基層實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系保持持續(xù)有效的實(shí)踐

關(guān)鍵詞：基層;實(shí)驗(yàn)室;管理體系;實(shí)踐

【中圖分類號(hào)】R-3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2021）03-276-01

基層實(shí)驗(yàn)室在根據(jù)RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》、CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可之后，其能夠保持持續(xù)有效運(yùn)行，仍然是一項(xiàng)復(fù)雜且持續(xù)的工作，在基層實(shí)驗(yàn)室由于人員變動(dòng)、技術(shù)更新、或環(huán)境改變所引起質(zhì)量管理體系變化是無(wú)法避免的，本文就這一問(wèn)題所經(jīng)歷的實(shí)踐進(jìn)行歸納與交流。

1.質(zhì)量管理體系文件的修訂

1.1質(zhì)量管理手冊(cè)的修訂

1.1.1實(shí)驗(yàn)室在遇到質(zhì)量管理體系所依據(jù)的準(zhǔn)則發(fā)生改變或修訂時(shí)，質(zhì)量管理手冊(cè)要隨之進(jìn)行修訂或改版，而這些修訂主要是針對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則或認(rèn)可準(zhǔn)則所發(fā)生的變化來(lái)調(diào)整實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源等各個(gè)環(huán)節(jié)，以滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系保持持續(xù)有效。

1.1.2實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部發(fā)生重大變化時(shí)，例如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生更替，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生搬遷，實(shí)驗(yàn)室各組織部門(mén)發(fā)生調(diào)整等人員或環(huán)境的變化，質(zhì)量管理手冊(cè)也要隨之進(jìn)行修訂或改版。這種改變往往是局部性的，如果涉及的內(nèi)容不是很多，我們認(rèn)為，質(zhì)量管理手冊(cè)可以作局部修訂。

1.2程序性文件與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的修訂

1.2.1程序性文件是質(zhì)量管理手冊(cè)的支持性文件，當(dāng)質(zhì)量管理手冊(cè)發(fā)生改版或修訂時(shí)，程序性文件要及時(shí)做出相應(yīng)的改版或修訂，我們?cè)诰唧w實(shí)際活動(dòng)中，感覺(jué)程序性文件的調(diào)整并不復(fù)雜，它相對(duì)而言比較固定，但由于質(zhì)量管理手冊(cè)的變化，程序性文件的增加或程序內(nèi)部的修訂也是必要的。

1.2.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是程序文件的細(xì)化，由于其內(nèi)容包括了檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢測(cè)設(shè)備自校準(zhǔn)方法、檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)及期間核查、自校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備量值溯源圖等，所以它的修訂較為頻繁，當(dāng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、引進(jìn)新的儀器設(shè)備，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都要適時(shí)增加或調(diào)整。

2.保持實(shí)驗(yàn)室管理體系的相對(duì)穩(wěn)定

2.1基層實(shí)驗(yàn)室往往編制小而相對(duì)人員流動(dòng)大，這樣穩(wěn)定質(zhì)量管理體系人員構(gòu)成，是保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要因素。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相對(duì)穩(wěn)定尤為重要，實(shí)驗(yàn)室管理層和技術(shù)層都應(yīng)該保持相對(duì)的連續(xù)性。

2.2由于經(jīng)濟(jì)或技術(shù)方面的提升，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的改善及儀器設(shè)備的更新，都應(yīng)該及時(shí)納入質(zhì)量管理體系，特別是一些新啟動(dòng)的計(jì)量?jī)x器，必須完成計(jì)量鑒定或自校準(zhǔn)方可投入使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用，一定要溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用應(yīng)嚴(yán)格按證書(shū)要求執(zhí)行。

3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核和管理評(píng)審

3.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核是保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要方式，我們每年都對(duì)管理體系的各個(gè)要素和管理體系涉及的各個(gè)部門(mén)進(jìn)行年度內(nèi)部審核，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)實(shí)施糾正，而后由內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

3.2我們每年還要對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)內(nèi)審與監(jiān)督中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行廣泛的討論，不斷改進(jìn)和完善管理體系。努力探索一條符合基層實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，并確保行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、服務(wù)規(guī)范的路徑，從而使整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。

4.內(nèi)部質(zhì)量控制與參加能力驗(yàn)證

4.1基層實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制由于受到各種客觀因素的影響，比如開(kāi)展室間人員比對(duì)等有一定的難度，但進(jìn)行空白試驗(yàn)、平行雙樣試驗(yàn)、加標(biāo)回收率測(cè)定依然是驗(yàn)證和評(píng)審檢測(cè)活動(dòng)的有效性和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性的重要方法。這樣可以促使實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)始終在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)控下運(yùn)轉(zhuǎn)，以保證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的質(zhì)量。

4.2按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)管理部門(mén)或中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)要求，基層實(shí)驗(yàn)室要積極參加各種能力驗(yàn)證活動(dòng)，以考核整個(gè)管理體系是否持續(xù)有效運(yùn)行，通過(guò)對(duì)不滿意結(jié)果開(kāi)展有效的糾正措施，適時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室可能存在的問(wèn)題，進(jìn)一步提高了檢測(cè)人員的責(zé)任心，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平的提高。

5.樣品的流轉(zhuǎn)與檢驗(yàn)程序

5.1實(shí)驗(yàn)室從樣品送檢或采集時(shí)就開(kāi)始使用格式化記錄，在接收樣品時(shí)以《委托合同》、《樣品采集單》、《樣品送檢單》等形式承載必要的信息，然后編制《樣品流轉(zhuǎn)單》并進(jìn)行唯一性編號(hào)，同時(shí)做好留樣工作，保證樣品在存儲(chǔ)過(guò)程中性狀不發(fā)生退化，以備復(fù)檢或仲裁。

5.2樣品進(jìn)入檢驗(yàn)環(huán)節(jié)后，檢驗(yàn)人員按照相關(guān)受控的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行不同參數(shù)的分項(xiàng)檢測(cè)，在檢測(cè)過(guò)程中填寫(xiě)不同格式的《原始記錄》，打印相關(guān)曲線，并按照有效數(shù)字修約方法進(jìn)行數(shù)據(jù)運(yùn)算，而后編制《檢驗(yàn)報(bào)告》。

總之，基層實(shí)驗(yàn)室在取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可之后，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理體系雖然已經(jīng)建立，但更多的工作依然需要管理層和技術(shù)層的各個(gè)部門(mén)和工作人員做出不懈的能力，只有在不斷糾正和改進(jìn)中才能保持實(shí)驗(yàn)室持續(xù)有效運(yùn)行。

參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)，RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求[S].

[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAS-CL01：2018 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

作者簡(jiǎn)介：張培清（1970-）女，民族，本科，副主任檢驗(yàn)師，研究方向：衛(wèi)生檢驗(yàn)工作，郵箱：zpq13704748938@163.com。

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