基于主題框架分析法的廣東省零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策實(shí)施現(xiàn)狀分析

鐘桂鴻 張茜 吳其聰 余清雅 劉佐仁

摘 要 目的：為廣東省順利推行零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策、相關(guān)部門(mén)科學(xué)監(jiān)管零售藥店助力。方法：采用關(guān)鍵人物訪(fǎng)談法，對(duì)廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家、零售藥店負(fù)責(zé)人、高校相關(guān)政策研究專(zhuān)家共68位進(jìn)行深度訪(fǎng)談，并采用主題框架分析法對(duì)質(zhì)性訪(fǎng)談資料進(jìn)行處理，就廣東省零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策的實(shí)施現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題、建議進(jìn)行匯總。結(jié)果與結(jié)論：廣東省的零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策實(shí)施情況總體良好，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)能夠按照政策要求開(kāi)展日常監(jiān)管;零售藥店能?chē)?yán)格按照分級(jí)分類(lèi)管理政策規(guī)范經(jīng)營(yíng)，并建立了較完善的質(zhì)量管理體系。但仍存在政策執(zhí)行難度較大、政策明確性不足，政府監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管壓力和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)增加，零售藥店經(jīng)營(yíng)成本上升、經(jīng)營(yíng)壓力增大，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量缺口大、“掛證”行為難查處，偏遠(yuǎn)地區(qū)藥店生存困難、社會(huì)公眾的用藥便利性受到一定影響等問(wèn)題。建議完善政策內(nèi)容、出臺(tái)相關(guān)配套措施，強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加大政策宣傳，完善對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為查處的方式方法，幫助零售藥店開(kāi)展多元化、連鎖化經(jīng)營(yíng)等。政府相關(guān)部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步完善政策內(nèi)容，積極調(diào)整監(jiān)管方式方法，使該項(xiàng)政策能更好地貫徹實(shí)施。

關(guān)鍵詞 廣東省;零售藥店;分級(jí)分類(lèi)管理;政策實(shí)施現(xiàn)狀;主題框架分析法

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide assistance for the smooth implementation of classification management policies of retail pharmacies in Guangdong province and the scientific supervision of retail pharmacies by relevant departments. METHODS： In this study， key interviews were conducted among 68 interviewees， involving experts from Guangdong drug regulatory department， head of retail pharmacies and research experts on relevant policies of universities. The current situation， problems and suggestions of the classification management policy of retail pharmacies in Guangdong province were summarized. RESULTS & CONCLUSIONS： The implementation of the classification management policies for retail pharmacies in Guangdong province operated well. Drug regulatory authorities at all levels could conduct daily supervision in accordance with policy requirements. Retail pharmacies operated in strict accordance with the classification management policy and established a relatively complete quality management system. However， there were still problems such as difficulty in policy implementation， insufficient policy clarity， increased regulatory pressure and regulatory risks from government regulatory agencies， rising operating costs and increasing pressure in retail pharmacies， the large gap of licensed pharmacists， difficult to investigate and deal with “affiliation of certificate” behavior， and difficult survival for remote pharmacies， and the impact on the convenience of drug use of the public. It is suggested to improve the content of the policy， introduce related supporting measures， strengthen the construction of the supervisory team， increase policy publicity， improve the ways and methods to investigate and deal with the “affiliation of certificate” behavior of licensed pharmacists， and help retail pharmacies to diversify their operations and chain operations. It is recommended that relevant government departments should further improve the content of the policy and actively adjust the supervision methods to make the policy better implemented.

KEYWORDS ? Guangdong province; Retail pharmacies; Classification management; Status of policy implementation; Thematic framework analysis

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品零售業(yè)存在發(fā)展水平和服務(wù)能力參差不齊的現(xiàn)狀，對(duì)不同類(lèi)型零售藥店實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理，是合理分配行政監(jiān)管資源、推動(dòng)零售藥店專(zhuān)業(yè)化和精細(xì)化管理的重要手段[1]。2017年，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》出臺(tái)，提出“推進(jìn)分級(jí)分類(lèi)管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為”[2]。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)零售藥店實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理是適應(yīng)新時(shí)期科學(xué)管理、有效監(jiān)督、提升監(jiān)管水平的需要[3]。2018年3月，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺(tái)了《藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)的管理辦法（試行）》[4]（下稱(chēng)“《辦法》”），在全國(guó)范圍內(nèi)率先建立并系統(tǒng)實(shí)施了零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理模式，并且建立了配套的動(dòng)態(tài)調(diào)整體系。該《辦法》根據(jù)零售藥店的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配備情況及其他經(jīng)營(yíng)條件情況，對(duì)零售藥店實(shí)施動(dòng)態(tài)分類(lèi)管理。根據(jù)零售藥店設(shè)置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的適應(yīng)程度，將零售藥店分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)店。其中，一類(lèi)店可經(jīng)營(yíng)非處方藥，二類(lèi)店可經(jīng)營(yíng)非處方藥和處方藥（注射劑、抗腫瘤藥、抗生素、生物制品、二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），三類(lèi)店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)中銷(xiāo)售的藥品。此外，藥品監(jiān)管部門(mén)還按照經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模等風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)藥店進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理層級(jí)劃分，包括A級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)）、B級(jí)（中風(fēng)險(xiǎn)）、C級(jí)（較高風(fēng)險(xiǎn)）和D級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）[5]。

