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    基于精益六西格瑪?shù)闹扑幑霉こ滔到y(tǒng)的智能化建設(shè)

    2021-09-03 05:04:30謝光宇
    機(jī)電信息 2021年21期
    關(guān)鍵詞:精益管理

    謝光宇

    摘 要:智能化建設(shè)是一個系統(tǒng)性工程,特別是在制藥行業(yè),更是需要考慮法規(guī)、質(zhì)量與效率等諸多方面因素,因此,制藥行業(yè)智能化建設(shè)的步伐相比其他行業(yè)要更緩慢。但面對國際形勢和國家政策對制藥行業(yè)成本和質(zhì)量要求的快速提升,智能化建設(shè)又是每個制藥企業(yè)必須盡快做的一項(xiàng)重要工作。如何在滿足法規(guī)與質(zhì)量要求的前提下,以最經(jīng)濟(jì)的成本實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)智能化建設(shè)是一個亟待解決的問題?,F(xiàn)嘗試?yán)镁媪鞲瘳敼ぞ?,對某制藥企業(yè)的公用工程系統(tǒng)進(jìn)行全面分析,推出以自動化和信息化的技術(shù)手段進(jìn)行智能化升級改造,加快提升公用工程系統(tǒng)管理效率,在保證質(zhì)量的同時降低生產(chǎn)成本的方案。

    關(guān)鍵詞:制藥智能化;公用工程管理;精益管理;SCADA

    0 引言

    公用工程系統(tǒng)是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。一般公用工程系統(tǒng)為制藥生產(chǎn)提供電力、動力壓縮空氣、冷凍水等冷熱媒介,工業(yè)蒸汽或純蒸汽、工藝用氣體如潔凈壓縮空氣或氮?dú)猓兓c注射用水及空氣處理系統(tǒng)等,幾乎囊括了除藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)以外所有的支持系統(tǒng)。因此,制藥公用工程系統(tǒng)對于保障制藥生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。

    然而,與車間一般生產(chǎn)設(shè)備相比,公用工程設(shè)備存在以下3個問題:

    (1)公用工程設(shè)備由于數(shù)量多、布局分散,無法像一般生產(chǎn)設(shè)備那樣隨時有人操作和觀察。因此,對公用工程設(shè)備的管理,特別是大型制藥企業(yè),往往難以做到快速發(fā)現(xiàn)問題并及時響應(yīng)和處理,以保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。

    (2)很多公用工程設(shè)備受外部環(huán)境和供應(yīng)介質(zhì)變化的影響,無法長期恒定維持產(chǎn)出的穩(wěn)定可靠,需要視其狀況進(jìn)行干預(yù)調(diào)整。

    (3)隨著制藥企業(yè)國際化腳步的加快和國家的質(zhì)量監(jiān)管越來越嚴(yán)格,制藥企業(yè)對公用工程系統(tǒng)的質(zhì)量要求和數(shù)據(jù)完整性要求越來越高,而公用工程系統(tǒng)一般壽命較長,很多老舊設(shè)備無法滿足數(shù)據(jù)完整性的要求,無法對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和存儲,從而無法進(jìn)行公用系統(tǒng)的質(zhì)量回顧——這在目前國際甚至國內(nèi)的GMP檢查中都會作為“缺陷項(xiàng)”被提出。

    同時,國家近幾年推出的藥品帶量采購政策,對制藥企業(yè)的成本控制提出了極高的要求,大量藥品價格下降幅度超過50%乃至90%以上。如何在質(zhì)量法規(guī)要求不斷提高又需要極度壓縮成本的情況下生存,是目前各藥企面臨的首要問題。

    面對以上問題,本文嘗試?yán)镁媪鞲瘳敼ぞ?,對某制藥企業(yè)的公用工程系統(tǒng)進(jìn)行全面分析,推出以自動化和信息化的技術(shù)手段進(jìn)行智能化升級改造,加快提升公用工程系統(tǒng)管理效率,在保證質(zhì)量的同時降低生產(chǎn)成本的方案。

