葉黃素酯復(fù)方制劑改善視疲勞的臨床研究

李新愛

（解放軍第960 醫(yī)院南院區(qū)，山東濟南 250031）

視疲勞即視覺出現(xiàn)一定程度的障礙、眼部出現(xiàn)不適的一種疾病，其致病機制主要包括屈光不正、調(diào)節(jié)功能障礙、干眼癥、眼外肌肌力不平衡等，主要表現(xiàn)為眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚等不適癥狀。

葉黃素屬于類胡蘿卜素，需依賴飲食攝取，具有抗氧化的作用，能夠防止視力退化并可防止藍光對視網(wǎng)膜的損傷[1]。枸杞多糖可以增強細胞的抗氧化能力，對眼組織如晶狀體起到保護作用[2-3]。菊花提取物的作用部位主要在晶狀體和視網(wǎng)膜，通過抗氧化、抗炎、抗凋亡作用，保護視網(wǎng)膜色素上皮細胞（RPE）免于各種損傷[4]。?；撬釋σ曈X感受器發(fā)育、視功能改善有明顯效果，預(yù)防性喂飼?；撬崮芙o予感光細胞一定的保護作用[5-6]，減輕由視屏工作引起的視覺疲勞[7]?，F(xiàn)以枸杞提取物、菊花提取物、?；撬?、葉黃素酯為原料，制得具有緩解視疲勞的功能性復(fù)方制劑，為提供其功能性及安全性的科學(xué)證據(jù)，進行下述研究。

1 材料與方法

1.1 受試物

葉黃素酯復(fù)方制劑0.75 g/片，每片含枸杞提取物（水提醇沉法制得）0.16 g、菊花提取物（水提物）0.15 g、?；撬?.08 g、葉黃素酯7.5 mg，提取物折合枸杞子藥材2.4 g、菊花藥材1.8 g，人體用量為每日1 次，每次2 片。安慰劑主要成分為淀粉，感官、用量均與受試物相同。受試物及安慰劑均由濟南韻生醫(yī)藥科技有限公司提供。

1.2 受試對象及分組

本著自愿原則，按照《緩解視疲勞功能評價方法》（國食藥監(jiān)保化〔2012〕107 號）的相關(guān)規(guī)定，選擇符合規(guī)定的18～65 歲具有視疲勞癥狀的受試者120名，隨機分為試食組60 名和對照組60 名，分別服用受試物和安慰劑，試驗周期為60 d。受試者在試驗周期內(nèi)需禁止服用任何與視力相關(guān)的藥品及保健食品等，保持正常飲食及生活習(xí)慣。

1.3 觀察指標

1.3.1 安全性指標

試食周期內(nèi)受試者的飲食、睡眠、心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、腹部B 超、胸透、肝腎功能等。

1.3.2 功能性指標

受試者癥狀改善有效率、癥狀平均積分、視力改善率及明視持久度等。

1.4 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析

數(shù)據(jù)采用SPSS 軟件分析，計量資料用t檢驗進行分析，計數(shù)資料用χ2檢驗或確切概率法進行分析。

1.5 功效判定標準

試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性（P＜0.05），明視持久度差異有顯著性（P＜0.05），且平均明視持久度提高≥10%，同時視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有緩解視疲勞功能。

2 結(jié)果與分析

2.1 安全性指標結(jié)果

受試者試驗前飲食、睡眠、心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、腹部B 超、胸透、肝腎功能各指標均正常；試驗后飲食、睡眠、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能各指標也均正常。試食組試食前后自身比較及試食組與對照組比較，均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。

2.2 功能性指標結(jié)果

2.2.1 癥狀改善有效率

試食60 d 后，受試者眼痛、眼干、流淚、畏光、視力模糊等視疲勞癥狀均顯著改善，有效率均在86.5%以上，且與對照組比較差異具有極顯著性（P＜0.01）。

2.2.2 癥狀總積分

如表1 所示，與試食前及對照組比較，試食組受試者的癥狀總積分均極顯著性降低（P＜0.01），對照組受試者試食前后癥狀總積分無明顯變化（P＞0.05）。

表1 癥狀總積分結(jié)果表（±SD）

表1 癥狀總積分結(jié)果表（±SD）

注：*表示與對照組比較差異極顯著（P ＜0.01），#表示與試食前比較差異極顯著（P ＜0.01）。

組別例數(shù)試驗前試驗后對照組606.40±2.356.01±2.24試食組606.51±2.504.04±1.25*#

2.2.3 視力改善率結(jié)果

試食60 d 后，試食組視力改善共計34 例，總有效率56.7%，對照組改善5 例，二者比較差異具有極顯著性（P＜0.01）。

2.2.4 明視持久度結(jié)果

如表2 所示，與試食前及對照組比較，試食組受試者的明視持久度均極顯著性升高（P＜0.01），對照組受試者試食前后明視持久度無明顯變化（P＞0.05）。

表2 明視持久度結(jié)果表（±SD）

表2 明視持久度結(jié)果表（±SD）

注：*表示與對照組比較差異極顯著（P ＜0.01），#表示與試食前比較差異極顯著（P ＜0.01）。

組別例數(shù)試驗前/%試驗后/%對照組6056.1±6.557.0±6.2試食組6056.8±9.671.5±11.6*#

3 結(jié)論

試食組服用葉黃素酯復(fù)方制劑60 d 后，與對照組各安全性指標均在正常范圍內(nèi)，與試食前及對照組比較，無統(tǒng)計學(xué)差異；試食組眼痛、眼干、流淚、畏光、視力模糊等視疲勞癥狀均顯著改善，有效率均在86.5%以上，與對照組比較差異具有極顯著性；試食組癥狀總積分均極顯著性降低（P＜0.01），明視持久度均極顯著性升高（P＜0.01），視力改善率為56.7%，與試食前及對照組比較均具有顯著性。按照《緩解視疲勞功能評價方法》規(guī)定，本品具有緩解視疲勞的保健功能，且臨床試食試驗表明本品具有安全性。