病理切片和蠟塊的管理問題

馬程功，陳 星，李 鳳，翁密霞

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和靶向治療的發(fā)展，病理會(huì)診的需求不斷增加，存檔切片和蠟塊的使用也越來越頻繁[1]。在會(huì)診借片時(shí)，患者常會(huì)提出外借蠟塊的需求，前臺(tái)工作人員多以“國家/醫(yī)院規(guī)定”婉拒，但難以消除患者“我身上的東西，我為什么不能拿走”的疑慮。本文結(jié)合法律文獻(xiàn)、指南規(guī)范、現(xiàn)代研究等內(nèi)容，從歸屬、保管、借閱等方面對(duì)切片和蠟塊管理中存在的一些問題進(jìn)行簡(jiǎn)要探討。

1 病理切片和蠟塊管理的相關(guān)文件

《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊(cè)》(簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)和《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》(簡(jiǎn)稱《指南》)均對(duì)病理資料的管理進(jìn)行規(guī)定，是當(dāng)前病理科設(shè)置切片和蠟塊管理制度與流程的主要參考。但兩者均屬于行業(yè)指導(dǎo)性文件，缺乏法律效力，在解釋病理切片和蠟塊的歸屬、保管、借閱等問題時(shí)，仍需尋找更具效力的根源。

切片和蠟塊與病理報(bào)告單一樣，均是醫(yī)療過程中產(chǎn)生的診療資料，屬于病歷的一部分，應(yīng)參照病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。更進(jìn)一步歸類，切片和蠟塊還是醫(yī)藥衛(wèi)生檔案，然此點(diǎn)并未被病理從業(yè)人員廣泛認(rèn)識(shí)。《衛(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定》指出衛(wèi)生檔案包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)“在工作中形成的，具有保存價(jià)值的各種形式和載體的文件材料”，《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法》明確在文件材料的范圍中列舉了“病理切片”，因此切片和蠟塊也需遵從這兩份規(guī)章進(jìn)行管理。此外，《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律法規(guī)中也涉及到了切片和蠟塊管理的部分問題(表1)。

表1 病理切片和蠟塊管理的相關(guān)文件

2 病理切片、蠟塊的歸屬

病理切片、蠟塊作為病歷資料，國內(nèi)目前尚無明文界定其歸屬權(quán)[2]，一些學(xué)者依據(jù)2002年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》(簡(jiǎn)稱《病歷管理規(guī)定》)中住院和門診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行保管、而患者只能復(fù)印或復(fù)制的相關(guān)條款，認(rèn)為切片和蠟塊的所有權(quán)不屬于患者，而屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)[2-3]。然此有偷換概念、以偏概全之嫌，保管權(quán)并不等于所有權(quán)，《病歷管理規(guī)定》只賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)“保管病歷”的權(quán)利和義務(wù)。2013年《病歷管理規(guī)定》將門診病歷的保管形式修訂為“原則上由患者保管”，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)若保管需先征得患者同意。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管病歷資料，并不意味著其對(duì)病歷資料的絕對(duì)所有。

目前，病歷資料的所有權(quán)有4種觀點(diǎn)：(1)歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有[4]；(2)歸患者所有[5-6]；(3)歸患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有[7-8]；(4)歸國家所有[4,6]。前三種觀點(diǎn)主要從個(gè)人隱私、物權(quán)獲得、著作權(quán)歸屬、病歷的有效利用等方面進(jìn)行論述，支持者眾多，然筆者更支持病歷資料應(yīng)歸國家所有。盡管有學(xué)者認(rèn)為病歷歸國家所有是來源于1991年實(shí)施《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法》，由于時(shí)間太過久遠(yuǎn)，已不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療環(huán)境[4]。該辦法仍是目前明確提及病歷歸屬權(quán)的、法律效應(yīng)最高的文件(部門規(guī)章)，在沒有更高或更新的法律、法規(guī)或部門規(guī)章明確病歷歸屬權(quán)之前，理應(yīng)遵守。再則歸于國有對(duì)構(gòu)建和諧的醫(yī)療環(huán)境更為有利，病歷資料為國家所有，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者依法獲得對(duì)病歷資料的部分占有權(quán)、使用權(quán)，能夠有效減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者之間關(guān)于病歷歸屬權(quán)爭(zhēng)奪的糾紛。因此，作者主張病理切片、蠟塊和其他病歷資料的所有權(quán)不歸屬于任何個(gè)人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而應(yīng)歸國家所有。

3 病理切片、蠟塊的保管

3.1 保管年限和保管權(quán)許多病理科依據(jù)《規(guī)范》和《指南》的要求，對(duì)切片和蠟塊設(shè)置“門診15年，住院30年”的保管年限，這也符合病歷保存的要求。2013年《病歷管理規(guī)定》中對(duì)門診病歷保管的新原則，為病理科完善標(biāo)本的保管和借閱程序提供了方向。切片和蠟塊具有重要的診療價(jià)值，需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或病理科按相關(guān)管理要求和技術(shù)要求進(jìn)行保管?；趯?duì)患者知情同意權(quán)的尊重，可通過醫(yī)師術(shù)前告知，或在病理檢查申請(qǐng)單上提前注明相關(guān)內(nèi)容，以減少患者對(duì)門診蠟塊存管的疑慮，也為患者進(jìn)行會(huì)診提供便利。