    1? ? 精益六西格瑪分析方法簡介

    精益六西格瑪?shù)母纳撇襟E可概括為“DMAIC”過程:(1)定義(Define),根據(jù)客戶的要求,利用價值流圖等方法識別價值和目標(biāo);(2)測量(Measure),利用過程流圖、測量系統(tǒng)分析等方法測量當(dāng)前過程的相關(guān)數(shù)據(jù);(3)分析(Analyze),根據(jù)測量的數(shù)據(jù)分析因果關(guān)系,盡量考慮所有因素,利用實(shí)驗(yàn)設(shè)計、失效模式等方法進(jìn)行分析,以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生缺陷的根本原因;(4)改進(jìn)(Improve),根據(jù)分析結(jié)果,利用防錯、標(biāo)準(zhǔn)化等方法對流程進(jìn)行改進(jìn);(5)控制(Control),利用控制圖、過程文件化等方法,對未來的狀態(tài)進(jìn)行控制,以保證與目標(biāo)間的缺陷已經(jīng)糾正,并不斷重復(fù)該過程,直到獲得期望的結(jié)果[1]。

    2 精益六西格瑪模式在公用工程智能化改造中的應(yīng)用案例

    2.1? ? 定義階段

    某制藥企業(yè)運(yùn)行中心,包含廠區(qū)內(nèi)兩個廠房的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等所有公用系統(tǒng),運(yùn)行中心操作人員實(shí)行4班2運(yùn)轉(zhuǎn)制度,每班3個人,需要完成所有運(yùn)行設(shè)備設(shè)施的巡視、操作、記錄和異常與報警的處理,存在以下管理難點(diǎn):

    (1)設(shè)備設(shè)施多,共108臺/套,且分布散、距離遠(yuǎn),分布在廠區(qū)各個角落多個區(qū)域的多個不同樓層,巡視一遍行程約2.5 km;

    (2)人工記錄多,共需填寫各種運(yùn)行、操作記錄82份;

    (3)自動化不足,部分關(guān)鍵設(shè)備仍需要人工干預(yù);

    (4)質(zhì)量保證難,無法24 h關(guān)注各個設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況,異常情況無法及時發(fā)現(xiàn),不能滿足國際化認(rèn)證需求。

    綜上所述,目前該運(yùn)行中心存在的問題有兩點(diǎn):

    (1)工作量大,每日所需工時較多,人員略顯不足;

    (2)質(zhì)量管理不能滿足國際化認(rèn)證需求,對于系統(tǒng)異常未能實(shí)現(xiàn)24 h實(shí)時監(jiān)測和響應(yīng)。

    針對以上問題,制訂了兩項(xiàng)項(xiàng)目目標(biāo)(Y):

    (1)每24 h人員工時降低;

    (2)關(guān)鍵工藝數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例提升。

    通過SIPOC圖(圖l),對L流水線的輸入和輸出過程進(jìn)行分析,確定改善范圍,包括空調(diào)機(jī)組、水系統(tǒng)和其他公用介質(zhì)系統(tǒng)。

    2.2? ? 測量階段

    統(tǒng)計項(xiàng)目范圍內(nèi)所有系統(tǒng)相關(guān)工作的工時數(shù)據(jù)和記錄情況,計算出目前每24 h人工工時為78工時,關(guān)鍵數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例為4%。

    根據(jù)現(xiàn)狀數(shù)據(jù),結(jié)合運(yùn)行中心對于人員工作標(biāo)準(zhǔn)的提高和國際化質(zhì)量要求的提升,制訂了項(xiàng)目目標(biāo)為每24 h人工工時從78工時降低到26工時,關(guān)鍵數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例從4%提高到100%。

    2.3? ? 分析階段

    為達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo),首先繪制出工時的帕累托圖(圖2),找到對于工時量影響最大的工作項(xiàng)目。

    根據(jù)帕累托圖的分析,找到對工時量影響最大的因子,如表1所示。

    對于以上因子再進(jìn)行深入分析,找出每項(xiàng)工作中無價值的部分,如表2所示。

    2.4? ? 改進(jìn)階段

    根據(jù)分析結(jié)果,針對性地制訂了以下改進(jìn)措施:

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