國內(nèi)新聞

任命

西門子任命大中華區(qū)新任管理層

自2021年5月1日起，肖松博士被任命為西門子中國新任董事長、總裁兼首席執(zhí)行官。目前擔(dān)任這一職務(wù)的赫爾曼將結(jié)束其7年多的任期。作為首席執(zhí)行官，肖松博士將承擔(dān)赫爾曼目前的所有職責(zé)。

西門子股份公司總裁兼首席執(zhí)行官博樂仁博士（Dr.Roland Busch）表示：“赫爾曼帶領(lǐng)杰出的中國團(tuán)隊(duì)成功實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增長，加強(qiáng)了西門子作為可靠合作伙伴的良好聲譽(yù)，并幫助促進(jìn)中國經(jīng)濟(jì)、制造業(yè)和技術(shù)的發(fā)展。我們非常感謝赫爾曼多年來在中國為西門子所做出的貢獻(xiàn)。”

“我很高興肖松將出任西門子大中華區(qū)新任首席執(zhí)行官，服務(wù)西門子最為重要的市場之一。他具備全球化、跨行業(yè)的管理和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，是這一職位的最佳人選。當(dāng)前中國正步入新的發(fā)展階段，在他的帶領(lǐng)下，西門子將進(jìn)一步賦能中國客戶，加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型?！辈啡什┦空f道。

赫爾曼自2013年11月起擔(dān)任西門子大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官、西門子（中國）有限公司董事長、總裁兼首席執(zhí)行官。在任職期間，他不僅成功推動(dòng)了公司的業(yè)務(wù)發(fā)展，同時(shí)也先后擔(dān)任中國多個(gè)重要城市的市長顧問、上海同濟(jì)大學(xué)董事會(huì)成員，以及中國德國商會(huì)北方區(qū)主席。此外，赫爾曼還被清華大學(xué)授予顧問教授稱號(hào)，并被上海市政府授予“白玉蘭獎(jiǎng)”。

肖松博士于2005年至2016年在西門子任職，負(fù)責(zé)管理公司此前的汽車業(yè)務(wù)，以及城市和基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)業(yè)務(wù)，包括交通、物流、中低壓、智能電網(wǎng)和樓宇科技等。在此次回到西門子任職之前，他擔(dān)任威克邁集團(tuán)（Winkelmann Group）董事，并在多家工業(yè)企業(yè)和創(chuàng)新型初創(chuàng)公司擔(dān)任執(zhí)行董事。他在歐洲、南美以及包括中國在內(nèi)的亞洲地區(qū)擁有超過25年的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本地市場有著深刻的理解。

生產(chǎn)

1.3 格羅寧根衰弱量表（Groningen Frailty Indicator）［12］ 簡單快捷、全面評(píng)估衰弱，可預(yù)測(cè)譫妄風(fēng)險(xiǎn) 作為多維度評(píng)估方法，最初用于居家和養(yǎng)老院老人。包括15個(gè)條目3個(gè)維度，即軀體、認(rèn)知、心理社會(huì)；總分15分?！?分為衰弱。Pol等［13］納入了142名擇期血管手術(shù)老年患者，顯示衰弱與術(shù)后譫妄密切相關(guān)（P＝0.03）；≥4分和≥6分，預(yù)測(cè)術(shù)后譫妄的敏感性均為50%，特異性分別為78%和86%。

百濟(jì)神州宣布廣州生物藥生產(chǎn)基地首獲批準(zhǔn)開展商業(yè)化生產(chǎn)

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過100 000 m2，獲批8 000 L產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國市場生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安?。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計(jì)將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64 000 L。

百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“為滿足預(yù)計(jì)供應(yīng)需求，公司從2017年開始投入建設(shè)該商業(yè)規(guī)模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來，百澤安?在中國已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥的治療并被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），我們同時(shí)與諾華公司就百澤安?達(dá)成在歐洲、北美和日本的授權(quán)合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對(duì)百澤安?和公司研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力，推動(dòng)我們繼續(xù)履行對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的堅(jiān)定承諾。”

百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設(shè)符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）。該基地預(yù)計(jì)將成為中國第一家無紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設(shè)計(jì)和人工智能等高新技術(shù)來提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

