病毒采樣管相關(guān)不良事件的風(fēng)險控制方法

司慧芳

珠海市婦幼保健院·珠海市婦女兒童醫(yī)院 （廣東珠海 519000）

新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來，黨中央高度重視新型冠狀病毒檢測工作，要求各地區(qū)切實做好常態(tài)化疫情防控，加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理[1]。新型冠狀病毒核酸檢測的配套耗材包括核酸提取試劑、核酸檢測試劑、病毒采樣管等。目前，我國暫時沒有統(tǒng)一的關(guān)于病毒采樣管的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，隨著病毒采樣管品牌及使用量的增加，相關(guān)不良事件亦隨之增多。由于病毒采樣管的質(zhì)量直接關(guān)系到新型冠狀病毒檢測的準(zhǔn)確性，因此，必須加強對病毒采樣管不良事件的風(fēng)險控制。

病毒采樣管主要由鼻/咽拭子、含樣本保存液的杯/管組成。拭子用于鼻/咽部采樣。樣本保存液包括滅活、非滅活兩種類型，其作用為收集新型冠狀病毒樣本并保存其完整性，確保樣本的遺傳性狀不發(fā)生變化。使用非滅活型樣本保存液對病毒的陽性檢出率較高，但具有一定的感染危險性。滅活型樣本保存液可使病毒被瞬時裂解失活的同時保護核酸不被降解，故不僅可保障檢測質(zhì)量，還可降低發(fā)生二次感染的風(fēng)險。醫(yī)療機構(gòu)通常會根據(jù)不同的檢測要求及檢測實驗室條件，采用不同的樣本保存液[2-4]。隨著疫情防控的常態(tài)化，加強核酸檢測工作成為“外防輸入、內(nèi)防反彈”的重要措施，因此，有效地控制新型冠狀病毒檢測配套耗材發(fā)生不良事件的風(fēng)險因素，對疫情防控具有重要意義[5-6]。本文通過闡述病毒采樣管在使用過程中的常見不良事件并分析發(fā)生原因，提出了關(guān)于病毒采樣管的風(fēng)險控制方法及建議。

1 病毒采樣管的常見不良事件

根據(jù)新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)技術(shù)人員的工作實踐總結(jié)，病毒采樣管常見不良事件的主要表現(xiàn)為：樣本保存液滲漏（見圖1）、管蓋損毀（見圖2）、樣本保存液變色（見圖3）、樣本保存液中出現(xiàn)絮狀物（見圖4）、標(biāo)簽脫落、拭子的采樣柄斷口位置與管的高度不匹配、保存液容量過少等[7]。

圖1 樣本保存液滲漏

圖2 管蓋損毀

圖3 樣本保存液變色

圖4 樣本保存液中出現(xiàn)絮狀物

2 病毒采樣管發(fā)生不良事件的原因

2.1 產(chǎn)品因素

病毒采樣管的管蓋與管體螺旋口錯位，使采樣管未完全封閉，從而造成保存液滲漏，因此，病毒采樣管可增加防滲漏設(shè)計，且企業(yè)在抽檢采樣管時，工作人員應(yīng)手握管體中部，上下顛倒10次，確保質(zhì)量合格后方可出廠。病毒采樣管的原材料為聚丙烯塑膠，在運輸過程中管蓋受到擠壓易碎，因此，包裝產(chǎn)品時需加泡沫底座以便固定采樣管位置，避免管與管之間的碰撞擠壓。樣本保存液在十萬級車間生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量主要依賴過程控制，來料的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法不夠嚴(yán)格，使保存液的穩(wěn)定性在一定程度上受到管體材料的影響，或管體、管蓋結(jié)構(gòu)密封性不好，保存液中滋生細菌產(chǎn)生代謝物，或保存液的pH 未能控制在7.1～7.6之間，均會導(dǎo)致保存液變色，若發(fā)現(xiàn)樣本保存液變色，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停用同批次的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)迅速召回該批次產(chǎn)品，做檢測，查找具體原因，并在后期生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制相關(guān)生產(chǎn)指標(biāo)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。保存液制作過程中使用的水應(yīng)為超純水，若對超純水更換不及時或使用普通純化水、蒸餾水，則會生成聚合物雜質(zhì)，或因管體、管蓋結(jié)構(gòu)密封性不好，滋生菌群，均會產(chǎn)生肉眼可見的絮狀物，相關(guān)處理辦法同樣本保存液變色。生產(chǎn)企業(yè)使用粘貼性能一般的標(biāo)簽紙，會發(fā)生標(biāo)簽脫落的不良事件，若這種現(xiàn)象發(fā)生在采樣后，則會導(dǎo)致最終的檢測結(jié)果無法溯源，因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇粘貼性較強的標(biāo)簽紙。拭子的采樣柄斷口位置設(shè)置不合理，不便于醫(yī)護人員單手操作，若拭子長度過長，則醫(yī)護人員無法在采集完成后擰緊管蓋，若長度過短，則在折斷拭子時內(nèi)容物易外濺污染，因此，拭子斷口需與采樣管的高度匹配。病毒采樣管生產(chǎn)過程中裝液設(shè)備誤差較大，出現(xiàn)部分采樣管中保存液容量過少，容量不足使有效保存的病毒樣本量過低，從而影響最終的檢測結(jié)果，因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期校準(zhǔn)裝液設(shè)備的誤差，使其控制在合理的范圍內(nèi)。