隨著零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策的落實(shí)推廣，廣東省作為國(guó)內(nèi)實(shí)施零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理的先行者，其分級(jí)分類(lèi)政策實(shí)施現(xiàn)狀與零售藥店發(fā)展方向引起了社會(huì)極大的關(guān)注，亦為其他省份的政策試點(diǎn)和推進(jìn)提供了有益的經(jīng)驗(yàn)借鑒。但在該政策實(shí)施過(guò)程中也暴露出了偏遠(yuǎn)地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師配備不足、基層監(jiān)管執(zhí)行難等問(wèn)題。基于此，筆者擬通過(guò)關(guān)鍵人物訪(fǎng)談法探討關(guān)于該項(xiàng)政策的實(shí)施、效果和執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，提出推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)政策有效落實(shí)的相關(guān)建議，以期為廣東省順利推行零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策、相關(guān)部門(mén)科學(xué)監(jiān)管零售藥店助力。

1 對(duì)象與方法

1.1 訪(fǎng)談對(duì)象與訪(fǎng)談方法

本研究從政策執(zhí)行者、政策目標(biāo)群體、政策研究者等不同角度選取了來(lái)自珠三角、粵東、粵西、粵北等不同地區(qū)的共68位關(guān)鍵人物進(jìn)行訪(fǎng)談，包括藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家16位[均為國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范（GSP）檢查員]、零售藥店負(fù)責(zé)人41位、高校相關(guān)政策研究專(zhuān)家（從事醫(yī)藥政策研究且具備副教授及以上職稱(chēng)）11位，從多個(gè)角度調(diào)查關(guān)鍵人物對(duì)實(shí)施零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策的認(rèn)知及工作體會(huì)。所選的受訪(fǎng)者均在其各自領(lǐng)域從事相關(guān)工作10年以上，在藥品零售領(lǐng)域具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本次訪(fǎng)談形式包括一對(duì)一訪(fǎng)談、專(zhuān)題座談會(huì)及網(wǎng)絡(luò)訪(fǎng)談（電子郵件形式）。其中，16位藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家和30位零售藥店負(fù)責(zé)人采用一對(duì)一訪(fǎng)談，另有11位零售藥店負(fù)責(zé)人采用專(zhuān)題座談的方式（分2次進(jìn)行），11位高校相關(guān)政策研究專(zhuān)家均通過(guò)網(wǎng)絡(luò)訪(fǎng)談。訪(fǎng)談時(shí)間為2019年11月-2020年3月。

1.2 訪(fǎng)談內(nèi)容

本研究運(yùn)用公共政策執(zhí)行理論對(duì)廣東省零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策的實(shí)施現(xiàn)狀進(jìn)行分析，根據(jù)文獻(xiàn)[6]，將影響政策執(zhí)行的因素歸納為政策問(wèn)題的特性、政策本身以及政策以外等3個(gè)因素作為政策執(zhí)行綜合模型框架，同時(shí)結(jié)合藥品流通理論基礎(chǔ)和分級(jí)分類(lèi)管理政策要求[4，7]，設(shè)計(jì)了針對(duì)上述關(guān)鍵人物的半結(jié)構(gòu)訪(fǎng)談提綱。采用專(zhuān)家咨詢(xún)法，邀請(qǐng)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥政策法規(guī)研究專(zhuān)家、醫(yī)藥流通行業(yè)研究領(lǐng)域?qū)＜业?，組織專(zhuān)題座談會(huì)對(duì)初步設(shè)計(jì)的訪(fǎng)談提綱進(jìn)行論證和調(diào)整，形成正式可用的訪(fǎng)談提綱，訪(fǎng)談要點(diǎn)詳見(jiàn)表1。由于“1.1”項(xiàng)下3類(lèi)關(guān)鍵人物工作領(lǐng)域或研究領(lǐng)域有所不同，故訪(fǎng)談內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)有所不同。例如，藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家的訪(fǎng)談，主要了解監(jiān)管部門(mén)在政策的執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題及采取的措施;零售藥店負(fù)責(zé)人的訪(fǎng)談，主要了解影響零售藥店實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理過(guò)程中存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施;高校相關(guān)政策研究專(zhuān)家的訪(fǎng)談，主要了解廣東省實(shí)行零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理在政策具體執(zhí)行過(guò)程中需要解決的主要問(wèn)題。

