集采沖擊波的危與機(jī)

薛宇

近日，醫(yī)藥行業(yè)集采政策密集出臺(tái)，受此影響集采概念相關(guān)個(gè)股遭遇重挫。8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》，宣布IVD領(lǐng)域的帶量采購(gòu)正式開(kāi)始，對(duì)5大類23種臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的臨床檢驗(yàn)試劑開(kāi)啟集中帶量采購(gòu)，主要為化學(xué)發(fā)光IVD高值項(xiàng)目。

而此前市場(chǎng)一致認(rèn)為，化學(xué)發(fā)光試劑是IVD領(lǐng)域難度較高、集采可能性較小的項(xiàng)目，但此次安徽省率先試點(diǎn)，大大超出市場(chǎng)對(duì)化學(xué)發(fā)光試劑及其他集采難度高的醫(yī)療器械的集采進(jìn)度和力度的預(yù)期，IVD行業(yè)個(gè)股大幅下跌。

從仿制藥集采到醫(yī)療耗材，再到生物制品、中成藥、IVD高值產(chǎn)品，集采常態(tài)化的背景下覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大，但各集采品種受影響的邏輯不盡相同，應(yīng)理性看待。

集采范圍擴(kuò)大

2018年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，提出堅(jiān)持集中采購(gòu)方向，落實(shí)藥品分類采購(gòu)，引導(dǎo)形成合理價(jià)格。同年11月，醫(yī)保局發(fā)布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》，開(kāi)啟11個(gè)城市25個(gè)品種集中采購(gòu)試點(diǎn)工作，2019年25個(gè)試點(diǎn)品種推廣至全國(guó)。2020年進(jìn)行第二輪、第三輪集采，2021年上半年又完成了第四輪和第五輪集采。目前納入全國(guó)集采目錄的品種拓展至218個(gè)，涉及金額2200億元。從時(shí)間線上來(lái)看，國(guó)家集采正在加速向常規(guī)化進(jìn)行，入選品種擴(kuò)圍降價(jià)成為常態(tài)。

帶量采購(gòu)整體降價(jià)幅度明顯。首批“4+7”帶量采購(gòu)共25個(gè)品種平均降幅52%，最高降幅96%，超出市場(chǎng)預(yù)期。而“4+7”擴(kuò)面同樣25個(gè)品種平均降幅59%。第二批、第三批集采平均降幅均達(dá)到53%，第四批、第五批集采平均降幅分別為52%、56%。

2021年1月28日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》，提出重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的各類藥品納入采購(gòu)范圍，做到應(yīng)采盡采。除了符合條件的藥品外，此次文件也提出將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購(gòu)方式，可以看到只要是臨床存在需求的產(chǎn)品，未來(lái)都將可能納入集采的范圍。

值得一提的是，此次文件中提出將探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。興業(yè)證券表示，結(jié)合此前對(duì)集采品種可替代藥品的監(jiān)控，該項(xiàng)政策的推進(jìn)將可能進(jìn)一步規(guī)范集采品種在臨床端的實(shí)際使用;另一方面也意味著集采的范圍可能會(huì)擴(kuò)大至生物制劑和中成藥。

早在2020年年初，武漢就已率先試水胰島素帶量采購(gòu)。根據(jù)《關(guān)于武漢市胰島素類藥品帶量議價(jià)的通知》，以170.57萬(wàn)支的總采購(gòu)量最終促成部分中標(biāo)胰島素類藥品單價(jià)最高降43%。2021年7月28日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文稱，國(guó)家醫(yī)保局主持召開(kāi)了胰島素集中采購(gòu)工作座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購(gòu)改革聽(tīng)取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》，2021年9月份將啟動(dòng)胰島素集采相關(guān)工作，2022年年初執(zhí)行。

8月17日，湖北省正式啟動(dòng)中成藥集中帶量聯(lián)盟采購(gòu)工作，邀請(qǐng)其他省份組成“中成藥帶量采購(gòu)省級(jí)跨區(qū)域聯(lián)盟”，預(yù)計(jì)下半年將會(huì)落地。

2018年第一批藥品帶量采購(gòu)開(kāi)展后，醫(yī)療耗材的帶量采購(gòu)已在醞釀中。2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確了高值耗材帶量采購(gòu)的政策方向。之后，高值耗材帶量采購(gòu)陸續(xù)在福建、浙江、江蘇、安徽、京津冀等多個(gè)地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)，涉及產(chǎn)品包括冠脈支架、介入球囊、人工晶體、骨科耗材等。

2020年11月，國(guó)家首次組織的高值醫(yī)用耗材藥物洗脫冠脈支架集中帶量采購(gòu)結(jié)果出爐，中選產(chǎn)品總量占到集采意向采購(gòu)量的70%，以量換價(jià)，價(jià)格大幅下降，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元，降幅高達(dá)93%。7月20日，12省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)舉行，通過(guò)競(jìng)價(jià)擬中選產(chǎn)品最高降幅95.78%，平均降幅88.65%。另外據(jù)東興證券研報(bào)數(shù)據(jù)，人工晶體談判項(xiàng)目整體平均降幅約35%以上。

8月23日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)第2號(hào)公告以及配套文件，人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品將于9月14日在天津開(kāi)標(biāo)，帶量采購(gòu)周期為2年。

