“創(chuàng)新藥入院難”背后的藥學(xué)服務(wù)之困

文/本刊記者 劉文生

要理性看待創(chuàng)新藥入院難問(wèn)題，當(dāng)前輿論把壓力給到醫(yī)院和醫(yī)生是不公正、不公平的。

創(chuàng)新藥入院難再次成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。在“進(jìn)得了醫(yī)保進(jìn)不了醫(yī)院”的質(zhì)疑聲中，公立醫(yī)院被推向了風(fēng)口浪尖。創(chuàng)新藥或抗癌藥進(jìn)醫(yī)院最后一公里的問(wèn)題早已有之，相關(guān)癥結(jié)分析也不可謂不深刻，為何此次卻掀起如此大的波瀾？

個(gè)中原因不難理解。經(jīng)歷了國(guó)談、集采的“靈魂砍價(jià)”后，創(chuàng)新藥動(dòng)輒降價(jià)八成以上，在媒體大肆渲染下，公眾產(chǎn)生了“低價(jià)藥時(shí)代來(lái)臨”的預(yù)期，國(guó)家為民生“分厘必爭(zhēng)”，最后卻卡在了醫(yī)院，這讓很多人不解。壓力之下，政府敦促公立醫(yī)院加快落地創(chuàng)新藥在所難免，然而顯而易見的事實(shí)是，即使納入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院藥房也不能一蹴而就，藥品從上市到被醫(yī)院采購(gòu)再到進(jìn)入患者手中，有一套邏輯嚴(yán)密的體系，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能成為影響藥品落地的因素。

從更廣的視角看，“創(chuàng)新藥入院難”絕非單純的流程問(wèn)題，背后是藥品零加成政策后，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的定位、轉(zhuǎn)型和發(fā)展問(wèn)題，只有在明確并解決了這一難題后，諸如“創(chuàng)新藥入院難”問(wèn)題才不會(huì)成為問(wèn)題。

16個(gè)2021年3月1日，《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》正式啟用，其中新增談判的96個(gè)獨(dú)家藥品中有16個(gè)為剛上市的新藥。

何以入院難

2021年3月1日，《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》正式啟用，119個(gè)新藥通過(guò)談判成功納入醫(yī)保目錄，平均降價(jià)50.64%，其中新增談判的96個(gè)獨(dú)家藥品中有16個(gè)為剛上市的新藥。

創(chuàng)新藥第一時(shí)間進(jìn)入醫(yī)保目錄，無(wú)疑為患者帶來(lái)了福音。有藥學(xué)部人員在直播中就表示，3月1日新醫(yī)保目錄執(zhí)行后，不少患者在問(wèn)同一個(gè)問(wèn)題，“為什么新進(jìn)醫(yī)保的新藥，你們醫(yī)院開不到？”

急切的患者或許并不知道，藥品從進(jìn)入醫(yī)保到進(jìn)入醫(yī)院藥房，要經(jīng)歷一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)、復(fù)雜甚至漫長(zhǎng)的過(guò)程。

第一，臨床科室提出用藥申請(qǐng)。藥品獲得上市資格后，臨床醫(yī)生需要了解和掌握其有效性和安全性信息，積累足夠的證據(jù)，這需要一定時(shí)間。當(dāng)臨床確認(rèn)需要提交用藥申請(qǐng)時(shí)，其所在科室會(huì)組織科內(nèi)專家進(jìn)行初步通選。而后，醫(yī)院藥劑科對(duì)臨床科室的用藥申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核，主管院長(zhǎng)進(jìn)一步對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，并提交給醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（即藥事委員會(huì)）。

第二，藥事委員會(huì)審核。藥事委員會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件等相關(guān)證明文件進(jìn)行審核并逐一補(bǔ)充藥品相關(guān)的市場(chǎng)準(zhǔn)入、療效、臨床使用情況、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等輔助信息。

第三，藥事委員會(huì)召開藥品遴選會(huì)議。醫(yī)院藥事委員會(huì)定期召開入院藥品遴選會(huì)，周期通常為一季度或半年。藥品遴選會(huì)議進(jìn)行前，在紀(jì)檢監(jiān)察部門監(jiān)督下，醫(yī)務(wù)部門從評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取相關(guān)治療領(lǐng)域人員組成藥品專家評(píng)審組。遴選會(huì)上，申請(qǐng)人圍繞藥品申請(qǐng)理由、與現(xiàn)有藥比較、不可替代性等方面進(jìn)行介紹。專家進(jìn)行提問(wèn)討論，并獨(dú)立投票，最終贊同票數(shù)超過(guò)參會(huì)專家人數(shù)2/3時(shí)視為通過(guò)。