1.3 質(zhì)量控制方法

本研究采用經(jīng)專(zhuān)家論證的訪(fǎng)談提綱進(jìn)行訪(fǎng)談，并選擇經(jīng)驗(yàn)豐富且經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)的訪(fǎng)談員開(kāi)展訪(fǎng)談活動(dòng)。在訪(fǎng)談開(kāi)始前征得受訪(fǎng)者同意，由訪(fǎng)談員對(duì)訪(fǎng)談過(guò)程進(jìn)行記錄并全程錄音，以保證訪(fǎng)談資料的真實(shí)性和完整性。

1.4 分析方法

本研究采用主題框架分析法對(duì)訪(fǎng)談資料進(jìn)行處理分析。主題框架分析法是一種較為成熟的質(zhì)性研究方法，其以大量的文本資料為應(yīng)用基礎(chǔ)，結(jié)合研究目的構(gòu)建可以編碼的主題類(lèi)別，并以此對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行歸納分析。作為一種建立在表格基礎(chǔ)上的質(zhì)性資料分析手段，目前主題框架分析法被廣泛應(yīng)用于政策或項(xiàng)目的評(píng)估分析[8]。由于當(dāng)前對(duì)于零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策實(shí)施現(xiàn)狀的研究還沒(méi)有成熟的理論框架，因此本研究采用了基于關(guān)鍵人物訪(fǎng)談內(nèi)容分析的主題框架分析法和匯總分析兩部分[9]。在主題框架構(gòu)建并對(duì)68份資料進(jìn)行分析的過(guò)程中，筆者發(fā)現(xiàn)有部分訪(fǎng)談資料的內(nèi)容有重復(fù)。因此從第1份資料開(kāi)始逐份進(jìn)行添加，至第60份資料時(shí)，主題框架所涵蓋結(jié)果已達(dá)到飽和，第61～68份訪(fǎng)談資料能被建立的主題框架所囊括。故本研究將68份質(zhì)性資料分為兩組，其中前60份樣本數(shù)據(jù)用于主題框架構(gòu)建，后8 份用于理論飽和度檢驗(yàn)。

1.4.1 資料整理 （1）資料熟悉。訪(fǎng)談結(jié)束后，研究人員將訪(fǎng)談的錄音資料和記錄筆記轉(zhuǎn)為文字資料，在Excel 2016軟件中進(jìn)行編碼管理和統(tǒng)計(jì)，并對(duì)其中的關(guān)鍵信息點(diǎn)進(jìn)行記錄。

（2）主題框架的確定。對(duì)訪(fǎng)談資料進(jìn)行分類(lèi)和標(biāo)記，根據(jù)上一步驟中記錄的關(guān)鍵信息點(diǎn)以及本研究的目的和訪(fǎng)談提綱制定出主題框架;在此基礎(chǔ)上，對(duì)訪(fǎng)談內(nèi)容加以分類(lèi)和匯總，最后形成一個(gè)包含若干主題和相應(yīng)一級(jí)指標(biāo)的較為精煉的主題框架，形成編碼單。

（3）資料編碼。本研究采用“專(zhuān)家編碼-主題編碼-語(yǔ)句編碼”的編碼格式對(duì)訪(fǎng)談資料進(jìn)行逐一分析。其中，在“專(zhuān)家編碼”中，“J”表示藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家、“Y”表示零售藥店負(fù)責(zé)人、“G”表示高校相關(guān)政策研究專(zhuān)家。在編碼過(guò)程中，若遇到超出編碼單范圍的資料，經(jīng)分析內(nèi)容若有可以明確歸類(lèi)的主題條目，則繼續(xù)按編碼單中同類(lèi)主題的編碼值繼續(xù)編碼，否則應(yīng)擴(kuò)展編碼單范圍。對(duì)所有資料進(jìn)行標(biāo)記、歸類(lèi)后，統(tǒng)計(jì)各編碼出現(xiàn)頻次。