投資邏輯生變

自2018年醫(yī)保進(jìn)入議價(jià)時(shí)代，國(guó)內(nèi)仿制藥集采制度化、常態(tài)化，仿制藥行業(yè)回歸制造業(yè)屬性，盈利模式發(fā)生重大變化。興業(yè)證券表示，仿制藥品種中選集采，較大幅降價(jià)后以價(jià)換量，轉(zhuǎn)為低毛利率品種為企業(yè)貢獻(xiàn)少量利潤(rùn)將逐步成為常態(tài)，除少數(shù)壁壘較高、競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個(gè)過(guò)程，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)逐步和海外趨同。從長(zhǎng)期來(lái)看，產(chǎn)業(yè)升級(jí)趨勢(shì)不變，創(chuàng)新藥是中國(guó)藥品市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展的核心路徑。

開(kāi)源證券認(rèn)為，成本控制能力、產(chǎn)能規(guī)模等將成為核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)于“銷售能力”的要求被大幅弱化，有利于具備“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)的特色原料藥企業(yè)向下游延伸;另一方面，集采中標(biāo)規(guī)則也在持續(xù)修正，從首次“4+7”城市集采的最低價(jià)獨(dú)家中標(biāo)改為現(xiàn)行的多家中標(biāo)規(guī)則，各個(gè)中標(biāo)企業(yè)均能夠獲取一定市場(chǎng)份額，單一企業(yè)難以壟斷市場(chǎng)。因此，對(duì)于進(jìn)入制劑領(lǐng)域的特色原料藥企業(yè)，不僅需要具備成本優(yōu)勢(shì)，更需要完備的產(chǎn)品梯隊(duì)，進(jìn)行多品種集群作戰(zhàn)才能夠支撐制劑業(yè)務(wù)長(zhǎng)期穩(wěn)健增長(zhǎng)。

集采壓縮仿制藥毛利、增加企業(yè)盈利壓力的同時(shí)，還為部分藥品品種提供國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)。平安證券認(rèn)為，集采的常態(tài)化將帶來(lái)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局的重構(gòu)，有望加速進(jìn)口藥企占主導(dǎo)的品種被國(guó)產(chǎn)替代，為國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。浦銀國(guó)際表示，集采藥品此前為外企主導(dǎo)品種的，在國(guó)產(chǎn)替代下，受集采負(fù)面影響最嚴(yán)重的是國(guó)外藥企，中國(guó)制藥企業(yè)反而是受益者;純?cè)隽?，即此前市?chǎng)份額幾乎為零、新上市的品種，中標(biāo)后將為這些制藥企業(yè)帶來(lái)額外的收入和利潤(rùn);市場(chǎng)份額不大的品種也將帶來(lái)正收益。

集采對(duì)跨國(guó)藥企占主導(dǎo)地位的細(xì)分領(lǐng)域是“深水炸彈”，但對(duì)已經(jīng)完成或者接近完成國(guó)產(chǎn)替代的細(xì)分領(lǐng)域殺傷力有限。

以胰島素國(guó)采為例，中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模約為250億元，有較大的成長(zhǎng)空間，諾和諾德、賽諾菲和禮來(lái)等國(guó)際巨頭占中國(guó)當(dāng)前胰島素市場(chǎng)的80%，國(guó)產(chǎn)市占率僅有20%左右。首創(chuàng)證券表示，國(guó)產(chǎn)胰島素比進(jìn)口產(chǎn)品有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)短板在胰島素產(chǎn)品線組合、終端覆蓋等方面，但隨著通化東寶、甘李藥業(yè)門(mén)冬預(yù)混胰島素產(chǎn)品逐漸獲批上市，終端渠道覆蓋不斷擴(kuò)大，借國(guó)采東風(fēng)，有望加快胰島素行業(yè)滲透率的提升和國(guó)產(chǎn)替代。

人工晶體集采前同樣也是進(jìn)口占主導(dǎo)的格局，國(guó)產(chǎn)化率約為20%。東亞前海證券表示，長(zhǎng)期來(lái)看，在當(dāng)前集采的降價(jià)幅度之內(nèi)，集采更加利好產(chǎn)品性能優(yōu)異和具備價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)人工晶狀體廠商，同時(shí)提升市場(chǎng)份額。

類似地，IVD領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊，化學(xué)發(fā)光試劑領(lǐng)域“羅雅西貝”占中國(guó)80%市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)儀器和試劑有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，集采有利于快速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。因此首創(chuàng)證券認(rèn)為，市場(chǎng)對(duì)于安徽IVD試劑集采的反應(yīng)可能過(guò)度。另外其表示，安徽IVD試劑集采更多類似于陽(yáng)光采購(gòu)，采用議價(jià)模式而不是競(jìng)價(jià)模式;IVD試劑流通環(huán)節(jié)仍有較高的不合理費(fèi)用，IVD試劑出廠價(jià)對(duì)經(jīng)銷商折扣較大（3折或4折等）;國(guó)產(chǎn)試劑普遍比進(jìn)口試劑便宜20%-30%，同等中標(biāo)情況下國(guó)產(chǎn)試劑需要的降價(jià)幅度更小。

與此相反，冠脈支架在高值耗材的帶量采購(gòu)中首當(dāng)其沖，主要原因在于，國(guó)產(chǎn)冠脈支架與進(jìn)口支架具有相似的安全性和有效性，同時(shí)具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，因此冠脈支架國(guó)內(nèi)自給率比較高，較高的國(guó)產(chǎn)化率也能支撐帶量采購(gòu)中的競(jìng)價(jià)。

然而與其他可標(biāo)準(zhǔn)化集采產(chǎn)品不同，中成藥難以有產(chǎn)品統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，上海證券認(rèn)為，相比標(biāo)準(zhǔn)幾乎是統(tǒng)一的中藥配方顆粒，中成藥集采存在一些難點(diǎn)，因此中成藥的集采步伐可能慢于中藥配方顆粒。