獲批

君實(shí)生物特瑞普利單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥在中國獲批

4月12日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。作為國內(nèi)首個(gè)獲批的晚期尿路上皮癌非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物，特瑞普利單抗用藥前無需PD-L1 IHC表達(dá)檢測(cè)，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌（UC）是常見的一種膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)、治療手段有限，成為我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。此類疾病早期通常以手術(shù)治療為主，對(duì)于不能手術(shù)的或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，其標(biāo)準(zhǔn)一線治療為以鉑類為基礎(chǔ)的化療，當(dāng)化療敏感性下降則會(huì)引起腫瘤復(fù)發(fā)。

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，擁有獨(dú)特的雙重作用機(jī)制。此次新適應(yīng)癥獲批基于由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭的POLARIS-03研究，結(jié)果顯示，在136例含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，經(jīng)獨(dú)立中心影像（IRC）評(píng)估，整體人群的客觀緩解率（ORR）為27.2%，疾病控制率（DCR）為46.3%，中位總生存期（mOS）達(dá)14.6個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未成熟，達(dá)到客觀緩解的受試者中，12個(gè)月時(shí)仍持續(xù)緩解的比例為67.1%。

值得注意的是，POLARIS-03是首個(gè)針對(duì)中國一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期尿路上皮癌非選擇人群開展的關(guān)鍵臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗在總體人群及各亞組中均顯示了明確的抗腫瘤活性及持續(xù)的有效性。整體人群ORR為27.2%，其中PD-L1陽性人群的ORR為42.2%，PD-L1陰性人群的ORR為18.8%。因此，不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀況如何，晚期尿路上皮癌患者均可獲益。另外，特瑞普利單抗的安全性及耐受性與先前研究結(jié)果一致。

君實(shí)生物和阿斯利康中國在今年2月宣布了深度戰(zhàn)略合作，阿斯利康中國將全權(quán)代理君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥的市場推廣。

“繼黑色素瘤、鼻咽癌適應(yīng)癥獲批之后，特瑞普利單抗又在尿路上皮癌治療領(lǐng)域迎來了新的里程碑。這是眾多患者、研究者和研發(fā)人員共同努力的結(jié)果?！本龑?shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“君實(shí)生物在中國開創(chuàng)性地開展了針對(duì)非選擇人群的臨床探索并取得了令人矚目的結(jié)果，這讓我們感到十分興奮，也對(duì)特瑞普利單抗這樣一款廣譜抗癌藥物的開發(fā)潛力充滿信心。同時(shí)，我也期待這款藥物將通過公司與阿斯利康的合作，為更多中國尿路上皮癌患者提供安全有效、高性價(jià)比的治療新選擇?！?/p>

啟用

賽諾菲中國首個(gè)全球研究院落成啟用

4月13日，全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康企業(yè)賽諾菲宣布，其中國研究院(Sanofi Institute for Biomedical Research,SIBR)在蘇州工業(yè)園區(qū)正式落成啟用。該研究院是賽諾菲建立的第4個(gè)全球研究院，也是中國首個(gè)全球研究院，將提升賽諾菲在腫瘤、免疫和炎癥領(lǐng)域的早期研究能力，通過加快基礎(chǔ)研究及藥物研發(fā)來滿足這些領(lǐng)域未被滿足的迫切醫(yī)療需求，并積極投身中國生物制藥研發(fā)生態(tài)，通過實(shí)現(xiàn)從零到一的本土創(chuàng)新來鍛造中國的創(chuàng)新引擎，加速將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為切實(shí)改善患者健康的藥物。

近年來，國內(nèi)國際雙循環(huán)、推動(dòng)創(chuàng)新藥國內(nèi)國外同步研發(fā)上市以及“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)等利好政策頻出，為跨國醫(yī)藥企業(yè)在華創(chuàng)新提供了極佳的發(fā)展環(huán)境。作為進(jìn)駐蘇州工業(yè)園區(qū)的第一家從事基礎(chǔ)和原創(chuàng)性研究的公司，賽諾菲中國研究院位于獨(dú)墅湖科教創(chuàng)新區(qū)蘇州系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所，總占地面積4 000 m2，擬在未來5年內(nèi)每年投資近2 000萬歐元，預(yù)計(jì)明年年底前招聘50余名科研人員。