1.4.2 匯總分析 匯總60份樣本數(shù)據(jù)資料后，對(duì)編碼后的主題條目進(jìn)行整理，將概念相同或意思相近的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一表述，如將“鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥學(xué)技術(shù)人員配備難/較為不足”等統(tǒng)一為“鄉(xiāng)鎮(zhèn)難以承受三類(lèi)店的藥學(xué)技術(shù)人員配備要求”，形成二級(jí)指標(biāo);根據(jù)語(yǔ)義將二級(jí)指標(biāo)匯總到一級(jí)指標(biāo)的對(duì)應(yīng)范疇;進(jìn)一步將一級(jí)指標(biāo)匯總成不同的主題，并以此建立主題框架表。將剩余 8 份訪(fǎng)談數(shù)據(jù)再次進(jìn)行編碼標(biāo)記，分析編碼過(guò)程中是否產(chǎn)生新的主題，由此判斷已構(gòu)建的主題框架是否飽和。最后，對(duì)最終形成的訪(fǎng)談結(jié)果的關(guān)鍵主題進(jìn)行分析解釋。

2 結(jié)果

2.1 訪(fǎng)談結(jié)果

采用Excel 2016軟件，由兩名編碼員對(duì)訪(fǎng)談資料獨(dú)立進(jìn)行編碼及歸類(lèi)，并計(jì)算編碼一致性水平。經(jīng)檢驗(yàn)，所構(gòu)建的主題框架是飽和的，最終形成的訪(fǎng)談結(jié)果主題框架包括政策執(zhí)行現(xiàn)狀、存在問(wèn)題和建議等3部分，涵蓋20個(gè)一級(jí)指標(biāo)、65個(gè)二級(jí)指標(biāo)，詳見(jiàn)表2。根據(jù)文獻(xiàn)[10]，當(dāng)歸類(lèi)一致性系數(shù)（k）大于0.500時(shí)，認(rèn)為編碼一致性符合研究基本要求，編碼結(jié)果可靠。k值按如下公式計(jì)算：k=2M/（N1+N2）。式中，M表示兩次編碼相同的頻次;N1、N2分別表示兩位編碼員每人編碼的總數(shù)。經(jīng)計(jì)算，本研究的k值為0.569?？梢?jiàn)，本研究的編碼一致性符合上述要求，穩(wěn)定性較好，編碼歸類(lèi)結(jié)果可信。

2.2 政策實(shí)施現(xiàn)狀

2.2.1 政策實(shí)施后的監(jiān)管現(xiàn)狀 訪(fǎng)談結(jié)果表明，廣東省的零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理制度已基本建立，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本能夠按照政策要求進(jìn)行日常監(jiān)管。

（1）在政策出臺(tái)后，廣東省藥品監(jiān)督管理局制定了相關(guān)法規(guī)解讀供各監(jiān)管單位學(xué)習(xí);各監(jiān)管單位積極開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，藥品監(jiān)管人員就政策的理解情況進(jìn)行了交流;上級(jí)部門(mén)開(kāi)展“送課下基層”等活動(dòng)，有效提高了各基層藥品監(jiān)管單位的業(yè)務(wù)水平，有助于藥品監(jiān)管人員掌握相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)。

（2）作為政策的執(zhí)行者，藥品監(jiān)管人員通過(guò)會(huì)議解讀、上門(mén)宣傳、微信或QQ工作群等媒介主動(dòng)向零售藥店宣傳法律法規(guī)政策，鼓勵(lì)、引導(dǎo)其適應(yīng)政策變化要求;同時(shí)，鼓勵(lì)連鎖企業(yè)收購(gòu)或重組單體零售企業(yè)，化解風(fēng)險(xiǎn)因素，提升連鎖率。有藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家表示，所在地區(qū)還開(kāi)展了“零售藥店示范店提升工程”，通過(guò)宣傳發(fā)動(dòng)、獎(jiǎng)勵(lì)扶持，使部分優(yōu)秀藥店起到了示范帶頭作用。

（3）在執(zhí)法管理方面，藥品監(jiān)管部門(mén)將各藥品零售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)錄入藥品監(jiān)管系統(tǒng)，并在日常檢查工作中結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定檢查計(jì)劃，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和單體藥店分級(jí)分類(lèi)管理情況，合理分配監(jiān)管資源，制定檢查計(jì)劃;在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查中，藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)法從多方面核實(shí)，包括在崗人員花名冊(cè)、值班表等，主抓“五險(xiǎn)一金”購(gòu)買(mǎi)記錄，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師在職在崗要求，嚴(yán)厲打擊“掛證”現(xiàn)象。

（4）在執(zhí)法監(jiān)督方面，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)努力提高效率，多措并舉監(jiān)督各級(jí)執(zhí)法人員積極履行職責(zé);不定期組織飛行檢查，了解及掌握零售企業(yè)存在的問(wèn)題，及時(shí)反饋給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén);將日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)整治、違法案件查處等納入績(jī)效考核，提高基層執(zhí)法人員的積極性;在執(zhí)法過(guò)程中引進(jìn)執(zhí)法記錄儀，對(duì)執(zhí)法人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)法行為進(jìn)行記錄，進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)管行為。

