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    針灸治療月經(jīng)性偏頭痛的Meta分析

    2021-08-08 07:55:20吳佳倩江鋼輝蔣東麗林彥廷
    關(guān)鍵詞:偏頭痛月經(jīng)異質(zhì)性

    吳佳倩, 江鋼輝, 蔣東麗, 林彥廷

    (1.廣州中醫(yī)藥大學(xué),廣東廣州510006;2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,廣東廣州510405)

    月經(jīng)性偏頭痛(menstrual migraine,MM)是指與卵巢周期性變化密切相關(guān)的偏頭痛,相當(dāng)于中醫(yī)學(xué)中的“經(jīng)行頭痛”。2013年國際頭痛協(xié)會頭痛分類委員會將其歸為無先兆性偏頭痛的一個亞型,并分為單純性月經(jīng)性偏頭痛(pure menstrual migraine,PMM)及月經(jīng)相關(guān)性偏頭痛(menstrual related migraine,MRM)[1]。PMM是指偏頭痛發(fā)生于月經(jīng)前2 d(-2 d)至月經(jīng)后3 d(+3 d),而經(jīng)期內(nèi)其他時間無頭痛發(fā)作。MRM是指除-2 d至+3 d發(fā)生偏頭痛外,經(jīng)期內(nèi)其他時間亦有發(fā)作。有研究表明,月經(jīng)性偏頭痛患者約占女性偏頭痛患者的65%[2],也有研究發(fā)現(xiàn),PMM占女性偏頭痛患者中的3.5%~21%,MRM則占35%~54%[3],可見月經(jīng)性偏頭痛的發(fā)生率之高。并且相較于其他類型的偏頭痛,本病具有發(fā)作程度重、持續(xù)時間長、易復(fù)發(fā)等特點,極大程度影響了女性的正常生活與工作,威脅其健康。因此,對月經(jīng)性偏頭痛進(jìn)行深入研究及有效治療是臨床工作者們共同關(guān)注的話題與亟待解決的問題。

    目前,月經(jīng)性偏頭痛的治療方法主要有曲坦類藥物、止痛藥、中藥內(nèi)服、針灸治療等。針灸治療作為中醫(yī)傳統(tǒng)治療手段,臨床療效滿意、操作簡便、不良反應(yīng)少,已廣泛應(yīng)用于月經(jīng)性偏頭痛的治療。但其真實有效性及安全性仍缺乏相應(yīng)的系統(tǒng)性分析,故本研究采用Meta分析的方法,系統(tǒng)評價針灸治療月經(jīng)性偏頭痛的臨床療效及安全性,以期為臨床治療提供客觀的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 文獻(xiàn)檢索策略

    通過計算機檢索美國醫(yī)學(xué)在線(PubMed)、中國知網(wǎng)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺(Wanfang),檢索時間為各數(shù)據(jù)庫建庫至2020年10月,同時手動檢索2020年1月至10月《中國針灸》《針刺研究》《針灸臨床雜志》等針灸權(quán)威雜志,以補充各數(shù)據(jù)庫暫未收錄文獻(xiàn)。主要采用關(guān)鍵詞檢索方法,中文檢索詞包括:“針灸”“針刺”“電針”“體針”“頭針”“針?biāo)帯薄霸陆?jīng)性偏頭痛”“月經(jīng)性頭痛”“經(jīng)行頭痛”“隨機”等,英文檢索詞包括“acupuncture”“acupuncture treatment”“electric acupuncture”“menstrual migraine”“RCT”等。檢索策略根據(jù)各數(shù)據(jù)庫做相應(yīng)調(diào)整。

    1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

    (1)研究類型:國內(nèi)外公開發(fā)表的所有關(guān)于針灸治療月經(jīng)性偏頭痛的臨床隨機對照試驗(RCT),語種為中、英文。(2)研究對象:符合月經(jīng)性偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者,年齡、病程、病情程度、病例來源等均不設(shè)限。(3)干預(yù)措施:試驗組為針灸療法為主,可聯(lián)合其他治療,如針灸+中藥等;對照組除針灸療法外,其他干預(yù)措施不限,如西藥、中藥治療等。(4)結(jié)局指標(biāo):總有效率、治愈率、視覺模擬量表(visual analogue scale/score,VAS)評分、頭痛積分、不良反應(yīng)等。

