麒麟丸聯(lián)合克羅米芬治療腎虛型排卵障礙性不孕的臨床研究

馮欣 閔愛(ài)萍 冷開(kāi)容

摘要：目的 分析研究麒麟丸聯(lián)合克羅米芬治療腎虛型排卵障礙性不孕的臨床療效。方法 選取中醫(yī)辨證屬于腎虛型排卵障礙性不孕的患者共68例，按照隨機(jī)數(shù)據(jù)表分為觀(guān)察組34例和對(duì)照組34例，對(duì)照組予以克羅米芬治療，治療組在克羅米芬的基礎(chǔ)上加用中成藥麒麟丸治療，觀(guān)察2組患者的臨床總有效率、妊娠率以及治療前后子宮內(nèi)膜厚度的變化。結(jié)果 治療后觀(guān)察組的總有效率為82.35%，妊娠率為32.35%，治療組的總有效率為94.12%，妊娠率為61.76%，治療組均高于對(duì)照組（P<0.05）;治療6個(gè)月后2對(duì)照組子宮內(nèi)膜厚度都較前增加（P<0.05），且治療組增加幅度顯著優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。結(jié)論 麒麟丸聯(lián)合克羅米芬治療腎虛型排卵障礙性不孕，療效確切，臨床妊娠率高，并且可明顯改善患者子宮內(nèi)膜的厚度，值得臨床推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：麒麟丸;克羅米芬;腎虛型;排卵障礙性不孕

中圖分類(lèi)號(hào)：R271.14 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B 文章編號(hào)：1007-2349（2021）05-0029-03

【Abstract】Objective： To analyze the clinical effect of Qilin Pills combined with clomiphene in the treatment of infertility patients with kidney deficiency due to ovulation dysfunction. Methods： 68 patients were selected according to TCM differentiation and were divided into an observation group and a control group according to the random data table， 34 cases per group. The control group was treated with clomiphene and the treatment group was added Qilin Pills on the base of clomiphene treatment. The clinical total effective rate， pregnancy rate and the change of endometrial thickness before and after treatment of the two groups were observed. Results： After treatment， the total effective rate of the observation group was 82.35%， the pregnancy rate was 32.35%， and the total effective rate of the treatment group was 94.12%， and the pregnancy rate was 61.76%. The treatment group was better than the control group（P<0.05）. After 6-month treatment， the endometrial thickness of the two groups increased（P<0.05）， and the increase in the treatment group was significantly better than that of the control group（P<0.05）. Conclusion： Qilin Pills combined with clomiphene has a definite curative effect in the treatment of infertility patients with kidney deficiency due to ovulation dysfunction， with a high clinical pregnancy rate， and can significantly improve the endometrial thickness of the patients， and is worthy of clinical application.

【Key words】Qilin pills; Clomiphene; Kidney Deficiency Type; Ovulatory Infertility

排卵障礙是引起不孕的主要原因之一，約占女性不孕的25%，可以是不同疾病的共同表現(xiàn)，其中以多囊卵巢綜合征最常見(jiàn)[1]。克羅米芬于1956年被合成，是臨床中常見(jiàn)的用于促排卵治療的藥物，臨床排卵率可達(dá)到70%，而妊娠率較低，僅為30%[2]，存在妊娠率低、抗雌激素作用、多胎妊娠的缺陷[3-4]麒麟丸是婦科常用的中成藥，功能補(bǔ)腎填精，益氣養(yǎng)血，常用于治療腎虛型女性不孕癥。本次研究通過(guò)聯(lián)合麒麟丸和克羅米芬對(duì)腎虛型排卵障礙性患者進(jìn)行促排卵，并且與單純應(yīng)用克羅米芬促排卵進(jìn)行對(duì)比，以期為臨床提供治療思路。