2.2.2 零售藥店政策執(zhí)行現(xiàn)狀 《辦法》試行以來(lái)，新開(kāi)辦或換證的零售藥店基本能有效按照《辦法》經(jīng)營(yíng)，各項(xiàng)要求基本落實(shí)到位，并建立了較完善的質(zhì)量管理體系。

（1）大部分連鎖零售藥店有較為完善的內(nèi)部管理考核標(biāo)準(zhǔn)，藥學(xué)技術(shù)人員配備情況基本能較好地滿(mǎn)足當(dāng)前政策要求，且藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)較高;建立的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)較為完善，藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理等措施也比較到位。

（2）零售藥店專(zhuān)業(yè)水平有所提升。在參與調(diào)查的零售藥店中，在政策實(shí)施以來(lái)已申請(qǐng)換證或新開(kāi)辦的零售藥店，根據(jù)其申報(bào)類(lèi)別，均已按照政策要求配備了相應(yīng)的執(zhí)業(yè)（中）藥師、（中）藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在崗工作，負(fù)責(zé)日常的處方審核、調(diào)配及合理用藥指導(dǎo)等，零售藥店逐步向?qū)I(yè)化方向轉(zhuǎn)型;尚未申請(qǐng)換證的零售藥店，門(mén)店基本能夠配備1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師（含中藥師），但部分門(mén)店（主要是一類(lèi)店）只有2名藥師。

（3）零售藥店從業(yè)人員自我提升意識(shí)有所增強(qiáng)。零售藥店均能重視并積極引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人員提升業(yè)務(wù)水平，并能制定相應(yīng)的激勵(lì)辦法，如連鎖藥店總部會(huì)開(kāi)展專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高對(duì)相關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格、專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)提升的補(bǔ)貼，使得從業(yè)人員參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試和職稱(chēng)評(píng)審的積極性有所提高。

（4）零售藥店集中度提高。在藥店換證驗(yàn)收方面，各地情況較為相似，為獲得中藥飲片的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，申請(qǐng)換證的類(lèi)別以三類(lèi)店居多，且大部分三類(lèi)店都是連鎖門(mén)店;部分申請(qǐng)為二類(lèi)店，少數(shù)為一類(lèi)店。同時(shí)，各地藥店也存在注銷(xiāo)的情況，一是藥店無(wú)法達(dá)到政策要求被迫退出市場(chǎng)，二是單體藥店被收購(gòu)或原許可證被注銷(xiāo)。有藥店負(fù)責(zé)人在調(diào)研中表示，目前企業(yè)的主要精力在于維持現(xiàn)有門(mén)店的正常營(yíng)業(yè)，新開(kāi)門(mén)店節(jié)奏已經(jīng)放緩，零售藥店過(guò)飽和現(xiàn)象有所緩解。

2.3 存在的問(wèn)題

2.3.1 政策執(zhí)行難度較大 零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理政策不僅是加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的基礎(chǔ)性工作，更是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，但政策層級(jí)的拔高也使執(zhí)行的難度系數(shù)增大[11]。由于政府機(jī)構(gòu)改革，目前零售藥店監(jiān)管職責(zé)由基層市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)，部分地區(qū)存在監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)性不足、數(shù)量不足的問(wèn)題。同時(shí)，此前因行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻低、行業(yè)規(guī)范化管理欠缺，廣東省藥品零售行業(yè)一直呈現(xiàn) “多、小、散、亂”的特點(diǎn)，若欲通過(guò)分級(jí)分類(lèi)實(shí)現(xiàn)集中化管理，勢(shì)必會(huì)損害部分零售藥店的利益。以上現(xiàn)象都會(huì)對(duì)政策的順利實(shí)施造成一定影響。

2.3.2 政策本身的問(wèn)題 對(duì)于政策內(nèi)容本身的問(wèn)題，不少受訪(fǎng)者表示有所疑問(wèn)，例如：（1）《辦法》中規(guī)定只有三類(lèi)店有中藥飲片的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥堂或藥行的人員配備情況并未予以明確規(guī)定。（2）一類(lèi)店應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，但對(duì)于僅能達(dá)到一類(lèi)店要求的零售藥店也會(huì)因難以達(dá)到“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師（或執(zhí)業(yè)中藥師）資格”的要求而被迫退出市場(chǎng)，導(dǎo)致這部分藥店人員下崗，也影響了周邊公眾的用藥可及性和便捷性。（3）執(zhí)業(yè)藥師能否審核中藥處方、執(zhí)業(yè)中藥師能否審核化學(xué)藥處方仍不明確;此外，《辦法》規(guī)定，在三類(lèi)店中，經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，這意味著具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的三類(lèi)店可不必強(qiáng)制配備執(zhí)業(yè)中藥師，那么對(duì)于中藥方劑和中成藥的處方審核、合理用藥指導(dǎo)職責(zé)是否可由執(zhí)業(yè)藥師或中藥師承擔(dān)？（4）動(dòng)態(tài)監(jiān)管工作未有實(shí)際操作指南，未明確風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分依據(jù)及相應(yīng)的管理辦法。

