國(guó)外藥師參與疫苗管理的能力要求及培訓(xùn)體系

蘭霖燕，王鑫梅，陳征宇，葛衛(wèi)紅，姚文兵

(1.南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院藥學(xué)部，南京 210008；2.中國(guó)藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院，南京 210009；3.國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)，荷蘭海牙 999025；4.國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心，南京 211198)

疫苗是一種生物制品，由減毒或滅活的病原微生物或其代謝產(chǎn)物制成。疫苗中的蛋白質(zhì)成分對(duì)光和熱敏感，一旦生產(chǎn)運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中溫度控制不當(dāng)，就會(huì)失去原有的免疫效果[1]。為保障疫苗使用有效性與安全性，需要對(duì)疫苗從生產(chǎn)到使用全程進(jìn)行管理。藥師具有保障藥品供應(yīng)、監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)及宣傳合理用藥的專業(yè)能力，在歐美國(guó)家，藥師在疫苗管理中發(fā)揮著重要作用[2]。筆者在本文介紹澳大利亞、美國(guó)及愛爾蘭藥師在疫苗管理中的能力要求以及培訓(xùn)體系，旨在為中國(guó)藥師參與疫苗管理提供參考。

1 藥師參與疫苗管理的能力要求

2020年國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)(International Pharmaceutical Federation，F(xiàn)IP)在全球34個(gè)國(guó)家就藥師實(shí)施疫苗管理所需能力展開調(diào)查。調(diào)查結(jié)果認(rèn)為，實(shí)施疫苗管理的藥師應(yīng)通過培訓(xùn)具備6個(gè)方面的能力[3]，即宣傳能力、疫苗供應(yīng)鏈管理能力、疫苗接種能力、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力、個(gè)體化免疫方案制定能力、免疫接種環(huán)境優(yōu)化能力。以下對(duì)這6個(gè)方面能力進(jìn)行闡述。

1.1宣傳能力 雖然疫苗經(jīng)歷了兩百多年的發(fā)展[4]，在預(yù)防疾病方面利遠(yuǎn)大于弊，但出于對(duì)疼痛和不良反應(yīng)的恐懼心理，仍有部分群體抵觸接種疫苗。因此藥師在擔(dān)任免疫教育、強(qiáng)化公民接種責(zé)任意識(shí)工作中，應(yīng)當(dāng)具備良好的溝通交流能力，要能以通俗易懂的方式向公眾普及免疫基礎(chǔ)知識(shí)，解答公眾疑惑[5]。美國(guó)藥師在社區(qū)藥房定期開展公共衛(wèi)生教育，一般選擇公眾易接受的宣傳方式，如開辦社區(qū)宣傳會(huì)、網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程交流等形式向公眾解釋免疫原理、接種疫苗的必要性和重要性[6]，擴(kuò)大公眾免疫知識(shí)面，以最大程度消除公眾對(duì)疫苗的恐懼心理[7]；適當(dāng)運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)知識(shí)，為公眾分析疫苗接種成本效益比，例如告知公眾預(yù)防性疫苗接種是預(yù)防各種感染和并發(fā)癥的最有效方式，從而加深公眾對(duì)其利害關(guān)系的認(rèn)知[8]，從經(jīng)濟(jì)效益角度鼓勵(lì)更多群體加入疫苗接種行列[9]。

1.2疫苗供應(yīng)鏈管理能力 疫苗從生產(chǎn)到接種涉及不同部門多個(gè)環(huán)節(jié)，為確保其安全性，需要嚴(yán)格把控每一個(gè)環(huán)節(jié)。在美國(guó)，藥師參與采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程管理。各流程中的具體能力要求見表1。

表1 美國(guó)藥師參與疫苗供應(yīng)鏈管理的能力要求Tab.1 Capacity requirements for American pharmacists to participate in vaccine supply chain management

1.3疫苗接種能力 為確保疫苗接種安全性，藥師需要具備疫苗接種全過程的各項(xiàng)能力。美國(guó)要求藥師在接種前向接種者及監(jiān)護(hù)人提供疫苗信息文件(Vaccine Information Statements，VIS)，告知疫苗療效、不良反應(yīng)等信息，并在接種者或監(jiān)護(hù)人知情同意的前提下實(shí)施接種[13]。在實(shí)施接種前核對(duì)接種記錄、接種人身份和接種疫苗，確保三者信息對(duì)應(yīng)無誤。為最大程度降低接種疼痛和接種失敗率，藥師需要掌握人體不同部位的注射方法，包括肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)或鼻內(nèi)注射。在澳大利亞昆士蘭州，藥師被要求在接種前完成昆士蘭藥師免疫接種試點(diǎn)計(jì)劃培訓(xùn)，由護(hù)士對(duì)其進(jìn)行疫苗注射能力培訓(xùn)[14]。在美國(guó)，藥師需要完成至少8 h注射技能培訓(xùn)，具備突發(fā)事件急救能力，通過專門培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后才可上崗[15]。完成接種后，藥師對(duì)接種者進(jìn)行30 min醫(yī)學(xué)觀察，以便及時(shí)應(yīng)對(duì)接種后突發(fā)情況。若出現(xiàn)過敏性休克，藥師應(yīng)及時(shí)為其開放氣道，保持呼吸道通暢，肌內(nèi)注射腎上腺素進(jìn)行搶救。另外，藥師還需要在接種人的疫苗接種記錄和藥房記錄中登記，接種記錄保留5年以上備查[16]。

