)換至亞洲、非洲、中東等其它文化或區(qū)域國(guó)家過(guò)程中，務(wù)必綜合兼顧不同地域之間涉及健康相關(guān)生活質(zhì)量的等效性問(wèn)題[14]，即PRO量表的評(píng)譯和泛文化編制。

PRO量表的評(píng)譯和泛文化編制（cross-cultural adaptation），也有學(xué)者翻譯為跨文化調(diào)適、跨文化適應(yīng)，指把相關(guān)量表?xiàng)l目從初始原始語(yǔ)言調(diào)整成為中文漢語(yǔ)等目標(biāo)語(yǔ)言的流程，一般包括翻譯、綜合處理、逆向翻譯、整合優(yōu)化、等價(jià)性考評(píng)、預(yù)實(shí)驗(yàn)等[5,15]。當(dāng)前，PRO量表的評(píng)譯和泛文化編制在世界區(qū)域國(guó)家陸續(xù)獲得較好進(jìn)展，經(jīng)患者臨床結(jié)局報(bào)告與生活質(zhì)量工具數(shù) 據(jù)庫(kù)（PRO and QOL Instruments Database，PROQOLID）”檢索提示，截至2020年5月為止數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于量表評(píng)譯的記錄為1875條；搜集PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)可見(jiàn)收錄達(dá)到2196條涉及量表評(píng)譯的研究；在中國(guó)萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)以“調(diào)適”“評(píng)譯”“翻譯”“量表”“問(wèn)卷”等作為主題詞進(jìn)行文獻(xiàn)查詢，檢索獲得1375個(gè)條目。在此語(yǔ)境下，不少國(guó)外研究組織機(jī)構(gòu)發(fā)布了一系列量表評(píng)譯和泛文化編制相關(guān)的規(guī)范指引，用于臨床具體應(yīng)用實(shí)踐的標(biāo)化處理。然而，此類涉及量表規(guī)范化的文本條例，在我國(guó)中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域中相對(duì)欠缺或偏少[3,16]。此外，經(jīng)由量表評(píng)譯和泛文化編制處理后得出的相關(guān)結(jié)論成果，其可行性往往受到多方面因素的制約；其中，至為關(guān)鍵的原因在于：是否具有足夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?bào)道方式用于闡明量表評(píng)譯開(kāi)發(fā)相關(guān)內(nèi)容，讀者是否獲得足夠合理、完整的資訊數(shù)據(jù)等；上述這些可讓研究結(jié)果在宣傳或公開(kāi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)系列問(wèn)題，從而導(dǎo)致相關(guān)結(jié)論的可推性受限。故PRO量表評(píng)譯和泛文化編制相關(guān)報(bào)道流程的嚴(yán)謹(jǐn)化操作，可有助于促進(jìn)量表屬性的科學(xué)性評(píng)價(jià)。當(dāng)前亟待構(gòu)建相對(duì)規(guī)范的中醫(yī)PRO評(píng)譯和泛文化編制相關(guān)報(bào)道及推薦體系，這對(duì)中醫(yī)臨床效應(yīng)測(cè)評(píng)及PRO量表拓展應(yīng)用均有重要的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。

