185例醫(yī)療器械不良事件分析與思考

寧波市婦女兒童醫(yī)院設備科 （浙江 寧波 315000）

內容提要： 目的：提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，探索不良事件監(jiān)測質控體系和方法的構建。方法：通過對2016年1月～2020年12月本院5年上報的醫(yī)療器械不良事件報告進行回顧性分析，總結不良事件監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，提出存在問題和解決對策。結果：本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作處于穩(wěn)步發(fā)展階段。結論：需加強醫(yī)生、技師、工程師的參與意識，提高有源器械的可疑不良事件上報數(shù)量。

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，主要目的是及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體用械安全[1,2]。

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚，基礎薄弱，仍處于完善階段。醫(yī)院不夠重視，內部機構和相關制度不完善，醫(yī)務人員認識不足，相關業(yè)務能力欠缺，上報質量不高等因素制約著不良事件監(jiān)測工作的發(fā)展[3-6]。

本院是一家?？迫揍t(yī)院，自2013年開展不良事件監(jiān)測工作以來，逐步摸索并建立了較完整的制度、監(jiān)測體系和質管員網絡。為了持續(xù)性改進質量，故對本院近五年上報的不良事件監(jiān)測報告進行回顧性梳理，分析數(shù)據(jù)，總結經驗，發(fā)現(xiàn)問題，提出解決對策，為開展下一步工作提供參考[7-9]。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2016年1月～2020年12月本院上報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)并被審核通過的185例可疑不良事件報告。

1.2 方法

采用回顧性研究方法，利用EXCEL工具，對該185例可疑不良事件就總體情況、患者年齡與性別、報告來源、涉及器械信息、不良事件主要表現(xiàn)等方面進行統(tǒng)計分析。

2.結果

2.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計總體情況

自2016年至2020年，本院上報醫(yī)療器械不良事件共185例，嚴重事件占比為41%，年上報數(shù)量和嚴重事件比例均呈平穩(wěn)上升趨勢，見表1、圖1和圖2。

表1. 2016年～2020年醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)據(jù)(n)

圖1. 2016年～2020年醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)據(jù)（n）

圖2. 2016年～2020年醫(yī)療器械不良事件嚴重事件占比

2.2 按報告來源統(tǒng)計

2.2.1 按上報人職業(yè)

185例報告中，主要來源是護士，占比85%，其次是工程師、醫(yī)生和技師，見表2。

表2. 不良事件上報人分類統(tǒng)計

2.2.2 按上報科室

全院不良事件上報各科室間總體較為均衡，其中手術麻醉科、分娩室上報數(shù)量最大，兒科各病區(qū)次之，隨后依次是門診各科室、ICU病區(qū)、婦科、外科、產科，見表3。

表3. 上報科室分類統(tǒng)計

2.3 按患者信息

2.3.1 根據(jù)患者性別

185例報告中，男性51例，占比28%，女性111例，占比60%，不詳（器械沒有具體的使用對象或未使用到患者身上而發(fā)生的瀕臨事件，性別項填不詳）23例，占比12%。

2.3.2 按患者年齡

因本院兒童醫(yī)院的特點，故根據(jù)兒童不同的生長發(fā)育階段做了年齡細分，統(tǒng)計見表4。可以發(fā)現(xiàn)，185例報告中，涉及患者年齡范圍最多的是＜1歲的嬰兒，其次是20～29歲婦女、30～39歲的婦女及1～3歲的幼兒。因有些報告沒有具體的使用對象或未使用到患者身上而發(fā)生的瀕臨事件，故年齡項填不詳。

表4. 患者年齡分布

2.4 按器械信息

2.4.1 按器械管理等級

185例報告涉及三類器械的有92例，占比49%，涉及二類器械的有90例，占比49%，涉及一類器械的有3例，占比2%。

2.4.2 按是否有源

185例報告涉及有源器械的有26例，占比14%，涉及無源器械有159例，占比86%。

2.4.3 按器械分類

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》[10]進行歸類，本院近五年醫(yī)療器械不良事件報告共涉及18類產品。不良事件涉及器械分類、事件表現(xiàn)及事件數(shù)量和占比，見表5。