    1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

    (1)不符合月經(jīng)性偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)或診斷不明確的文獻(xiàn);(2)非臨床隨機對照試驗;(3)文獻(xiàn)綜述、會議記錄、臨床經(jīng)驗、個案報道、動物實驗等;(4)治療組中不含針灸療法、或針灸療法為輔助治療、或?qū)φ战M中的干預(yù)措施含有針灸療法;(5)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);(6)試驗設(shè)計不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈墨I(xiàn);(7)無法獲取全文或結(jié)果不清的文獻(xiàn)。

    1.4 文獻(xiàn)篩選和資料提取

    使用Note Express 3.2.0軟件對檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行篩選,排除重復(fù)文獻(xiàn)。由2位獨立研究人員閱讀文題、摘要,根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn),排除明顯不合格的文獻(xiàn),再進(jìn)一步閱讀全文以初步確定可納入文獻(xiàn),最后交叉審核2位研究人員雙方的篩選結(jié)果,若存在意見分歧,則交由第3位研究人員進(jìn)行協(xié)助判斷,討論并做出決策。確定納入文獻(xiàn)后,使用EXCEL軟件進(jìn)行文獻(xiàn)資料整理與制表,提取內(nèi)容包括隨機方案、試驗組及對照組病例數(shù)、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、療程、隨訪、不良反應(yīng)、基線情況等。

    1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

    由2位研究人員分別對所納入的文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價,采用Jadad量表[4]從隨機序列的產(chǎn)生、隨機化的隱藏、盲法的實施、退出與失訪共4個方面進(jìn)行評價,低于3分為低質(zhì)量,高于或等于3分為高質(zhì)量。同時,使用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0的偏倚風(fēng)險評估工具進(jìn)行偏倚分析,包括以下7個方面:①隨機序列生成;②分配隱藏;③對參與者及實施者施盲;④對結(jié)局評價施盲;⑤結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)不完整;⑥選擇性發(fā)表;⑦其他偏倚。對每項進(jìn)行高風(fēng)險(high risk)、低風(fēng)險(low risk)、未知風(fēng)險(unclear risk)的判斷,從而綜合得出有無選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、失訪偏倚、發(fā)表偏倚及其他偏倚,并使用Revman軟件繪制偏倚風(fēng)險評估表。

    1.6 統(tǒng)計方法

    使用Cochrane系統(tǒng)評價軟件Review Manager 5.4.1進(jìn)行Meta分析。對納入文獻(xiàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗,當(dāng)P>0.10且I2<50%時,認(rèn)為各研究間異質(zhì)性小,采用固定效應(yīng)模型;反之,當(dāng)P≤0.10且I2≥50%時,則說明各研究間存在異質(zhì)性,采用隨機效應(yīng)模型,必要時可進(jìn)行敏感性分析探討異質(zhì)性來源。對于計量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD),計數(shù)資料采用相對危險度(RR),均以95%的置信區(qū)間(CI)表達(dá),當(dāng)P≤0.05時差異有統(tǒng)計學(xué)意義。對納入文獻(xiàn)超過10篇的分析結(jié)果采用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索及篩選結(jié)果

    根據(jù)規(guī)定的檢索策略,本次研究共檢索得到190篇文獻(xiàn),均為中文文獻(xiàn),其中,CNKI 45篇,CBM 61篇,維普36篇,萬方48篇。使用Note Express 3.2.0軟件查重后排除重復(fù)文獻(xiàn)99篇,篩選后獲得文獻(xiàn)91篇。再由2名研究人員分別閱讀文題、摘要,根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn),排除明顯不合格文獻(xiàn)64篇,篩選后獲得文獻(xiàn)27篇,進(jìn)一步閱讀全文后最終確定納入文獻(xiàn)12篇[5-16]。文獻(xiàn)具體篩選流程及結(jié)果見圖1。

