“一帶一路”背景下中藥產(chǎn)品海外注冊發(fā)展研究

王碩 孟凡英 周瑛桃

摘要 中醫(yī)藥是我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源，潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源，具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源。隨著“一帶一路”戰(zhàn)略提出，國際社會(huì)對中醫(yī)藥的需求日益擴(kuò)大，中藥國際化進(jìn)程在逐漸加快。但中藥海外注冊形勢依然嚴(yán)峻，文化差異顯著、科技內(nèi)涵不足、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)滯后、技術(shù)貿(mào)易壁壘等因素，給中藥產(chǎn)品海外注冊造成了很大障礙。通過對我國中藥產(chǎn)品海外注冊現(xiàn)狀進(jìn)行分析，了解和掌握中藥產(chǎn)品海外注冊存在的問題，并針對性地提出策略和建議，為探索中藥產(chǎn)品國際化路徑與模式提供依據(jù)和參考。

關(guān)鍵詞 一帶一路;中藥產(chǎn)品;海外注冊;中藥出口;文化差異;科技內(nèi)涵;法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);貿(mào)易壁壘

Abstract Traditional Chinese medicine（TCM）is China′s unique health resources，economic resources with great potential，scientific and technological resources with original advantages，excellent cultural resources and important ecological resources.With the Belt and Road Initiative Strategy proposed，the international community′s demand for TCM is expanding，and the process of internationalization of Chinese medicinal is gradually accelerating.However，the overseas registration situation of Chinese Medicinal is still grim，with significant cultural differences，insufficient scientific and technological connotation，lagging regulatory standards，and technical trade barriers，which have caused great obstacles to the overseas registration of Chinese medicinal products.This paper analyzes the status of overseas registration of Chinese medicinal products，understands and masters the problems of overseas registration of Chinese medicinal products，and proposes strategies and suggestions in a targeted manner to provide basis and reference for exploring the internationalization path and mode of Chinese medicinal products.

Keywords Belt and Road Initiative; Chinese medicinal products; Overseas Registration; Chinese medicinal export; Cultural differences; Technological connotation; Regulations and standards; Trade barriers

中圖分類號：R2-03文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.09.029

中醫(yī)藥是我國獨(dú)特的衛(wèi)生資源，潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源，具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源，優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局中意義重大。黨的十九大報(bào)告提出實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，堅(jiān)持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。習(xí)近平總書記指出，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，讓中醫(yī)藥走向世界。黨中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展。

“一帶一路”已成為當(dāng)今世界規(guī)模最大的國際合作平臺(tái)，中國已同136個(gè)國家和30個(gè)國際組織簽署195份合作協(xié)議，共建“一帶一路”國家已由亞歐延伸至非洲、拉美、南太、西歐等相關(guān)國家[1]。國際社會(huì)對中醫(yī)藥的需求日益擴(kuò)大，中醫(yī)藥國際化進(jìn)程在逐漸加快，根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)已先后在澳大利亞、加拿大、新加坡等29個(gè)國家和地區(qū)以政府立法形式得到承認(rèn)，18個(gè)國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)，中藥先后在俄羅斯、加拿大、荷蘭等國注冊，以天士力、地奧集團(tuán)等為代表的一批中藥企業(yè)主動(dòng)申請國際高端認(rèn)證[2]。

但中藥海外注冊形勢依然嚴(yán)峻，東西方文化的差異給中藥國際化帶來了難以消除的“文化壁壘”，中藥的生產(chǎn)控制和質(zhì)量管理仍沒有貫穿從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程，現(xiàn)行的中醫(yī)藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與國際主流法規(guī)體系存在差距或很難融合，客觀存在旨在保護(hù)本國企業(yè)的技術(shù)貿(mào)易壁壘，這些給中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場造成了很大障礙[3]。我們圍繞“一帶一路”背景下中醫(yī)藥國際化發(fā)展，對我國中藥產(chǎn)品海外注冊現(xiàn)狀進(jìn)行分析，了解和掌握中藥產(chǎn)品海外注冊存在的問題，并針對性地提出策略和建議，為探索中藥產(chǎn)品國際化路徑與模式提供依據(jù)和參考。

