高頻電刀輸出功率測試方法的分析與比較

何敏，曾俏，劉漢偉，吳靜標（通信作者）

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東廣州 510633）

高頻電刀（高頻手術器）是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科設備，切割速度快、止血效果好、操作簡單、安全方便，適用于多種手術范圍。其工作原理是通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與機體接觸時對組織進行加熱，實現(xiàn)對機體組織的分離和凝固，從而達到切割和止血的目的[1]。以上工作原理決定了高頻電刀本身及其在手術使用過程中必須具備十分完善和可靠的安全保障體系，以確保患者和醫(yī)護人員的安全[2]。

臨床上，高頻電刀存在很多安全隱患，比較常見且危害較大的是工作數(shù)據(jù)準確性漂移問題。為了確保在用醫(yī)療設備的使用安全，開展在用醫(yī)療設備的監(jiān)督抽驗工作非常必要，然而，對于監(jiān)督抽驗不符合要求的樣品，企業(yè)在進行復測時，發(fā)現(xiàn)當采用的測試方法不同時，測量結(jié)果略有差異。高頻電刀的輸出功率是否能夠穩(wěn)定地保持在規(guī)定的范圍內(nèi)是評價一款電刀性能的重要指標，基于此，本試驗對同一臺設備按照不同的測試方法進行工作數(shù)據(jù)準確性測試，對得到的數(shù)據(jù)進行分析，得出比較準確可靠的結(jié)論，為在用醫(yī)療設備的質(zhì)量監(jiān)督抽驗提供有力的技術支撐。

1 檢測工具及評價依據(jù)

1.1 檢測工具

Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀（QA-ES Ⅱ型）、Tektronix示波器（DPO4032型）、Keysight 示波器（DSO-X 3012A型）和Keysight 電流探頭（N2783B 型）。

1.2 評價依據(jù)

依據(jù)GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》[3]中條款50.2條進行評價。

2 輸出功率的測試方法

輸出功率P=I2R，其中I為電流的有效值，R為輸出回路的負載阻抗。本試驗采用的是無感電阻，根據(jù)GB 9706.4-2009條款50.2的要求，單極手術的電極阻值為100、200、300（額定負載）、500、1 000、2 000 Ω，雙極手術的電極阻值為10、50、150（額定負載）、200、500、1 000 Ω。試驗中采用Tektronix 示波器、Keysight 示波器+Keysight 電流探頭分別測量輸出回路的電流值，然后根據(jù)公式直接計算輸出功率值；直接在Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀上選用負載阻抗后，讀出輸出功率值，無需計算。

本試驗分別選取單極模式和雙極模式兩個工作模式，單、雙極的輸出設定分別為全功率（100%）和半功率（50%）輸出；測試過程中需要經(jīng)常連線和在多個負載點下測量，為檢測者安全著想，建議由兩人進行試驗，相互檢查和確認以避免誤操作對檢測者造成人身安全。

2.1 單極輸出功率精度的測試方法

準備好檢測設備，按照以下方式連接電路：（1）如圖1所示，連接高頻電刀的手術電極和負極板，其輸出回路串聯(lián)無感電阻，將Keysight 電流探頭串聯(lián)于電路中并連接至示波器；（2）設定高頻電刀的輸出功率為全功率，改變無感電阻的值，啟動手術電極的手控開關，分別用Tektronix示波器、Keysight 示波器測量不同負載電阻下，輸出回路中電流的有效值；（3）設定高頻電刀輸出功率為半功率，重復步驟（2），測量輸出回路中電流的有效值，根據(jù)電流的有效值，計算輸出回路的輸出功率[輸出功率的準確性應符合GB 9706.4-2009中條款50.2的要求（±20%）]；（4）如圖2所示，用Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀分別連接手術電極和負極板的兩端，設定高頻電刀的輸出功率為全功率和半功率，改變無感電阻值，分別測量當輸出功率為全功率和半功率時，在不同負載下，輸出回路的輸出功率[輸出功率的準確性應符合GB 9706.4-2009中條款50.2的要求（±20%）]。測量過程中，可用手術電極的手控開關或腳踏開關控制輸出，兩種控制輸出方式可交替進行，確保手控和腳控正常運行。