第四，遴選配送供應(yīng)商。醫(yī)院發(fā)布藥品配送企業(yè)遴選通知，配送企業(yè)自行報(bào)名，經(jīng)資質(zhì)初審合格的藥品配送企業(yè)提交醫(yī)院藥事委員會(huì)審核后，由藥品配送企業(yè)遴選領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家根據(jù)企業(yè)規(guī)模、配送能力及經(jīng)驗(yàn)、物流倉(cāng)儲(chǔ)配送能力、信譽(yù)誠(chéng)信情況、企業(yè)代表自我介紹等方面進(jìn)行評(píng)分，最終以得分高低順序選取配送公司。

第五，執(zhí)行藥品采購(gòu)。藥事委員會(huì)在內(nèi)網(wǎng)公布過(guò)會(huì)藥品和暫停藥品情況，藥劑科執(zhí)行下一步的采購(gòu)任務(wù)，藥品完成入院流程。

從流程可知，藥品進(jìn)入醫(yī)院的第一道也是最重要的門檻是臨床需求，決定臨床使用需求時(shí)，藥品價(jià)格因素能有多大分量呢？

“藥品進(jìn)入醫(yī)院目錄，首先考慮的是滿足臨床的治療需求，對(duì)疾病治療的不可替代性、安全性和與現(xiàn)有藥品比較等方面進(jìn)行重點(diǎn)考量?！?月9日，在中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)舉辦的“暢議談判藥品落地”研討會(huì)上，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科副主任趙斌表示，藥品降價(jià)不會(huì)成為藥品遴選入院的主導(dǎo)方向。

藥品從上市到被醫(yī)院采購(gòu)再到進(jìn)入患者手中，有一套邏輯嚴(yán)密的體系，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能成為影響藥品落地的因素。

價(jià)格不是決定性因素，大幅降價(jià)后的創(chuàng)新藥也就失去了最大的優(yōu)勢(shì)。

除此之外，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院還面臨諸多門檻。

2020年國(guó)家醫(yī)保目錄中藥品總數(shù)有2800種，而各地對(duì)不同等級(jí)醫(yī)院藥品品規(guī)數(shù)都有類似規(guī)定，三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過(guò)1500種，三級(jí)專科醫(yī)院原則上不超過(guò)1200種，二級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過(guò)1000種，二級(jí)?？漆t(yī)院原則上不超過(guò)800種，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不超過(guò)600種。

在此限制下，醫(yī)院勢(shì)必會(huì)依據(jù)臨床需求篩選所需要的藥品，不同醫(yī)院藥品目錄存在較大差異，讓醫(yī)院配備所有談判藥品并不現(xiàn)實(shí)。

“通過(guò)談判把價(jià)格降下來(lái)，就要求醫(yī)院使用，這并不合理，不能因?yàn)楸阋司妥屌R床使用。醫(yī)院藥品品種品規(guī)本身已經(jīng)很合理了，如果在這個(gè)序列中，價(jià)格談下來(lái)自然會(huì)用，如果不在序列中，是不是得有一個(gè)過(guò)程，證明該藥比原來(lái)的好？”北京大學(xué)第三醫(yī)院副院長(zhǎng)王健全在接受記者采訪時(shí)如是說(shuō)。

事實(shí)上，王健全談到的情況正是很多醫(yī)院的困惑。南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“南京醫(yī)科大二附院”）副院長(zhǎng)哈維超就發(fā)問(wèn)，醫(yī)院很多藥品本來(lái)已是一品兩規(guī)，要引入新藥意味著原有品種要退出，然而患者對(duì)原有藥品同樣有需求，如何處理？“如何處理原有品種和引進(jìn)品種之間的關(guān)系，是一個(gè)難題?！彼€表示，江蘇省等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中，對(duì)藥品品規(guī)數(shù)和品種數(shù)都有非常明確的規(guī)定，引入過(guò)多品種醫(yī)院將面臨較大壓力。

可見，藥品進(jìn)入醫(yī)院面臨遴選周期、臨床用藥習(xí)慣、品種品規(guī)數(shù)限制等困境，還涉及利益調(diào)整，難度不言而喻。

壓力驟增

中國(guó)藥學(xué)會(huì)對(duì)1420家二三級(jí)樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，2018年納入醫(yī)保的腫瘤創(chuàng)新藥僅不到20%進(jìn)入醫(yī)院。截至2020年第三季度，2019年納入醫(yī)保的品種僅有約25%進(jìn)院。