1 資料與方法

1.1 一般資料 入選對(duì)象均為樂(lè)山市人民醫(yī)院及樂(lè)山市市中區(qū)婦幼保健院2017年10月-2019年5月收治的排卵障礙性不孕患者共68例，按照隨機(jī)數(shù)據(jù)表分為觀(guān)察組34例和對(duì)照組34例。觀(guān)察組患者平均年齡（27.5±4.83）歲;平均不孕時(shí)間（2.35±2.55）a。對(duì)照組平均年齡（26.74±3.17）歲;平均不孕時(shí)間（2.12±1.99）a。2組患者平均不孕時(shí)間、年齡比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)[5] （1）主癥：婚后不孕，腰膝酸軟。（2）次癥：月經(jīng)量少或多，經(jīng)色暗，性欲減退，經(jīng)質(zhì)稀薄，頭暈，耳鳴或耳聾，神疲肢倦。（3）舌脈：舌淡黯，苔薄白，兩尺脈沉弱。滿(mǎn)足主癥及兩項(xiàng)及以上的次癥結(jié)合舌脈診斷。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合《實(shí)用不孕不育診斷與治療》中關(guān)于西醫(yī)不孕癥及排卵障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。（2）符合腎虛型中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)[5]。（3）患者及家屬簽署知情同意書(shū)。（4）治療前3個(gè)月內(nèi)未行促排卵治療。（5）經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過(guò)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）男方因素所致不孕患者。（2）有其他引起的不孕的因素。（3）合并嚴(yán)重的肝腎功能異常的患者。

1.5 治療方法 對(duì)照組：予克羅米芬（廣州康和藥業(yè)有限公司，國(guó)藥字H44021970）;根據(jù)患者對(duì)克羅米芬的敏感性，從50 mg開(kāi)始，于月經(jīng)周期第5d開(kāi)始予以50～150 mg，服用5 d，停藥后開(kāi)始監(jiān)測(cè)卵泡，卵泡發(fā)育成熟后根據(jù)具體情況予以曲譜瑞林促排卵。治療組：加用麒麟丸（廣東太安堂藥業(yè)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào) 20150827）口服治療，6 g/次，3 次/d。2組患者治療時(shí)間均為6個(gè)月。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn) 治愈：有正常排卵，且成功受孕，月經(jīng)周期持續(xù)3個(gè)周期恢復(fù)正常;顯效：有正常排卵，且成功受孕，月經(jīng)周期基本恢復(fù)正常，月經(jīng)周期（28±7）d;有效：有正常排卵，但未受孕，月經(jīng)周期較前有輕度改善;無(wú)效：排卵及妊娠均沒(méi)有恢復(fù)正常，臨床癥狀無(wú)改善。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS22.0進(jìn)行分析，應(yīng)用（x2±s）描述計(jì)量資料，采用τ檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05 表示該研究具有明顯差異，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組臨床療效比較 與對(duì)照組比較，治療組加用麒麟丸治療后，總有效率明顯高于對(duì)照組（P<0.05）;2組妊娠率比較，治療組明顯高于對(duì)照組（P<0.05），結(jié)果見(jiàn)表1。

2.2 2組治療前后子宮內(nèi)膜厚度比較 治療前，2組患者子宮內(nèi)膜厚度比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后，2組患者的子宮內(nèi)膜均較前有增厚（P<0.05），但治療組明顯高對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），結(jié)果見(jiàn)表2。

2.3 2組患者不良反應(yīng)比較 治療期間，2組患者在治療過(guò)程中均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3 討論