1.4不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力 疫苗不良反應(yīng)在接種后數(shù)分鐘到幾天內(nèi)均有可能發(fā)生，如部分人在注射SARS-CoV-2疫苗數(shù)小時(shí)后出現(xiàn)以皮膚紫癜、鼻出血為癥狀的免疫性血小板減少癥[17]；天花疫苗在接種2周后才出現(xiàn)心肌心包炎不良反應(yīng)[18]。在日常生活中，長(zhǎng)期潛伏的不良反應(yīng)很難被察覺，某些不良反應(yīng)待發(fā)現(xiàn)后可能已錯(cuò)過最佳救治時(shí)機(jī)，因此需要專門的機(jī)構(gòu)和人員對(duì)疫苗不良反應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。美國(guó)疫苗不良反應(yīng)報(bào)道體系(vaccine adverse event reporting system，VAERS)負(fù)責(zé)全美疫苗不良反應(yīng)收錄工作，隨著越來越多的藥師加入疫苗接種行列，美國(guó)將藥師納入VAERS。藥師需要對(duì)剛完成的接種人員進(jìn)行定期隨訪，觀察接種者是否發(fā)生不良反應(yīng)，并分析該不良反應(yīng)與接種疫苗的關(guān)聯(lián)程度。除了個(gè)體不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)外，藥師還應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，及時(shí)察覺群體不良事件，上報(bào)VAERS，最大程度降低傷害[19]。一項(xiàng)研究報(bào)告數(shù)據(jù)表示，美國(guó)12.9%的疫苗不良反應(yīng)事件由藥師報(bào)道[20]，藥師參與疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)后提高了問題疫苗的召回率。國(guó)家可以通過召回途徑不斷優(yōu)化疫苗，提高疫苗使用安全性。

1.5個(gè)體化免疫的管理能力 除了參與疫苗藥學(xué)層面的管理，藥師還應(yīng)具備流行病學(xué)知識(shí)，從接種人群、疫苗價(jià)態(tài)等方面對(duì)疫苗處方合理性進(jìn)行審查。美國(guó)藥師系統(tǒng)衛(wèi)生協(xié)會(huì)(The American Society of Health-System Pharmacists，ASHP)要求藥師應(yīng)當(dāng)具備免疫篩查能力[21-22]，分析疫苗接種者身體健康狀況、過敏史以及近期用藥情況，確定接種者是否具備接種資格、確定禁忌證，以及分析接種風(fēng)險(xiǎn)，以便提前制訂不良反應(yīng)預(yù)防措施。美國(guó)是領(lǐng)先實(shí)施個(gè)體化用藥的國(guó)家，藥師可以結(jié)合藥動(dòng)學(xué)知識(shí)，根據(jù)藥物在不同人體內(nèi)的分布、代謝情況計(jì)算個(gè)體用藥量。在美國(guó)，藥師除了對(duì)普通群體進(jìn)行疫苗使用指導(dǎo)，還要協(xié)調(diào)婦產(chǎn)科醫(yī)生為孕期、哺乳期婦女等特殊人群提供疫苗選擇建議[23]。對(duì)于不同價(jià)態(tài)的疫苗，如人乳頭瘤病毒(human papilloma virus，HPV)疫苗，每一價(jià)態(tài)的適用年齡有所不同，藥師應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注同類疫苗不同價(jià)態(tài)之間的區(qū)別，審核疫苗處方的合理性和有效性[24]。