表5. 不良事件涉及器械分類、事件表現(xiàn)及事件數(shù)量和占比

3.討論

從上報科室來看，各科室分布較為均衡，其中上報數(shù)量最多的是手術麻醉科和分娩室，應是由于這幾個科室高值耗材和高風險設備使用的品種多數(shù)量大有關；其次，兒科各病區(qū)和ICU病區(qū)上報數(shù)量也較多，應與兒科病區(qū)患者年齡小，反應敏感，ICU病區(qū)生命支持類設備較多，患者病情不穩(wěn)定等因素有關。婦科、外科、產科病區(qū)上報數(shù)量相對較少，應與這些病區(qū)使用設備和器械品種相對單一數(shù)量較少有關。

從上報人職業(yè)來看，護士是不良事件上報的主力，醫(yī)生、技師、工程師占比較低。同時，上報的事件中涉及無源器械的占比遠高于有源器械。其原因一方面是護士是醫(yī)療器械使用和管理的主力，接觸器械和發(fā)現(xiàn)問題的機會更多；另一方面也提示醫(yī)生、技師、工程師的不良事件監(jiān)測意識不足，上報積極性不夠。這不僅影響不良事件監(jiān)測工作的開展，也不利于設備的質控管理和臨床用械安全。

從涉及患者的性別及年齡分布來看，以女性、嬰幼兒、孕產婦為主的特征與本院婦女兒童醫(yī)院的定位有關。

從報告涉及器械管理級別分析，報告中三類和二類器械幾乎占了絕大多數(shù)。結合185份報告中嚴重事件報告比例41%，說明本院不良事件監(jiān)測目標重點落實到位，把有限的監(jiān)測力量用到風險更高、對其安全性和有效性需要嚴格控制的醫(yī)療器械上。

從患者年齡分析，占比最大的是＜1歲的嬰兒，其次是20～29歲和30～39歲的育齡女性及1～3歲的幼兒。分析原因有：①本院是一家婦幼保健?？漆t(yī)院，NICU、新生兒科、產科、婦科、兒科是本院的特色科室，本院絕大部分患者在上述科室；②嬰幼兒患者和產婦體質較弱，需要更高的醫(yī)療護理要求和關注度，對使用器械要求也相對較高。

按不良事件涉及器械分類分析，報告數(shù)量在前六位的器械（包括數(shù)量和占比）依次是醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用縫合材料及黏合劑、病房護理設備及器具、注射穿刺器械、手術室急救室診療室設備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，前六位器械占總報告數(shù)量88%。分析可見，發(fā)生不良事件概率較高的一般是用量大的器械或使用頻繁的設備或高風險、質控要求高的設備，如輸液器漏液、有異物、密封不好、血液回流無法正常使用；吸痰管堵塞、部件脫離、空包裝、包裝異常、存痰瓶和蓋子不吻合；擴陰器卡住、手柄斷裂；導尿管置管后無法注水、管路堵塞、拔管困難；縫合線針線分離、針頭變形彎曲、縫線斷裂、縫線毛糙、術后切口滲液；一體式吸氧管有異物、連接氧氣吸入器后漏氣、堵、尖銳鳴笛聲；留置針漏液、裂縫、軟管扭曲、有異物、穿刺點滲血；注射器有異物、裂隙、針頭堵塞；嬰兒培養(yǎng)箱閃屏報警、傳感器差異報警、箱溫顯示格式異常、系統(tǒng)報錯、搖桿斷裂。

4.經驗總結

總體來說，本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作處于穩(wěn)步發(fā)展階段，年上報數(shù)量呈穩(wěn)定上升趨勢，嚴重事件報告比例保持在較高水平，各臨床醫(yī)技科室報告也較為均衡。這與本院近年來不良事件監(jiān)測的以下幾方面工作有關。

4.1 成立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組

由院領導、醫(yī)務、護理、院感、設備等職能科室負責人組成，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)院不良事件監(jiān)測工作，從管理層統(tǒng)一思想，重視不良事件監(jiān)測工作；制定并不斷完善相關規(guī)章制度，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，指明各方職責，制定上報流程。

