新型冠狀病毒肺炎疫情期間的標準法規(guī)綜述與分析

中國中元國際工程有限公司 趙 俠 嚴向煒

1 背景

2020年暴發(fā)的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)(以下簡稱新冠肺炎)疫情，是新中國成立以來發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞2020年3月11日在日內(nèi)瓦宣布，新冠肺炎疫情“從特征上可稱為大流行”。截至北京時間2021年6月22日，全球累計確診新冠肺炎病例超過1.79億例。疫情全球化，形勢嚴峻。疫情暴發(fā)之初，為應對新冠肺炎疫情，在重災區(qū)湖北省武漢市快速建成火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院及14座方艙醫(yī)院，同時建設了用于檢測的火眼實驗室。除湖北省外，全國各省市也根據(jù)當?shù)匾咔椋瑢⒁徊糠志C合醫(yī)院改造為新冠肺炎定點救治醫(yī)院，建設地方的方艙醫(yī)院，改擴建相應的檢測實驗室。經(jīng)過全國團結一致2個多月的抗疫，2020年3月中旬起，我國疫情出現(xiàn)向好態(tài)勢，防控工作也從應急狀態(tài)轉為常態(tài)化，復工、復產(chǎn)、復課成為首要任務。針對不同抗疫階段、不同工作內(nèi)容和重點，相繼制定、頒布和實施了新的法規(guī)、標準和規(guī)范。筆者對疫情期間的法規(guī)等進行了收集、整理和分析，以期更好理解法規(guī)的內(nèi)涵，更有針對性地使用。

2 新型冠狀病毒肺炎的分類與管理

根據(jù)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會于2020年1月20日發(fā)布的公告(2020年第1號)，新型冠狀病毒感染的肺炎已被納入《中華人民共和國傳染病防治法》[1](以下簡稱《傳染病防治法》)規(guī)定的乙類傳染病，采取甲類傳染病防控措施，同時納入《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》規(guī)定的檢疫傳染病管理。

現(xiàn)行的《傳染病防治法》是第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議于2013年6月29日修訂通過的，其中對于甲、乙類傳染病的規(guī)定見表1。

表1 甲、乙類傳染病

另外，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(2018修訂版)規(guī)定：第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；屬于高致病性病原微生物。

《傳染病防治法》對于醫(yī)療機構甲類傳染病防控措施主要有：

1) 對病人、病原攜帶者，予以隔離治療，隔離期限根據(jù)醫(yī)學檢查結果確定；

2) 對疑似病人，確診前在指定場所單獨隔離治療；

3) 對醫(yī)療機構內(nèi)的病人、病原攜帶者、疑似病人的密切接觸者，在指定場所進行醫(yī)學觀察和采取其他必要的預防措施等。

新冠肺炎疫情期間，我國全社會抗疫也是按照《傳染病防治法》實施甲類傳染病防控。

3 疫情期間頒布的新法規(guī)

本文所述新法規(guī)為2020年1—9月頒布實施的法規(guī)。

3.1 新法規(guī)分類

3.1.1 分類方法

筆者收集到的、疫情期間發(fā)布的、有代表性法規(guī)，按照法規(guī)適用的場合可以分為3類，見圖1。按照法規(guī)發(fā)布或主編的單位，也可以分為4類，見圖2。可見，抗疫期間各個部門積極行動，充分發(fā)揮各自的行業(yè)和技術優(yōu)勢，為我國防控取得階段性成果作出了貢獻。

圖1 新頒布法規(guī)的適用場合

圖2 新法規(guī)頒布或主編單位

3.1.2 分類歸納

與救治設施建造相關的法規(guī)共12個，見表2。與既有公共場所管理和運行相關的法規(guī)共8個，見表3。與實驗室設施建造相關的法規(guī)共6個，見表4。

表2 與救治設施建造相關的法規(guī)

表3 與既有公共場所管理和運行相關的法規(guī)

表4 與實驗室設施建造相關的法規(guī)

