新技術(shù)開發(fā)

威立雅推出Orion?移動純水制備系統(tǒng)。默克加速擴(kuò)大脂質(zhì)規(guī)模以滿足新冠疫情的需求。全球領(lǐng)先的按需數(shù)字病理學(xué)解決方案提供商OptraSCAN?近期宣布推出其智能解決方案CytoSiA。CSafe Globa與BioNTech合作為新冠疫苗保駕護(hù)航。

新品首發(fā)威立雅推出Orion?移動純水制備系統(tǒng)

威立雅水務(wù)技術(shù)在青島的2021年(春季)中國國際制藥機(jī)械博覽會（CIPM）上正式推出了其移動水處理服務(wù)——Orion?移動純水制備系統(tǒng)。作為領(lǐng)先的水和污水解決方案供應(yīng)商，威立雅水務(wù)技術(shù)首次在中國展示了其Orion?移動純水制備系統(tǒng)。Orion?移動純水制備系統(tǒng)是面向制藥行業(yè)的具有靈活性的水處理方案，可滿足制藥企業(yè)的臨時需求，保證純水系統(tǒng)的連續(xù)性。

威立雅的水處理解決方案是制藥企業(yè)面臨水處理需求變化的絕佳選擇。對于制藥企業(yè)，可能面臨訂單性的不定時用水量增加，生產(chǎn)許可申請所需的試生產(chǎn)或系統(tǒng)維護(hù)時的停機(jī)計劃等挑戰(zhàn)。在這種情況下，制藥企業(yè)可選擇移動水處理解決方案以有效滿足其短期要求。此外，移動解決方案還能應(yīng)對一些特殊項目在固定資產(chǎn)投資以及投資回報率有壓力的情況。

Orion?移動純水制備系統(tǒng)是符合制藥行業(yè)的集各種技術(shù)為一體，可熱水消毒的模塊化、可移動純水系統(tǒng)。這項移動水處理服務(wù)提高了威立雅對其客戶的應(yīng)急性需求、計劃性需求或周期性需求的響應(yīng)能力。Orion?移動純水制備系統(tǒng)集軟化、反滲透、除氣、電去離子和紫外線消毒等處理工藝為一體，產(chǎn)水滿足現(xiàn)行的美國藥典、歐盟藥典和中國藥典純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)設(shè)計符合FDA、cGMP和GAMP等規(guī)范。Orion移動純水制備系統(tǒng)為制藥企業(yè)的連續(xù)純水的供應(yīng)提供了安全可靠的方案，這對于制藥行業(yè)的生產(chǎn)至關(guān)重要。

威立雅水務(wù)技術(shù)中國工業(yè)業(yè)務(wù)總監(jiān)彭杰說道：“通過這一移動水處理方案，我們能為客戶提供一個創(chuàng)新的服務(wù)，滿足制藥行業(yè)的各種需求——無論何時何地，無論是應(yīng)急性臨時需求、短期或是長期需求，移動服務(wù)能夠滿足連續(xù)純水制備的需求。此移動租賃服務(wù)能使客戶以最小的資金投入實現(xiàn)其業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)，同時還可以優(yōu)化其運(yùn)營成本?！?/p>

新藥開發(fā)默克加速擴(kuò)大脂質(zhì)規(guī)模以滿足新冠肺炎疫情需求

為滿足對脂質(zhì)（mRNA疫苗和治療藥物的關(guān)鍵成分）的高需求，領(lǐng)先科技公司默克提前9個月推出了一款新型高純度合成膽固醇產(chǎn)品。

默克生命科學(xué)部流程解決方案主管Andrew Bulpin表示：“利用20年來開發(fā)和制造高質(zhì)量脂質(zhì)的經(jīng)驗，我們設(shè)計了一套專有流程，以便能夠?qū)⑿滦蚐AFC?合成膽固醇產(chǎn)品提前近一年推向市場。隨著新型SAC?合成膽固醇產(chǎn)品的推出，我們的產(chǎn)能已增加50倍，可幫助生物制造商更快地將拯救生命的療法帶給患者?！?/p>

默克在瑞士沙夫豪森、德國達(dá)姆施塔特和美國密蘇里州圣路易斯生產(chǎn)脂質(zhì)。雖然市場上已經(jīng)有動物性膽固醇和合成膽固醇，但默克公司的合成膽固醇產(chǎn)品具有高純度、可擴(kuò)展性和質(zhì)量穩(wěn)定的特性。這款中性脂質(zhì)用于商業(yè)銷售產(chǎn)品，純度超過99%，具有較高的批次間一致性，可按商業(yè)GMP擴(kuò)大規(guī)模。默克是世界上少數(shù)幾家能夠生產(chǎn)脂質(zhì)納米顆粒制造所需數(shù)量并滿足mRNA治療所需質(zhì)量要求的公司之一。

這款新品的推出是在默克收購了總部位于德國漢堡的mRNA合同開發(fā)和制造組織AmpTec之后。通過將AmpTec基于PCR的mRNA技術(shù)與默克在脂質(zhì)生產(chǎn)方面的廣泛專業(yè)知識相結(jié)合，默克可以在整條mRNA價值鏈中實現(xiàn)真正的集合型產(chǎn)品供應(yīng)。默克在依照GMP流程開發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量脂質(zhì)方面擁有20多年的經(jīng)驗。默克會在臨床開發(fā)和商業(yè)化的所有階段提供監(jiān)管支持，并提供深厚的分析專業(yè)知識。