這一數(shù)據(jù)被各類報(bào)道廣泛引用，然而不同級(jí)別、類型的醫(yī)院對(duì)創(chuàng)新藥的需求千差萬(wàn)別，籠統(tǒng)地談入院率，統(tǒng)計(jì)意義有多大？對(duì)此，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊亦表示，談判的藥品中有很多腫瘤藥，這些腫瘤藥在腫瘤醫(yī)院的入院率如何？有能力全程管理靶向藥用藥安全、療效的機(jī)構(gòu)入院率又如何？這才是大家關(guān)心的問(wèn)題。

首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院副研究員曹莊也在上述研討會(huì)指出，通過(guò)理論研究和實(shí)地調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備談判藥品有一定規(guī)律。一是藥品通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保后，醫(yī)院配備率一般會(huì)有顯著提高；二是藥品在醫(yī)院配備率的提升有一個(gè)過(guò)程并逐漸趨于穩(wěn)定；三是藥品的類別會(huì)影響其在醫(yī)院的配備情況。

陳昊認(rèn)為，要理性看待創(chuàng)新藥入院?jiǎn)栴}，當(dāng)前輿論把壓力給到醫(yī)院和醫(yī)生是不公正、不公平的。

但無(wú)論怎樣看，醫(yī)院客觀上面臨的壓力在驟然增加。隨著集采、國(guó)談進(jìn)入常態(tài)化，醫(yī)保目錄調(diào)整也將形成常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化機(jī)制，藥品進(jìn)院、采購(gòu)不及，不但影響臨床使用，還會(huì)增加醫(yī)患矛盾風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院壓力可想而知。

此外，國(guó)家強(qiáng)力推進(jìn)基本藥物落地，也使醫(yī)院面臨基藥配備和使用壓力。

2019年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》，首次從國(guó)家層面明確基藥的配備使用比例，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%”，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。2021年全國(guó)藥政工作會(huì)明確的七大重點(diǎn)工作之首也是全力推動(dòng)基本藥物制度落地落實(shí)。

相關(guān)分析稱，“1+X”用藥模式如果貫徹執(zhí)行，各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)將發(fā)生翻天覆地的變化。

哈維超介紹，江蘇省衛(wèi)健部門對(duì)全省三級(jí)醫(yī)院基藥的配備有明確規(guī)定，2020年要求三級(jí)醫(yī)院基藥品種數(shù)和使用金額數(shù)都要超過(guò)35%，今年進(jìn)一步提出，逐步實(shí)現(xiàn)三級(jí)公立醫(yī)院基藥品種配備數(shù)量不低于60%的目標(biāo)?！皦毫Ψ浅４?，很多國(guó)談藥和集采品種都不是基藥，醫(yī)院如何及時(shí)調(diào)整用藥目錄，滿足基藥要求，是一個(gè)難題?！惫S超直言。

此外，盡管國(guó)家取消了“藥占比”指標(biāo)考核，但合理用藥的相關(guān)指標(biāo)卻在不斷加強(qiáng)，諸如抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）、門診患者基本藥物處方占比、基本藥物采購(gòu)品種數(shù)占比、門診和住院次均藥品費(fèi)用增幅、集采藥品使用比例等指標(biāo)都成為三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核內(nèi)容。藥品零加成后，藥學(xué)部門成為醫(yī)院成本中心，這些指標(biāo)進(jìn)一步增加了管理成本和經(jīng)濟(jì)成本。

“國(guó)談藥品價(jià)格很高，引入后是否會(huì)對(duì)均次費(fèi)用產(chǎn)生影響，考核中能否不納入國(guó)談藥品，這是我們最近一直和醫(yī)保部門溝通的事?！惫S超說(shuō)。

為減輕醫(yī)院壓力，部分地區(qū)作出了為醫(yī)院“減負(fù)”的嘗試，如云南省醫(yī)保聯(lián)合衛(wèi)健部門通過(guò)取消門診次均費(fèi)用增幅、門診次均藥品費(fèi)用增幅、住院次均費(fèi)用增幅、住院次均藥品費(fèi)用增幅等考核指標(biāo)，解決談判藥品入院難題。不少省級(jí)醫(yī)保部門對(duì)部分談判藥品實(shí)行“雙通道”的保障政策，即對(duì)參保人員使用和報(bào)銷部分高值或特殊藥品，實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店共同保障的辦法。

陳昊開具的處方是，提升醫(yī)院對(duì)創(chuàng)新藥的科學(xué)認(rèn)知和相關(guān)服務(wù)能力?！皩?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，這是迫在眉睫的問(wèn)題，需要從自我建設(shè)方面加強(qiáng)。”同時(shí)，優(yōu)化醫(yī)院創(chuàng)新藥準(zhǔn)入流程和使用相關(guān)激勵(lì)和約束機(jī)制，加強(qiáng)政策宣傳解讀，引導(dǎo)社會(huì)合理預(yù)期。