2.3.3 關(guān)于執(zhí)法監(jiān)管 （1）有藥品監(jiān)管專(zhuān)家認(rèn)為，政策實(shí)施在一定程度上會(huì)增大監(jiān)管壓力，升高監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。因零售藥店成本上升、利潤(rùn)減少而引發(fā)的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、門(mén)店超范圍經(jīng)營(yíng)、藥品以次充好等現(xiàn)象可能與監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管壓力增大和風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。（2）自政府機(jī)構(gòu)改革后，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局中藥品監(jiān)管的力量相對(duì)削弱，專(zhuān)業(yè)的執(zhí)法人員外流嚴(yán)重，而廣東省內(nèi)零售藥店基數(shù)龐大，一線(xiàn)執(zhí)法人員的監(jiān)管壓力大，加之繁重的監(jiān)管任務(wù)也使得監(jiān)管人員參加培訓(xùn)的時(shí)間有限或積極性不夠等，導(dǎo)致監(jiān)管隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)化水平不高。同時(shí)，個(gè)別縣級(jí)藥品監(jiān)管人員反映，基層缺乏來(lái)自省級(jí)、市級(jí)組織的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，導(dǎo)致其對(duì)基層監(jiān)管單位進(jìn)行的培訓(xùn)更多局限于個(gè)人的理解、經(jīng)驗(yàn)，雖可應(yīng)對(duì)常規(guī)檢查工作，但在面對(duì)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題時(shí)可能出現(xiàn)政策敏感度不夠、針對(duì)性不強(qiáng)等情況，從而給日常監(jiān)管工作造成一定困難。

2.3.4 關(guān)于藥學(xué)技術(shù)人員的監(jiān)管 （1）藥學(xué)技術(shù)人員不在崗的問(wèn)題難以查證。一般情況下，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，藥學(xué)技術(shù)人員若能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)回到門(mén)店，便認(rèn)定為在崗。部分藥店尤其是地處城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的藥店在日常檢查中?？梢?jiàn)執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況。（2）缺乏各地藥監(jiān)部門(mén)間藥師、執(zhí)業(yè)藥師變更備案的銜接機(jī)制。部分藥店的藥學(xué)技術(shù)人員離職后無(wú)法及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充，或?yàn)榱死^續(xù)經(jīng)營(yíng)選擇隱瞞而未向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)備等，藥學(xué)技術(shù)人員是否在職的情況存在監(jiān)管“真空”。（3）執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足。按照目前零售藥店的實(shí)際情況，為申請(qǐng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，零售藥店新開(kāi)辦、變更、換證的，都以三類(lèi)店為戰(zhàn)略發(fā)展重點(diǎn)。截至2020年3月，廣東省擁有藥店數(shù)量5.5萬(wàn)家，位于全國(guó)首位，而注冊(cè)在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師僅有5.5萬(wàn)人，尚無(wú)法滿(mǎn)足零售藥店的配備需求，執(zhí)業(yè)藥師缺口大[12]。（4）廣東省區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)，粵東、粵西、粵北地區(qū)與珠三角地區(qū)發(fā)展差距較大，由于地理位置偏遠(yuǎn)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展較落后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備不足，人才流失問(wèn)題較普遍。

2.3.5 關(guān)于零售藥店經(jīng)營(yíng) 零售藥店人員普遍反映，按照政策目前的人員配備要求，零售藥店經(jīng)營(yíng)壓力增大，主要表現(xiàn)為經(jīng)營(yíng)成本和團(tuán)隊(duì)管理成本的上升，對(duì)于欠發(fā)達(dá)地區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)零售藥店的影響更為明顯。偏遠(yuǎn)及經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的人口少、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)弱，難以達(dá)到三類(lèi)店要求，加之沒(méi)有中藥飲片的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，利潤(rùn)空間進(jìn)一步受到擠壓，處于弱勢(shì)的微小型銷(xiāo)售企業(yè)、單體藥店降為一類(lèi)、二類(lèi)店勉強(qiáng)維持生存，或被迫退出市場(chǎng);當(dāng)?shù)毓娙粘Ｓ盟幰惨虼耸艿接绊?，尤其是具有中藥飲片?jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥店數(shù)量太少，無(wú)法滿(mǎn)足公眾中藥調(diào)配的需求。

