我國疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢概述

文/馬冀圓 汪超 石里明 范薇 張蕊 張晏榕 賈佳

根據(jù)世衛(wèi)組織最新實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至歐洲中部夏令時(shí)間3月30日14時(shí)34分，全球累計(jì)新冠肺炎確診病例127349248例，累計(jì)死亡病例2787593例。在疫情形勢波動(dòng)反復(fù)的情況下，除了常態(tài)化做好疫情防控措施外，加快新冠疫苗的普及接種并建立有效的免疫屏障至關(guān)重要。

目前，我國各地累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗1.1億劑次，全球接種數(shù)量也早已超過了2億劑次。全球多地新冠疫苗大規(guī)模接種的背后，是對疫苗冷鏈的巨大需求，這也給疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了全新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

一、新冠疫苗需求增長推動(dòng)冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展

疫苗是解決疫情的重要手段，若想對新冠肺炎病毒進(jìn)行有效的全球“群體免疫”，就需要在盡可能短的時(shí)間內(nèi)對多達(dá)55億的人口進(jìn)行疫苗接種。目前，中國、美國、英國和俄羅斯均已研發(fā)出新冠疫苗，部分新冠疫苗產(chǎn)品類別及溫度控制要求如表1所示，部分產(chǎn)品圖如圖1～圖4所示。

表1 部分新冠疫苗產(chǎn)品類別及溫度控制要求

圖1 國藥集團(tuán)北京生物研究所-BBIBP-CorV

圖2 國藥集團(tuán)武漢生物研究所-Vero細(xì)胞

圖3 北京科興中維-CoronaVac

圖4 軍科院&康希諾-Ad5-nCoV

經(jīng)過測算，人類需要超過100億劑疫苗才能戰(zhàn)勝“新冠”疫情，即便產(chǎn)能提高，也要到2024年才能實(shí)現(xiàn)全球80%的人口完成接種。目前，全球新冠疫苗接種數(shù)量已經(jīng)超過了2億劑疫苗，其中超過75%的新冠疫苗接種都集中在10個(gè)國家，這10個(gè)國家的國內(nèi)生產(chǎn)總值占到全球的60%。但同時(shí)仍有近130個(gè)國家的25億人尚未獲得任何一劑疫苗。而當(dāng)前發(fā)達(dá)國家已經(jīng)在搶購囤積疫苗，預(yù)定量非常龐大，導(dǎo)致一些發(fā)展中國家可能要到2023年或2024年才能進(jìn)行疫苗接種。

為了推動(dòng)全球疫苗的公平分配，世界衛(wèi)生組織和全球疫苗免疫聯(lián)盟、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟共同牽頭成立了“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃（COVAX）”，擬于2021年底前向全球提供20億劑新冠肺炎疫苗，供應(yīng)給“自費(fèi)經(jīng)濟(jì)體”和“受資助經(jīng)濟(jì)體”。世衛(wèi)組織總干事譚德塞在3月26日舉行的新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)上表示，全球177個(gè)國家和經(jīng)濟(jì)體已開始接種新冠疫苗。在過去的一個(gè)月內(nèi)，“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃（COVAX）”已向61個(gè)國家分發(fā)了超過3200萬劑疫苗。

疫苗作為一種特殊的生物制品，具有對溫度高敏感的生物特性。疫苗從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的全過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能因?yàn)闇囟炔环弦?guī)定要求而失效。

不同的疫苗對溫度有不同的要求，新冠疫苗需要的貯藏溫度從-70～8℃不等（部分新冠疫苗溫度控制要求如表1所示），尤其是需要-70℃以下深冷的新冠疫苗，對于疫苗冷鏈的儲(chǔ)運(yùn)條件和冷鏈設(shè)備有著極高的要求，在疫苗運(yùn)輸?shù)倪^程中，不僅要求運(yùn)輸速度足夠快，還要盡量減少交接的次數(shù)，并時(shí)刻監(jiān)控溫度的變化。這意味著運(yùn)輸新冠疫苗必須實(shí)現(xiàn)無縫銜接，形成一條完整的、不能斷開的鏈條。我國疫苗冷鏈運(yùn)輸過程如圖5所示。

圖5 我國疫苗冷鏈運(yùn)輸過程

隨著全球新冠疫苗接種的大規(guī)模普及，幾十億人的接種需求，以及疫苗的冷凍、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)纫螅瓌?dòng)了疫苗冷鏈設(shè)備需求的快速增長，也讓冷鏈物流成為了市場關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)Global Market Insights的數(shù)據(jù)，全球2018年的生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)市場規(guī)模為27.5億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到36.5億美元。同時(shí)，疫情的暴發(fā)加快了市場規(guī)模的增長速度。國融證券指出，疫苗研發(fā)成功后，冷鏈運(yùn)輸市場的新增量在7.2倍以上，此外還有巨大的海外市場，全球的冷鏈運(yùn)輸需求將非常龐大，相關(guān)疫苗冷鏈企業(yè)將迎來機(jī)遇。

