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    中藥飲片調(diào)配劑量誤差控制方法探究

    2021-09-02 08:59:28席永寬魏驊王浩王小龍黃傳華
    安徽醫(yī)藥 2021年9期
    關(guān)鍵詞:極差調(diào)劑調(diào)配

    席永寬,魏驊,王浩,王小龍,黃傳華

    作者單位:1阜陽市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科,安徽阜陽236000;2安徽中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院,安徽合肥230012;3安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心,安徽合肥230051

    控制圖又名管制圖,其作為一種科學(xué)管理工具,是由美國(guó)的休哈特博士(W.A.Shewhart)于1924年在貝爾電話實(shí)驗(yàn)所(貝爾實(shí)驗(yàn)室)提出的??刂茍D可以用來監(jiān)控過程績(jī)效,及時(shí)發(fā)現(xiàn)因特殊原因引起的變異,從而在必要時(shí)采取措施消除異常因素、糾正不良趨勢(shì)??刂茍D目前在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用,主要集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)過程控制及醫(yī)療系統(tǒng)中臨床生化指標(biāo)、抗原抗體的檢測(cè)等方面,在醫(yī)院藥事管理領(lǐng)域應(yīng)用較少。本研究旨在從醫(yī)院藥事管理層面入手,把醫(yī)院中藥房中藥飲片調(diào)劑管理中的調(diào)配環(huán)節(jié)視作藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程,將已包裝好的中藥看作生產(chǎn)出的成品。對(duì)包裝好的中藥進(jìn)行隨機(jī)抽樣并稱重,然后計(jì)算出稱量誤差。匯總相關(guān)數(shù)據(jù),并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行同義轉(zhuǎn)換,加以分析后制作控制圖。依據(jù)過程控制相關(guān)理論,分析出引起調(diào)配過程失控的特殊原因,以便進(jìn)一步改進(jìn)調(diào)配績(jī)效。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    1.1.1

    實(shí)驗(yàn)組選取2020年2月10—29日作為樣本抽取時(shí)間段。采用抽簽法從阜陽市中醫(yī)醫(yī)院中藥房隨機(jī)選取一名中藥調(diào)劑員,將該時(shí)段的中藥調(diào)配過程視作連續(xù)的生產(chǎn)過程,那么,該調(diào)劑員所進(jìn)行調(diào)配的過程便可視為一條生產(chǎn)線的生產(chǎn)過程。在此過程中,仍采用抽簽法,不定時(shí)連續(xù)抽?。ㄏ掳嗪蟮姆枪ぷ鲿r(shí)段視作生產(chǎn)間歇,至次日調(diào)劑過程開始后繼續(xù)抽?。?份包裝好的中藥,用電子秤進(jìn)行稱重校對(duì),所稱得數(shù)據(jù)作為一個(gè)樣本。共抽取了19個(gè)樣本,并計(jì)算出了每個(gè)樣本組中處方的處方量和稱量誤差,所得樣本基礎(chǔ)數(shù)據(jù)如表1所示。

    對(duì)于不同的中藥處方,每味藥的劑量各異,處方總量亦不同。為便于繪制樣本均值-極差控制圖,可對(duì)表1中稱量誤差數(shù)據(jù)進(jìn)行同義轉(zhuǎn)換。設(shè)定平均每次稱量中藥100.00 g,那么每次稱量損或溢的數(shù)據(jù)(偏差)如表2所示,負(fù)數(shù)表示藥房中藥溢出量或顧客損失量,正數(shù)表示藥房虧損量。

    表1 樣本基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

    1.1.2

    對(duì)照組為證明轉(zhuǎn)換后數(shù)據(jù)的有效性,仍選取同一調(diào)劑員、調(diào)劑設(shè)備(戥稱、電子秤),采用抽簽法隨機(jī)稱量100.00 g藥物,樣本量和樣本數(shù)同實(shí)驗(yàn)組。每次稱量損或溢的數(shù)據(jù)(偏差)如表3所示。