2.2 外界環(huán)境因素

運輸過程中，過于猛烈的撞擊或擠壓易使病毒采樣管破碎，箱體上應(yīng)添加輕拿輕放、管口朝上等標(biāo)識，以減少運輸過程中搬運不當(dāng)引起的采樣管破碎。某些醫(yī)療機構(gòu)將核酸采集點安置在臨時搭建的集裝箱內(nèi)，夏季集裝箱溫度過高，會影響保存液的保存性能，因此，病毒采樣管需嚴(yán)格按照使用說明中的存儲條件常溫儲存，且勿暴曬。

3 風(fēng)險控制方法及建議

為保證核酸檢測的準(zhǔn)確性，須最大限度地控制風(fēng)險因素，減少不良事件的發(fā)生。針對以上不良事件，結(jié)合實際情況，現(xiàn)提出以下建議。

3.1 生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)質(zhì)量、定期校準(zhǔn)車間設(shè)備，盡量減小誤差；加強對員工的培訓(xùn)考核和班組長抽檢頻次，規(guī)范產(chǎn)品的密閉性、pH、保存性能等各項指標(biāo)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法；向醫(yī)療機構(gòu)提供關(guān)于病毒采樣管的詳細使用說明，避免存儲或操作不當(dāng)現(xiàn)象的發(fā)生；同時，企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不良事件應(yīng)做出積極響應(yīng)，及時召回不合格產(chǎn)品，加強檢測，發(fā)現(xiàn)問題并及時改進，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 醫(yī)療機構(gòu)

在病毒采樣管入庫時，醫(yī)療機構(gòu)倉庫管理員需檢查產(chǎn)品外包裝是否損壞，若發(fā)現(xiàn)損壞嚴(yán)重，則需告知采購員聯(lián)系供應(yīng)商更換產(chǎn)品；同時，倉庫管理員必須核對產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、檢測報告等相關(guān)信息和資料，確保進入臨床使用的醫(yī)用耗材“先天有效”[7]。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)重視醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組應(yīng)定期開展專題研討會對醫(yī)療器械不良事件進行知識宣傳，加強醫(yī)護人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識的掌握以及對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重視程度；醫(yī)療機構(gòu)可建立獎勵機制，鼓勵不良事件上報，優(yōu)化不良事件上報流程，提高不良事件報告的質(zhì)量；上報系統(tǒng)后應(yīng)充分保留證據(jù)，以供生產(chǎn)企業(yè)對發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進行檢測，找出“ 病因”從而“ 對癥下藥”，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，降低不良事件發(fā)生率。

3.3 監(jiān)督管理部門

監(jiān)督管理部門應(yīng)加強監(jiān)管，建立健全相應(yīng)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，提升檢測機構(gòu)人員的專業(yè)能力，強化對生產(chǎn)企業(yè)的檢查，以及對市場在用產(chǎn)品的抽檢；同時，監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，做到事前防范多于事后追責(zé)[8-11]。