據(jù)2012年《中國(guó)不孕不育現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》顯示，我國(guó)人群中不孕不育發(fā)生率約為12.5%[3]，其中因排卵功能障礙引起的不孕癥占25%左右，不孕癥不僅影響人類(lèi)的身體健康，對(duì)人類(lèi)的心理也造成嚴(yán)重的傷害，并且許多患者不孕病程長(zhǎng)，治療難度大。對(duì)于因排卵障礙導(dǎo)致不孕的患者可通過(guò)促排卵藥物的治療，使得此類(lèi)患者增加周期排卵率，從而幫助此類(lèi)患者懷孕?？肆_米芬是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的促排卵藥物之一，促排卵率較高可達(dá)72%～76%。但服用克羅米芬會(huì)導(dǎo)致子宮內(nèi)膜生長(zhǎng)不足，組織分泌期轉(zhuǎn)化不充分，植入窗期吞飲泡減少，宮頸黏液分泌量減少且性狀粘稠，不利于精子穿行進(jìn)入宮腔，對(duì)妊娠率產(chǎn)生影響，并且有可能導(dǎo)致流產(chǎn)，從而使得受孕妊娠率降低[6-7]。

排卵障礙屬于中醫(yī)“不孕”、“月經(jīng)后期”等范疇。

腎虛是排卵障礙的主要病機(jī)，腎陰腎陽(yáng)失于平衡，導(dǎo)致無(wú)排卵，從而導(dǎo)致不孕。中醫(yī)學(xué)以辨證論治為核心思想，在治療不孕的過(guò)程中，具有調(diào)理患者月經(jīng)，促進(jìn)卵泡的發(fā)育，促進(jìn)排卵，并且可以提高子宮內(nèi)膜容受性，同時(shí)還能降低西藥的毒副作用，有著其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。麒麟丸是運(yùn)用在“腎主生殖” 理論的指導(dǎo)下，在朱丹溪經(jīng)典方藥“五子衍宗丸”的基礎(chǔ)上研發(fā)而成的一種中成藥，對(duì)男女性不孕不育均有治療作用。麒麟丸藥用菟絲子、覆盆子、枸杞子益腎填精補(bǔ)髓以補(bǔ)腎陰，鎖陽(yáng)、淫羊藿溫腎壯陽(yáng)，強(qiáng)精補(bǔ)虛以補(bǔ)腎陽(yáng);制何首烏、白芍、桑椹、墨旱蓮補(bǔ)肝益腎，養(yǎng)血斂精。方中還用黨參益氣健脾，增強(qiáng)黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)的功效，又加用山藥補(bǔ)脾益胃，青皮行氣通滯，使諸藥補(bǔ)益而不滋膩?zhàn)璧K脾胃吸收水谷精微，丹參、郁金活血行氣，各藥配合，更增舒肝健脾、養(yǎng)血種子之功。本次研究結(jié)果顯示，治療后觀(guān)察組的總有效率為82.35%，妊娠率為32.35%，治療組的總有效率為94.12%，妊娠率為61.76%，在總有效率和妊娠率方面，治療組均高于對(duì)照組。治療后子宮內(nèi)膜較前增厚，治療組也明顯高于對(duì)照組（P<0.05）。

綜上所述，麒麟丸聯(lián)合克羅米芬治療腎虛型排卵障礙性不孕，療效確切，較單純應(yīng)用克羅米芬，能明顯提高其排卵率和妊娠率，并且可明顯改善患者子宮內(nèi)膜的厚度，提高子宮內(nèi)膜容受性，值得臨床推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

[1]曹澤毅.中華婦產(chǎn)科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2010：445.

[2]郎景和.實(shí)用女性生殖內(nèi)分泌學(xué)[M].2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2017：323.

[3]衛(wèi)愛(ài)武，肖惠冬子，宋艷麗.定坤丹聯(lián)合氯米芬治療多囊卵巢綜合征伴不孕療效觀(guān)察[J].中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志，2018，34（4）：444-447.

[4]陳建明.實(shí)用不孕不育診斷與治療[M].廣州：廣州科技出版社，2013：142-144.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：85-86.

[6]林秀英，付建華.影響克羅米芬促排卵療效的相關(guān)因素[J].中國(guó)婦幼保健，2014（26）：4302-4303.

[7]喬杰，馬彩虹，劉嘉茵，等.輔助生殖促排卵藥物治療，專(zhuān)家共識(shí)[J].生殖與避孕，2015，35（4）：211-223.