    1.2 方法

    1.2.1

    均數(shù)的

    t

    檢驗(yàn)將實(shí)驗(yàn)組表2中各樣本均值與對(duì)照組表3中各樣本均值所組成的兩個(gè)新獨(dú)立樣本,采用SPSS 17.0進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)、方差齊性檢驗(yàn),滿足正態(tài)并方差齊再進(jìn)行兩獨(dú)立樣本均數(shù)的

    t

    檢驗(yàn),以檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)組所采取數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換方法的合理性。檢驗(yàn)水準(zhǔn)

    α

    =0.05。如果

    P

    >0.05,說明兩組樣本均值分別所在總體的總體均值無明顯差異,實(shí)驗(yàn)組的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換方法存在合理性。

    表2 實(shí)驗(yàn)組稱量偏差數(shù)據(jù)/g

    表3 對(duì)照組稱量偏差數(shù)據(jù)/g

    1.2.2

    繪制均值-極差控制圖在滿足正態(tài)性檢驗(yàn)的情況下,方可進(jìn)行控制圖繪制。為便于進(jìn)行數(shù)據(jù)計(jì)算和實(shí)際應(yīng)用,本研究采用均值-極差控制圖進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及控制圖繪制。

    1.2.2.1

    計(jì)算統(tǒng)計(jì)控制量由于需繪制的是均值-極差控制圖,依照GB/T 17989.2—2020《控制圖第2部分:常規(guī)控制圖》標(biāo)準(zhǔn),需計(jì)算的統(tǒng)計(jì)控制量有:每個(gè)樣本組的算數(shù)平均值、每個(gè)樣本組的極差、各樣本的總體均值及各樣本的平均極差。

    1.2.2.3

    繪制控制圖以上面所計(jì)算出的各項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)指標(biāo)為縱坐標(biāo),以各樣本的抽取時(shí)間(以樣本數(shù)序列代替)為橫坐標(biāo)作圖。

    2 結(jié)果

    2.1 均數(shù)的

    t

    檢驗(yàn)

    正態(tài)性檢驗(yàn)顯示,實(shí)驗(yàn)組:

    Z

    =0.584,

    P

    =0.884;對(duì)照組

    Z

    =0.791,

    P

    =0.559,可認(rèn)為兩新獨(dú)立樣本均服從正態(tài)分布。方差齊性檢驗(yàn)顯示,

    F

    =0.909,

    P

    =0.347,可認(rèn)為兩新獨(dú)立樣本分別所在總體方差相等。最后

    t

    檢驗(yàn)顯示,

    t

    =-0.336,

    P

    =0.739,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,可認(rèn)為兩新獨(dú)立樣本分別所在總體均值相等,同時(shí)可認(rèn)為實(shí)驗(yàn)組的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換方法是合理的。

    2.2 繪制控制圖

    由上述分析可知,兩個(gè)新獨(dú)立樣本均服從正態(tài)分布,滿足繪制控制圖的條件。依照上述方法、條件及所計(jì)算的統(tǒng)計(jì)控制量來繪制均值-極差控制圖,如圖1,2所示。

    通過圖1,2所示的均值-極差控制圖,可以看出,第3個(gè)和第9個(gè)樣本均值分別為8.01 g和7.90 g,均超出了上控制線值7.52 g且遠(yuǎn)高于上警戒線值5.00 g,且第9個(gè)樣本的極差值為32.89 g,遠(yuǎn)高于其上控制線值19.42 g,處于嚴(yán)重失控狀態(tài),即提示受特殊原因影響。圖1所示的均值控制圖趨勢(shì)線提示,前9個(gè)樣本偏差均值高于中心線,后10個(gè)樣本偏差均值低于中心線。圖2所示的極差控制圖總體趨勢(shì)線逐漸下行,各樣本極差值逐漸縮小,即提示整個(gè)過程的變異度愈來愈小,過程的一致性有所改善。這暗示出,調(diào)劑員抑或是受思想意識(shí)影響,逐步下意識(shí)控制稱量偏差,抑或是逐步提升了自身調(diào)劑技能和方法等。

