地市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式思考

范平平　王瑞涵　曲婷婷

地市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的中堅(jiān)力量。本文以大連市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)踐為基礎(chǔ)，總結(jié)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，分析各類報(bào)告單位工作中的優(yōu)勢(shì)及挑戰(zhàn)，提出合理化建議，可以為其他地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作提供參考和依據(jù)。

隨著人們對(duì)生活品質(zhì)的不斷追求，化妝品已成為男女老幼不可或缺的一種消費(fèi)品，化妝品的不良反應(yīng)問(wèn)題也逐漸被大眾所關(guān)注，成為繼藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用后，又一影響公眾健康水平的重要因素。近年來(lái)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為國(guó)家藥監(jiān)局“四品一械”監(jiān)管項(xiàng)目中的重要組成部分，已逐漸在全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中鋪開(kāi)，國(guó)家級(jí)—省級(jí)—市級(jí)—縣區(qū)級(jí)—哨點(diǎn)五級(jí)監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)初見(jiàn)雛形。大連市自2014年開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，主要承擔(dān)了本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和上報(bào)工作，為建立報(bào)告網(wǎng)絡(luò)、保障報(bào)告來(lái)源起到重要作用。本文基于大連市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)際開(kāi)展情況，分析工作中的困難及挑戰(zhàn)，提出合理化建議，旨在為其他地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作提供參考和依據(jù)。

化妝品不良反應(yīng)相關(guān)概念

01化妝品

2020年6月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中定義：化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

02化妝品不良反應(yīng)

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條，化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

03化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下發(fā)的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指南（草案）》中規(guī)定，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

實(shí)際監(jiān)測(cè)中，本著“可疑即報(bào)”的原則，監(jiān)測(cè)范圍既包含合格化妝品，也包含違法添加、貼牌等假冒產(chǎn)品;既包含正常使用情況，也包含不合理使用導(dǎo)致的異常反應(yīng)，參照藥品不良事件定義，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍也可擴(kuò)展至化妝品不良事件。因此，通過(guò)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，既能發(fā)現(xiàn)使用者因皮膚狀況等自身原因?qū)е碌膫€(gè)體反應(yīng)，指導(dǎo)消費(fèi)者安全用妝;也能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，提升化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管預(yù)警控制能力;同時(shí)還能促進(jìn)化妝品安全性評(píng)價(jià)，改進(jìn)配方和工藝，有利于化妝品行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。

我國(guó)化妝品監(jiān)測(cè)工作沿革

我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展分為兩個(gè)階段，第一階段為20世紀(jì)90年代到21世紀(jì)00年代由原衛(wèi)生部管理的階段。在這個(gè)階段，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)采用集中管理模式，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所（即衛(wèi)生部化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）負(fù)責(zé)，以分布在全國(guó)l了個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)/直轄市）的2l家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)的診斷和上報(bào)工作，報(bào)告全部來(lái)源于指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二階段為2008年以后。在這個(gè)階段，化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，主要采取國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及哨點(diǎn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)三級(jí)管理模式，積極推進(jìn)市級(jí)、縣區(qū)級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立五級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，報(bào)告來(lái)源以哨點(diǎn)醫(yī)院為主，逐步擴(kuò)展至非哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)等，同時(shí)鼓勵(lì)個(gè)人上報(bào)。

2021年1月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施，其中明確規(guī)定，國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為報(bào)告主體，鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，同時(shí)明確相應(yīng)罰則。該法規(guī)的實(shí)施將促使我國(guó)化妝品監(jiān)測(cè)工作邁入新階段。

大連市化妝品監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

01大連市化妝品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)于2006年成立，2014年開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，目前有省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家（其中l(wèi)家申報(bào)第二批國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地），市級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)17家及區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站13個(gè)，共同構(gòu)成大連市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)

02監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展優(yōu)勢(shì)及困難

1.哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格篩選，具備開(kāi)展工作所必需的資質(zhì)、機(jī)構(gòu)及人員，在開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面具有不可替代的優(yōu)勢(shì)，具體表現(xiàn)為：

①大連市兩家省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一家為皮膚病?？漆t(yī)院;另一家為三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，是原衛(wèi)生部指定開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的醫(yī)院之一。兩家醫(yī)院在皮膚科方面均具備較強(qiáng)的綜合實(shí)力，人員、設(shè)備配備充足。