1.6優(yōu)化免疫接種環(huán)境的能力 疫苗接種成功與否和接種環(huán)境優(yōu)化程度密切相關(guān)。在美國(guó)，藥師應(yīng)當(dāng)參與并具備合理規(guī)劃接種環(huán)境的能力，確保環(huán)境空間足夠存放急救設(shè)備和實(shí)施搶救行動(dòng)，以應(yīng)對(duì)醫(yī)療緊急情況。接種前，藥師需要確保接種環(huán)境中有以下用品[11]：①疫苗注射醫(yī)療用品，包括注射器、針頭、酒精抹布和醫(yī)用手套；②安全處置醫(yī)療廢物的設(shè)備，例如利器容器、一次性手套回收箱；③應(yīng)急用品——應(yīng)對(duì)變態(tài)反應(yīng)事件和其他緊急情況所需的材料，例如變態(tài)反應(yīng)工具包。除了優(yōu)化接種環(huán)境、為疫苗接種做前期準(zhǔn)備工作，藥師還應(yīng)當(dāng)具備正確處理醫(yī)療廢棄物的能力，在接種完成后，及時(shí)處理針頭等醫(yī)療廢棄物，以免其流入不法使用途徑。

2 疫苗接種服務(wù)的培訓(xùn)體系

完善的培訓(xùn)體系是藥師成功參與免疫接種的關(guān)鍵。在澳大利亞、美國(guó)及愛爾蘭，藥師崗位培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括免疫學(xué)理論知識(shí)、注射技術(shù)及疫苗實(shí)踐管理，重點(diǎn)培養(yǎng)藥師正確接種疫苗和處理緊急情況的技能。同時(shí)根據(jù)疫苗品種、接種時(shí)間、接種技術(shù)等規(guī)范要求定期開展繼續(xù)教育。澳大利亞、美國(guó)及愛爾蘭藥師疫苗接種服務(wù)培訓(xùn)體系詳見表2。

表2 愛爾蘭、美國(guó)及澳大利亞開展疫苗接種服務(wù)的培訓(xùn)體系Tab.2 Training systems for vaccination services in Ireland，the United States and Australia

為確保認(rèn)證質(zhì)量可靠，培訓(xùn)提供機(jī)構(gòu)和培訓(xùn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)二者相互獨(dú)立；上述3個(gè)國(guó)家培訓(xùn)課程均為線上、線下兩種模式結(jié)合：愛爾蘭對(duì)首次實(shí)施接種的人員給予在線預(yù)習(xí)和一整天的線下培訓(xùn)，所有的線上基礎(chǔ)理論課程包括“心肺復(fù)蘇(cardiopulmonary resuscitation，CPR)”“對(duì)緊急情況的反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)的處理(responding to an emergency situation &management of anaphylaxis，RESMA)”“非腸道藥物管理(medicines administration parenteral，PAMT)”以及疫苗相關(guān)的專業(yè)知識(shí)都可以通過愛爾蘭藥學(xué)協(xié)會(huì)(Pharmaceutical Society of Ireland，PSI)網(wǎng)站免費(fèi)獲得，藥師在完成在線預(yù)習(xí)后方可進(jìn)行線下培訓(xùn)，線下主要進(jìn)行疫苗注射技能、變態(tài)反應(yīng)搶救及CPR培訓(xùn)[25]。在美國(guó)，藥師疫苗接種培訓(xùn)主要由不少于12 h的在線自學(xué)模塊，包括免疫學(xué)知識(shí)、疫苗接種實(shí)踐規(guī)范、疫苗可預(yù)防疾病、案例研究和不少于8.0 h的現(xiàn)場(chǎng)講習(xí)，包括肌內(nèi)注射、皮下注射和其他注射技術(shù)培訓(xùn)兩個(gè)板塊組成[26]。每個(gè)板塊都設(shè)有考試評(píng)估，藥師要達(dá)到培訓(xùn)目標(biāo)，需要在自主學(xué)習(xí)模塊獲得不少于1.2學(xué)分，現(xiàn)場(chǎng)講習(xí)不少于0.8學(xué)分。在“昆士蘭藥師免疫接種試點(diǎn)”(the Queensland Pharmacist Immunization Pilot，QPIP)的培訓(xùn)中，藥師同樣進(jìn)行的是線上加線下的培訓(xùn)模式，線上課程提供了流行病學(xué)知識(shí)、疫苗接種的實(shí)施流程、社區(qū)藥房疫苗接種的可行性，線下由護(hù)士提供注射所需的技能培訓(xùn)[27]。

3 小結(jié)

美國(guó)、澳大利亞、愛爾蘭等國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)表明，藥師全面參與疫苗管理對(duì)提高疫苗接種率，保障疫苗安全、有效、可及具有重要意義。我國(guó)藥師在疫苗管理方面由于缺少法律法規(guī)授權(quán)和支持，加之受自身業(yè)務(wù)素質(zhì)能力不全面等多方面因素影響，尚未參與其中工作。本文通過闡述藥師在疫苗管理中具備的免疫宣傳、疫苗供應(yīng)鏈管理、疫苗接種、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、個(gè)體化免疫及優(yōu)化接種環(huán)境等方面的能力及其培訓(xùn)體系，以期為我國(guó)藥師參與疫苗管理提供參考。