1 中藥產(chǎn)品海外注冊現(xiàn)狀

1.1 我國中藥類商品出口情況

根據(jù)我國近幾年中藥出口的發(fā)展?fàn)顩r，我國中藥出口規(guī)模不斷增長。見圖1。但是通過海外注冊途徑進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場的中藥產(chǎn)品較少，缺少具有國際影響力的大品牌和大品種，中藥出口占整個(gè)醫(yī)藥出口總額的比例相對偏低;從出口方向來看，輸入地主要為亞洲地區(qū)，中藥產(chǎn)品尚未進(jìn)入國際主流市場[4]。見圖2。

1.2 我國中藥類商品出口類型占比情況

從中藥產(chǎn)品出口類型來看，提取物、中藥材和飲片等原料型產(chǎn)品占據(jù)了出口的絕大部分比例，真正具有高利潤、高附加值的成藥品種份額占比不高。以2018年為例，提取物出口額23.68億美元（占比60.56%），中藥材及飲片出口額10.31億美元（占比26.37%），保健品出口額2.47億美元（占比6.32%），中成藥出口額2.64億美元（占比6.75%）。見圖3。

1.3 我國中藥產(chǎn)品海外注冊情況

在國家“一帶一路”倡議下，中醫(yī)藥作為中華醫(yī)藥文明的載體，伴隨著我國國際影響力的擴(kuò)大，在世界的其他國家和地區(qū)受到了廣泛的青睞，中藥國際化進(jìn)程不斷加快。自2013年中國向全世界發(fā)出“一帶一路”倡議以來，中藥產(chǎn)品海外注冊明顯加快，在國際上市的中藥品種不斷涌現(xiàn)。但我們必須清醒地意識到，我國中藥產(chǎn)品尚未進(jìn)入歐美等國際主流醫(yī)藥市場，中藥國際化之路任重道遠(yuǎn)。見表1。國際主流醫(yī)藥市場對中藥產(chǎn)品接受程度總體處于中等水平，中藥產(chǎn)品主要以植物藥品、膳食補(bǔ)充劑的身份進(jìn)入，主要參考本國的藥典和法規(guī)體系。截至2016年，在FDA提交臨床試驗(yàn)申請的630余個(gè)植物藥品種中，僅有7個(gè)中藥品種，包括復(fù)方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊、扶正化瘀片、血脂康膠囊、康萊特注射液、HMPL-004、連花清瘟膠囊，主要用于治療心血管、腫瘤、肝炎等大類疾病。作為另一個(gè)重要的中藥海外注冊市場，我國僅有地奧心血康膠囊和丹參膠囊2個(gè)品種在歐盟成員國荷蘭獲得批準(zhǔn)上市[5]。見表2。

2 中藥產(chǎn)品海外注冊存在的問題

2.1 文化差異顯著

我國中藥類商品出口主要集中在地緣更為靠近、文化差異相對較小的亞洲地區(qū)（日本、中國香港、韓國、印尼、馬來西亞、中國臺(tái)灣），尚未進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場。見圖2。首先，中藥是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)用于防治疾病所使用的天然藥物，中藥的產(chǎn)生和發(fā)展離不開中國傳統(tǒng)文化，西方文化要理解中醫(yī)藥首先要理解中國傳統(tǒng)文化的精髓[6]。其次，中醫(yī)藥理論體系與西醫(yī)藥學(xué)理論體系存在很大差異，中醫(yī)藥奉行的是以陰陽五行為基礎(chǔ)的樸素辯證唯物論，講究的是陰陽五行、整體觀念、天人合一和治療上的辨證論治，看問題重宏觀重歸納;而西醫(yī)藥學(xué)受西方文化注重實(shí)證與分析的影響，信奉科學(xué)的邏輯分析思維和實(shí)踐技術(shù)，著手于消除實(shí)際發(fā)生病變的人體部位的疾病。再次，中西方語言文化差異明顯，西方醫(yī)藥理論里也找不出準(zhǔn)確表達(dá)中醫(yī)藥概念的詞匯，間接影響到中醫(yī)藥文化的海外傳播[7]。