2.4 受訪(fǎng)專(zhuān)家對(duì)促進(jìn)該項(xiàng)政策實(shí)施的建議

2.4.1 完善政策內(nèi)容，提高政策可操作性 針對(duì)政策本身的問(wèn)題，受訪(fǎng)專(zhuān)家建議應(yīng)進(jìn)一步完善政策內(nèi)容，提高政策的可操作性：（1）一類(lèi)店在滿(mǎn)足配備1名藥師或以上職稱(chēng)藥學(xué)技術(shù)人員的情況下，“企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)（中）藥師的資格”的規(guī)定依舊限制了一類(lèi)店的生存。建議廣東省參照湖北、山東、重慶等地的做法，對(duì)一類(lèi)店的要求適當(dāng)放開(kāi)，允許其法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人可不由執(zhí)業(yè)（中）藥師擔(dān)任，允許由1名具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、具有藥學(xué)中專(zhuān)以上的人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，這對(duì)于一類(lèi)店尤其是農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)藥店的開(kāi)辦更為合理。（2）對(duì)于市場(chǎng)上僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店而言，現(xiàn)有三類(lèi)店的“1+3（1名執(zhí)業(yè)藥師+2名藥師+1名中藥師）”或“2+2（執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師共2名+2名藥師）”的藥學(xué)技術(shù)人員配備模式過(guò)于苛刻，建議重新明確這類(lèi)藥店的規(guī)范經(jīng)營(yíng)：對(duì)于僅經(jīng)營(yíng)中成藥/中藥飲片的零售藥店，可配備1名執(zhí)業(yè)中藥師和1名中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、處方審核及藥學(xué)服務(wù)等業(yè)務(wù)。（3）細(xì)化和完善風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分依據(jù)。對(duì)于零售藥店的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定也應(yīng)將日常的監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、違法行為查處等情況作為藥品安全信用考察項(xiàng)，增加對(duì)有違規(guī)記錄的零售藥店的監(jiān)管頻次。監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，調(diào)節(jié)工作重心，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，增加監(jiān)管頻次并加強(qiáng)監(jiān)管力度。

2.4.2 探索差異化配備政策，設(shè)置延緩過(guò)渡期 目前藥店的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量仍未能滿(mǎn)足藥店需求，偏遠(yuǎn)及經(jīng)濟(jì)落后的鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)人口少，工作環(huán)境較差、待遇較低，藥店難以留住執(zhí)業(yè)藥師在當(dāng)?shù)貓?zhí)業(yè)。鑒于此，建議針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例的前提下，探索制定并實(shí)施差異化配備執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過(guò)渡期。在過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過(guò)渡期不超過(guò)2025年[13];同時(shí)，鼓勵(lì)大型零售連鎖藥店在執(zhí)業(yè)藥師配備條件較好的前提下，通過(guò)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等方式支援鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，保證公眾用藥安全、便利[14]。

2.4.3 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管效能 監(jiān)管人員不足、專(zhuān)業(yè)水平不高是目前藥品監(jiān)管部門(mén)較為突出的問(wèn)題。在目前的監(jiān)管體制下，要對(duì)人力資源進(jìn)行科學(xué)整合，根據(jù)監(jiān)管任務(wù)和監(jiān)管力量，合理設(shè)置機(jī)構(gòu)及崗位，確保基層有責(zé)任、有崗位、有人員，能有效開(kāi)展工作。建議逐步完善廣東省職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，承擔(dān)相應(yīng)的檢查任務(wù)，并明確專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的建設(shè)管理、統(tǒng)籌調(diào)配和集約利用[15]。此外，對(duì)零售藥店進(jìn)行科學(xué)評(píng)估后確定分類(lèi)分級(jí)，從而制定不同的監(jiān)管策略和監(jiān)管重點(diǎn)，合理分配監(jiān)管資源。對(duì)低級(jí)別的零售藥店，以重點(diǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范性監(jiān)管為主;對(duì)高級(jí)別的零售藥店，則應(yīng)在監(jiān)管行為規(guī)范的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注其藥學(xué)服務(wù)能力、經(jīng)營(yíng)管理能力、信息化能力的提升。

2.4.4 加強(qiáng)政策宣傳和效果公示 重視政策宣傳作用，營(yíng)造適宜的零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理的社會(huì)環(huán)境，形成由監(jiān)管部門(mén)主導(dǎo)、社會(huì)共治的分級(jí)分類(lèi)管理風(fēng)尚。針對(duì)已進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定和藥店類(lèi)別核定的，建議將藥店分級(jí)分類(lèi)結(jié)果相關(guān)信息張貼在藥店內(nèi)醒目位置，這不僅有利于社會(huì)公眾監(jiān)督，形成社會(huì)共治良好氛圍，而且還有利于形成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)淘汰機(jī)制，促使一類(lèi)、二類(lèi)店加強(qiáng)相關(guān)設(shè)施建設(shè)，提高其分類(lèi)級(jí)別。開(kāi)展藥店分級(jí)分類(lèi)管理標(biāo)識(shí)懸掛及宣傳工作，大力宣傳零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理辦法，便于行政監(jiān)管和公眾識(shí)別，形成社會(huì)共治格局。