4.2 不斷完善不良事件監(jiān)測體系

各科室主任、護士長為科室不良事件監(jiān)測負責人，各科指定一名質管員負責不良事件監(jiān)測工作的管理和培訓工作。設備科指定專人負責醫(yī)療器械不良事件報告的接收，組織臨床專家和廠家進行分析調查，并完成國家不良事件監(jiān)測平臺端的上報工作。建立即時交流工作機制，方便及時的信息交流和發(fā)布。

4.3 做好院科兩級培訓工作

每年組織科室負責人和質管員進行醫(yī)療器械不良事件集中培訓，培訓內容有法律法規(guī)，上報流程，典型案例分析等；質管員對本科室人員進行二級培訓，并做記錄；設備科不定期檢查科室培訓記錄和應知應會掌握情況。

4.4 將不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)院目標管理考核

每年初根據(jù)各科室的耗材使用量、使用品種和設備保有量定制科學的上報計劃，科室完成年度計劃的前提下，多報可加分，未完成年度計劃的扣分；將參加培訓情況和應知應會抽查情況也納入管理考核，未積極參加或抽查不合格的根據(jù)條款扣分；醫(yī)院目標管理考核每月由黨政辦在醫(yī)院內網進行公示。

4.5 上線醫(yī)院不良事件管控平臺

遵循可疑即報，人人可報的原則，醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，拍照或視頻取證后，可憑工號密碼登錄醫(yī)院不良事件管控平臺，進行不良事件的上報。臨床上報完成后，設備科不良事件專管員會立即收到釘釘消息提醒。電子化上報平臺相比紙質報告不僅提高了上報效率，縮短了報告流轉時間，且有利于報告的追溯和信息統(tǒng)計分析。

5.問題與建議

根據(jù)數(shù)據(jù)分析，目前本院不良事件監(jiān)測主要存在兩個問題：①報告涉及器械中，有源器械比例偏低。②醫(yī)生、技師、工程師上報報告比例偏低。建議從以下幾方面進行改進。

5.1 將不良事件監(jiān)測工作納入科室薪酬制度改革方案

各科室在完成年度計劃的前提下，多報可加分，未完成年度計劃的扣分，最后得分與科室每個人的薪酬掛鉤，切實提高廣大醫(yī)生、護士、技師的積極性，加強他們的參與意愿。

5.2 加強培訓

在堅持院科兩級培訓的同時，注重培訓結果檢驗，可用培訓后隨堂測試和下臨床應知應會隨機抽查相結合的方法，檢測培訓效果，考察掌握情況，不讓培訓流于形式。培訓內容方面，不僅要加強相關法律法規(guī)的普及，而且要多用院內外典型案例，多用已上報報告的視頻和圖片資源，使得醫(yī)務人員對不良事件有更直觀和深入的理解。不斷加強不良事件專管員的素質培訓，如參加國家藥監(jiān)局高研院網絡培訓班或線下培訓班，醫(yī)學會組織的同行交流會等。

5.3 提高工程師的參與意識

醫(yī)療設備使用安全與不良事件監(jiān)測工作息息相關，工程師在做日常設備巡檢、質控時，往往會遇到瀕臨事件，接到臨床設備報修時，也需要判斷是否是可疑不良事件[11]。及時發(fā)現(xiàn)、上報設備不良事件不僅能促使廠家對設備進行改進，且反饋信息的發(fā)布能使臨床及時掌握所用設備的動態(tài)信息，以便及時排查和發(fā)現(xiàn)問題，防止問題設備用到患者身上，減小用械風險，保證臨床用械安全。

5.4 重點關注嬰幼兒和孕產婦的用械安全

因嬰幼兒和孕產婦體質較弱，對器械反應更敏感，需要更高的關注度。需嚴把嬰幼兒和孕產婦人群使用器械的準入關，設備科做好驗收工作。開展預防性維護與維修，對高風險（生命支持及急救類）設備進行重點管理，做好質量檢測和計量檢定工作[12]。工程師和廠家做好使用培訓和考核，要求持證上崗，嚴格按照說明書和操作規(guī)程進行規(guī)范操作。