3.2 保管期滿后的處置病理診斷作為多種疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)在臨床中的運(yùn)用逐漸增加，病理科的標(biāo)本量與日俱增，切片和蠟塊所需要的儲(chǔ)存空間也在激增，使病理科本來就擁擠的工作空間更加捉襟見肘?！缎l(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定》中允許病歷經(jīng)鑒定后進(jìn)行銷毀，但切片和蠟塊尚無統(tǒng)一的、獲得認(rèn)可的廢棄標(biāo)準(zhǔn)和流程，因此許多科室基于風(fēng)險(xiǎn)考慮和科研儲(chǔ)備的需求，將切片和蠟塊永久保存，日積月累之下不免陷入空間不足的“圍科之困”。

切片數(shù)字化是當(dāng)前的一大趨勢(shì)，但受限于掃描精度較差、掃描速度偏慢、儲(chǔ)存容量過大等因素，難以全面展開；而蠟塊更是只能占用物理空間進(jìn)行保存。這使得病理科需要不斷擴(kuò)建儲(chǔ)存室，或是尋求第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行托管，但皆不能從源頭上解決問題。對(duì)已經(jīng)儲(chǔ)存期滿且科研價(jià)值不高的標(biāo)本進(jìn)行銷毀，能有效減少對(duì)存儲(chǔ)空間的占用，因此參考已較為成熟和完善的常規(guī)病歷銷毀模式，制定行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的蠟塊和切片銷毀制度及流程十分必要。鑒于蠟塊和切片的材質(zhì)和生物安全性與常規(guī)病歷不同，切片到期后或可按照損傷性廢物，蠟塊按照病理性廢物進(jìn)行處理。

4 病理切片、蠟塊的外借和切白片

為獲得更精準(zhǔn)的診斷和治療，患者往往需要借出病理切片進(jìn)行會(huì)診，或借用蠟塊、白片加做檢測(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在滿足相關(guān)要求的前提下為患者借片提供便利。

蠟塊是患者標(biāo)本最重要的保存形式，但不具有可復(fù)制性，若患者獲取蠟塊后出現(xiàn)蠟塊損壞或丟失，即等于遺失標(biāo)本[9]，同時(shí)蠟塊作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的病歷資料交給患者(非醫(yī)務(wù)人員)暫管并不符合病歷管理的相關(guān)要求，因此不宜將蠟塊交給患者進(jìn)行會(huì)診，最好是為患者提供可復(fù)制的染色切片或足夠的白片。

4.1 白片核對(duì)和標(biāo)記《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》中均要求復(fù)制病歷時(shí)應(yīng)該有患者在場(chǎng)，并在復(fù)制件上"加蓋證明印記"，以保證復(fù)制件與原件的一致性和真實(shí)性。病理科因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的管理要求，非工作人員不宜進(jìn)入，這就需要標(biāo)本管理人員和制片人員更加認(rèn)真負(fù)責(zé)，杜絕"張冠李戴"的出現(xiàn)。會(huì)診白片上也往往只標(biāo)有患者的原病理號(hào)，并無醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印記，不能顯示來源，也存在一定的切片混淆的風(fēng)險(xiǎn)。為保證白片與標(biāo)本的一致性，建議工作人員應(yīng)在核對(duì)標(biāo)本形狀和病理號(hào)無誤后，在載玻片的彩色漆面上使用光敏印章(易干、且防擦拭)加蓋科室印記，再將白片交付給患者。使用載玻片打號(hào)儀添加相關(guān)標(biāo)記，可以更好地避免印記磨花或被更改，方便會(huì)診單位進(jìn)行識(shí)讀。

4.2 費(fèi)用問題蠟塊和切片的保管以及會(huì)診白片的制作，占用了病理科較多的人力和物力，其實(shí)一定程度上也限制了科室在這一方面更多的投入和規(guī)范化的發(fā)展，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》均明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以收取病歷資料的工本費(fèi)，也有部分地區(qū)制定了會(huì)診白片的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，這是對(duì)切片和蠟塊管理人員和白片制片人員工作價(jià)值的認(rèn)可，不僅能調(diào)動(dòng)工作的積極性，更能督促病理科不斷完善相關(guān)制度流程和提高服務(wù)質(zhì)量。

在切片借閱中，往往會(huì)收取一定的押金，叮囑患者妥善保管切片，按時(shí)歸還。病理科需要就押金問題與醫(yī)務(wù)科、財(cái)務(wù)科等部門做好溝通和備案，制定好相應(yīng)規(guī)章制度和流程，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。

切片和蠟塊的管理與取材、制片、診斷等病理科主要工作相比，在日常管理中容易被忽視，常由技術(shù)員或醫(yī)勤人員兼職代管。他們相對(duì)缺乏系統(tǒng)的理論培訓(xùn)，日常工作中或有一些不全面的認(rèn)識(shí)或不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖龇āＧ衅拖瀴K的管理實(shí)際上是一項(xiàng)繁瑣、且需要較高專業(yè)性的工作，需要病理科管理層熟悉相關(guān)法律、法規(guī)，制定并不斷優(yōu)化切片和蠟塊保管、會(huì)診的制度和流程，同時(shí)需要工作人員嚴(yán)格按章執(zhí)行，并與患者多溝通、多交流，能對(duì)患者的疑問和不滿作出合理、合法的解答，既尊重患者的合法權(quán)利，又維護(hù)自身的合法權(quán)利。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和學(xué)會(huì)組織也需要重視，根據(jù)政策和實(shí)際需求及時(shí)制定和更新相關(guān)的指導(dǎo)性文件和行業(yè)共識(shí)，也要促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章的制定和完善，讓病理切片和蠟塊的管理工作不僅“有法必依”，也能“有法可依”。