哈維超也提到加強(qiáng)政策宣傳解讀的重要性?！盁o(wú)論是集采、國(guó)談還是相關(guān)政策，從國(guó)家、省、市、醫(yī)保局到醫(yī)院臨床一線人員，橫跨5個(gè)層級(jí)，怎樣讓一線人員了解、掌握、執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保政策，同時(shí)調(diào)動(dòng)一線人員積極性，這是需要深思的問(wèn)題?！?/p>

創(chuàng)新藥入院難問(wèn)題的解決很大程度上有賴于醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)能力的提升。

價(jià)值難體現(xiàn)

拋開政策、制度方面的因素，創(chuàng)新藥入院難問(wèn)題的解決很大程度上有賴于醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)能力的提升。哈維超表示，在醫(yī)保目錄、國(guó)談品種、國(guó)家集采和醫(yī)保結(jié)余留用等政策下，藥學(xué)人員不能再因循守舊，要及時(shí)研究和學(xué)習(xí)，更多鼓勵(lì)年輕人多思考、多學(xué)習(xí)、多參與，打破常規(guī)圖發(fā)展?！霸瓉?lái)藥學(xué)人員把大部分精力放在保障供應(yīng)上，現(xiàn)在要重點(diǎn)向合理用藥管理、臨床藥學(xué)服務(wù)等方面轉(zhuǎn)型?！?/p>

近年來(lái)，南京醫(yī)科大二附院通過(guò)系列舉措大力推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型。一是開展臨床藥學(xué)服務(wù)工作，臨床藥師常規(guī)參與查房、病例討論、會(huì)診、用藥教育等工作；二是全面參與合理用藥管理工作，包括審查所在臨床科室醫(yī)囑、重點(diǎn)患者藥學(xué)監(jiān)護(hù)、治療方案確定及調(diào)整、患者健康宣教、制定藥物治療規(guī)范等；三是開展1+1聯(lián)合門診。以前醫(yī)院開設(shè)藥學(xué)門診，但患者咨詢量較少，從2020年下半年起，醫(yī)院推出1+1聯(lián)合門診，臨床醫(yī)生和藥師在一個(gè)診室，提供醫(yī)藥一體化服務(wù)，目前已擴(kuò)展到老年科、兒科、腫瘤科等7個(gè)科室；四是發(fā)起成立藥學(xué)?？坡?lián)盟，常規(guī)開展合理用藥培訓(xùn)及業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)；五是開展教學(xué)工作，培訓(xùn)省內(nèi)外?？婆R床藥師數(shù)十名。

開展轉(zhuǎn)型工作的同時(shí)，哈維超心中的困惑卻一直揮之不去——藥學(xué)人員價(jià)值如何體現(xiàn)？“集采、國(guó)談等政策落地加大了藥學(xué)人員工作量，包括合理用藥監(jiān)測(cè)、處方點(diǎn)評(píng)等，藥師做了大量工作，但目前沒(méi)有有效的方法體現(xiàn)藥學(xué)人員的價(jià)值?！惫S超表示，行業(yè)一直在呼吁，希望藥事服務(wù)費(fèi)可以盡快落地。

事實(shí)上，2009年新醫(yī)改方案就提出設(shè)立藥事服務(wù)費(fèi)，但目前我國(guó)大部分醫(yī)院還未施行這一制度，進(jìn)行試點(diǎn)的單位也因收費(fèi)方式與標(biāo)準(zhǔn)存在較大爭(zhēng)議而不得不終止。福建三明于2018年增設(shè)了藥事服務(wù)費(fèi)，由醫(yī)?；鹑~承擔(dān)。2021年，三明對(duì)藥事服務(wù)費(fèi)進(jìn)行調(diào)整，全市二級(jí)及以上公立醫(yī)院門診西藥藥事服務(wù)費(fèi)由10元每人次調(diào)整為三級(jí)醫(yī)院15元每人次、二級(jí)醫(yī)院13元每人次；住院藥事服務(wù)費(fèi)由30元每人次調(diào)整為三級(jí)醫(yī)院50元每人次、二級(jí)醫(yī)院45元每人次。

這一做法引起行業(yè)關(guān)注。然而國(guó)家層面在政策方面仍然謹(jǐn)慎。2020年六部委發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》對(duì)藥事服務(wù)費(fèi)只字未提，只是提出在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格中統(tǒng)籌考慮藥學(xué)服務(wù)的成本和價(jià)值，在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。

在當(dāng)前大環(huán)境下，各地對(duì)藥事服務(wù)費(fèi)的探索或?qū)⒓铀?，而藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型之路仍將有很長(zhǎng)的路要走。