2.4.5 強(qiáng)化藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗管理 在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查中，對(duì)查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，撤銷(xiāo)其注冊(cè)證書(shū)并堅(jiān)決予以曝光;還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門(mén)聯(lián)合懲戒。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)各地基層監(jiān)管部門(mén)與省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心的信息互通，當(dāng)連鎖藥店藥學(xué)技術(shù)人員內(nèi)部調(diào)動(dòng)或自行離職、相關(guān)注冊(cè)備案信息發(fā)生變化時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心應(yīng)定期將執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員變更的名單進(jìn)行傳閱或告知，或直接推送至該藥學(xué)技術(shù)人員原執(zhí)業(yè)單位所在的基層藥監(jiān)管理部門(mén)，以實(shí)行實(shí)時(shí)精準(zhǔn)監(jiān)管。

2.4.6 政府引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高藥店整體質(zhì)量 對(duì)于原本經(jīng)營(yíng)狀況良好的藥店，政府部門(mén)應(yīng)持續(xù)、積極引導(dǎo)其選擇加盟連鎖企業(yè)，通過(guò)增加信息化裝備、增加技術(shù)人員、實(shí)行連鎖企業(yè)的管理制度來(lái)提高藥店等級(jí)水平;此外，政府也應(yīng)適當(dāng)引導(dǎo)連鎖企業(yè)將范圍擴(kuò)充到偏遠(yuǎn)地區(qū)，并給予相應(yīng)支持，如降低偏遠(yuǎn)地區(qū)人員配備要求、適當(dāng)放寬經(jīng)營(yíng)面積要求、鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)辦中藥行/中藥堂專(zhuān)營(yíng)店等。此舉一方面可確保滿(mǎn)足當(dāng)?shù)毓娪盟幮枨?另一方面也可促進(jìn)行業(yè)兼并重組，提高行業(yè)集中度。

2.4.7 積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，用新技術(shù)賦能零售藥店 遠(yuǎn)程審方是零售藥店應(yīng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備不足、未憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題的過(guò)渡手段，不可否認(rèn)的是，遠(yuǎn)程審方在一定程度上緩解了執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、掛靠、不在崗等問(wèn)題，還幫助藥店降低了經(jīng)營(yíng)成本。然而，不解決處方來(lái)源問(wèn)題，遠(yuǎn)程審方僅是擺設(shè)[16]。因此，政府需積極規(guī)范引導(dǎo)零售新業(yè)態(tài)的發(fā)展，一方面，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式，慢性病、常見(jiàn)病患者可選擇與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽約的零售藥店，通過(guò)遠(yuǎn)程問(wèn)診來(lái)獲取處方，以滿(mǎn)足其用藥需求;另一方面，建立省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，推動(dòng)電子處方外流，一端對(duì)接醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一端對(duì)接社會(huì)零售藥店，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息共享，切實(shí)發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專(zhuān)業(yè)作用。利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程診療、遠(yuǎn)程審方等新醫(yī)療模式，將有助于提高服務(wù)效率、降低服務(wù)成本。

3 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)關(guān)于零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理相關(guān)制度的探索始于 2007 年，但十多年來(lái)并未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，有關(guān)部門(mén)總結(jié)其原因?yàn)椤肮芾順?biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、工作推進(jìn)不平衡、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)不到位、結(jié)果應(yīng)用不充分”[4]。本研究針對(duì)政策實(shí)施現(xiàn)狀、存在問(wèn)題的分析僅是結(jié)合專(zhuān)家訪(fǎng)談結(jié)果對(duì)廣東省內(nèi)現(xiàn)階段實(shí)際情況進(jìn)行的理論性探討。由于現(xiàn)在分級(jí)分類(lèi)管理政策還處于試驗(yàn)和摸索階段，不斷有新的問(wèn)題需要研究解決，只有建立強(qiáng)有力的監(jiān)管機(jī)制推進(jìn)政策落實(shí)，針對(duì)執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題積極調(diào)整方式方法，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥店升級(jí)轉(zhuǎn)型，不斷提升藥店的專(zhuān)業(yè)度和服務(wù)能力，才能有助于發(fā)揮零售藥店服務(wù)于民的社會(huì)作用。

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（收稿日期：2020-12-21 修回日期：2021-05-31）

（編輯：孫 冰）