②從事監(jiān)測(cè)工作的人員業(yè)務(wù)水平較高，負(fù)責(zé)具體工作的人員從事皮膚病診療工作多年，具備高級(jí)職稱，在化測(cè)網(wǎng)絡(luò)。省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)務(wù)科統(tǒng)籌工作，具體上報(bào)科室為藥劑科及皮膚科;市級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要由藥劑科及皮膚科負(fù)責(zé)工作;區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（化妝品專柜、商超等）、化妝品使用單位（美容美發(fā)機(jī)構(gòu)）及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（皮膚醫(yī)院或診所）的不良反應(yīng)收集上報(bào)工作，如圖1所示。妝品不良反應(yīng)判定方面較為專業(yè)。

③醫(yī)療機(jī)構(gòu)為直接接觸患者的場(chǎng)所，能夠發(fā)現(xiàn)較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例，報(bào)告質(zhì)量較高。

④省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國(guó)家或省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)機(jī)會(huì)較多，有利于監(jiān)測(cè)水平提升。

雖然優(yōu)勢(shì)明顯，但哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)工作仍面臨一些困難和局限，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

①作為主要報(bào)告人的臨床醫(yī)生，平日醫(yī)務(wù)工作較為繁忙，經(jīng)市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生，日均門(mén)診量為40～50人，填寫(xiě)一張化妝品不良反應(yīng)報(bào)告需要5～10分鐘，在患者較為密集的時(shí)間段會(huì)出現(xiàn)漏報(bào)或報(bào)告信息填寫(xiě)不完整的情況。

②部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度及重視程度還有待提高。

③醫(yī)療機(jī)構(gòu)所收集到的化妝品不良反應(yīng)覆蓋面有限，對(duì)于出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后自行處理而未到醫(yī)院就診的病例無(wú)法收集到。

2.區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站

區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站對(duì)于哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告覆蓋面有限的情況起到良好的補(bǔ)充作用，其工作優(yōu)勢(shì)表現(xiàn)為：

①將轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（化妝品專柜、商超等）、化妝品使用單位（美容美發(fā)機(jī)構(gòu)）及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（皮膚醫(yī)院或診所）納入監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，拓寬了報(bào)告渠道，將監(jiān)測(cè)范圍擴(kuò)大到發(fā)生一般不良反應(yīng)的消費(fèi)者。

②區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站設(shè)在區(qū)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局的化妝品監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)測(cè)工作依托于監(jiān)管，對(duì)促進(jìn)基層報(bào)告單位上報(bào)起到積極作用。

③通過(guò)調(diào)研了解到，部分大型商超、知名品牌化妝品連鎖經(jīng)營(yíng)單位，針對(duì)消費(fèi)者因出現(xiàn)不良反應(yīng)所要求的退換貨情況，公司內(nèi)部有上報(bào)及處理流程，這也為監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集化妝品不良反應(yīng)信息提供了便利條件。

同樣，區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站的工作開(kāi)展也存在一些困難，主要表現(xiàn)在以下幾方面：

①監(jiān)測(cè)專干多為兼職人員，從事監(jiān)測(cè)工作的時(shí)間、精力受限，人員流動(dòng)性較大，且部分監(jiān)測(cè)專干為非醫(yī)藥專業(yè)背景，在業(yè)務(wù)延續(xù)及人員培訓(xùn)方面存在一定困難。

②監(jiān)測(cè)站主要收集化妝品經(jīng)營(yíng)或使用單位的不良反應(yīng)報(bào)告，基層報(bào)告單位從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平參差不齊，存在漏報(bào)、誤報(bào)的情況，報(bào)告質(zhì)量較低。

措施及建設(shè)

01規(guī)范性文件指導(dǎo)業(yè)務(wù)開(kāi)展

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年1月開(kāi)始實(shí)施，為我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度提供了有力的法律保障。在此基礎(chǔ)上，希望國(guó)家及省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能根據(jù)實(shí)際情況，細(xì)化監(jiān)測(cè)工作要求，出臺(tái)相應(yīng)的工作指南或手冊(cè)，明確地市級(jí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，也為基層報(bào)告單位開(kāi)展具體工作指明方向。

02宣傳培訓(xùn)提高公眾認(rèn)知

針對(duì)普通人群，近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)大力推進(jìn)“525國(guó)際愛(ài)膚日”主題宣傳活動(dòng)，科普化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)，提高公眾認(rèn)識(shí)，收到了良好效果。作為地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，可以采取豐富多樣的宣傳形式，線下可開(kāi)展針對(duì)特定人群的科普講座，例如大學(xué)生群體、孕婦或哺乳期婦女、社區(qū)老年群體等;線上可利用網(wǎng)絡(luò)新媒體，制作科普短片，開(kāi)放微信公眾號(hào)等，覆蓋范圍可選擇公交地鐵、電梯電視等，將化妝品不良反應(yīng)宣傳做到知識(shí)性和趣味性相結(jié)合，并做到常態(tài)化。