2.2 科技內(nèi)涵不足

我國目前中藥類商品出口類型主要是提取物、中藥材和飲片，科技含量低，附加價(jià)值少，而真正具有科技內(nèi)涵的中成藥僅占很少一部分。見圖3。近年來，我國中醫(yī)藥理論和基礎(chǔ)研究雖然取得了長足的進(jìn)步，但與現(xiàn)代科學(xué)的突飛猛進(jìn)相比還是趕不上時(shí)代的步伐?，F(xiàn)階段缺乏符合中藥復(fù)雜體系特點(diǎn)的系統(tǒng)評價(jià)方法和研發(fā)手段，在國際主流醫(yī)藥評價(jià)體系面前，無法提供支撐療效和用藥安全的直接證據(jù)，直接影響中藥產(chǎn)品海外注冊過程[8]。同時(shí)，中藥的生產(chǎn)控制和質(zhì)量管理仍沒有貫穿從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程質(zhì)量體系管理，工藝制造較粗糙，質(zhì)控水平低，大部分中藥生產(chǎn)線只能實(shí)現(xiàn)機(jī)械化或者自動(dòng)化，無法達(dá)到數(shù)字化、智能化程度，嚴(yán)重影響中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場[9]。

2.3 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)滯后

我國中藥產(chǎn)品海外注冊多集中在歐美發(fā)達(dá)國家，在政策法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、策略和方法等方面，大多參考在國際主流醫(yī)藥市場擁有話語權(quán)的歐美發(fā)達(dá)國家。見表1。由于歷史、經(jīng)濟(jì)等因素影響，我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系仍不健全，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化還處于探索過程，無論是國家標(biāo)準(zhǔn)還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少且適應(yīng)性不強(qiáng)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平不高，嚴(yán)重影響標(biāo)準(zhǔn)的可重復(fù)性和權(quán)威性，制約了中醫(yī)藥國際化發(fā)展進(jìn)程[10]。同時(shí)，在國際標(biāo)準(zhǔn)制定中發(fā)達(dá)國家一直掌握著主導(dǎo)權(quán)，我國仍處于弱勢地位，始終扮演“參與者”角色，缺少相應(yīng)的話語權(quán)，導(dǎo)致在法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定上與國際主流法規(guī)體系存在差距或很難融合[11]。

2.4 技術(shù)貿(mào)易壁壘

一方面，中藥產(chǎn)品進(jìn)入海外國家市場，必然會(huì)影響當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥集團(tuán)的利益，在貿(mào)易過程中不可避免地會(huì)與海外國家和組織產(chǎn)生利益沖突，相關(guān)國家通過制定技術(shù)法規(guī)、技術(shù)指標(biāo)、衛(wèi)生檢疫等技術(shù)壁壘措施，不同國家會(huì)有不同的措施，旨在保護(hù)本國醫(yī)藥企業(yè)[12]。另一方面，目前世界植物藥企業(yè)大量涌現(xiàn)，這些企業(yè)既有國際資源、研發(fā)與生產(chǎn)能力，又有銷售網(wǎng)絡(luò)連鎖店。雄厚的資金、開發(fā)能力和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備，使這些企業(yè)在國際植物藥市場上極具競爭力，這些都對我國中藥產(chǎn)品提出了更高的要求[13]。