圖1 單極輸出功率的檢測連接（使用示波器和電流探頭測試）

圖2 單極輸出功率的檢測連接（使用高頻電刀質(zhì)量分析儀測試）

2.2 雙極輸出功率精度的測試方法

雙極輸出功率的檢測連接圖與單極相似，只需將圖1和圖2中手術電極和負極板分別換成雙極手術電極的一端和雙極手術電極的另一端，測試方法重復2.1的試驗。

3 高頻功率的負載曲線

由高頻電刀的使用說明書可知，單極純切全功率為300 W，半功率為150 W，額定負載為300 Ω；雙極凝全功率為80 W，半功率為40 W，額定負載為150 Ω。Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀、Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭、Keysight 示波器+Keysight 電流探頭檢測的測量結(jié)果見表1～6，由表可以分別計算出不同測試方法的測量結(jié)果與圖示值之間的誤差，見圖3，由圖可知，在不同負載阻抗下，不同測試方法的測量結(jié)果不同，其中Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀與Keysight 示波器+Keysight 電流探頭測量結(jié)果的一致性較高，而在某些負載阻抗下，Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測量結(jié)果與其他兩種方法的測量結(jié)果差異較大。

圖3 不同測試方法的測量結(jié)果與圖示值之間的誤差

表1 Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀的測量結(jié)果（W，單極純切模式）

表2 Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀的測量結(jié)果（W，雙極凝模式）

表3 Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測量結(jié)果（單極純切模式）

表4 Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測量結(jié)果（雙極凝模式）

4 討論

4.1 檢測環(huán)境

我們通常是在常溫、常濕無干擾的條件下對高頻手術設備進行檢測，檢測環(huán)境（溫濕度、振動干擾、電磁干擾等）對測量結(jié)果的準確性有一定的影響。在試驗條件保持恒定的情況下，當采用測量電流法計算高頻手術設備的輸出功率時，由于無感電阻本身受環(huán)境溫度的影響較大，因此在進行試驗時，應保證環(huán)境溫度為15～35 ℃，相對濕度≤80%，大氣壓力為86～106 kPa，電源電壓為（220±22）V、頻率為（50±1）Hz，無機械振動及電磁干擾，同時保證無感電阻本身溫度恒定。

表5 Keysight 示波器+Keysight 電流探頭的測量結(jié)果（單極純切模式）

表6 Keysight 示波器+Keysight 電流探頭的測量結(jié)果（雙極凝模式）

由圖3可知，電流法與Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀的測量結(jié)果存在差異。本試驗過程中，F(xiàn)luke 高頻電刀質(zhì)量分析儀讀取的結(jié)果比較穩(wěn)定，而電流法測量的結(jié)果是交流電的有效值，當電流值較小時，受環(huán)境影響及噪聲的干擾較大（電流探頭的屏蔽是關鍵）；在某些負載阻抗下，相較于Keysight 示波器+Keysight 電流探頭，Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭測量的結(jié)果浮動較大；在某些點上，Tektronix 示波器+Keysight 電流探頭的測量結(jié)果與圖示值之間的誤差遠遠大于Fluke 高頻電刀質(zhì)量分析儀和Keysight 示波器+Keysight 電流探頭。因此，當采用電流法測量高頻手術設備時，應選用合適的示波器和匹配的電流探頭并保證環(huán)境溫濕度恒定、無振動干擾、無電磁干擾，同時保證無感電阻本身的溫度恒定，避免無感電阻發(fā)熱后仍然繼續(xù)使用。

4.2 檢測范圍

本試驗驗證了有效的測試方法，以確保高頻手術設備輸出功率的可靠性和有效性。在國外，類似的檢測工作早已廣泛開展，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)院也已日益重視醫(yī)療設備的安全和臨床應用風險，并逐步開展了相關在用醫(yī)療設備的檢測工作。

綜上所述，F(xiàn)luke 高頻電刀質(zhì)量分析儀與Keysight 示波器+Keysight 電流探頭測量結(jié)果的一致性較高，且前者的測量結(jié)果最穩(wěn)定，可以作為一種有效、可靠的檢測手段。需要注意的是，我們應關注高頻電刀質(zhì)量分析儀的工作溫度，及時調(diào)整線性關系的基準點，保證電阻和輸出功率的一致性，并做好質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作，以便充分發(fā)揮設備的優(yōu)勢和作用。