    圖1 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Flow chart of screening literatures on acupuncture-moxibustion for menstrual migraine

    2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

    納入的12篇文獻(xiàn)研究[5-16]均為隨機對照試驗,共納入920例患者,其中,試驗組463例,對照組457例,病例來源均為門診或住院部,年齡范圍在17~46歲,病程為2個月到16年不等。納入的12篇文獻(xiàn)均有列出診斷標(biāo)準(zhǔn),其中,5項研究[6-7,14-16]參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》,4項研究[9,11-13]參考國際頭痛協(xié)會頭痛分類委員會制訂的月經(jīng)周期性頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn),2項研究[8,10]參考《中醫(yī)常見病證診療常規(guī)》,1項研究[5]參考《中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學(xué)》。有明確納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)有8篇[5-7,11,13-16],僅有排除標(biāo)準(zhǔn)者1篇[8],其余3篇[9-10,12]均未提及。干預(yù)措施方面,治療組有2項研究[5-6]為單純針刺治療,4項研究[10-11,13-14]采用針刺配合中藥治療,其余6項研究分別采用頭針配合體針[7]、刺絡(luò)放血[8]、電針[9]、頭針配合中藥[12]、體針配合耳穴壓丸[15]、針刺配合溫和灸[16]。對照組均采用單純口服藥物治療,其中,有10項研究[5-7,9-13,15-16]采用西藥作為對照,大多為鹽酸氟桂利嗪膠囊,2項研究[8,14]采用單純中藥作為對照。12項研究均有療效評定標(biāo)準(zhǔn),但觀察指標(biāo)不全相同,主要有總有效率、治愈率、頭痛積分、視覺模擬量表(visual analogue scale/score,VAS)評分、頭痛發(fā)作次數(shù)、疼痛時間計分、不良反應(yīng)等。納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

    表1 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)的基本特征Table 1 The basic characteristics of included literatures on acupuncture-moxibustion for menstrual migraine

    2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價

    納入的12項研究[5-16]均為隨機對照試驗,其中,8項研究[5,7,9,11-13,15-16]使用隨機數(shù)字表法,2項研究[6,8]采用簡單隨機法,2項研究[10,14]僅提及隨機字樣未描述具體方式。僅2項研究[15-16]使用信封法進(jìn)行分配隱藏,其余研究均未提及。除1項研究[15]明確表示未實施盲法之外,其余研究均未提及是否設(shè)盲。共有4項研究[7,10,15-16]報道并分析了病例脫落的情況,病例脫落總計16例。10項研究[5,7,9-16]提及了隨訪情況,3項研究[7,15-16]報道了不良反應(yīng)情況,共有10例。1項研究[6]未報告預(yù)先設(shè)定的療效與療程關(guān)系。除1項研究[10]未提及基線情況外,其余11項研究[5-9,11-16]基線均一致,具有可比性。使用Jadad評分表對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價,其中3項研究[7,15-16]為高質(zhì)量文獻(xiàn)(3分),其余均為低質(zhì)量文獻(xiàn)(2分)。具體質(zhì)量評價結(jié)果見表2,使用RevMan軟件繪制偏倚風(fēng)險評估表,結(jié)果見圖2。

    圖2 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險評估Figure 2 Risk assessment of bias in included literatures on acupuncture-moxibustion for menstrual migraine

    表2 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價Table 2 Methodological quality evaluation of included literatures on acupuncture-moxibustion for menstrual migraine

    2.4 Meta分析結(jié)果

    2.4.1 總有效率

    納入的12篇研究[5-16]均報道了治愈、顯效、有效、無效等療效指標(biāo),設(shè)定以治愈率、顯效率、有效率之和為總有效率。對所有文獻(xiàn)試驗組及對照組的總有效率進(jìn)行異質(zhì)性檢驗,P=0.97,I2=0%,各研究間異質(zhì)性小,采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量RR=1.24,95% CI[1.16,1.31],Z=6.91(P<0.000 01),結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義,森林圖中的菱形圖案位于垂直線右側(cè),提示試驗組的總有效率高于對照組,針灸治療月經(jīng)性偏頭痛的療效優(yōu)于單純藥物治療。結(jié)果見圖3。