4 中醫(yī)臨床效應(yīng)測(cè)評(píng)及PRO量表的應(yīng)用

傳統(tǒng)中醫(yī)臨證診治因人而異，側(cè)重于以人（即“病人”）為觀察對(duì)象，而不是僅聚焦于“病”為研究對(duì)象。PRO問(wèn)卷一般為接受治療的患者所自評(píng)填寫(xiě)，對(duì)患者各維度的健康狀態(tài)予以綜合測(cè)評(píng)，相關(guān)信息直接取自患者，未涉及醫(yī)護(hù)人員或第三方針對(duì)此類患者診治效應(yīng)的解讀反饋；這過(guò)程所反映的“以人為本”理念與傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)典理論相吻合。其次，傳統(tǒng)中醫(yī)講究整體觀的思維，不僅強(qiáng)調(diào)患者局部形體的病況變化，而且顧及患者的整體情況，即其他要素（包括環(huán)境、精神、心理、社會(huì)等）對(duì)本體健康的影響，上述這些均和PRO測(cè)評(píng)要點(diǎn)相類似。此外，傳統(tǒng)中醫(yī)注重辨證論治的操作，根據(jù)醫(yī)者四診合參（即望、聞、問(wèn)、切）提取必需的臨證診療信息，予以客觀的歸納分析，進(jìn)而對(duì)相關(guān)疾患和患者當(dāng)前所在狀況給予合理的判斷評(píng)估。在這過(guò)程，古代先賢醫(yī)者創(chuàng)建了問(wèn)診“十問(wèn)”歌訣要義，涵括了飲食調(diào)攝、疼痛情況等；此類評(píng)價(jià)內(nèi)容和PRO量表相一致，即對(duì)患者主觀體驗(yàn)及本體癥狀改善情況、健康相關(guān)生活質(zhì)量予以評(píng)析，這些與PRO資料獲取息息相關(guān)[4,17]。

當(dāng)前國(guó)外針對(duì)PRO的研究陸續(xù)趨于規(guī)范及科學(xué)化；然而，涉及傳統(tǒng)中醫(yī)特色PRO研究仍在起步時(shí)段。以劉保延為核心的研究團(tuán)隊(duì)參考國(guó)際PRO研究思維和經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)中風(fēng)偏癱、頸肩腰腿痛、癡呆、消化系統(tǒng)疾病等十多類疾患進(jìn)行中醫(yī)特色PRO量表引進(jìn)、考評(píng)與編制，逐漸構(gòu)建了基于PRO的研究技術(shù)指引，為PRO在中醫(yī)藥臨證效應(yīng)測(cè)評(píng)的拓展是用提供著一定的理論依據(jù)[18-20]。其二，庾慧帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在古今文獻(xiàn)整理評(píng)析的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）合并肺源性心臟病主癥相應(yīng)的理論架構(gòu)，初步形成了中醫(yī)特色專病為主的PRO量表，同時(shí)通過(guò)上述量表和BODE指數(shù)（包括體質(zhì)指數(shù)，body mass index，即“B”；氣流阻塞程度degree of airflow obstruction，即“O”；呼吸困難，dyspnea，即“D”；運(yùn)動(dòng)能力，exercise capacity，即“E”）、慢阻肺評(píng)估測(cè)試問(wèn)卷（COPD Assessment Test，CAT）進(jìn)行比較，綜合評(píng)價(jià)其對(duì)疾患嚴(yán)重程度的反饋效應(yīng)[21]。其三，以劉鳳斌牽頭的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建了傳統(tǒng)中醫(yī)腸易激綜合征、慢性胃炎、胃食管病等脾胃系相關(guān)、中醫(yī)重癥肌無(wú)力、中醫(yī)肝病和肝硬化等一系列PRO量表，上述量表效度、信度等屬性考評(píng)均取得較佳的效能[22-24]。另有其他研究人員針對(duì)糖尿病[25]、中醫(yī)心系疾患[26]、乳腺增生疾患[27]、慢性咳嗽[28]、慢性腎衰[29]、膝骨關(guān)節(jié)炎[30]、腰椎間盤(pán)突出癥[31]、口腔潰瘍[32]等病種進(jìn)行相應(yīng)的中醫(yī)特色PRO量表測(cè)評(píng)研究，并取得較好結(jié)果。PRO量表在一定程度上能夠闡釋傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的本質(zhì)，并且相關(guān)問(wèn)卷測(cè)評(píng)可以提高統(tǒng)計(jì)的效能。根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)策略對(duì)上述中醫(yī)特色的量表資料予以相對(duì)規(guī)范的量化處理，可進(jìn)一步提高測(cè)評(píng)的的科學(xué)性與有效性。鑒于PRO量表研制具有相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的流程，故在此基礎(chǔ)上進(jìn)行中醫(yī)量表研究，其結(jié)果更便于國(guó)外其他區(qū)域的接受及推廣應(yīng)用，從而促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際化與現(xiàn)代化發(fā)展。