3 中藥產(chǎn)品海外注冊的策略和建議

3.1 加強(qiáng)中醫(yī)藥文化傳播，增進(jìn)中醫(yī)藥文化認(rèn)同

緊抓國家“一帶一路”戰(zhàn)略歷史機(jī)遇，依托沿線國家中國文化中心、中醫(yī)藥海外中心和中醫(yī)藥國際合作基地，廣泛開展學(xué)術(shù)交流、國際合作和聯(lián)合辦學(xué)，共同推進(jìn)中藥文化對外傳播。加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，依據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)和規(guī)律，主導(dǎo)制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范國外中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、科研、管理等各項(xiàng)工作，有利于取得國際社會(huì)的廣泛接受和認(rèn)同，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)入世界主流醫(yī)學(xué)體系[14]。打造具有國際影響力的中藥品牌，品牌不僅包含產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)，還包括產(chǎn)品的文化內(nèi)涵，重視塑造強(qiáng)有力的中藥老字號品牌，形成穩(wěn)定的品牌效應(yīng)和具有影響力的中藥文化傳播氛圍[15]。

3.2 推動(dòng)與現(xiàn)代科技交匯融合，揭示中醫(yī)藥科學(xué)內(nèi)涵

加強(qiáng)中醫(yī)藥與系統(tǒng)生物學(xué)、大數(shù)據(jù)、人工智能等多學(xué)科前沿技術(shù)的深度交叉融合，促進(jìn)中醫(yī)藥研究策略的優(yōu)化和復(fù)雜系統(tǒng)研究方法學(xué)上的變革，深入揭示中醫(yī)藥科學(xué)內(nèi)涵。利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，加強(qiáng)中藥基礎(chǔ)研究，從安全、有效、質(zhì)量3個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”入手，開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)、體內(nèi)藥物相互作用機(jī)制等研究，開發(fā)出安全有效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可行、作用機(jī)制明確的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品[16]。加快推進(jìn)中藥生產(chǎn)保障體系建設(shè)，構(gòu)建合理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程的監(jiān)管，從藥材源頭入手，從藥材種植、加工、提取到制劑建立全過程全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系[17]。

3.3 推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)互認(rèn)

加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，依據(jù)中醫(yī)藥的特點(diǎn)和規(guī)律，完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，增強(qiáng)中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，進(jìn)一步規(guī)范國內(nèi)外中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、科研、管理等各項(xiàng)工作，這有利于取得國際社會(huì)的廣泛接受和認(rèn)同，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)入世界主流醫(yī)學(xué)體系[18]。圍繞國際標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)制定，積極加強(qiáng)與歐美發(fā)達(dá)國家相關(guān)部門和專家共同協(xié)調(diào)，明確中藥國際注冊與中藥標(biāo)準(zhǔn)研究理念，避免因?qū)χ嗅t(yī)藥缺乏了解而造成不必要的障礙。加強(qiáng)與國際相關(guān)組織密切合作，緊密關(guān)注國際中醫(yī)藥政策法規(guī)的變化，從而可以多渠道多角度地加強(qiáng)溝通，有組織有計(jì)劃地推進(jìn)中醫(yī)藥國際化的建設(shè)[19]。

3.4 加強(qiáng)交流與合作，減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘

加強(qiáng)同其他國家藥品監(jiān)管部門和藥典委員會(huì)的交流與合作，在制訂相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行積極地溝通，了解各自的需求和建議，推動(dòng)更多中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入對方國家藥典。根據(jù)相關(guān)國家對于傳統(tǒng)藥物的認(rèn)識與接受程度，推動(dòng)建立有別于創(chuàng)新藥物的醫(yī)藥注冊管理制度，對傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行分類管理，減少相關(guān)技術(shù)性貿(mào)易壁壘[20]。借助國際貿(mào)易組織相關(guān)談判機(jī)制、糾紛解決、貿(mào)易政策審議等機(jī)制，對相關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施進(jìn)行談判和審議，減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘對我國中藥國際化的阻礙。

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（2020-07-07收稿 責(zé)任編輯：楊覺雄）