    圖3 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)總有效率的Meta分析森林圖Figure 3 Meta analysis forest chart of total effective rate for acupuncture-moxibustion in treating menstrual migraine

    2.4.2 治愈率

    共有10篇研究[5,7,9-16]進(jìn)行了1~6個月的隨訪,并描述了相關(guān)情況,據(jù)此進(jìn)行治愈率的統(tǒng)計及分析,經(jīng)異質(zhì)性檢驗,P=0.71,I2=0%,各研究間異質(zhì)性小,采用固定效應(yīng)模型,RR=2.39,95%CI[1.87,3.05],經(jīng)Z檢驗,Z=7.01(P<0.000 01),結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義,提示針灸治療月經(jīng)性偏頭痛的治愈率高于單純藥物治療。結(jié)果見圖4。

    圖4 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)治愈率的Meta分析森林圖Figure 4 Meta analysis forest chart of cure rate for acupuncture-moxibustion in treating menstrual migraine

    2.4.3 VAS評分

    共有7篇研究[6,8,12-16]比較了針灸與單純藥物治療月經(jīng)性偏頭痛的VAS評分變化,因評分方法有所差異,造成VAS評分總分值不同,故分為2個亞組進(jìn)行分析。其中,有3篇研究[6,8,14]采用5分制,異質(zhì)性檢驗P=0.06,I2=65%,表明各研究間存在異質(zhì)性,故采用隨機效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量WMD=-0.78,95% CI[-1.26,-0.30],Z=3.20(P=0.001),結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義。產(chǎn)生異質(zhì)性的原因可能與所納入研究質(zhì)量較低或各組干預(yù)措施不一致有關(guān)。另外,4篇研究[12-13,15-16]采用10分制,異質(zhì)性檢驗P=0.72,I2=0%,各研究間異質(zhì)性小,故采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量WMD=-2.29,95% CI[-2.40,-2.17],Z=37.84(P<0.000 01),結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義。2個亞組總的合并效應(yīng)量WMD=-1.54,95% CI[-2.24,-0.83],P<0.000 1,結(jié)果顯示,針灸治療月經(jīng)性偏頭痛在改善VAS評分方面優(yōu)于單純藥物治療。結(jié)果見圖5。

    圖5 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)VAS評分的Meta分析森林圖Figure 5 Meta analysis forest map of VAS score for acupuncture-moxibustion in treating menstrual migraine

    2.4.4 不良反應(yīng)率

    共有3篇研究[7,15-16]提及不良反應(yīng)情況,共10例。其中,試驗組均無不良反應(yīng)發(fā)生;對照組中1項研究[7]無不良反應(yīng);1項研究[15]有6例在服藥后出現(xiàn)惡心、嘔吐等不良反應(yīng);1項研究[16]有4例出現(xiàn)頭暈、嗜睡、腹瀉等輕度副反應(yīng)。文獻(xiàn)提及對不良反應(yīng)均已做相應(yīng)處理,癥狀緩解后患者繼續(xù)接受治療。使用上述報道數(shù)據(jù)進(jìn)行不良反應(yīng)率的比較分析,異質(zhì)性檢驗P=0.86,I2=0%,各研究間異質(zhì)性小,故采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng) 量RR=0.09,95% CI[0.01,0.67],Z=2.35(P=0.02),結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義。森林圖顯示中菱形圖標(biāo)位于垂直線左側(cè)提示針灸治療月經(jīng)性偏頭痛不良反應(yīng)的發(fā)生率低于單純口服藥物治療。結(jié)果見圖6。

    圖6 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)不良反應(yīng)率的Meta分析森林圖Figure 6 Meta analysis forest chart of adverse reaction rate for acupuncture-moxibustion in treating menstrual migraine