5 PRO量表的建構(gòu)及中醫(yī)臨床實(shí)踐模式優(yōu)化

5.1 從PRO量表引進(jìn)及特性考評(píng)方面考慮

本課題組認(rèn)為針對(duì)國(guó)外某源PRO量表的中文版研制，可以綜合考慮國(guó)際量表引進(jìn)的優(yōu)化策略，即“評(píng)譯→逆向評(píng)譯→泛文化編制→預(yù)試驗(yàn)→現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查”模式；具體流程見(jiàn)圖1。

圖1 國(guó)外PRO源量表引進(jìn)及特性考評(píng)模式優(yōu)化

5.1.1 評(píng)譯之前的籌備事項(xiàng)

對(duì)PRO量表評(píng)譯引進(jìn)的必要性和可行性予以明確，取得相應(yīng)授權(quán)，建立專家組，擬定工作計(jì)劃；與源PRO量表開(kāi)發(fā)作者A教授聯(lián)系溝通、并取得量表中文翻譯版的初始授權(quán)。

5.1.2 評(píng)譯

即評(píng)價(jià)性翻譯；邀請(qǐng)3個(gè)行業(yè)專家對(duì)某一源PRO量表進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)性翻譯，并譯為中文版翻譯初稿（A、B、C）；上述專家要求具備相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)技能或知識(shí)背景，同時(shí)也是語(yǔ)言方面的雙語(yǔ)專家，即熟練掌握源量表所在地的語(yǔ)言、以及目標(biāo)語(yǔ)言（漢語(yǔ)）。課題負(fù)責(zé)人邀請(qǐng)專家出席，圍繞翻譯初稿（A、B、C）展開(kāi)系列探討性分析及評(píng)價(jià)，對(duì)量表中文版予以總結(jié)提煉。由2個(gè)核心工作組依次對(duì)量表第1稿中文版予以評(píng)析；其中工作組1的人數(shù)通常為3-5個(gè)醫(yī)護(hù)人員，包括臨床醫(yī)師、護(hù)士、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、?？蒲芯可?，工作組2人數(shù)一般為3-5個(gè)合符納排標(biāo)準(zhǔn)的受試者構(gòu)成。針對(duì)上述版本的討論情況予以提煉優(yōu)化，補(bǔ)充修正為PRO量表中文版（第1稿）。

5.1.3 逆向評(píng)譯

邀請(qǐng)另外一個(gè)雙語(yǔ)專家單獨(dú)將PRO量表中文版（第1稿）予以逆向評(píng)譯、形成英文版，即英文回譯稿；要求該專家熟練掌握源量表所在地的語(yǔ)言、以及目標(biāo)語(yǔ)言（漢語(yǔ)），同時(shí)尚沒(méi)有和此源量表有相關(guān)直接或間接的接觸。

5.1.4 泛文化編制

即文化調(diào)適；把上述經(jīng)過(guò)逆向評(píng)譯所得到的英文回譯稿，轉(zhuǎn)寄送至源量表作者A教授進(jìn)行核實(shí)修正，收集匯總相關(guān)建議?；诖耍芯啃〗M再次進(jìn)行討論分析，和專家再次針對(duì)英文回譯稿和源量表予以對(duì)比，編制為PRO量表中文版（第2稿）；基于量表中文版（第2稿），再次召集工作組予以討論、調(diào)整及補(bǔ)充；以上步驟依次反復(fù)操作，旨在順利獲取相對(duì)合符要求的評(píng)譯稿。