二、我國疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

完善的疫苗冷鏈需要可靠的冷鏈設(shè)備做支撐，具有高性能、高可靠度的冷鏈設(shè)備，對于保證疫苗的可用性、安全性和有效性起到至關(guān)重要的作用。疫苗冷鏈設(shè)備包括疫苗冰箱、疫苗冷庫，以及保溫箱、冷藏車等疫苗運(yùn)輸設(shè)備，作為高端醫(yī)療科技產(chǎn)品，目前尚屬于很小的細(xì)分市場。在該領(lǐng)域，賽默飛世爾、松洋生物的技術(shù)突破較早，綜合實(shí)力較強(qiáng)，產(chǎn)品多用于科研領(lǐng)域，提供實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案。另外，還有德國的艾本德（Eppendorf）、利勃海爾（LIEBHERR）等企業(yè)在生物制藥、器械診斷以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等方面都走在世界前列。

中國的疫苗冷鏈發(fā)展起步相對較晚，此前，國內(nèi)大部分市場也長期被上述外資品牌壟斷，有生產(chǎn)資質(zhì)的中國企業(yè)較少。近年來，隨著國家開始加大規(guī)范疫苗儲(chǔ)藏的力度，各研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)對疫苗冷藏也越發(fā)重視，海爾生物醫(yī)療、美的生物醫(yī)療、中科美菱、澳柯瑪、海信等主流品牌發(fā)力，中國企業(yè)打破了外資壟斷市場的局面，且企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品覆蓋范圍也逐漸擴(kuò)大，部分生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一覽表如表2所示。

表2 部分生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一覽表

疊加新冠疫情的影響，我國疫苗冷鏈行業(yè)更是獲得了可觀的市場增長空間。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全年醫(yī)用冷柜市場銷量36萬臺(tái)，同比上年增長33.3%，市場規(guī)模突破30億元，尤其是疫苗安全相關(guān)設(shè)備市場占比不斷提升。中國物流與采購聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)近日發(fā)布的《新冠疫苗全球冷鏈運(yùn)力分析報(bào)告》也顯示，經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2019年底，我國醫(yī)藥冷藏庫面積為80.6萬平方米，同比增長約47%；我國醫(yī)藥冷鏈自有冷藏車8146輛，同比增長61.96%。初步預(yù)測，2020年冷藏庫面積增長約10%，冷藏車數(shù)量增長約25%。

三、未來我國疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

1 研發(fā)可靠的硬件設(shè)備及軟件系統(tǒng)

由于疫苗對溫度十分敏感，從疫苗制造到疫苗接種之間的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能因?yàn)闇囟炔环弦?guī)定要求而失效。因此，研發(fā)可靠的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)，做到溫度的控制和可追溯，對疫苗冷鏈的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸至關(guān)重要。完好的硬件設(shè)備是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)幕A(chǔ)，這里的硬件設(shè)備一部分是保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備，包括冷藏車、冷藏箱或者保溫箱/包等。另一部分是監(jiān)測設(shè)備，對疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)測。相關(guān)的軟件管理在于疫苗冷鏈整個(gè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的后臺(tái)溫度監(jiān)控系統(tǒng)。在整個(gè)冷鏈中，要確保疫苗置于規(guī)定的溫度環(huán)境中，保證其功效不受影響。同時(shí)，采用GPS技術(shù)、RFID技術(shù)、GSM技術(shù)、GPRS技術(shù)、CDMA技術(shù)、ZigBee技術(shù)、4G/LTE技術(shù)等技術(shù)，對溫度及溫度波動(dòng)的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確的傳輸和存儲(chǔ)，以有效監(jiān)管疫苗儲(chǔ)運(yùn)過程，實(shí)現(xiàn)疫苗全過程的可追溯。

2 建立完善的疫苗冷鏈設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系

疫苗冷鏈設(shè)備是在儲(chǔ)運(yùn)過程中保障疫苗有效性的重要一環(huán)，但是其處在一個(gè)比較臨界的位置，它不屬于傳統(tǒng)家電或工商業(yè)用電器范疇，在醫(yī)療行業(yè)屬于輔助工具，僅醫(yī)用低溫設(shè)備、醫(yī)用冷藏設(shè)備（血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置）屬于II類醫(yī)療設(shè)備，但其標(biāo)準(zhǔn)、檢測認(rèn)證并不像傳統(tǒng)制冷電器產(chǎn)品那么健全。對不同的疫苗冷鏈設(shè)備，在我國缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系，不同的設(shè)備有國家標(biāo)準(zhǔn)也有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而且歸口單位也各不相同。這種欠缺不僅會(huì)影響疫苗的儲(chǔ)存質(zhì)量和接種的安全性、有效性，也會(huì)給疫苗的生產(chǎn)、配送、倉儲(chǔ)以及使用企業(yè)帶來不便。因此，我國疫苗冷鏈行業(yè)應(yīng)加快建立健全相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)體系，從疫苗冷鏈設(shè)備到配套的溫度監(jiān)控設(shè)備，建立一套完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，對疫苗冷鏈設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管，采取備案或認(rèn)證制度，來確保疫苗冷鏈設(shè)備安全性、可靠性及易用性。