    2.5 發(fā)表偏倚

    對納入文獻(xiàn)的指標(biāo)進(jìn)行漏斗圖繪制,以檢測是否存在發(fā)表偏倚。根據(jù)總有效率繪制漏斗圖,共納入文獻(xiàn)12篇,以RR值為X軸,標(biāo)準(zhǔn)誤為Y軸,漏斗圖結(jié)果顯示圖形左右大致對稱,提示納入研究不存在明顯的發(fā)表偏倚。結(jié)果見圖7。

    圖7 針灸治療月經(jīng)性偏頭痛納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚分析漏斗圖Figure 7 Funnel plot of publication bias analysis of acupuncture-moxibustion for menstrual migraine

    3 討論

    月經(jīng)性偏頭痛是與卵巢周期性變化密切相關(guān)的一類特殊類型偏頭痛,其具體發(fā)病機制尚未十分明確。目前,臨床研究表明,該病的發(fā)生發(fā)展可能與女性體內(nèi)性激素水平(以雌激素為主)的周期性變化導(dǎo)致體內(nèi)降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)異常釋放有關(guān),同時也與前列腺素及遺傳因素相關(guān)[17-18]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為,該病屬于經(jīng)行頭痛范疇,肝、脾、腎功能失調(diào),氣血失和為重要發(fā)病機制,可辨證分為陰虛陽亢證、血瘀證及血虛證[19]。該病發(fā)病率高,對女性日常生活及工作影響大,是亟待解決的醫(yī)學(xué)難題。目前,西醫(yī)治療以急性期止痛治療與預(yù)防期預(yù)防治療為主,用藥多為曲坦類、鎮(zhèn)痛類、非甾體類抗炎藥(NSAIDs)等,但存在療效不穩(wěn)定、不良反應(yīng)多、易產(chǎn)生耐藥等問題[20]。近年來,大量臨床試驗報道針灸可有效治療月經(jīng)性偏頭痛。

    本研究共納入12篇臨床隨機對照試驗進(jìn)行Meta分析,評估針灸治療月經(jīng)性偏頭痛的臨床療效及安全性。研究結(jié)果表明,針灸治療在總有效率、治愈率、VAS評分方面均優(yōu)于單純藥物對照組,且不良反應(yīng)率較對照組低,提示針灸治療月經(jīng)性偏頭痛療效及安全性均優(yōu)于對照組。

    但本研究也存在局限性與不足,首先是納入文獻(xiàn)的質(zhì)量偏低,證據(jù)級別不高,多數(shù)文獻(xiàn)未明確描述具體的隨機方法及分配隱藏情況,可能造成選擇性偏倚;因針灸治療施盲較為困難,所有文獻(xiàn)均未提及或采用盲法,且實施者進(jìn)行結(jié)局評定時亦無施盲,可能造成實施偏倚及測量偏倚。Jadad評分提示以2分低質(zhì)量文獻(xiàn)居多,數(shù)據(jù)可靠性偏低。此外,因納入文獻(xiàn)試驗組的干預(yù)措施較不統(tǒng)一,各方法納入文獻(xiàn)偏少且質(zhì)量不高,故未進(jìn)行具體針灸方法的亞組分析,需謹(jǐn)慎看待分析結(jié)果。因各文獻(xiàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、療效標(biāo)準(zhǔn)等無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),故僅進(jìn)行總有效率、治愈率、VAS評分及不良反應(yīng)率的評價,仍缺乏更細(xì)致的指標(biāo)觀察,如復(fù)發(fā)率、發(fā)作頻率等。

    綜上所述,針灸治療月經(jīng)性偏頭痛是一種療效確切且安全性相對較高的治療手段。但本系統(tǒng)分析所納入文獻(xiàn)質(zhì)量不高,所得出的研究結(jié)果仍需高質(zhì)量、大樣本的臨床隨機對照試驗進(jìn)一步證實。建議今后的針灸臨床研究設(shè)計可以參考統(tǒng)一的國際或國家診斷、療效標(biāo)準(zhǔn),遵循嚴(yán)格的隨機對照流程,科學(xué)實施隨機方法、分配隱藏及盲法,進(jìn)行大樣本、多中心、隨訪時間長的臨床對照試驗,以期得到更確切的臨床療效證據(jù)。

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