5.1.5 預(yù)試驗(yàn)以及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

采用經(jīng)由以上流程所獲得到的PRO量表，對(duì)臨床合符相關(guān)納排標(biāo)準(zhǔn)的受試者予以預(yù)試驗(yàn)處理，并將填寫(xiě)好量表問(wèn)卷所需的平均時(shí)間筆錄下來(lái)。根據(jù)量表填寫(xiě)所遇到的問(wèn)題情況，研究小組再次進(jìn)行討論分析；經(jīng)充分論證之后，可以商議對(duì)量表予以增刪修正，直至問(wèn)卷各個(gè)條目可以為目標(biāo)人群（患者或其他受訪人員）充分理解，應(yīng)答反饋未見(jiàn)不足或缺失；上述過(guò)程，提示此量表具有相對(duì)較好的實(shí)用性，并初步構(gòu)建成某中文版PRO量表。在此基礎(chǔ)上，采用此中文版PRO量表予以現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將所得數(shù)據(jù)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估考核量表的信度、效度及反應(yīng)度等量表屬性，依照相關(guān)評(píng)析結(jié)論對(duì)量表予以進(jìn)一步的修正完善。

5.2 從中醫(yī)PRO量表研制及評(píng)價(jià)方面考慮

針對(duì)中醫(yī)特色PRO量表研制及評(píng)價(jià)，本課題組認(rèn)為可歸納為前期準(zhǔn)備、中醫(yī)PRO量表設(shè)計(jì)、量表論證、量表評(píng)價(jià)和修正等環(huán)節(jié)，具體見(jiàn)圖2。

圖2 中醫(yī)PRO量表研制及評(píng)價(jià)模式優(yōu)化

5.2.1 前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)

量表的前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，主要包括中醫(yī)PRO量表開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建、量表的調(diào)研咨詢等；量表開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)可分為專家組和編制組，包括臨床流行病學(xué)專家、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專家、臨床醫(yī)師等。在形成量表開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)之后，應(yīng)該針對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)特色量表問(wèn)卷及其研制方案進(jìn)行相關(guān)調(diào)研，此工作的穩(wěn)健開(kāi)展可以為后續(xù)中醫(yī)PRO量表設(shè)計(jì)與論證提供參考依據(jù)。在展開(kāi)量表問(wèn)卷調(diào)研與咨詢的過(guò)程，建議選擇德?tīng)柗品ǎ―elphi method）對(duì)建議予以廣泛征詢搜集；此外，針對(duì)相關(guān)行業(yè)資深專家，可以考慮采用深度訪談法予以意見(jiàn)采取及提煉，以進(jìn)一步豐富前期調(diào)研的數(shù)據(jù)材料。

5.2.2 中醫(yī)PRO量表設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)

量表開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該對(duì)國(guó)內(nèi)外PRO量表的現(xiàn)狀進(jìn)行綜合評(píng)析，合理的融合、借鑒各類量表的構(gòu)建策略與方案；同時(shí)在傳統(tǒng)中醫(yī)辨證施治、整體觀等經(jīng)典理論的基礎(chǔ)上，從多個(gè)角度進(jìn)行中醫(yī)PRO量表設(shè)計(jì)和編制，包括患者本體及其與環(huán)境、社會(huì)彼此之間的聯(lián)系，例如從患者角度考慮的精神心理狀況、生理功能狀況、社會(huì)活動(dòng)情況、診治滿意度等?；诖?，把中醫(yī)PRO量表問(wèn)卷的結(jié)構(gòu)梳理評(píng)析，形成概念的操作化定義。其次，通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研、專家意見(jiàn)集成、受試者訪談等途徑，系統(tǒng)整理搜集反映患者病機(jī)變化、病因影響等相關(guān)材料信息，撰寫(xiě)并標(biāo)注全部可能存在的條目，薈萃成備選的條目池，形成基于多層維的域體系。參考已建立的域體系和備選條目池，初步草擬用于征詢的中醫(yī)PRO量表問(wèn)卷。上述過(guò)程，團(tuán)隊(duì)中的編制組主要擔(dān)任量表編制相關(guān)事項(xiàng)；專家組主要為編制組的工作開(kāi)展提供必要的參考建議，并對(duì)量表最終結(jié)果予以質(zhì)控管理。