默克正與50多家公司合作，以支持他們開發(fā)和生產(chǎn)新冠疫苗和治療藥物，提供定制脂質(zhì)以及其他用于mRNA藥物和疫苗生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料、加工設(shè)備和服務(wù)。2021年2月初，默克宣布深化與BioNTech的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，以顯著加快急需脂質(zhì)的供應(yīng)，并增加2021年底的交付量。這些脂質(zhì)將用于生產(chǎn)輝瑞B(yǎng)ioNTech新冠疫苗。

智能方案OptraSCAN宣布推出CytoSiA

全球領(lǐng)先的按需數(shù)字病理學(xué)解決方案提供商OptraSCAN?近期宣布推出其智能解決方案CytoSiA，可快速而經(jīng)濟(jì)地掃描和分析液基細(xì)胞學(xué)切片和巴氏涂片。這是一項全面的解決方案，由OptraSCAN數(shù)字病理掃描儀、存儲和強(qiáng)大的人工智能（AI）算法組成，可協(xié)助病理學(xué)家和細(xì)胞學(xué)技術(shù)專家篩查和檢測宮頸癌、癌前期病變、非典型細(xì)胞及所有其他細(xì)胞學(xué)類別。全球多家醫(yī)院和病理學(xué)實驗室均已安裝CytoSiA，并且見證了患者預(yù)后改善、效率提升以及為應(yīng)對日益增長的細(xì)胞學(xué)病例需求所需的生產(chǎn)力。

OptraSCAN創(chuàng)始人Abhi Gholap表示，“OptraSCAN通過推出CytoSiA重新定義了宮頸癌篩查。CytoSiA可以提供大量的特征，以便能夠有效地篩查液基細(xì)胞學(xué)切片和巴氏涂片，從而使用Bethesda分類法針對正常至鱗狀細(xì)胞癌（NILM/LSIL/HSIL/SCC）區(qū)分正常和異常的宮頸細(xì)胞?！彼M(jìn)一步補(bǔ)充道：“我們供應(yīng)一系列掃描設(shè)備，每周可處理低至50～5 000張不等的切片，價格極為低廉?！?/p>

OptraSCANS數(shù)字掃描儀能在60 s內(nèi)以40倍放大率掃描15 mm×15 mm的細(xì)胞學(xué)切片，同時產(chǎn)生最高質(zhì)量的圖像。CytoSia采用專利技術(shù)——復(fù)合成像，可從各種Z平面圖像中找到所有對焦像素，并重新拼接形成單層復(fù)合圖像。與傳統(tǒng)的Z堆疊技術(shù)相比，這種復(fù)合成像技術(shù)具有更高的效率。它可在數(shù)秒內(nèi)對整張切片進(jìn)行快速而準(zhǔn)確的篩查。這種精度和質(zhì)量水準(zhǔn)對于樣本分析而言至關(guān)重要。此外，它還會向篩查者呈現(xiàn)細(xì)胞學(xué)解釋所必不可少的字段的圖像，將它們進(jìn)行分門別類，同時過濾掉冗余圖像。

CytoSiA用作伴隨式診斷工具時，倘若發(fā)現(xiàn)病理學(xué)家的解釋與AI算法的結(jié)果存在不符，它會通知病理學(xué)家，從而防止出現(xiàn)錯誤或誤解釋，同時也提高整體護(hù)理質(zhì)量。

疫苗運(yùn)輸CSafe Global為新冠疫苗保駕護(hù)航

強(qiáng)生藥物運(yùn)輸?shù)闹鲃?、被動包裹和?xì)胞及基因溫度控制運(yùn)輸箱解決方案創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者CSafe Global宣布，非常榮幸能夠作為德國BioNTech工廠Pfizer-BioNTech新冠疫苗熱運(yùn)輸解決方案提供商與BioNTech進(jìn)行合作。此款定制熱貨運(yùn)運(yùn)輸箱可保持-70 ℃至少240 h，幫助確保疫苗安全到達(dá)全球各地點(diǎn)。

該定制運(yùn)輸箱采用同類最佳真空絕緣板（VIP）技術(shù)雙壁結(jié)構(gòu)，是一款定制有效載荷箱，配有可簡化包裝和可拆封的、帶內(nèi)置手柄的產(chǎn)品藥瓶托盤。該運(yùn)輸箱的熱測試超出所有預(yù)期，其性能始終遠(yuǎn)超240 h的最低要求。此款運(yùn)輸箱可根據(jù)需求增加干冰，從而可無限期地保持所需溫度。

CSafe Global首席執(zhí)行官Patrick Schafer表示：“利用創(chuàng)新工程設(shè)計概念，CSafe團(tuán)隊能夠超越BioNTech對高性能運(yùn)輸箱的要求，可保持-70 ℃超過10天。此外，我們還對設(shè)計稍加修正，與我們最初的預(yù)期相比，將所需干冰數(shù)量減少30%以上。CSafe一直是一家目標(biāo)驅(qū)動型公司，對這一巨大成就以及我們在幫助BioNTech消除疫情方面的作用，我們每一位員工都感到無比自豪?！?/p>

Pfizer-BioNTech新冠疫苗（BTP162b2）以BioNTech的專有mRNA技術(shù)為基礎(chǔ)，由BioNTech和輝瑞（Pfizer）共同開發(fā)。在計劃申請相關(guān)國家的全面營銷授權(quán)之前，BioNTech是歐盟營銷授權(quán)持有人，也是美國（與輝瑞聯(lián)合）、英國、加拿大和其他國家的緊急使用授權(quán)或等效授權(quán)持有人。