3 優(yōu)化疫苗冷鏈物流運(yùn)輸成本

疫苗冷鏈物流成本包括運(yùn)輸成本、倉儲(chǔ)成本、管理成本、懲罰成本等，其中運(yùn)輸成本是重要項(xiàng)目之一。疫苗冷鏈運(yùn)輸除了需要配置冷藏車、保溫箱等基礎(chǔ)硬件設(shè)施，還需要考慮設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、驗(yàn)證成本，以及配套的溫度控制系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。由于冷鏈運(yùn)輸全過程的質(zhì)量控制要求高、線路長、能耗大，會(huì)比普通運(yùn)輸成本高80%左右。目前，我國疫苗冷鏈物流的運(yùn)輸成本高，而且無法消化，從而導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)無保障，很難實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國醫(yī)藥物流費(fèi)用達(dá)到613.92億元，同比增長12.9%。以2018年的增長率為預(yù)估基礎(chǔ)，則預(yù)計(jì)在2023年醫(yī)藥物流費(fèi)用將超過1000億元，費(fèi)用支出將達(dá)到1126.12億元，是2018年中國醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌鲆?guī)模的42.89%。因此，優(yōu)化疫苗冷鏈物流運(yùn)輸成本，是我國疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)需要突破的關(guān)鍵點(diǎn)之一。

4 解決冷鏈“斷鏈”問題

疫苗冷鏈運(yùn)輸十分復(fù)雜，面臨溫度控制、運(yùn)營復(fù)雜、安全威脅、凍結(jié)損壞等挑戰(zhàn)，且在疫苗運(yùn)輸過程中存在較多的交接環(huán)節(jié)，若出現(xiàn)銜接不當(dāng)，便容易發(fā)生冷鏈“斷鏈”。以新冠疫苗為例，從疫苗制造商運(yùn)往機(jī)場的過程往往依靠干冰調(diào)節(jié)溫度，一般控制在-70℃到25℃之間；而在國際集裝箱交換時(shí)又不宜控制在-70℃；另一方面，與疫苗一起運(yùn)輸?shù)南♂寗┬枰_保不能冷凍。嚴(yán)苛的運(yùn)輸要求給疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)提出了更大的挑戰(zhàn)，冷鏈“斷鏈”問題亟需解決。另外，即使能夠保證全程無“斷鏈”，也需要關(guān)注運(yùn)輸過程中難以規(guī)避的溫度偏差情況。

5 健全冷鏈信息化程度，做到全程可追溯

隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)與物流的深度融合發(fā)展，信息化、智慧化的冷鏈運(yùn)輸將成為未來疫苗冷鏈的重要發(fā)展趨勢。然而，受信息技術(shù)條件限制等原因，大多數(shù)疫苗在生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)中并沒有實(shí)現(xiàn)完全聯(lián)網(wǎng)，疫苗制造商、儲(chǔ)存配送商、疾控中心等均采取獨(dú)立管理方式，缺乏組織協(xié)調(diào)和數(shù)據(jù)共享，導(dǎo)致醫(yī)藥冷鏈物流信息管理系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)與信息存在缺失，無法對產(chǎn)品溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。因此，建設(shè)覆蓋生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的疫苗信息大數(shù)據(jù)平臺(tái)，以信息化為依托，利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、智慧物流等新的信息技術(shù)手段，完善疫苗冷鏈監(jiān)控技術(shù)，并將其應(yīng)用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，形成完整的追溯數(shù)據(jù)鏈，以實(shí)現(xiàn)疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)全程的可監(jiān)控、可管理、可追溯，并推動(dòng)疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

四、結(jié)語

隨著新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度的不斷更新，以及疫苗接種的不斷普及，全球?qū)π鹿谝呙绲男枨笤谖磥韼啄陜?nèi)會(huì)呈現(xiàn)增長態(tài)勢，同時(shí)也將帶動(dòng)疫苗冷鏈設(shè)備需求的上漲。疫苗產(chǎn)品在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的嚴(yán)苛要求，對疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了不小的挑戰(zhàn)。

近幾年，我國疫苗冷鏈企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品覆蓋范圍也逐漸擴(kuò)大，加之新冠肺炎疫情的影響，擁有更可觀的市場增長空間。但行業(yè)仍需在研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)、完善標(biāo)準(zhǔn)體系、優(yōu)化運(yùn)輸成本、解決“斷鏈”問題、健全冷鏈信息化程度等方面不斷發(fā)力，實(shí)現(xiàn)疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)全程的可監(jiān)控、可管理、可追溯，確保接種的安全性、可靠性、有效性，并推動(dòng)疫苗冷鏈產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展。

致謝：本文部分內(nèi)容參考《中國制冷簡報(bào)》2021年第2期疫苗冷鏈?？?，在此向撰寫?？膶＜依蠋焸冎轮x。