5.2.3 中醫(yī)PRO量表論證環(huán)節(jié)

在中醫(yī)PRO量表設(shè)計(jì)草擬之后，應(yīng)該針對(duì)具體細(xì)目予以合理的論證；在此環(huán)節(jié)，可以征詢中醫(yī)相關(guān)領(lǐng)域的資深專家的建議，針對(duì)量表問(wèn)卷涉及的各個(gè)條目展開(kāi)有效的評(píng)價(jià)與論證；同時(shí)進(jìn)行受試者訪談，經(jīng)過(guò)反復(fù)咨詢及調(diào)整，擬定條目指標(biāo)，構(gòu)建初始量表草案。所采用的策略，建議考慮專家共識(shí)形成的相關(guān)途徑及方案，例如：共識(shí)會(huì)議法（Consensus development conference，CDC）、名義小組法（Nominal group technique，NGT，又稱“名義群體技術(shù)”）等；在完成量表論證工作之后，對(duì)獲取到的相關(guān)建議和意見(jiàn)予以整理分析，初步擬定中醫(yī)PRO量表。

5.2.4 中醫(yī)PRO量表評(píng)價(jià)和修正環(huán)節(jié)

在中醫(yī)PRO量表草案編制初步完成之后，應(yīng)該進(jìn)行量表的信度、效度、反應(yīng)度等量表特性考評(píng)，同時(shí)對(duì)量表予以適量投放反饋；在此基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)條目數(shù)據(jù)展開(kāi)合理的統(tǒng)計(jì)分析，不斷修正及補(bǔ)充，正式形成中醫(yī)PRO量表。

作為一類相對(duì)復(fù)雜的健康度量尺度，PRO量表和具體的文化語(yǔ)境、價(jià)值理念相關(guān)聯(lián)。由于當(dāng)前國(guó)內(nèi)應(yīng)用的問(wèn)卷不少源自于歐美等國(guó)外其他區(qū)域國(guó)家，故務(wù)必進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧勘碓u(píng)譯和泛文化編制、量表屬性（例如：信度、效度、反應(yīng)度等）考評(píng)之后才可以推廣使用。針對(duì)我國(guó)中醫(yī)特色PRO量表研制，應(yīng)該確保與我國(guó)具體的國(guó)情相匹配，同時(shí)應(yīng)合符傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨證效應(yīng)測(cè)評(píng)的特點(diǎn)，參照PRO編制與評(píng)價(jià)相關(guān)國(guó)際規(guī)范化指引，不斷優(yōu)化中醫(yī)特色PRO量表的創(chuàng)新模式，在實(shí)踐中不斷豐富理論經(jīng)驗(yàn)。

6 總結(jié)

鑒于當(dāng)前PRO在我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方面尚處于起步階段，臨床醫(yī)師受限于個(gè)體經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)維度，在臨床癥狀效應(yīng)測(cè)評(píng)過(guò)程或許存有偏差；故很可能導(dǎo)致PRO測(cè)評(píng)的可靠性偏低或缺失，亟待加強(qiáng)研究者涉及問(wèn)卷調(diào)研的初始培訓(xùn)與繼續(xù)教育，在資料信息采集環(huán)節(jié)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和質(zhì)控管理；優(yōu)化PRO問(wèn)卷的統(tǒng)計(jì)方法，保證臨床使用和成果解讀的有效性與穩(wěn)定性。同時(shí)不斷探索創(chuàng)新PRO量表建構(gòu)及中醫(yī)臨床實(shí)踐的優(yōu)化模式，以促進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展。