3.2 新法規(guī)的中心思想

1) 指導抗疫急需的應急醫(yī)院建設、傳染病區(qū)改造、綜合醫(yī)院“平疫結合”轉換、發(fā)熱門診等工程建設，如B1～B3、B11、B12等。

2) 明確了病毒分類和疫情的危險等級，規(guī)范實驗室生物安全防護，如B22、B24等。

3) 規(guī)范和指導人員密集場所相關人員的行為及操作，如B15、B16、B20等。

3.3 新法規(guī)的特點

疫情期間，首要問題是患者救治，因此針對救治設施建造的相關法規(guī)數(shù)量最多；疫情向好之后，復工復產(chǎn)、防疫轉向常態(tài)的需求上升，與既有公共場所管理和運行相關的法規(guī)數(shù)量增多；恢復人員流動后，快速和大規(guī)模核酸檢測能力成為瓶頸，因此，規(guī)范、管理和建設檢測實驗室，構成抗疫不可或缺的重要一環(huán)。新法規(guī)的主要特點是：

1) 同一類別的標準基本要求差別不大；

2) 與醫(yī)療設施建造和改建相關的法規(guī)，都是依照滿足傳染病的隔離防護功能制訂的；

3) 針對新冠病毒的傳染途徑，在設施工藝流程、建筑分區(qū)、氣流阻斷和氣液固廢物處理等多個方面，規(guī)定了應采取的措施；

4) 對于既有公共場所的管理和運行的法規(guī)，尤其是針對辦公場所的，既對實驗室有借鑒意義，也為辦公場所、通風空調(diào)系統(tǒng)平疫轉換使用提供參考；

5) 對于實驗室建造的標準，側重點是醫(yī)學實驗室，以及其中的生物安全二級(BSL-2)實驗室。

3.4 新法規(guī)與現(xiàn)行規(guī)范的比較

僅以BSL-2實驗室為例進行比較。在T/CECS 662—2020《醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術標準》中，將醫(yī)學BSL-2分為普通型和加強型，見表5。可以看出，加強型醫(yī)學BSL-2在物理隔離、壓力梯度和排風處理都提出了相應的技術要求，其嚴格程度比BSL-2高，比BSL-3低，介于二者之間。

表5 醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術標準的分類

GB 50346—2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》對于二級生物安全實驗室的分類，先按照操作微生物和動物分為BSL-2和ABSL-2，再根據(jù)生物因子傳播途徑和是否設有一級屏障分為a、b1和b2類，見表6。由此可以組合出6種類型，其中ABSL-2中的b2類有潔凈度、換氣次數(shù)和相對于大氣的最小負壓要求，因涉及動物活體操作，防護要求比加強型醫(yī)學BSL-2的更嚴格。

表6 GB 50346—2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》的分類

WS 233—2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》的分類見表7，由此可以組合出許多種小類，難以用名稱或縮寫來稱謂。從BSL-2實驗室建造角度來看略顯復雜。

表7 WS 233—2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》的分類

總之，對于BSL-2、加強型BSL-2和醫(yī)學生物安全二級實驗室，新法規(guī)與現(xiàn)行規(guī)范都強調(diào)應避免各工作區(qū)之間空氣交叉污染。

4 新法規(guī)的應用思考

4.1 應急醫(yī)院

應急醫(yī)院適用的新標準法規(guī)為B1～B5、B8和B9；因其屬于臨時建筑，在保證生物安全的前提下，采用既有規(guī)范時，設備材料的材質性能可以適當從寬執(zhí)行。此外，采用地方標準時還要關注項目屬地的特殊要求。

4.2 方艙醫(yī)院

方艙醫(yī)院適用的新標準法規(guī)為B7、B9和B10；方艙醫(yī)院多由既有其他功能建筑改建而成；與應急醫(yī)院相比，收治病人癥狀更輕，運行時間更短，除防護標準外，技術方案宜盡量簡潔，改造成本宜經(jīng)濟。

