淺析LIMS在食品藥品檢驗機構實驗室中的應用

□ 朱玉玲 濟南市食品藥品檢驗檢測中心

隨著信息化時代的到來，越來越多的信息技術被應用到各個領域以促進行業(yè)更好地發(fā)展，實驗室信息管 理 系 統(tǒng)（Laboratory Information Management System，簡稱LIMS）就是其中之一，它集現(xiàn)代信息管理、計算機網(wǎng)絡技術及實驗室檢驗于一體，可以加強實驗室管理體系建設，規(guī)范檢驗人員日常操作，提高數(shù)據(jù)存儲分析能力，提升實驗室管理水平[1]。本文以濟南市食品藥品檢驗檢測中心為例，分析LIMS在實驗室管理中的應用現(xiàn)狀和問題，并提出建議，以期為其他使用LIMS的食品藥品檢驗機構提供參考。

1 實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）簡介

LIMS通過計算機網(wǎng)絡將實驗室的分析儀器連起來，采用科學的管理思想和先進的數(shù)據(jù)庫技術，實現(xiàn)以實驗室為核心的整體環(huán)境的全方位管理，既能滿足外部的日常管理需求，又保證了實驗室分析數(shù)據(jù)的嚴格管理和控制[2]。它起源于20世紀60年代美國高?？蒲性核?，經(jīng)20余年的發(fā)展完善，實現(xiàn)商業(yè)化廣泛應用。國內(nèi)率先使用LIMS主要集中在醫(yī)藥石化等行業(yè)，隨著我國計算機技術水平的不斷提高，應用范圍逐步擴大，按應用行業(yè)可分為生產(chǎn)過程質(zhì)量檢測類、環(huán)保安全健康類和試驗研究檢測分析類3種類型[3]。

2 應用現(xiàn)狀

食品藥品檢驗是用來評估和檢測它們的質(zhì)量安全，為監(jiān)督管理提供技術支撐，具有檢驗項目種類多、數(shù)量大，儀器設備復雜等特點，采用更加科學高效的管理方法很有必要，LIMS的出現(xiàn)為解決這一問題提供了方法。從2005年廣東省藥檢所在全國食藥檢系統(tǒng)中第一批完成LIMS建設至今，經(jīng)過10余年的時間，LIMS在全國食品藥品檢驗機構中得到了快速的建設和發(fā)展[4]。

受單位遷址影響，濟南市食品藥品檢驗檢測中心（以下簡稱“濟南中心”）的LIMS建設分為兩個階段進行：第一階段為2016年6月至2017年6月，完成藥品、化妝品和保健食品（注冊檢驗）LIMS建設；第二階段為2017年12月至2018年8月，完成食品LIMS建設。濟南中心基于LIMS的檢驗工作證明了它對實驗室的管理提升具有積極促進作用，應用效果顯著。

3 應用效果

LIMS是專門針對實驗室的整體環(huán)境而設計的，實現(xiàn)實驗室人（人員）、機（儀器）、料（樣品、材料）、法（方法、標準）、環(huán)（環(huán)境、設施）全面管理的實驗室綜合管理系統(tǒng)，它不但規(guī)范了實驗室的管理流程，而且提高了實驗室的管理水平，以濟南中心為例，對比了LIMS應用前后工作方式的變化，見表1。

總之，LIMS的應用效果主要有以下幾點。①規(guī)范檢驗業(yè)務流程，實現(xiàn)分析檢驗工作的程序化，包括樣品登記、采樣、分樣、檢測、審核、合成報告、報告審核等各環(huán)節(jié)。②應用痕跡保留技術，提高分析數(shù)據(jù)的可溯源性及可靠性，杜絕人為捏造及修改數(shù)據(jù)的行為，使實驗室樹立良好的信譽。③降低實驗室運行成本，提高無紙化辦公，自動生成各類報表，如檢驗報告、原始記錄單等，并通過網(wǎng)絡進行傳送，避免打印和人工傳遞，節(jié)約成本。④降低出錯率，縮短報告周期。通過LIMS自動計算、自動修約、自動生成報告、自動統(tǒng)計等功能，減少人工環(huán)節(jié)，提高工作效率。⑤靈活的查詢共享等功能，為管理決策提供支持，決策層可通過調(diào)取管理運行數(shù)據(jù)了解檢驗任務的進展情況，進而做出決策[5]。⑥通過短信提醒服務，減少了等待時間，LIMS的短信提醒功能使檢驗流程相關人員能及時處理相關檢品報告，提高工作效率。⑦通過移動互聯(lián)應用，實現(xiàn)手機終端全功能遠程LIMS控制，有效地利用了時間，確保了檢驗工作的時限要求。

4 出現(xiàn)的問題

一個新系統(tǒng)的應用不可能是一蹴而就的，而是在使用過程中通過發(fā)現(xiàn)問題、整改解決，再發(fā)現(xiàn)，再解決，從而不斷發(fā)展完善的，LIMS在食品藥品檢驗機構實驗室中的應用亦是如此，例如濟南中心LIMS系統(tǒng)，它確實為實驗室管理工作提供了很大便利，但也出現(xiàn)了一些意料之外的問題。①全員參與度不夠。由于沒有全員的積極參與，應用效果打折扣，例如管理職能部門對LIMS的建設參與不夠，對LIMS的使用頻率也較低。②初期財政預算偏少。LIMS是一項長期的不斷投入資金的工程，例如它的實施維護、升級服務等技術支持都需大量資金保障。③未達到完全自動化管理水平。LIMS因缺乏檢測儀器設備的接口方式，無法將儀器檢測的數(shù)據(jù)、圖譜等原始記錄直接關聯(lián)起來，這也是市場上LIMS普遍存在的問題之一[6]。

表1 LIMS應用前后的工作方式比較

5 應用建議

隨著我國食品藥品檢驗工作的不斷發(fā)展，對實驗室進行信息化管理是必然趨勢，結合濟南中心LIMS應用實踐，提出建議如下。①領導高度重視、全員積極參與。信息化建設是需要高層管理者重視的工程，需要全體職工配合的“全員工程”。在高層管理者強有力的推進下，提高職工信息化理念和意識，加強對LIMS的使用培訓，才能達到預期效果。②制定LIMS應用中長期規(guī)劃并分步實施。LIMS無論是自行開發(fā)還是采購通用商業(yè)軟件，每年單位財務做預算時建議預留5%以上的年度系統(tǒng)維護升級費用[7]，保障系統(tǒng)的動態(tài)完善和持續(xù)運行。③LIMS與OA辦公系統(tǒng)等同步建設并加強融合。信息技術飛速發(fā)展，單位不同部門使用的信息技術主要有集成OA系統(tǒng)、LIMS、財務管理、外網(wǎng)門戶管理等，打破他們之間的壁壘，確保辦公和各類檢驗工作能深度地融合，提升單位整體水平。

6 結語

隨著網(wǎng)絡和信息技術的快速發(fā)展，實驗室管理也需要跟上時代步伐，2016年國家認證認可監(jiān)督管理委員會立項編寫了《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》和《實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）管理規(guī)范》，用以指導和規(guī)范LIMS的建設和使用。充分利用信息化技術，使用一套先進且適合的LIMS必將進一步規(guī)范實驗室的管理，是食品藥品檢驗機構提升實驗室管理模式的有力保障。