    圖1 各樣本均值控制圖

    圖2 各樣本極差控制圖

    3 討論

    3.1 原因分析

    過程出現(xiàn)的異常偏差可能由多種原因造成,如人員、設(shè)備、物料、測(cè)量指標(biāo)等。問題得到有效解決的前提是明確問題產(chǎn)生的原因,以便進(jìn)一步糾偏。因果分析圖(cause-effect diagram)也稱作因果圖、魚骨圖等,最早由日本東京大學(xué)石川馨教授于1953年提出,是用來表示質(zhì)量波動(dòng)特性與其潛在原因關(guān)系的一種常用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。下面,通過繪制因果圖對(duì)各層級(jí)原因展開深入剖析,如圖3所示。

    圖3 異常偏差的因果分析圖

    人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)是全面質(zhì)量管理中六大影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡(jiǎn)稱。其分別對(duì)應(yīng)的是人為因素、處方調(diào)配用具、調(diào)劑物料、質(zhì)量管理體系、調(diào)劑環(huán)境、測(cè)量指標(biāo)。

    3.1.1

    人為因素

    3.1.1.1

    稱量習(xí)慣及相對(duì)誤差如上文中表2所示,第3個(gè)樣本有兩個(gè)異常偏差數(shù)據(jù)分別是13.43 g和17.80 g。通過追溯原處方數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),在這兩次所稱量的處方數(shù)據(jù)中,單味藥的處方劑量及處方總量均相對(duì)偏小。調(diào)劑員在稱量時(shí),常有種不良慣行,即不經(jīng)意間會(huì)使戥秤高于水平線一定角度,如30°、45°、60°。且通過對(duì)50.00 g及100.00 g藥物分別下意識(shí)稱量后,發(fā)現(xiàn)戥稱在分別高于水平線約30 °、45 °、60 °時(shí),所稱得偏差均數(shù)分別為30 °(1.54 g、1.86 g)、45 °(2.50 g、3.00 g)、60 °(3.00 g、4.86 g)。從上述數(shù)據(jù)對(duì)比中,作者發(fā)現(xiàn),依照數(shù)值比例關(guān)系,稱量100.00 g藥物所產(chǎn)生的偏差值,應(yīng)是稱量50.00 g藥物時(shí)的2倍,但實(shí)際倍數(shù)分別是1.21、1.20、1.50,也就意味著處方單味藥劑量越小,劑數(shù)越少,所稱量的相對(duì)誤差越大。

    3.1.1.2

    調(diào)劑員的專心程度比如在我院藥房實(shí)際調(diào)劑過程中,調(diào)劑員因閑聊或思考生活瑣事,均可能導(dǎo)致稱量偏差或錯(cuò)配現(xiàn)象發(fā)生。如上表2中所示,第9個(gè)樣本顯示一個(gè)超異常數(shù)據(jù)32.08 g。通過稱量核驗(yàn),作者發(fā)現(xiàn),其中有三味藥蒲公英、柴胡及炒蒼術(shù),存在重復(fù)稱量,究其原因,主要是調(diào)劑員不專心調(diào)劑所致。

    3.1.2

    處方調(diào)配用具中藥處方調(diào)配用具主要有兩種,一是電子秤,一是戥稱。電子稱在稱量前未徹底清零或是稱量過程穩(wěn)定性差,均可致稱量偏差。戥稱在稱量前未經(jīng)校訂,如未對(duì)戥盤與戥坨的號(hào)碼是否相符和戥坨放在定盤星上是否平衡進(jìn)行校驗(yàn)。

    3.1.3

    調(diào)劑物料黏性強(qiáng)、粉末狀類中藥,如蒲黃、滑石粉及青黛等易黏附在戥盤與調(diào)劑盤上,這是稱量偏差或損耗產(chǎn)生的潛在因素。質(zhì)輕或松泡的全草、葉類等藥物,如白花蛇舌草、絲瓜絡(luò)及玉米須等因其體積大且輕飄,稱量過程易散落而致稱量精確度偏低。

    3.1.4

    質(zhì)量管理體系調(diào)劑管理的質(zhì)量管理文件主要有流程、制度、職責(zé)、規(guī)程等。無完善的質(zhì)量管理體系做支撐,稱量偏差的超限情況會(huì)高頻出現(xiàn)。主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)調(diào)劑員的隨機(jī)性警示,對(duì)于稱量準(zhǔn)確度的控制有所裨益,可能會(huì)出現(xiàn)短時(shí)間的稱量偏差接近中心線或趨勢(shì)向好情況,如圖1與圖2的趨勢(shì)線所示的情形。然因缺乏完善的質(zhì)量管理體系,無法對(duì)調(diào)劑質(zhì)量展開系統(tǒng)性管理與控制,加之調(diào)劑人員自律性較差,此類趨勢(shì)會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)反彈現(xiàn)象。