針對(duì)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員，可將化妝品不良反應(yīng)知識(shí)納入院內(nèi)培訓(xùn)，與繼續(xù)教育相結(jié)合，提高醫(yī)務(wù)人員的重視程度和業(yè)務(wù)水平。同時(shí)，除醫(yī)生、藥師外，護(hù)士群體也是監(jiān)測(cè)工作不可或缺的一部分，培訓(xùn)重點(diǎn)為規(guī)范上報(bào)流程及填寫(xiě)，旨在提高報(bào)告質(zhì)量。

03優(yōu)化流程提高工作效率

在報(bào)表設(shè)計(jì)方面，經(jīng)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)研，多數(shù)臨床醫(yī)生認(rèn)為內(nèi)容偏多、耗時(shí)較長(zhǎng)。在此情況下，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要對(duì)報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行簡(jiǎn)化，強(qiáng)化必填項(xiàng)，弱化后期可通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢補(bǔ)充的信息，同時(shí)盡量填寫(xiě)聯(lián)系電話，方便回訪補(bǔ)充信息，提高報(bào)告質(zhì)量。

在報(bào)告形式方面，除醫(yī)護(hù)人員手動(dòng)填寫(xiě)外，還可制作微信小程序，患者可通過(guò)掃碼填寫(xiě)報(bào)告，并上傳產(chǎn)品或患者皮損照片，減輕醫(yī)生上報(bào)壓力，提高工作效率。

04拓寬渠道完善上報(bào)網(wǎng)絡(luò)

除目前納入大連市監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的報(bào)告單位外，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還可進(jìn)一步擴(kuò)寬上報(bào)渠道，例如與投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等建立聯(lián)系，將通過(guò)投訴等渠道收集到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告定期上報(bào)至系統(tǒng)中，同時(shí)還可通過(guò)二維碼掃碼提交等形式鼓勵(lì)個(gè)人上報(bào)，使全市監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)更加完善。

05多方聯(lián)合促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作

監(jiān)測(cè)服務(wù)于監(jiān)管，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是化妝品監(jiān)管工作的一部分，因此市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需要與化妝品監(jiān)管部門(mén)建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制。目前我國(guó)化妝品種類繁多，市場(chǎng)上充斥的假冒偽劣產(chǎn)品危害著消費(fèi)者的健康，南都大數(shù)據(jù)研究院統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，僅2018年，國(guó)家及地方藥監(jiān)部門(mén)抽檢發(fā)現(xiàn)的2000多批次不合格化妝品中，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)為假冒或否認(rèn)生產(chǎn)的涉嫌假冒化妝品就有近400批次。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)就是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的重要渠道之一，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立月報(bào)季報(bào)等模式，將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)反饋給監(jiān)管部門(mén)，對(duì)于集中或突發(fā)事件及時(shí)上報(bào)，與監(jiān)管部門(mén)一起為公眾安全用妝保駕護(hù)航。

此外，哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的開(kāi)展離不開(kāi)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)的支持，為了保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行，需要市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合衛(wèi)生行政部門(mén)在工作考核上出臺(tái)政策，從衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)給予政策支持，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視程度，激發(fā)工作積極性。

結(jié)論

目前，我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作仍處于起步階段，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可借鑒之前藥品及醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)模式。但化妝品行業(yè)具有其自身特性，監(jiān)測(cè)工作不可完全照搬已有模式，應(yīng)開(kāi)拓思路，創(chuàng)新方法。對(duì)內(nèi)不斷完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，著力于公眾科普宣傳及基層報(bào)告單位業(yè)務(wù)培訓(xùn);橫向與市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)建立聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享機(jī)制;對(duì)上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，積極學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)及先進(jìn)的工作經(jīng)驗(yàn)和方法，真正起到化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)中承上啟下的橋梁作用。

作者簡(jiǎn)介

范平平 副主任藥師，大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心，主要從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作。

王瑞涵 武警大連市支隊(duì)衛(wèi)生隊(duì)，技師，主要從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作。

曲婷婷 主任中藥師，大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心，主要從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作。