4.3 既有醫(yī)院改造

既有醫(yī)院改造通常包括醫(yī)院傳染病區(qū)、“平疫結合”可轉換病區(qū)、發(fā)熱門診和社區(qū)衛(wèi)生服務中心等幾個方面的改造內(nèi)容，適用的新標準法規(guī)為B1、B11和B12。新規(guī)定為醫(yī)院在常態(tài)建設中應對突發(fā)疫情的設施建造和運行轉換提出了明確而具體的要求。

4.4 檢測實驗室

新標準法規(guī)B21～B27分別適用于醫(yī)療機構、疾控部門和其他相關機構獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室；對醫(yī)學實驗室規(guī)劃與建造、設備配置、運行管理、生物安全防護等方面提出了原則和要求。

新冠疫情暴發(fā)后，獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室數(shù)量增多并開展核酸檢測，B24針對此類實驗室，提出建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)療機構感染防控的原則，劃分醫(yī)學檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)，需符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求。同時，醫(yī)學檢驗功能區(qū)應達到生物安全Ⅱ級標準。

對于所有開展新冠病毒核酸檢測的醫(yī)療機構，B26要求開展核酸檢測的實驗室，具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室條件，以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件；標本滅活及檢測應當在生物安全二級實驗室進行，同時采用生物安全三級實驗室的個人防護；原則上開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應當設置試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)，這3個區(qū)域在物理空間上應當是完全相互獨立的，不能有空氣的直接相通。

對于醫(yī)院檢驗科實驗室的新建、改建、擴建工程項目，B27提出核酸檢測實驗室可分為試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)這四區(qū)；依據(jù)檢測設備和自動化程度，也可能合并為三區(qū)或兩區(qū)。詳見表8。

PCR的樣本制備區(qū)宜設置ⅡA2型生物安全柜，當使用高危有毒化學試劑時，應設通風柜。必要時，PCR可采用全新風直流式空調(diào)通風系統(tǒng)。

4.5 口岸檢驗檢疫篩查

疫情期間，各出入境口岸的機場、車站設置篩查區(qū)域對入境人員進行檢疫、篩查，海關系統(tǒng)口岸一線旅檢現(xiàn)場衛(wèi)生檢疫基礎設施建設提上日程，多數(shù)是基于既有航站樓等進行改造，使之滿足隔離防護要求。筆者尚未見到針對此類項目的建設標準。鑒于篩查場所是針對高危人群篩查疑似病例，建議參照B9和B12標準執(zhí)行。而檢驗檢疫部門針對新冠病毒核酸檢測的篩查實驗室，建議參照B21、B22、B25和B26標準執(zhí)行。

表8 核酸檢測(PCR)實驗室分區(qū)

5 采用標準需注意的事項

采用表2、3、4所列標準時，應注意以下幾點。

5.1 時效性

一些標準標注了“試行”，一些標準是以公函或者文件形式頒布的，還有一些標準說明適用于“新冠肺炎疫情期間”。因此，采用時要注意標準的時效性。

5.2 地域性

部分標準由地方政府發(fā)布，異地采用時應注意某些條款的地域性，要根據(jù)項目屬地相關管理部門的要求，結合本地特點加以修正。

5.3 適用場所

3個表中27個標準對其適用場所和范圍均有明確規(guī)定。不同場所的防護等級和建設要求存在差別，采用時要注意所用場所與標準的一致性。

6 結語

筆者對2020年1—9月頒布實施的27個新標準法規(guī)，歸納為針對救治設施建造、既有公共場所的管理和實驗室設施建造運行三大類。重點比較了新法規(guī)和既有標準關于生物安全二級實驗室對設施分類和防護要求的異同；提出對應急醫(yī)院、方艙醫(yī)院、既有醫(yī)院、檢測實驗室和口岸檢驗檢疫等新建和改擴建工程，參照新標準的建議；強調(diào)需要關注新標準的時效性、地域性和適用場所。