    3.1.5

    調(diào)劑環(huán)境調(diào)劑環(huán)境(調(diào)劑盤、包裝袋擺放是否整齊有序,調(diào)配前后調(diào)劑臺(tái)及調(diào)劑盤的清潔程度如何)的好壞會(huì)直接影響到調(diào)劑員的情緒、調(diào)劑工作的積極性和調(diào)劑差錯(cuò)率。臟、亂、差的工作環(huán)境勢(shì)必影響調(diào)劑員心情,臟、亂、差的調(diào)劑臺(tái)勢(shì)必影響調(diào)劑總量的多少或分劑量的均勻度。

    3.1.6

    測(cè)量指標(biāo)在調(diào)配后的核對(duì)環(huán)節(jié),須注意核對(duì)的方法與標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確、合理,是否嚴(yán)格依照核對(duì)規(guī)程進(jìn)行操作等。這些均影響到控制圖各項(xiàng)指標(biāo)計(jì)算的精確度,進(jìn)而影響控制圖的應(yīng)用效果。

    3.2 預(yù)防措施

    為不斷提升質(zhì)量管理水平,應(yīng)以調(diào)配流程為主線,完善調(diào)配質(zhì)量管理體系,涵蓋管理制度、組織機(jī)構(gòu)與崗位職責(zé)及操作規(guī)程等,尤其要完善“質(zhì)量獎(jiǎng)金”分配方案以提高調(diào)劑員規(guī)范操作的積極性,加強(qiáng)獎(jiǎng)懲機(jī)制的執(zhí)行力度。做好調(diào)劑準(zhǔn)備工作,一是充分潔凈調(diào)劑臺(tái)、分藥盤及戥稱盤,整齊擺放包裝袋;二是校準(zhǔn)戥稱(檢查戥盤與戥砣號(hào)碼是否相符;檢查戥砣固定定盤星零點(diǎn)是否平衡)。在正式調(diào)劑階段的人為因素方面,對(duì)于不良的稱量習(xí)慣及專心程度低的情況,可加強(qiáng)日常培訓(xùn)以提升其職業(yè)素養(yǎng),通過為每位調(diào)劑員設(shè)置獨(dú)立調(diào)劑操作間來強(qiáng)化責(zé)任意識(shí),從裝斗到調(diào)劑,盈虧責(zé)任清晰。在調(diào)配復(fù)核環(huán)節(jié),強(qiáng)化調(diào)劑員自我核對(duì)意識(shí),設(shè)置復(fù)核專崗,完善雙核對(duì)機(jī)制,明確核對(duì)方法與標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)核員對(duì)于核對(duì)的數(shù)據(jù)應(yīng)做好記錄,并定期抽樣制作控制圖,運(yùn)用焦點(diǎn)循環(huán)管理(FOCUSPDCA)理念定期糾偏。制定調(diào)劑結(jié)束后的戥稱存放管理規(guī)范,設(shè)置專用存放柜,分設(shè)號(hào)碼,專秤存放,專人監(jiān)督,避免戥稱亂放導(dǎo)致的稱量系統(tǒng)誤差。

    3.3 小結(jié)

    中藥飲片調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是醫(yī)院中藥房中藥調(diào)劑質(zhì)量管理的核心,調(diào)配劑量的準(zhǔn)確度、均勻度對(duì)病人滿意度和對(duì)臨床療效有直接影響。欲確保調(diào)劑結(jié)果的可靠性,選擇合適的質(zhì)量控制工具尤為必要。通過繪制控制圖,可及時(shí)識(shí)別中藥飲片調(diào)配過程中的劑量誤差異?,F(xiàn)象。再通過繪制因果圖,可明確該異常偏差產(chǎn)生的特殊原因,以便進(jìn)一步采取針對(duì)性預(yù)防舉措,最終為逐步改進(jìn)調(diào)劑績(jī)效、提高病人用藥療效奠定基礎(chǔ)。

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